自闭症谱系障碍(ASD)是一种终生的发育障碍,包括社会交流和社会互动中的缺陷以及受限制的行为,兴趣或活动的重复模式。
当前的自闭症治疗方法很昂贵,表现出不良的不良影响;改变遗传和代谢途径。许多研究提到益生菌,矿物质和补充抗氧化剂在伴随饮食和喂养问题中的重要性。同时,关于ASD饮食干预措施的有效性,例如无麸质/无甘时饮食和生酮饮食,仍然存在争议的结果。
在古兰经中已记录了日期,并在现代科学文献中被证明是有效的抗氧化剂,并且作为一种抗炎药,为各种疾病治疗提供了一种合适的替代疗法。
将评估日期水果作为营养益生菌的药物治疗价值及其在控制自闭症中通过抗氧化作用的影响。此外,剂量日期的果实可以发挥其作用,以及是否持续这种影响也将得到评估。此外,将评估日期对认知,神经系统参数,饮食行为以及胃肠道症状和人体测量指标的影响。将对在开罗进行3-12岁的120名自闭症儿童进行的非随机临床研究。参与者将被随机分配给三个方案之一的三组(每人40个孩子)之一;第一组将每天收到3个日期,共3个月,第二组将每天5个日期为3个月,第三组将一无所获。所有小组都将获得营养指导,行为修改和刺激会议。干预12周后,在干预完成后12周后,将在研究前收集粪便和血液样本。评估日期降低氧化应激的能力将通过比较三个氧化标记的血液水平来完成;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。果实消耗对自闭症儿童的菌群的影响,致病细菌和益生菌都将通过传统的粪便分析和干预前后的实时PCR来完成。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
自闭症谱系障碍 | 其他:将果实作为功能性食物行为的日期:行为修改和刺激其他:营养指导 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 (12)。 日期通过其抗氧化剂,抗炎作用和为了自闭症儿童的抗氧化剂,对疾病管理的治疗作用,值得指出,对于自闭症儿童的良好补救措施,因为它是廉价且容易的疗法访问。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 通过益生元的作用,抗炎和抗氧化活性评估自闭症的功能食品。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:日期1 对于日期1的组,将每天给予被诊断的自闭症患者的三个日期,为12周,如下:三件(每件约10-15 gm),日期,将使用早餐或早餐或每天在早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一个小时之后不喝茶)。 | 其他:将水果作为功能性食物 两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果 行为:行为修改和刺激 行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS) 其他:营养指导 营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质 |
主动比较器:日期2 对于日期2的组,被诊断为年龄和性别匹配的自闭症患者将每天给出五个日期,持续12周,如下:五个(每件约10 -15 gm),日期为每天都在早餐或早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一小时后不喝茶)中服用。 | 其他:将水果作为功能性食物 两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果 行为:行为修改和刺激 行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS) 其他:营养指导 营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质 |
主动比较器:第3组 第3组(无日期水果组):被诊断为年龄和性别的自闭症患者将无法接受任何日期 | 行为:行为修改和刺激 行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS) 其他:营养指导 营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质 |
有资格学习的年龄: | 3年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
国家研究中心 | |
吉萨(Al Jizah),埃及,12411 |
首席研究员: | Ammal M Metwally,博士 | 国家研究中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 日期是自闭症的功能性食物 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 通过益生元的作用,抗炎和抗氧化活性评估自闭症的功能食品。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 自闭症谱系障碍(ASD)是一种终生的发育障碍,包括社会交流和社会互动中的缺陷以及受限制的行为,兴趣或活动的重复模式。 当前的自闭症治疗方法很昂贵,表现出不良的不良影响;改变遗传和代谢途径。许多研究提到益生菌,矿物质和补充抗氧化剂在伴随饮食和喂养问题中的重要性。同时,关于ASD饮食干预措施的有效性,例如无麸质/无甘时饮食和生酮饮食,仍然存在争议的结果。 在古兰经中已记录了日期,并在现代科学文献中被证明是有效的抗氧化剂,并且作为一种抗炎药,为各种疾病治疗提供了一种合适的替代疗法。 将评估日期水果作为营养益生菌的药物治疗价值及其在控制自闭症中通过抗氧化作用的影响。此外,剂量日期的果实可以发挥其作用,以及是否持续这种影响也将得到评估。此外,将评估日期对认知,神经系统参数,饮食行为以及胃肠道症状和人体测量指标的影响。将对在开罗进行3-12岁的120名自闭症儿童进行的非随机临床研究。参与者将被随机分配给三个方案之一的三组(每人40个孩子)之一;第一组将每天收到3个日期,共3个月,第二组将每天5个日期为3个月,第三组将一无所获。所有小组都将获得营养指导,行为修改和刺激会议。干预12周后,在干预完成后12周后,将在研究前收集粪便和血液样本。评估日期降低氧化应激的能力将通过比较三个氧化标记的血液水平来完成;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。果实消耗对自闭症儿童的菌群的影响,致病细菌和益生菌都将通过传统的粪便分析和干预前后的实时PCR来完成。 | ||||||||||||||
详细说明 | ASD逐渐增加; 1990年代3至10岁的儿童的自闭症发生率为每1,000人3.4。同时,在2006年,患病率的估计范围在每1,000名6.5至6.6范围内,而最近160名儿童中有1名ASD为ASD。尽管被归类为神经发育状况,但ASD通常与多种医学合并症和胃肠道(GI)问题有关。胃肠道疾病发生在大约90%的ASD儿童中,建议胃肠道菌群可能作用在自闭症儿童的症状严重程度中。 ASD患者经常具有粮食选择性,这可能会对胃肠道症状产生影响。与健康儿童相比,自闭症儿童的肠道菌群发生了变化,并且有多种营养缺乏症。据称存在于肠道中的微生物群是自闭症儿童中神经发育障碍的原因。 由于ASD患者的胃肠道功能障碍经常发生,因此使用益生菌可能是辅助治疗的指示。益生菌的生命是非致病性微生物,当以足够的量产生其有益作用,从而导致免疫和炎症反应的调节。补充益生菌对自闭症儿童的补充会导致微生物群的变化,并且它认为是一种有用的新治疗工具,可以使肠道菌群正常化,恢复上皮屏障的功能,从而恢复胃肠道系统疾病,减少炎症,并潜在改善炎症并潜在改善自闭症儿童的行为症状。 此外,自闭症儿童具有不足的抗氧化剂防御机制。它们容易受到氧化应激的影响,这是通过脂质过氧化升高而检测到的,尤其是在年幼的儿童中。氧化压力可能在自闭症的发展和临床表现中起作用,从而导致自闭症中获得的语言技能丧失。 Meguid及其同事强调,自闭症儿童可能会受益于补充抗氧化剂,再加上多不饱和脂肪酸。抗氧化剂状态的早期评估和干预可能会降低氧化应激,然后再引起更不可逆转的脑损伤。 在伊斯兰教中,草药及其成分在饮食和治疗各种类型疾病方面具有重要价值。先知穆罕默德(愿他安息)使用了各种草药,并建议各种药用植物治愈各种疾病。 日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 日期含有相对较高的多酚和不溶性纤维。这表明整个约会果实,从中提取的多酚有选择地刺激双歧杆菌属。和细菌以及粪便批次培养模型中的总细菌计数,同时增加了小链脂肪酸(SCFA)的产生。此外,通过多酚提取物和整个日期提取物的抗增殖作用观察到了DNA损伤的有希望的变化。 由于日期中存在的广泛酚类化合物,包括p-豆制,阿菲鲁克和辛酸酸性,类黄酮和procyanidins中存在的抗氧化活性。 日期水果被认为是矿物质和糖的丰富来源。它的各种成分,例如植物化学物质,类胡萝卜素,类固醇和类黄酮,以筛选多种药物。 Rahmani和他的同事说明了日期的所有治疗功能。 将所有信息掌握在有关日期通过抗氧化剂,抗炎作用以及为了自闭症儿童的疾病管理中的治疗作用,因此值得指出和必不可少的日期作为自闭症的良好补救措施儿童是因为它便宜且易于进入。 目标: 总体目标是发现有效控制自闭症发展并限制其进展的合并症的功能性食品。这种食物应安全,便宜且价格合理,易于使用而不会出现任何并发症。 将评估果实的药物治疗价值作为营养前益生元及其在通过抗氧化和抗炎作用控制自闭症中的影响。 具体的目标 这项介入研究的目的是:
研究和工具的阶段: 这项研究将作为三个阶段进行,这将同时完成: 第一阶段将包括招募患者和基线评估。 1.为年龄3 -12岁的自闭症患者应用确认诊断工具。 (随后可以根据精神障碍的诊断和统计手册,第5版。(DSM-V)标准和CARS评估患有ASD的儿童。 自闭症筛查工具必须符合由DSM-V描述定义的所有三个主要领域,以使自闭症疾病有资格获得首先迹象的正等级: 答:来自(1),(2)和(3)的总共六个(或更多)项目,至少有2个(1),一项来自(1)和(2)和(3):
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 (12)。 日期通过其抗氧化剂,抗炎作用和为了自闭症儿童的抗氧化剂,对疾病管理的治疗作用,值得指出,对于自闭症儿童的良好补救措施,因为它是廉价且容易的疗法访问。 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至12岁(孩子) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04261595 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 12060158 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 教授埃及国家研究中心的Ammal Mokhtar Metwally | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃及国家研究中心 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃及国家研究中心 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
自闭症谱系障碍(ASD)是一种终生的发育障碍,包括社会交流和社会互动中的缺陷以及受限制的行为,兴趣或活动的重复模式。
当前的自闭症治疗方法很昂贵,表现出不良的不良影响;改变遗传和代谢途径。许多研究提到益生菌,矿物质和补充抗氧化剂在伴随饮食和喂养问题中的重要性。同时,关于ASD饮食干预措施的有效性,例如无麸质/无甘时饮食和生酮饮食,仍然存在争议的结果。
在古兰经中已记录了日期,并在现代科学文献中被证明是有效的抗氧化剂,并且作为一种抗炎药,为各种疾病治疗提供了一种合适的替代疗法。
将评估日期水果作为营养益生菌的药物治疗价值及其在控制自闭症中通过抗氧化作用的影响。此外,剂量日期的果实可以发挥其作用,以及是否持续这种影响也将得到评估。此外,将评估日期对认知,神经系统参数,饮食行为以及胃肠道症状和人体测量指标的影响。将对在开罗进行3-12岁的120名自闭症儿童进行的非随机临床研究。参与者将被随机分配给三个方案之一的三组(每人40个孩子)之一;第一组将每天收到3个日期,共3个月,第二组将每天5个日期为3个月,第三组将一无所获。所有小组都将获得营养指导,行为修改和刺激会议。干预12周后,在干预完成后12周后,将在研究前收集粪便和血液样本。评估日期降低氧化应激的能力将通过比较三个氧化标记的血液水平来完成;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。果实消耗对自闭症儿童的菌群的影响,致病细菌和益生菌都将通过传统的粪便分析和干预前后的实时PCR来完成。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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自闭症谱系障碍 | 其他:将果实作为功能性食物行为的日期:行为修改和刺激其他:营养指导 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 120名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 (12)。 日期通过其抗氧化剂,抗炎作用和为了自闭症儿童的抗氧化剂,对疾病管理的治疗作用,值得指出,对于自闭症儿童的良好补救措施,因为它是廉价且容易的疗法访问。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 通过益生元的作用,抗炎和抗氧化活性评估自闭症的功能食品。 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:日期1 对于日期1的组,将每天给予被诊断的自闭症患者的三个日期,为12周,如下:三件(每件约10-15 gm),日期,将使用早餐或早餐或每天在早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一个小时之后不喝茶)。 | 其他:将水果作为功能性食物 两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果 行为:行为修改和刺激 行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS) 其他:营养指导 营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质 |
主动比较器:日期2 对于日期2的组,被诊断为年龄和性别匹配的自闭症患者将每天给出五个日期,持续12周,如下:五个(每件约10 -15 gm),日期为每天都在早餐或早餐和午餐之间作为测试剂量(在至少一小时后不喝茶)中服用。 | 其他:将水果作为功能性食物 两个小组将收到日期;每组的数量取决于儿童年龄。适用于3-6岁的儿童;他们将收到最低日期(3件)的数量。对于6-12岁以上的儿童,将获得5个日期,目前试验中最小日期(3件)的选择是基于Al Jaouni及其同事所做的一项研究,该研究证明了这一点,该研究证明了这一点。大学医院的26例儿科癌症患者中三个AJWA对感染,住院和生存的影响;由于他们在标准治疗期间摄入了这种量的AJWA,因此为此改善了治疗结果 行为:行为修改和刺激 行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS) 其他:营养指导 营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质 |
主动比较器:第3组 第3组(无日期水果组):被诊断为年龄和性别的自闭症患者将无法接受任何日期 | 行为:行为修改和刺激 行为修改应用于基于应用行为分析(ABA)的自闭症儿童,这是一种被广泛接受的方法,可以跟踪儿童在提高其技能方面的进步。我们使用积极的行为和支持(PBS) 其他:营养指导 营养教育课程基于教育父母为自闭症儿童提供营养,平衡的饮食。因为ASD患有饮食习惯的儿童经常有限制的饮食习惯,并且在用餐时间里坐着困难,因此他们可能无法获得所需的所有营养,尤其是钙和蛋白质 |
有资格学习的年龄: | 3年至12岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
埃及 | |
国家研究中心 | |
吉萨(Al Jizah),埃及,12411 |
首席研究员: | Ammal M Metwally,博士 | 国家研究中心 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 日期是自闭症的功能性食物 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 通过益生元的作用,抗炎和抗氧化活性评估自闭症的功能食品。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 自闭症谱系障碍(ASD)是一种终生的发育障碍,包括社会交流和社会互动中的缺陷以及受限制的行为,兴趣或活动的重复模式。 当前的自闭症治疗方法很昂贵,表现出不良的不良影响;改变遗传和代谢途径。许多研究提到益生菌,矿物质和补充抗氧化剂在伴随饮食和喂养问题中的重要性。同时,关于ASD饮食干预措施的有效性,例如无麸质/无甘时饮食和生酮饮食,仍然存在争议的结果。 在古兰经中已记录了日期,并在现代科学文献中被证明是有效的抗氧化剂,并且作为一种抗炎药,为各种疾病治疗提供了一种合适的替代疗法。 将评估日期水果作为营养益生菌的药物治疗价值及其在控制自闭症中通过抗氧化作用的影响。此外,剂量日期的果实可以发挥其作用,以及是否持续这种影响也将得到评估。此外,将评估日期对认知,神经系统参数,饮食行为以及胃肠道症状和人体测量指标的影响。将对在开罗进行3-12岁的120名自闭症儿童进行的非随机临床研究。参与者将被随机分配给三个方案之一的三组(每人40个孩子)之一;第一组将每天收到3个日期,共3个月,第二组将每天5个日期为3个月,第三组将一无所获。所有小组都将获得营养指导,行为修改和刺激会议。干预12周后,在干预完成后12周后,将在研究前收集粪便和血液样本。评估日期降低氧化应激的能力将通过比较三个氧化标记的血液水平来完成;三种拟议方案的自闭症儿童中的丙二醛(MDA),谷胱甘肽过氧化物酶(GPX1)和超氧化物歧化酶(SOD)。果实消耗对自闭症儿童的菌群的影响,致病细菌和益生菌都将通过传统的粪便分析和干预前后的实时PCR来完成。 | ||||||||||||||
详细说明 | ASD逐渐增加; 1990年代3至10岁的儿童的自闭症发生率为每1,000人3.4。同时,在2006年,患病率的估计范围在每1,000名6.5至6.6范围内,而最近160名儿童中有1名ASD为ASD。尽管被归类为神经发育状况,但ASD通常与多种医学合并症和胃肠道(GI)问题有关。胃肠道疾病发生在大约90%的ASD儿童中,建议胃肠道菌群可能作用在自闭症儿童的症状严重程度中。 ASD患者经常具有粮食选择性,这可能会对胃肠道症状产生影响。与健康儿童相比,自闭症儿童的肠道菌群发生了变化,并且有多种营养缺乏症。据称存在于肠道中的微生物群是自闭症儿童中神经发育障碍的原因。 由于ASD患者的胃肠道功能障碍经常发生,因此使用益生菌可能是辅助治疗的指示。益生菌的生命是非致病性微生物,当以足够的量产生其有益作用,从而导致免疫和炎症反应的调节。补充益生菌对自闭症儿童的补充会导致微生物群的变化,并且它认为是一种有用的新治疗工具,可以使肠道菌群正常化,恢复上皮屏障的功能,从而恢复胃肠道系统疾病,减少炎症,并潜在改善炎症并潜在改善自闭症儿童的行为症状。 此外,自闭症儿童具有不足的抗氧化剂防御机制。它们容易受到氧化应激的影响,这是通过脂质过氧化升高而检测到的,尤其是在年幼的儿童中。氧化压力可能在自闭症的发展和临床表现中起作用,从而导致自闭症中获得的语言技能丧失。 Meguid及其同事强调,自闭症儿童可能会受益于补充抗氧化剂,再加上多不饱和脂肪酸。抗氧化剂状态的早期评估和干预可能会降低氧化应激,然后再引起更不可逆转的脑损伤。 在伊斯兰教中,草药及其成分在饮食和治疗各种类型疾病方面具有重要价值。先知穆罕默德(愿他安息)使用了各种草药,并建议各种药用植物治愈各种疾病。 日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 日期含有相对较高的多酚和不溶性纤维。这表明整个约会果实,从中提取的多酚有选择地刺激双歧杆菌属。和细菌以及粪便批次培养模型中的总细菌计数,同时增加了小链脂肪酸(SCFA)的产生。此外,通过多酚提取物和整个日期提取物的抗增殖作用观察到了DNA损伤的有希望的变化。 由于日期中存在的广泛酚类化合物,包括p-豆制,阿菲鲁克和辛酸酸性,类黄酮和procyanidins中存在的抗氧化活性。 日期水果被认为是矿物质和糖的丰富来源。它的各种成分,例如植物化学物质,类胡萝卜素,类固醇和类黄酮,以筛选多种药物。 Rahmani和他的同事说明了日期的所有治疗功能。 将所有信息掌握在有关日期通过抗氧化剂,抗炎作用以及为了自闭症儿童的疾病管理中的治疗作用,因此值得指出和必不可少的日期作为自闭症的良好补救措施儿童是因为它便宜且易于进入。 目标: 总体目标是发现有效控制自闭症发展并限制其进展的合并症的功能性食品。这种食物应安全,便宜且价格合理,易于使用而不会出现任何并发症。 将评估果实的药物治疗价值作为营养前益生元及其在通过抗氧化和抗炎作用控制自闭症中的影响。 具体的目标 这项介入研究的目的是:
研究和工具的阶段: 这项研究将作为三个阶段进行,这将同时完成: 第一阶段将包括招募患者和基线评估。 1.为年龄3 -12岁的自闭症患者应用确认诊断工具。 (随后可以根据精神障碍的诊断和统计手册,第5版。(DSM-V)标准和CARS评估患有ASD的儿童。 自闭症筛查工具必须符合由DSM-V描述定义的所有三个主要领域,以使自闭症疾病有资格获得首先迹象的正等级: 答:来自(1),(2)和(3)的总共六个(或更多)项目,至少有2个(1),一项来自(1)和(2)和(3):
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 日期及其成分通过抗氧化,抗炎,抗菌活性在预防疾病中发挥作用。日期被认为是中东和北非的主食食品,在欧洲,英国和美国也被进口。 (12)。 日期通过其抗氧化剂,抗炎作用和为了自闭症儿童的抗氧化剂,对疾病管理的治疗作用,值得指出,对于自闭症儿童的良好补救措施,因为它是廉价且容易的疗法访问。 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 自闭症谱系障碍 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||||||
实际注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3年至12岁(孩子) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04261595 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 12060158 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 教授埃及国家研究中心的Ammal Mokhtar Metwally | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 埃及国家研究中心 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 埃及国家研究中心 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |