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出境医 / 临床实验 / 一项回顾性图表审查研究，以评估中国麦克甘（McGhan
一项回顾性图表审查研究，以评估中国麦克甘（McGhan
研究描述
简要摘要：
这项研究是回顾性图表审查，需要对中国约5家医院/诊所的患者的病历进行审查，他们在2015年12月24日至2015年12月31日之间对McGhan乳房植入物进行了隆胸或重建。将根据局部并发症的发生来评估乳房植入物（质感和光滑），包括囊膜缔合，植入物不正确，血清瘤/晚期血清瘤和间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳房增强乳房重建 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 225名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项回顾性图表审查研究，以评估中国麦克甘（McGhan |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月4日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件的参与者人数[时间范围：最多4年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
回顾性图表审查研究，将从2015年12月24日至2019年12月31日的所有符合条件的患者中收集所有合格的患者，他们连续接受乳房植入物手术。
标准
纳入标准：
- 在2015年12月24日至2019年12月31日之间，接受了McGhan乳房植入物进行乳房增大或重建的患者
排除标准：
-
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京丽杜整形手术医院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 整形外科医院中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 中国，广东 | |
| 广州Sogood医学美容医院 | |
| 广州，中国广东 | |
| 广东省第二人民医院 | |
| 广州，中国广东 | |
| 中国，湖南 | |
| 长沙汉医学塑料医院 | |
| 中国湖南的长沙 | |
| 湖南Yamei医学美容医院 | |
| 中国湖南的长沙 | |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 首席研究员： | Jie Luan，教授 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月2日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 经历不良事件的参与者人数[时间范围：最多4年] | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 一项回顾性图表审查研究，以评估中国麦克甘（McGhan | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 一项回顾性图表审查研究，以评估中国麦克甘（McGhan | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是回顾性图表审查，需要对中国约5家医院/诊所的患者的病历进行审查，他们在2015年12月24日至2015年12月31日之间对McGhan乳房植入物进行了隆胸或重建。将根据局部并发症的发生来评估乳房植入物（质感和光滑），包括囊膜缔合，植入物不正确，血清瘤/晚期血清瘤和间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 回顾性图表审查研究，将从2015年12月24日至2019年12月31日的所有符合条件的患者中收集所有合格的患者，他们连续接受乳房植入物手术。 | ||||||||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册 | 225 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 400 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月4日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04261608 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | MED-EPI-PLS-0637 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||||||||
| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是回顾性图表审查，需要对中国约5家医院/诊所的患者的病历进行审查，他们在2015年12月24日至2015年12月31日之间对McGhan乳房植入物进行了隆胸或重建。将根据局部并发症的发生来评估乳房植入物（质感和光滑），包括囊膜缔合，植入物不正确，血清瘤/晚期血清瘤和间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳房增强乳房重建 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 225名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项回顾性图表审查研究，以评估中国麦克甘（McGhan |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月4日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历不良事件的参与者人数[时间范围：最多4年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
回顾性图表审查研究，将从2015年12月24日至2019年12月31日的所有符合条件的患者中收集所有合格的患者，他们连续接受乳房植入物手术。
标准
纳入标准：
- 在2015年12月24日至2019年12月31日之间，接受了McGhan乳房植入物进行乳房增大或重建的患者
排除标准：
-
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 北京丽杜整形手术医院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 整形外科医院中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 中国，广东 | |
| 广州Sogood医学美容医院 | |
| 广州，中国广东 | |
| 广东省第二人民医院 | |
| 广州，中国广东 | |
| 中国，湖南 | |
| 长沙汉医学塑料医院 | |
| 中国湖南的长沙 | |
| 湖南Yamei医学美容医院 | |
| 中国湖南的长沙 | |
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
| 首席研究员： | Jie Luan，教授 | 中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月6日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月10日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年4月2日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 经历不良事件的参与者人数[时间范围：最多4年] | ||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短标题 | 一项回顾性图表审查研究，以评估中国麦克甘（McGhan | ||||||||||||||
| 官方头衔 | 一项回顾性图表审查研究，以评估中国麦克甘（McGhan | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是回顾性图表审查，需要对中国约5家医院/诊所的患者的病历进行审查，他们在2015年12月24日至2015年12月31日之间对McGhan乳房植入物进行了隆胸或重建。将根据局部并发症的发生来评估乳房植入物（质感和光滑），包括囊膜缔合，植入物不正确，血清瘤/晚期血清瘤和间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：回顾 | ||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
| 研究人群 | 回顾性图表审查研究，将从2015年12月24日至2019年12月31日的所有符合条件的患者中收集所有合格的患者，他们连续接受乳房植入物手术。 | ||||||||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||||||
| 实际注册 | 225 | ||||||||||||||
| 原始估计注册 | 400 | ||||||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月4日 | ||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： - | ||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04261608 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | MED-EPI-PLS-0637 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 研究赞助商 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 艾尔根 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||||
