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出境医 / 临床实验 / 日期是自闭症的功能性食物

日期是自闭症的功能性食物

研究描述
简要摘要:

自闭症谱系障碍(ASD)是一种终生的发育障碍,包括社会交流和社会互动中的缺陷以及受限制的行为,兴趣或活动的重复模式。

当前的自闭症治疗方法很昂贵,表现出不良的不良影响;改变遗传和代谢途径。许多研究提到益生菌,矿物质和补充抗氧化剂在伴随饮食和喂养问题中的重要性。同时,关于ASD饮食干预措施的有效性,例如无麸质/无甘时饮食和生酮饮食,仍然存在争议的结果。

在古兰经中已记录了日期,并在现代科学文献中被证明是有效的抗氧化剂,并且作为一种抗炎药,为各种疾病治疗提供了一种合适的替代疗法。

将评估日期水果作为营养益生菌的药物治疗价值及其在控制自闭症中通过抗氧化作用的影响。此外,剂量日期的果实可以发挥其作用,以及是否持续这种影响也将得到评估。此外,将评估日期对认知,神经系统参数,饮食行为以及胃肠道症状和人体测量指标的影响。将对在开罗进行3-12岁的120名自闭症儿童进行的非随机临床研究。参与者将被随机分配给三个方案之一的三组(每人40个孩子)之一;第一组将每天收到3个日期,共3个月,第二组将每天5个日期为3个月,第三组将一无所获。所有小组都将获得营养指导,行为修改和刺激会议。干预12周后,在干预完成后12周后,将在研究前收集粪便和血液样本。评估日期降低氧化应激的能力将通过比较三个氧化标记的血液水平来完成;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。果实消耗对自闭症儿童的菌群的影响,致病细菌和益生菌都将通过传统的粪便分析和干预前后的实时PCR来完成。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍其他:将果实作为功能性食物行为的日期:行为修改和刺激其他:营养指导不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 (12)。

日期通过其抗氧化剂,抗炎作用和为了自闭症儿童的抗氧化剂,对疾病管理的治疗作用,值得指出,对于自闭症儿童的良好补救措施,因为它是廉价且容易的疗法访问。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:通过益生元的作用,抗炎和抗氧化活性评估自闭症的功能食品。
实际学习开始日期 2019年12月15日
估计的初级完成日期 2022年12月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:日期1
对于日期1的组,将每天给予被诊断的自闭症患者的三个日期,为12周,如下:三件(每件约10-15 gm),日期,将使用早餐或早餐或每天在早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一个小时之后不喝茶)。
其他:将水果作为功能性食物
两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果

行为:行为修改和刺激
行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS)

其他:营养指导
营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质

主动比较器:日期2
对于日期2的组,被诊断为年龄和性别匹配的自闭症患者将每天给出五个日期,持续12周,如下:五个(每件约10 -15 gm),日期为每天都在早餐或早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一小时后不喝茶)中服用。
其他:将水果作为功能性食物
两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果

行为:行为修改和刺激
行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS)

其他:营养指导
营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质

主动比较器:第3组
第3组(无日期水果组):被诊断为年龄和性别的自闭症患者将无法接受任何日期
行为:行为修改和刺激
行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS)

其他:营养指导
营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质

结果措施
主要结果指标
  1. 日期改变ASD的氧化应激[时间框架:干预之前的初始(干预之前)的氧化应力,在干预开始后三个月和六个月]
    比较三个氧化标记的血液水平;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。测量干预前和三个月后,干预前和六个月的差异

  2. 通过传统粪便分析(通过DNA提取(定量PCR))对自闭症儿童的致病性微生物群的变化[时间框架:从初始(干预前)的ifference(在干预之前)进行,该ifference启动了三个月干涉 ]
    通过定量PCR(QPCR)在存在和不存在靶​​向细菌亚组的情况下(包括双歧杆菌,乳酸杆菌,梭状芽孢杆菌,梭状芽胞杆菌,sutterella)的变化

  3. 改变自闭症儿童的有用微生物群(益生菌)[时间范围:从初始(干预之前)及时在干预开始后的三个月和六个月之后)
    在干预之前和之后,通过粪便样品的DNA提取试剂盒和实时PCR,我们将在干预前后的存在中测量益生菌的变化


次要结果度量
  1. 日期对使用“婴儿和幼儿发育的贝利量表[时间范围:在干预之前的差异:在干预之前的差异)与观察清单评估的行为等级的变化的影响。干涉 ]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。

  2. 日期对使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”评估的观察清单评估的心理发展的影响[时间范围:在干预之前(干预之前)的差异,而在开始后三个月和六个月干预]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。

  3. 日期对观察清单评估的心理运动能力的改变的影响,使用“婴儿和幼儿发展的Bailey量表[时间范围:在干预之前的差异:在干预之前的差异)干涉 ]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。

  4. 日期对DSM-V的第5版评估的自闭症水平的变化[时间范围:干预开始后的三个月和六个月的差异]
    根据诊断和统计手册的干预措施,比较自闭症的严重程度,第5版。 (DSM-V)标准它衡量特定的ASD症状严重性所有ASD的核心特征包括:社会化障碍,沟通缺陷以及重复性或受限兴趣,包括感觉异常。经过一段时间的互动游戏,观察者对孩子的行为进行了比较,并将其与他/她的年龄段的行为进行了比较。每个项目的数值得分为“ 0”(无损害),“ 1”(表明轻度损伤)或“ 2”(表明严重损害)

  5. 日期对儿童自闭症评分量表(CARS)评估评估自闭症严重程度的变化[时间范围:干预开始后三和六个月的差异]
    比较根据汽车进行干预而改变自闭症的严重程度。临床医生评价的自闭症谱系和社会沟通障碍量度的措施以4分制(0级=无;需要支撑; 2级=中等/需要大量支持;第3级=严重/需要非常大量的支持)。

  6. 使用食品频率问卷,24小时饮食记录,饮食记录[时间范围:与初始(干预之前)的差异,在干预开始后三个月和六个月的差异,对日期对饮食摄入的变化的影响这是给出的
    比较24小时摄入量和食物模式评估的饮食行为的变化。饮食摄入量很难测量,任何一种方法都无法完美评估饮食暴露。 24小时和FFQ是主观估计。最近,有人提出,使用24小时的FFQ的方法组合,以获得比单个方法更准确的饮食摄入量估计。它们被广泛用作流行病学研究中的主要饮食评估工具。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对日期不过敏(最初由一段日期测试)
  • 同意至少三个月的摄入量
  • 不参加另一项研究
  • 签署了参加研究的同意
  • 所有研究案件均获得了护理人员同意。

排除标准:

  • 所有具有其他精神次正态性和/或延迟语言原因的受试者
  • 拒绝摄入日期
  • 参加另一项研究
  • 拒绝签署同意参加研究
  • 在试验前至少4周食用益生菌和/或日期的患者和/或抗生素或泻药开始前6个月。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
国家研究中心
吉萨(Al Jizah),埃及,12411
赞助商和合作者
埃及国家研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ammal M Metwally,博士国家研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月15日
估计的初级完成日期2022年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 日期改变ASD的氧化应激[时间框架:干预之前的初始(干预之前)的氧化应力,在干预开始后三个月和六个月]
    比较三个氧化标记的血液水平;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。测量干预前和三个月后,干预前和六个月的差异
  • 通过传统粪便分析(通过DNA提取(定量PCR))对自闭症儿童的致病性微生物群的变化[时间框架:从初始(干预前)的ifference(在干预之前)进行,该ifference启动了三个月干涉 ]
    通过定量PCR(QPCR)在存在和不存在靶​​向细菌亚组的情况下(包括双歧杆菌,乳酸杆菌,梭状芽孢杆菌,梭状芽胞杆菌,sutterella)的变化
  • 改变自闭症儿童的有用微生物群(益生菌)[时间范围:从初始(干预之前)及时在干预开始后的三个月和六个月之后)
    在干预之前和之后,通过粪便样品的DNA提取试剂盒和实时PCR,我们将在干预前后的存在中测量益生菌的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 日期对使用“婴儿和幼儿发育的贝利量表[时间范围:在干预之前的差异:在干预之前的差异)与观察清单评估的行为等级的变化的影响。干涉 ]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。
  • 日期对使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”评估的观察清单评估的心理发展的影响[时间范围:在干预之前(干预之前)的差异,而在开始后三个月和六个月干预]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。
  • 日期对观察清单评估的心理运动能力的改变的影响,使用“婴儿和幼儿发展的Bailey量表[时间范围:在干预之前的差异:在干预之前的差异)干涉 ]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。
  • 日期对DSM-V的第5版评估的自闭症水平的变化[时间范围:干预开始后的三个月和六个月的差异]
    根据诊断和统计手册的干预措施,比较自闭症的严重程度,第5版。 (DSM-V)标准它衡量特定的ASD症状严重性所有ASD的核心特征包括:社会化障碍,沟通缺陷以及重复性或受限兴趣,包括感觉异常。经过一段时间的互动游戏,观察者对孩子的行为进行了比较,并将其与他/她的年龄段的行为进行了比较。每个项目的数值得分为“ 0”(无损害),“ 1”(表明轻度损伤)或“ 2”(表明严重损害)
  • 日期对儿童自闭症评分量表(CARS)评估评估自闭症严重程度的变化[时间范围:干预开始后三和六个月的差异]
    比较根据汽车进行干预而改变自闭症的严重程度。临床医生评价的自闭症谱系和社会沟通障碍量度的措施以4分制(0级=无;需要支撑; 2级=中等/需要大量支持;第3级=严重/需要非常大量的支持)。
  • 使用食品频率问卷,24小时饮食记录,饮食记录[时间范围:与初始(干预之前)的差异,在干预开始后三个月和六个月的差异,对日期对饮食摄入的变化的影响这是给出的
    比较24小时摄入量和食物模式评估的饮食行为的变化。饮食摄入量很难测量,任何一种方法都无法完美评估饮食暴露。 24小时和FFQ是主观估计。最近,有人提出,使用24小时的FFQ的方法组合,以获得比单个方法更准确的饮食摄入量估计。它们被广泛用作流行病学研究中的主要饮食评估工具。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日期是自闭症的功能性食物
官方标题ICMJE通过益生元的作用,抗炎和抗氧化活性评估自闭症的功能食品。
简要摘要

自闭症谱系障碍(ASD)是一种终生的发育障碍,包括社会交流和社会互动中的缺陷以及受限制的行为,兴趣或活动的重复模式。

当前的自闭症治疗方法很昂贵,表现出不良的不良影响;改变遗传和代谢途径。许多研究提到益生菌,矿物质和补充抗氧化剂在伴随饮食和喂养问题中的重要性。同时,关于ASD饮食干预措施的有效性,例如无麸质/无甘时饮食和生酮饮食,仍然存在争议的结果。

在古兰经中已记录了日期,并在现代科学文献中被证明是有效的抗氧化剂,并且作为一种抗炎药,为各种疾病治疗提供了一种合适的替代疗法。

将评估日期水果作为营养益生菌的药物治疗价值及其在控制自闭症中通过抗氧化作用的影响。此外,剂量日期的果实可以发挥其作用,以及是否持续这种影响也将得到评估。此外,将评估日期对认知,神经系统参数,饮食行为以及胃肠道症状和人体测量指标的影响。将对在开罗进行3-12岁的120名自闭症儿童进行的非随机临床研究。参与者将被随机分配给三个方案之一的三组(每人40个孩子)之一;第一组将每天收到3个日期,共3个月,第二组将每天5个日期为3个月,第三组将一无所获。所有小组都将获得营养指导,行为修改和刺激会议。干预12周后,在干预完成后12周后,将在研究前收集粪便和血液样本。评估日期降低氧化应激的能力将通过比较三个氧化标记的血液水平来完成;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。果实消耗对自闭症儿童的菌群的影响,致病细菌和益生菌都将通过传统的粪便分析和干预前后的实时PCR来完成。

详细说明

ASD逐渐增加; 1990年代3至10岁的儿童的自闭症发生率为每1,000人3.4。同时,在2006年,患病率的估计范围在每1,000名6.5至6.6范围内,而最近160名儿童中有1名ASD为ASD。尽管被归类为神经发育状况,但ASD通常与多种医学合并症和胃肠道(GI)问题有关。胃肠道疾病发生在大约90%的ASD儿童中,建议胃肠道菌群可能作用在自闭症儿童的症状严重程度中。

ASD患者经常具有粮食选择性,这可能会对胃肠道症状产生影响。与健康儿童相比,自闭症儿童的肠道菌群发生了变化,并且有多种营养缺乏症。据称存在于肠道中的微生物群是自闭症儿童中神经发育障碍的原因。

由于ASD患者的胃肠道功能障碍经常发生,因此使用益生菌可能是辅助治疗的指示。益生菌的生命是非致病性微生物,当以足够的量产生其有益作用,从而导致免疫和炎症反应的调节。补充益生菌对自闭症儿童的补充会导致微生物群的变化,并且它认为是一种有用的新治疗工具,可以使肠道菌群正常化,恢复上皮屏障的功能,从而恢复胃肠道系统疾病,减少炎症,并潜在改善炎症并潜在改善自闭症儿童的行为症状。

此外,自闭症儿童具有不足的抗氧化剂防御机制。它们容易受到氧化应激的影响,这是通过脂质过氧化升高而检测到的,尤其是在年幼的儿童中。氧化压力可能在自闭症的发展和临床表现中起作用,从而导致自闭症中获得的语​​言技能丧失。 Meguid及其同事强调,自闭症儿童可能会受益于补充抗氧化剂,再加上多不饱和脂肪酸。抗氧化剂状态的早期评估和干预可能会降低氧化应激,然后再引起更不可逆转的脑损伤

在伊斯兰教中,草药及其成分在饮食和治疗各种类型疾病方面具有重要价值。先知穆罕默德(愿他安息)使用了各种草药,并建议各种药用植物治愈各种疾病。

日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。

日期含有相对较高的多酚和不溶性纤维。这表明整个约会果实,从中提取的多酚有选择地刺激双歧杆菌属。和细菌以及粪便批次培养模型中的总细菌计数,同时增加了小链脂肪酸(SCFA)的产生。此外,通过多酚提取物和整个日期提取物的抗增殖作用观察到了DNA损伤的有希望的变化。

由于日期中存在的广泛酚类化合物,包括p-豆制,阿菲鲁克和辛酸酸性,类黄酮和procyanidins中存在的抗氧化活性。

日期水果被认为是矿物质和糖的丰富来源。它的各种成分,例如植物化学物质,类胡萝卜素,类固醇和类黄酮,以筛选多种药物。 Rahmani和他的同事说明了日期的所有治疗功能。

将所有信息掌握在有关日期通过抗氧化剂,抗炎作用以及为了自闭症儿童的疾病管理中的治疗作用,因此值得指出和必不可少的日期作为自闭症的良好补救措施儿童是因为它便宜且易于进入。

目标:

总体目标是发现有效控制自闭症发展并限制其进展的合并症的功能性食品。这种食物应安全,便宜且价格合理,易于使用而不会出现任何并发症。

将评估果实的药物治疗价值作为营养前益生元及其在通过抗氧化和抗炎作用控制自闭症中的影响。

具体的目标

这项介入研究的目的是:

  1. 评估日期对认知发展的影响
  2. 评估日期对自闭症的神经参数和严重程度的影响
  3. 评估日期对饮食行为和饮食质量的影响
  4. 评估日期对胃肠道症状和菌群的影响
  5. 评估日期在诱导更多不可逆转的脑损伤之前减少氧化应激的能力(通过比较三种氧化标记的水平;丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)(GPX1)和超氧化物验证酶(SOD)与自闭症的三种拟议小组的自闭症) 。
  6. 评估剂量日期的果实可以作为一种新的治疗方案发挥作用,并且随着时间的推移持续

研究和工具的阶段:

这项研究将作为三个阶段进行,这将同时完成:

第一阶段将包括招募患者和基线评估。

1.为年龄3 -12岁的自闭症患者应用确认诊断工具。 (随后可以根据精神障碍的诊断和统计手册,第5版。(DSM-V)标准和CARS评估患有ASD的儿童。

自闭症筛查工具必须符合由DSM-V描述定义的所有三个主要领域,以使自闭症疾病有资格获得首先迹象的正等级:

答:来自(1),(2)和(3)的总共六个(或更多)项目,至少有2个(1),一项来自(1)和(2)和(3):

  1. 社会互动中的定性障碍,至少有两个:

    1. 使用多种非语言行为的明显损害,例如眼睛眼睛的目光,面部表情,身体姿势和手势来调节社交互动
    2. 未能发展适合发展水平的同伴关系
    3. 缺乏自发地寻求与他人分享享受,兴趣或成就(例如,由于缺乏展示,带来或指出感兴趣的对象)
    4. 缺乏社交或情感互惠
  2. 交流中的定性障碍,如下至少有一个:

    1. 延迟或完全缺乏口语的发展(不伴随着试图通过诸如手势或哑剧等替代沟通方式进行补偿的尝试)
    2. 在有足够言语的个人中,与他人发起或维持对话的能力有明显的障碍
    3. 语言或特质语言的刻板印象和重复使用
    4. 缺乏多种多样的自发性假设游戏或社交模仿游戏
  3. 限制,重复和刻板印象的行为,利益和活动模式至少由以下一个表现出来:

    1. 涵盖了一种或多种刻板印象和有限的感兴趣模式,这种模式在强度或重点方面是异常的
    2. 显然对特定的,非功能的例程或仪式的依从性
    3. 定型和重复的运动举止(例如,手指或手指拍打或扭曲或复杂的全身运动)
    4. 与物体的一部分B.延迟或功能异常在以下领域中的一个持续前置前占用,并在3岁之前发作:(1)社交互动,(2)社交交流中使用的语言,或(3)象征性或富有想象力的游戏。

      调查的工具还将包括社会人口统计评估问卷,包括建议的风险因素(人口统计学,药物暴露,医疗状况,农药,饮食,饮食,家庭环境暴露,健康行为/生活方式/生活方式,心理状况/病史/症状,疫苗历史记录, ,个人产品使用,人类计量学,医学程序,职业历史。此外,问卷将重点关注社会经济指标,产前和围产期和新生儿风险因素,例如构思时间,怀孕期间的体重增加时间,以及国际际交往时期的体重增加时间 - 怀孕间隔。

      2.通过详细的历史记录,怀孕史,产生历史和其他风险因素评估社会人口统计学特征

      3.通过彻底临床检查神经评估

      4.评估功能性胃肠道行为障碍(FGID):评估可能是便秘的胃肠道症状变化,腹泻,气态,腹胀,胃食管反流,腹痛和呕吐,但便秘是更常见的,最常见的GI症状是

      5.通过人体测量人类测量值的详细营养和饮食评估

      1. 体重(以公斤为单位):通过体内脂肪分析仪
      2. 高度(CM):使用标准计
      3. BMI(体重/高度2米):计算
      4. 腰围(CM):测量胶带
      5. 臀部周长(CM):测量磁带
      6. 腰围 /髋关节:计算
      7. 测量体内组成分析仪(生物电性阻抗),适用于七岁及以上的自闭症儿童(测量脂肪质量,无脂肪质量,脂肪%,水含量,基础代谢率(BMR)

      6.行为评估;面试问题将涵盖八个内容领域:

      1. 受试者的背景,包括家庭,教育,以前的诊断和药物
      2. 概述主题的行为
      3. 早期发展和发展里程碑
      4. 语言获取和语言或其他技能的丧失
      5. 关于语言和交流的当前功能
      6. 社会发展与娱乐
      7. 兴趣和行为
      8. 临床相关的行为,例如侵略,自我伤害和可能的癫痫特征

      心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。

      调查表将针对所有确认案件的母亲,并参与了ASD

      第二相干预阶段

      特别重点将致力于专注于治疗伴随的神经系统表现:在此阶段,将对粪便微生物群和血清抗氧化标记物的干预结果进行两次评估;完成干预后,三个月后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 (12)。

日期通过其抗氧化剂,抗炎作用和为了自闭症儿童的抗氧化剂,对疾病管理的治疗作用,值得指出,对于自闭症儿童的良好补救措施,因为它是廉价且容易的疗法访问。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE自闭症谱系障碍
干预ICMJE
  • 其他:将水果作为功能性食物
    两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果
  • 行为:行为修改和刺激
    行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS)
  • 其他:营养指导
    营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:日期1
    对于日期1的组,将每天给予被诊断的自闭症患者的三个日期,为12周,如下:三件(每件约10-15 gm),日期,将使用早餐或早餐或每天在早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一个小时之后不喝茶)。
    干预措施:
    • 其他:将水果作为功能性食物
    • 行为:行为修改和刺激
    • 其他:营养指导
  • 主动比较器:日期2
    对于日期2的组,被诊断为年龄和性别匹配的自闭症患者将每天给出五个日期,持续12周,如下:五个(每件约10 -15 gm),日期为每天都在早餐或早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一小时后不喝茶)中服用。
    干预措施:
    • 其他:将水果作为功能性食物
    • 行为:行为修改和刺激
    • 其他:营养指导
  • 主动比较器:第3组
    第3组(无日期水果组):被诊断为年龄和性别的自闭症患者将无法接受任何日期
    干预措施:
    • 行为:行为修改和刺激
    • 其他:营养指导
出版物 *
  • 1-世界卫生组织(WHO)。自闭症谱系障碍,情况说明书,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders,Acessesd,2018年1月7日,2018年
  • Kohane IS,McMurry A,Weber G,Macfadden D,Rappaport L,Kunkel L,Bickel J,Wattanasin N,Spence S,Murphy S,Churchill S. ChurchillS。儿童和年轻人患有自闭症疾病的共同多人负担。 PLOS一个。 2012; 7(4):E33224。 doi:10.1371/journal.pone.0033224。 Epub 2012年4月12日。
  • McElhanon BO,McCracken C,Karpen S,Sharp WG。自闭症谱系障碍中的胃肠道症状:一项荟萃分析。儿科。 2014年5月; 133(5):872-83。 doi:10.1542/peds.2013-3995。
  • Kushak R.,Buie T。:自闭症谱系障碍儿童的肠道脱糖酶缺乏症。 J. Pediatr。胃。 2002; 35,:436。
  • Israelyan N,Margolis KG。转载:羟色胺作为自闭症谱系中肠道 - 微生物轴之间的联系。 Pharmacol Res。 2019年2月; 140:115-120。 doi:10.1016/j.phrs.2018.12.023。 EPUB 2019年1月15日。
  • Li Q,周JM。微生物群 - 脑轴及其在自闭症谱系障碍中的潜在治疗作用。神经科学。 2016年6月2日; 324:131-9。 doi:10.1016/j.neuroscience.2016.03.013。 Epub 2016 3月8日。评论。
  • Meguid NA,Dardir AA,Abdel-Raouf ER,HashishA。自闭症中氧化应激的评估:有缺陷的抗氧化剂酶和脂质过氧化增加。 Biol Trace Elem Res。 2011年10月; 143(1):58-65。 doi:10.1007/s12011-010-8840-9。 Epub 2010 Sep 16。
  • Perry G,Nunomura A,Harris S,Smith M,Salomon R.是自闭症的一种氧化应激疾病。自闭症研讨会的氧化应激,纽约​​州,发育障碍基础研究所。 2005; p。 15
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  • Sheikh bo,Zihad SM,Sifat N,Uddin SJ,Shilpi JA,Hamdi OA,Hossain H,Rouf R,Jahan IA。 Ajwah,Safawy和Sukkari品种的神经药理学,镇痛特性和酚类特性的比较研究(Phoenix dactylifera)。东方药物exp med。 2016; 16(3):175-183。 Epub 2016 8月16日。
  • Rahmani AH,Aly SM,Ali H,Babiker AY,Srikar S,Khan AA。通过调节抗炎,抗氧化剂和抗肿瘤活性,日期水果(Phoenix dactylifera)在预防疾病中的治疗作用。 Int J Clin Exp Med。 2014年3月15日; 7(3):483-91。 2014年环保。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
120
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对日期不过敏(最初由一段日期测试)
  • 同意至少三个月的摄入量
  • 不参加另一项研究
  • 签署了参加研究的同意
  • 所有研究案件均获得了护理人员同意。

排除标准:

  • 所有具有其他精神次正态性和/或延迟语言原因的受试者
  • 拒绝摄入日期
  • 参加另一项研究
  • 拒绝签署同意参加研究
  • 在试验前至少4周食用益生菌和/或日期的患者和/或抗生素或泻药开始前6个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261595
其他研究ID编号ICMJE 12060158
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:基于出版物的基础的所有IPD将被共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:项目结束后
访问标准:数据将通过带有链接的驱动器访问
责任方教授埃及国家研究中心的Ammal Mokhtar Metwally
研究赞助商ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ammal M Metwally,博士国家研究中心
PRS帐户埃及国家研究中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

自闭症谱系障碍(ASD)是一种终生的发育障碍,包括社会交流和社会互动中的缺陷以及受限制的行为,兴趣或活动的重复模式。

当前的自闭症治疗方法很昂贵,表现出不良的不良影响;改变遗传和代谢途径。许多研究提到益生菌,矿物质和补充抗氧化剂在伴随饮食和喂养问题中的重要性。同时,关于ASD饮食干预措施的有效性,例如无麸质/无甘时饮食和生酮饮食,仍然存在争议的结果。

在古兰经中已记录了日期,并在现代科学文献中被证明是有效的抗氧化剂,并且作为一种抗炎药,为各种疾病治疗提供了一种合适的替代疗法。

将评估日期水果作为营养益生菌药物治疗价值及其在控制自闭症中通过抗氧化作用的影响。此外,剂量日期的果实可以发挥其作用,以及是否持续这种影响也将得到评估。此外,将评估日期对认知,神经系统参数,饮食行为以及胃肠道症状和人体测量指标的影响。将对在开罗进行3-12岁的120名自闭症儿童进行的非随机临床研究。参与者将被随机分配给三个方案之一的三组(每人40个孩子)之一;第一组将每天收到3个日期,共3个月,第二组将每天5个日期为3个月,第三组将一无所获。所有小组都将获得营养指导,行为修改和刺激会议。干预12周后,在干预完成后12周后,将在研究前收集粪便和血液样本。评估日期降低氧化应激的能力将通过比较三个氧化标记的血液水平来完成;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。果实消耗对自闭症儿童的菌群的影响,致病细菌和益生菌都将通过传统的粪便分析和干预前后的实时PCR来完成。


病情或疾病 干预/治疗阶段
自闭症谱系障碍其他:将果实作为功能性食物行为的日期:行为修改和刺激其他:营养指导不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:

日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 (12)。

日期通过其抗氧化剂,抗炎作用和为了自闭症儿童的抗氧化剂,对疾病管理的治疗作用,值得指出,对于自闭症儿童的良好补救措施,因为它是廉价且容易的疗法访问。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:通过益生元的作用,抗炎和抗氧化活性评估自闭症的功能食品。
实际学习开始日期 2019年12月15日
估计的初级完成日期 2022年12月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:日期1
对于日期1的组,将每天给予被诊断的自闭症患者的三个日期,为12周,如下:三件(每件约10-15 gm),日期,将使用早餐或早餐或每天在早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一个小时之后不喝茶)。
其他:将水果作为功能性食物
两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果

行为:行为修改和刺激
行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS)

其他:营养指导
营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质

主动比较器:日期2
对于日期2的组,被诊断为年龄和性别匹配的自闭症患者将每天给出五个日期,持续12周,如下:五个(每件约10 -15 gm),日期为每天都在早餐或早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一小时后不喝茶)中服用。
其他:将水果作为功能性食物
两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果

行为:行为修改和刺激
行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS)

其他:营养指导
营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质

主动比较器:第3组
第3组(无日期水果组):被诊断为年龄和性别的自闭症患者将无法接受任何日期
行为:行为修改和刺激
行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS)

其他:营养指导
营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质

结果措施
主要结果指标
  1. 日期改变ASD的氧化应激[时间框架:干预之前的初始(干预之前)的氧化应力,在干预开始后三个月和六个月]
    比较三个氧化标记的血液水平;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。测量干预前和三个月后,干预前和六个月的差异

  2. 通过传统粪便分析(通过DNA提取(定量PCR))对自闭症儿童的致病性微生物群的变化[时间框架:从初始(干预前)的ifference(在干预之前)进行,该ifference启动了三个月干涉 ]
    通过定量PCR(QPCR)在存在和不存在靶​​向细菌亚组的情况下(包括双歧杆菌,乳酸杆菌,梭状芽孢杆菌,梭状芽胞杆菌,sutterella)的变化

  3. 改变自闭症儿童的有用微生物群(益生菌)[时间范围:从初始(干预之前)及时在干预开始后的三个月和六个月之后)
    在干预之前和之后,通过粪便样品的DNA提取试剂盒和实时PCR,我们将在干预前后的存在中测量益生菌的变化


次要结果度量
  1. 日期对使用“婴儿和幼儿发育的贝利量表[时间范围:在干预之前的差异:在干预之前的差异)与观察清单评估的行为等级的变化的影响。干涉 ]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。

  2. 日期对使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”评估的观察清单评估的心理发展的影响[时间范围:在干预之前(干预之前)的差异,而在开始后三个月和六个月干预]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。

  3. 日期对观察清单评估的心理运动能力的改变的影响,使用“婴儿和幼儿发展的Bailey量表[时间范围:在干预之前的差异:在干预之前的差异)干涉 ]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。

  4. 日期对DSM-V的第5版评估的自闭症水平的变化[时间范围:干预开始后的三个月和六个月的差异]
    根据诊断和统计手册的干预措施,比较自闭症的严重程度,第5版。 (DSM-V)标准它衡量特定的ASD症状严重性所有ASD的核心特征包括:社会化障碍,沟通缺陷以及重复性或受限兴趣,包括感觉异常。经过一段时间的互动游戏,观察者对孩子的行为进行了比较,并将其与他/她的年龄段的行为进行了比较。每个项目的数值得分为“ 0”(无损害),“ 1”(表明轻度损伤)或“ 2”(表明严重损害)

  5. 日期对儿童自闭症评分量表(CARS)评估评估自闭症严重程度的变化[时间范围:干预开始后三和六个月的差异]
    比较根据汽车进行干预而改变自闭症的严重程度。临床医生评价的自闭症谱系和社会沟通障碍量度的措施以4分制(0级=无;需要支撑; 2级=中等/需要大量支持;第3级=严重/需要非常大量的支持)。

  6. 使用食品频率问卷,24小时饮食记录,饮食记录[时间范围:与初始(干预之前)的差异,在干预开始后三个月和六个月的差异,对日期对饮食摄入的变化的影响这是给出的
    比较24小时摄入量和食物模式评估的饮食行为的变化。饮食摄入量很难测量,任何一种方法都无法完美评估饮食暴露。 24小时和FFQ是主观估计。最近,有人提出,使用24小时的FFQ的方法组合,以获得比单个方法更准确的饮食摄入量估计。它们被广泛用作流行病学研究中的主要饮食评估工具。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 对日期不过敏(最初由一段日期测试)
  • 同意至少三个月的摄入量
  • 不参加另一项研究
  • 签署了参加研究的同意
  • 所有研究案件均获得了护理人员同意。

排除标准:

  • 所有具有其他精神次正态性和/或延迟语言原因的受试者
  • 拒绝摄入日期
  • 参加另一项研究
  • 拒绝签署同意参加研究
  • 在试验前至少4周食用益生菌和/或日期的患者和/或抗生素或泻药开始前6个月。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
埃及
国家研究中心
吉萨(Al Jizah),埃及,12411
赞助商和合作者
埃及国家研究中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ammal M Metwally,博士国家研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月1日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年3月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月15日
估计的初级完成日期2022年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 日期改变ASD的氧化应激[时间框架:干预之前的初始(干预之前)的氧化应力,在干预开始后三个月和六个月]
    比较三个氧化标记的血液水平;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。测量干预前和三个月后,干预前和六个月的差异
  • 通过传统粪便分析(通过DNA提取(定量PCR))对自闭症儿童的致病性微生物群的变化[时间框架:从初始(干预前)的ifference(在干预之前)进行,该ifference启动了三个月干涉 ]
    通过定量PCR(QPCR)在存在和不存在靶​​向细菌亚组的情况下(包括双歧杆菌,乳酸杆菌,梭状芽孢杆菌,梭状芽胞杆菌,sutterella)的变化
  • 改变自闭症儿童的有用微生物群(益生菌)[时间范围:从初始(干预之前)及时在干预开始后的三个月和六个月之后)
    在干预之前和之后,通过粪便样品的DNA提取试剂盒和实时PCR,我们将在干预前后的存在中测量益生菌的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 日期对使用“婴儿和幼儿发育的贝利量表[时间范围:在干预之前的差异:在干预之前的差异)与观察清单评估的行为等级的变化的影响。干涉 ]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。
  • 日期对使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”评估的观察清单评估的心理发展的影响[时间范围:在干预之前(干预之前)的差异,而在开始后三个月和六个月干预]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。
  • 日期对观察清单评估的心理运动能力的改变的影响,使用“婴儿和幼儿发展的Bailey量表[时间范围:在干预之前的差异:在干预之前的差异)干涉 ]
    心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。
  • 日期对DSM-V的第5版评估的自闭症水平的变化[时间范围:干预开始后的三个月和六个月的差异]
    根据诊断和统计手册的干预措施,比较自闭症的严重程度,第5版。 (DSM-V)标准它衡量特定的ASD症状严重性所有ASD的核心特征包括:社会化障碍,沟通缺陷以及重复性或受限兴趣,包括感觉异常。经过一段时间的互动游戏,观察者对孩子的行为进行了比较,并将其与他/她的年龄段的行为进行了比较。每个项目的数值得分为“ 0”(无损害),“ 1”(表明轻度损伤)或“ 2”(表明严重损害)
  • 日期对儿童自闭症评分量表(CARS)评估评估自闭症严重程度的变化[时间范围:干预开始后三和六个月的差异]
    比较根据汽车进行干预而改变自闭症的严重程度。临床医生评价的自闭症谱系和社会沟通障碍量度的措施以4分制(0级=无;需要支撑; 2级=中等/需要大量支持;第3级=严重/需要非常大量的支持)。
  • 使用食品频率问卷,24小时饮食记录,饮食记录[时间范围:与初始(干预之前)的差异,在干预开始后三个月和六个月的差异,对日期对饮食摄入的变化的影响这是给出的
    比较24小时摄入量和食物模式评估的饮食行为的变化。饮食摄入量很难测量,任何一种方法都无法完美评估饮食暴露。 24小时和FFQ是主观估计。最近,有人提出,使用24小时的FFQ的方法组合,以获得比单个方法更准确的饮食摄入量估计。它们被广泛用作流行病学研究中的主要饮食评估工具。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE日期是自闭症的功能性食物
官方标题ICMJE通过益生元的作用,抗炎和抗氧化活性评估自闭症的功能食品。
简要摘要

自闭症谱系障碍(ASD)是一种终生的发育障碍,包括社会交流和社会互动中的缺陷以及受限制的行为,兴趣或活动的重复模式。

当前的自闭症治疗方法很昂贵,表现出不良的不良影响;改变遗传和代谢途径。许多研究提到益生菌,矿物质和补充抗氧化剂在伴随饮食和喂养问题中的重要性。同时,关于ASD饮食干预措施的有效性,例如无麸质/无甘时饮食和生酮饮食,仍然存在争议的结果。

在古兰经中已记录了日期,并在现代科学文献中被证明是有效的抗氧化剂,并且作为一种抗炎药,为各种疾病治疗提供了一种合适的替代疗法。

将评估日期水果作为营养益生菌药物治疗价值及其在控制自闭症中通过抗氧化作用的影响。此外,剂量日期的果实可以发挥其作用,以及是否持续这种影响也将得到评估。此外,将评估日期对认知,神经系统参数,饮食行为以及胃肠道症状和人体测量指标的影响。将对在开罗进行3-12岁的120名自闭症儿童进行的非随机临床研究。参与者将被随机分配给三个方案之一的三组(每人40个孩子)之一;第一组将每天收到3个日期,共3个月,第二组将每天5个日期为3个月,第三组将一无所获。所有小组都将获得营养指导,行为修改和刺激会议。干预12周后,在干预完成后12周后,将在研究前收集粪便和血液样本。评估日期降低氧化应激的能力将通过比较三个氧化标记的血液水平来完成;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。果实消耗对自闭症儿童的菌群的影响,致病细菌和益生菌都将通过传统的粪便分析和干预前后的实时PCR来完成。

详细说明

ASD逐渐增加; 1990年代3至10岁的儿童的自闭症发生率为每1,000人3.4。同时,在2006年,患病率的估计范围在每1,000名6.5至6.6范围内,而最近160名儿童中有1名ASD为ASD。尽管被归类为神经发育状况,但ASD通常与多种医学合并症和胃肠道(GI)问题有关。胃肠道疾病发生在大约90%的ASD儿童中,建议胃肠道菌群可能作用在自闭症儿童的症状严重程度中。

ASD患者经常具有粮食选择性,这可能会对胃肠道症状产生影响。与健康儿童相比,自闭症儿童的肠道菌群发生了变化,并且有多种营养缺乏症。据称存在于肠道中的微生物群是自闭症儿童中神经发育障碍的原因。

由于ASD患者的胃肠道功能障碍经常发生,因此使用益生菌可能是辅助治疗的指示。益生菌的生命是非致病性微生物,当以足够的量产生其有益作用,从而导致免疫和炎症反应的调节。补充益生菌对自闭症儿童的补充会导致微生物群的变化,并且它认为是一种有用的新治疗工具,可以使肠道菌群正常化,恢复上皮屏障的功能,从而恢复胃肠道系统疾病,减少炎症,并潜在改善炎症并潜在改善自闭症儿童的行为症状。

此外,自闭症儿童具有不足的抗氧化剂防御机制。它们容易受到氧化应激的影响,这是通过脂质过氧化升高而检测到的,尤其是在年幼的儿童中。氧化压力可能在自闭症的发展和临床表现中起作用,从而导致自闭症中获得的语​​言技能丧失。 Meguid及其同事强调,自闭症儿童可能会受益于补充抗氧化剂,再加上多不饱和脂肪酸。抗氧化剂状态的早期评估和干预可能会降低氧化应激,然后再引起更不可逆转的脑损伤

在伊斯兰教中,草药及其成分在饮食和治疗各种类型疾病方面具有重要价值。先知穆罕默德(愿他安息)使用了各种草药,并建议各种药用植物治愈各种疾病。

日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。

日期含有相对较高的多酚和不溶性纤维。这表明整个约会果实,从中提取的多酚有选择地刺激双歧杆菌属。和细菌以及粪便批次培养模型中的总细菌计数,同时增加了小链脂肪酸(SCFA)的产生。此外,通过多酚提取物和整个日期提取物的抗增殖作用观察到了DNA损伤的有希望的变化。

由于日期中存在的广泛酚类化合物,包括p-豆制,阿菲鲁克和辛酸酸性,类黄酮和procyanidins中存在的抗氧化活性。

日期水果被认为是矿物质和糖的丰富来源。它的各种成分,例如植物化学物质,类胡萝卜素,类固醇和类黄酮,以筛选多种药物。 Rahmani和他的同事说明了日期的所有治疗功能。

将所有信息掌握在有关日期通过抗氧化剂,抗炎作用以及为了自闭症儿童的疾病管理中的治疗作用,因此值得指出和必不可少的日期作为自闭症的良好补救措施儿童是因为它便宜且易于进入。

目标:

总体目标是发现有效控制自闭症发展并限制其进展的合并症的功能性食品。这种食物应安全,便宜且价格合理,易于使用而不会出现任何并发症。

将评估果实的药物治疗价值作为营养前益生元及其在通过抗氧化和抗炎作用控制自闭症中的影响。

具体的目标

这项介入研究的目的是:

  1. 评估日期对认知发展的影响
  2. 评估日期对自闭症的神经参数和严重程度的影响
  3. 评估日期对饮食行为和饮食质量的影响
  4. 评估日期对胃肠道症状和菌群的影响
  5. 评估日期在诱导更多不可逆转的脑损伤之前减少氧化应激的能力(通过比较三种氧化标记的水平;丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)(GPX1)和超氧化物验证酶(SOD)与自闭症的三种拟议小组的自闭症) 。
  6. 评估剂量日期的果实可以作为一种新的治疗方案发挥作用,并且随着时间的推移持续

研究和工具的阶段:

这项研究将作为三个阶段进行,这将同时完成:

第一阶段将包括招募患者和基线评估。

1.为年龄3 -12岁的自闭症患者应用确认诊断工具。 (随后可以根据精神障碍的诊断和统计手册,第5版。(DSM-V)标准和CARS评估患有ASD的儿童。

自闭症筛查工具必须符合由DSM-V描述定义的所有三个主要领域,以使自闭症疾病有资格获得首先迹象的正等级:

答:来自(1),(2)和(3)的总共六个(或更多)项目,至少有2个(1),一项来自(1)和(2)和(3):

  1. 社会互动中的定性障碍,至少有两个:

    1. 使用多种非语言行为的明显损害,例如眼睛眼睛的目光,面部表情,身体姿势和手势来调节社交互动
    2. 未能发展适合发展水平的同伴关系
    3. 缺乏自发地寻求与他人分享享受,兴趣或成就(例如,由于缺乏展示,带来或指出感兴趣的对象)
    4. 缺乏社交或情感互惠
  2. 交流中的定性障碍,如下至少有一个:

    1. 延迟或完全缺乏口语的发展(不伴随着试图通过诸如手势或哑剧等替代沟通方式进行补偿的尝试)
    2. 在有足够言语的个人中,与他人发起或维持对话的能力有明显的障碍
    3. 语言或特质语言的刻板印象和重复使用
    4. 缺乏多种多样的自发性假设游戏或社交模仿游戏
  3. 限制,重复和刻板印象的行为,利益和活动模式至少由以下一个表现出来:

    1. 涵盖了一种或多种刻板印象和有限的感兴趣模式,这种模式在强度或重点方面是异常的
    2. 显然对特定的,非功能的例程或仪式的依从性
    3. 定型和重复的运动举止(例如,手指或手指拍打或扭曲或复杂的全身运动)
    4. 与物体的一部分B.延迟或功能异常在以下领域中的一个持续前置前占用,并在3岁之前发作:(1)社交互动,(2)社交交流中使用的语言,或(3)象征性或富有想象力的游戏。

      调查的工具还将包括社会人口统计评估问卷,包括建议的风险因素(人口统计学,药物暴露,医疗状况,农药,饮食,饮食,家庭环境暴露,健康行为/生活方式/生活方式,心理状况/病史/症状,疫苗历史记录, ,个人产品使用,人类计量学,医学程序,职业历史。此外,问卷将重点关注社会经济指标,产前和围产期和新生儿风险因素,例如构思时间,怀孕期间的体重增加时间,以及国际际交往时期的体重增加时间 - 怀孕间隔。

      2.通过详细的历史记录,怀孕史,产生历史和其他风险因素评估社会人口统计学特征

      3.通过彻底临床检查神经评估

      4.评估功能性胃肠道行为障碍(FGID):评估可能是便秘的胃肠道症状变化,腹泻,气态,腹胀,胃食管反流,腹痛和呕吐,但便秘是更常见的,最常见的GI症状是

      5.通过人体测量人类测量值的详细营养和饮食评估

      1. 体重(以公斤为单位):通过体内脂肪分析仪
      2. 高度(CM):使用标准计
      3. BMI(体重/高度2米):计算
      4. 腰围(CM):测量胶带
      5. 臀部周长(CM):测量磁带
      6. 腰围 /髋关节:计算
      7. 测量体内组成分析仪(生物电性阻抗),适用于七岁及以上的自闭症儿童(测量脂肪质量,无脂肪质量,脂肪%,水含量,基础代谢率(BMR)

      6.行为评估;面试问题将涵盖八个内容领域:

      1. 受试者的背景,包括家庭,教育,以前的诊断和药物
      2. 概述主题的行为
      3. 早期发展和发展里程碑
      4. 语言获取和语言或其他技能的丧失
      5. 关于语言和交流的当前功能
      6. 社会发展与娱乐
      7. 兴趣和行为
      8. 临床相关的行为,例如侵略,自我伤害和可能的癫痫特征

      心理发展,精神运动发展和行为评级将通过使用“婴儿和幼儿发展的贝利量表”来评估,认知,语言和运动能力将被评估;以及社会情感和适应性行为。精神和心理运动的发展商和精神年龄以及行为概况将得到评分。 Bailey筛查测试是5个发展领域(认知,语言,运动,社会情感和适应性行为)的观察清单。

      调查表将针对所有确认案件的母亲,并参与了ASD

      第二相干预阶段

      特别重点将致力于专注于治疗伴随的神经系统表现:在此阶段,将对粪便微生物群和血清抗氧化标记物的干预结果进行两次评估;完成干预后,三个月后。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:

日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 (12)。

日期通过其抗氧化剂,抗炎作用和为了自闭症儿童的抗氧化剂,对疾病管理的治疗作用,值得指出,对于自闭症儿童的良好补救措施,因为它是廉价且容易的疗法访问。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE自闭症谱系障碍
干预ICMJE
  • 其他:将水果作为功能性食物
    两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果
  • 行为:行为修改和刺激
    行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS)
  • 其他:营养指导
    营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:日期1
    对于日期1的组,将每天给予被诊断的自闭症患者的三个日期,为12周,如下:三件(每件约10-15 gm),日期,将使用早餐或早餐或每天在早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一个小时之后不喝茶)。
    干预措施:
    • 其他:将水果作为功能性食物
    • 行为:行为修改和刺激
    • 其他:营养指导
  • 主动比较器:日期2
    对于日期2的组,被诊断为年龄和性别匹配的自闭症患者将每天给出五个日期,持续12周,如下:五个(每件约10 -15 gm),日期为每天都在早餐或早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一小时后不喝茶)中服用。
    干预措施:
    • 其他:将水果作为功能性食物
    • 行为:行为修改和刺激
    • 其他:营养指导
  • 主动比较器:第3组
    第3组(无日期水果组):被诊断为年龄和性别的自闭症患者将无法接受任何日期
    干预措施:
    • 行为:行为修改和刺激
    • 其他:营养指导
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
120
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 对日期不过敏(最初由一段日期测试)
  • 同意至少三个月的摄入量
  • 不参加另一项研究
  • 签署了参加研究的同意
  • 所有研究案件均获得了护理人员同意。

排除标准:

  • 所有具有其他精神次正态性和/或延迟语言原因的受试者
  • 拒绝摄入日期
  • 参加另一项研究
  • 拒绝签署同意参加研究
  • 在试验前至少4周食用益生菌和/或日期的患者和/或抗生素或泻药开始前6个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261595
其他研究ID编号ICMJE 12060158
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:基于出版物的基础的所有IPD将被共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:项目结束后
访问标准:数据将通过带有链接的驱动器访问
责任方教授埃及国家研究中心的Ammal Mokhtar Metwally
研究赞助商ICMJE埃及国家研究中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ammal M Metwally,博士国家研究中心
PRS帐户埃及国家研究中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素