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出境医 / 临床实验 / HD-TDC可以增强多发性硬化症(RehaCog-MS)的认知训练

HD-TDC可以增强多发性硬化症(RehaCog-MS)的认知训练

研究描述
简要摘要:

目的:测试这种创新的认知补救方案的功效,用于复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者,其特征是在左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)上具有非惯性局灶性局灶性高清直接电流刺激(HD-TDC)(HD-TDC) )在一项随机的,双盲的探索性试验研究中,为了提高计算机认知训练(CCT)改善额叶执行能力的影响。次要目标:评估协议的可行性和安全性;评估其中/持久效果;估计认知能力变化的程度;评估任何神经生理学变化;在其他诊所行为措施中散落任何相关变化。

材料:将选择44例RRMS患者,主要缺陷信息处理。它们将被随机分配,并将其分为:实际HD-TDCS + CCT(实验组)和Sham HD-TDCS + CCT(对照组)。

方法:研究治疗将持续40分钟/天,5天/周,持续2周。 CCT将专注于提高额外的执行技能。在协议的前20分钟内,将在左DLPFC上施用HD-TDC,并以4x1环电极的放置和2mA(实际刺激)的强度给药。治疗前后,以及在3个月和6个月的随访中,参与者将接受神经心理学,神经系统和神经生理学测量。为了评估随着时间的变化,将应用对方差的重复测量分析。功能有效的脑网络连接将使用基于阶段的指标和Granger因果分析计算。将使用相关系数评估临床人口统计学措施与认知/行为/生理措施之间的关系。将提供描述性分析,以实现可行性(总体依从性)和安全性(任何与TDCS相关的不适/副作用或不利事件)。

预期结果:两组认知表现的改善,在实验组中提高,不仅限于一般的额叶认知能力;潜在的变化也将通过神经生理学措施和QOL反映。

讨论:调查人员希望为RRMS受试者提供其他治疗工具,具有中长期的功效和广泛的效果。这项探索性试验研究将有助于为将来的研究设定基本原理,从而为选择最佳的主要结果和计算更好的样本量提供初步数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化,复发设备:真正的HD-TDCS + CCT设备:假HD-TDCS + CCT不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:靶向多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症认知功能障碍的创新协议:在随机,双盲,受控,探索性试验研究中增强认知训练的HD-TDCS
实际学习开始日期 2019年11月21日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真实的HD-TDCS + CCT

40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。

在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。

设备:真正的HD-TDCS + CCT

40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。

在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供真正的阳极高清-TDC和CCT。


假比较器:假HD-TDCS + CCT
CCT的40分钟/天 + 20分钟/天的明显(假)HD-TDC。在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。
设备:假HD-TDCS + CCT

40分钟/天的计算机认知训练(CCT) + 20分钟/天的明显(假)HD-TDCS。

在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供假HD-TDC和CCT。


结果措施
主要结果指标
  1. 更改符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    目标认知测试评估信息处理(即SDMT)的变化

  2. 更改节奏节奏的听觉串行添加测试(PASAT)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6) )]
    目标认知测试评估信息处理(即PASAT)的变化

  3. 威斯康星州卡排序测试(WCST)的更改[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    改变目标认知测试评估额叶执行功能(即WCST)

  4. 更改Stroop测试[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    改变目标认知测试评估正面执行功能(即,Stroop测试)

  5. 数字跨度的更改[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    改变目标认知测试评估信息处理和额叶执行功能(即数字跨度)的变化


次要结果度量
  1. ESCH参与者进行的会话数量(可行性)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1)]
    协议的总体符合性,根据ESCH参与者进行的会话数量(可行性)评估

  2. 每位参与者经历的不适或副作用与TDC相关的数字(安全)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1)]
    每日会议后,任何与TDCS相关的不适或副作用

  3. 短暂可重复的神经心理学测试(BRBN-T)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和随访时6个,在6中进行了更改。月份(FU6)]
    BRBN-T的单个子测验的变化

  4. 贝克抑郁量库存的变化(BDI)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    21个问题的多项选择自我报告清单,更高的分数意味着抑郁得分较差。

  5. 扩展残疾状态量表(EDSS)测量的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6) )]
    10分,更高的分数意味着疾病进展较差。

  6. 多发性硬化功能复合材料(MFSC)的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    三个组成部分,分数较高意味着功能症状较差。

  7. 修改后的疲劳冲击量表(MFI)的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    三个子量表(物理,认知和心理社会)以及MFIS总分。较高的分数表明疲劳的影响更大

  8. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症质量的变化(MSQOL-54)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(fu6)]
    两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从量表得分的加权组合中得出。

  9. 用脑电图(EEG)静止状态测得的α振荡的变化从基线[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),在3个月(FU3)进行随访和随访,并在6个月(FU6)]
    在协议的第一天和最后一天,静止状态脑电图记录的α振荡能力的比较。脑电图数据还记录在3个月和6个月的随访访问中。在这项观察性试验研究中,四个EEG记录中的每一个将用于分析α频率活性,以衍生EEG生物标志物。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床上确定诊断复发的受试者(RRMS);
  • 18至65岁的男性或女性受试者;
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分范围从0到5.5(包括);
  • 注意/信息处理中的主要缺陷;
  • 流利的意大利语者;
  • 正常视力正常或正常视力;
  • 了解研究的目的和风险并提供签署的知情同意。

排除标准:

  • 疾病不同阶段的MS患者(作为原发性/次级进行性MS;良性MS)或临床分离综合征(CIS)患者;
  • 不同域中的独家认知障碍(例如,内存);
  • CT/神经调节计划正在进行或前6个月;
  • 临床加剧,疾病的神经放射活性,EDSS评分的修饰和疾病修改治疗/类固醇在研究入学之前的最后三个月;
  • 可能干扰认知功能的重大医学障碍或其他主要的系统性,精神病,神经系统疾病或滥用酒精/药物;
  • 在过去的3个月中,抗抑郁药/精神活性药物;
  • TDC的禁忌症(颅内金属板,植入设备,皮肤疾病,浅表损伤和骨折或颅骨在刺激区域,癫痫,妊娠等)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
米兰 - 比科卡大学
意大利蒙扎,20900
赞助商和合作者
米拉诺·比科卡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月21日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 更改符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    目标认知测试评估信息处理(即SDMT)的变化
  • 更改节奏节奏的听觉串行添加测试(PASAT)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6) )]
    目标认知测试评估信息处理(即PASAT)的变化
  • 威斯康星州卡排序测试(WCST)的更改[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    改变目标认知测试评估额叶执行功能(即WCST)
  • 更改Stroop测试[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    改变目标认知测试评估正面执行功能(即,Stroop测试)
  • 数字跨度的更改[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    改变目标认知测试评估信息处理和额叶执行功能(即数字跨度)的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • ESCH参与者进行的会话数量(可行性)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1)]
    协议的总体符合性,根据ESCH参与者进行的会话数量(可行性)评估
  • 每位参与者经历的不适或副作用与TDC相关的数字(安全)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1)]
    每日会议后,任何与TDCS相关的不适或副作用
  • 短暂可重复的神经心理学测试(BRBN-T)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和随访时6个,在6中进行了更改。月份(FU6)]
    BRBN-T的单个子测验的变化
  • 贝克抑郁量库存的变化(BDI)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    21个问题的多项选择自我报告清单,更高的分数意味着抑郁得分较差。
  • 扩展残疾状态量表(EDSS)测量的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6) )]
    10分,更高的分数意味着疾病进展较差。
  • 多发性硬化功能复合材料(MFSC)的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    三个组成部分,分数较高意味着功能症状较差。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFI)的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    三个子量表(物理,认知和心理社会)以及MFIS总分。较高的分数表明疲劳的影响更大
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症质量的变化(MSQOL-54)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(fu6)]
    两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从量表得分的加权组合中得出。
  • 用脑电图(EEG)静止状态测得的α振荡的变化从基线[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),在3个月(FU3)进行随访和随访,并在6个月(FU6)]
    在协议的第一天和最后一天,静止状态脑电图记录的α振荡能力的比较。脑电图数据还记录在3个月和6个月的随访访问中。在这项观察性试验研究中,四个EEG记录中的每一个将用于分析α频率活性,以衍生EEG生物标志物。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HD-TDC可以增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的认知训练
官方标题ICMJE靶向多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症认知功能障碍的创新协议:在随机,双盲,受控,探索性试验研究中增强认知训练的HD-TDCS
简要摘要

目的:测试这种创新的认知补救方案的功效,用于复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者,其特征是在左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)上具有非惯性局灶性局灶性高清直接电流刺激(HD-TDC)(HD-TDC) )在一项随机的,双盲的探索性试验研究中,为了提高计算机认知训练(CCT)改善额叶执行能力的影响。次要目标:评估协议的可行性和安全性;评估其中/持久效果;估计认知能力变化的程度;评估任何神经生理学变化;在其他诊所行为措施中散落任何相关变化。

材料:将选择44例RRMS患者,主要缺陷信息处理。它们将被随机分配,并将其分为:实际HD-TDCS + CCT(实验组)和Sham HD-TDCS + CCT(对照组)。

方法:研究治疗将持续40分钟/天,5天/周,持续2周。 CCT将专注于提高额外的执行技能。在协议的前20分钟内,将在左DLPFC上施用HD-TDC,并以4x1环电极的放置和2mA(实际刺激)的强度给药。治疗前后,以及在3个月和6个月的随访中,参与者将接受神经心理学,神经系统和神经生理学测量。为了评估随着时间的变化,将应用对方差的重复测量分析。功能有效的脑网络连接将使用基于阶段的指标和Granger因果分析计算。将使用相关系数评估临床人口统计学措施与认知/行为/生理措施之间的关系。将提供描述性分析,以实现可行性(总体依从性)和安全性(任何与TDCS相关的不适/副作用或不利事件)。

预期结果:两组认知表现的改善,在实验组中提高,不仅限于一般的额叶认知能力;潜在的变化也将通过神经生理学措施和QOL反映。

讨论:调查人员希望为RRMS受试者提供其他治疗工具,具有中长期的功效和广泛的效果。这项探索性试验研究将有助于为将来的研究设定基本原理,从而为选择最佳的主要结果和计算更好的样本量提供初步数据。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化,复发
干预ICMJE
  • 设备:真正的HD-TDCS + CCT

    40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。

    在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供真正的阳极高清-TDC和CCT。

  • 设备:假HD-TDCS + CCT

    40分钟/天的计算机认知训练(CCT) + 20分钟/天的明显(假)HD-TDCS。

    在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供假HD-TDC和CCT。

研究臂ICMJE
  • 实验:真实的HD-TDCS + CCT

    40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。

    在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。

    干预:设备:真正的HD-TDCS + CCT
  • 假比较器:假HD-TDCS + CCT
    CCT的40分钟/天 + 20分钟/天的明显(假)HD-TDC。在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。
    干预:设备:假HD-TDCS + CCT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床上确定诊断复发的受试者(RRMS);
  • 18至65岁的男性或女性受试者;
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分范围从0到5.5(包括);
  • 注意/信息处理中的主要缺陷;
  • 流利的意大利语者;
  • 正常视力正常或正常视力;
  • 了解研究的目的和风险并提供签署的知情同意。

排除标准:

  • 疾病不同阶段的MS患者(作为原发性/次级进行性MS;良性MS)或临床分离综合征(CIS)患者;
  • 不同域中的独家认知障碍(例如,内存);
  • CT/神经调节计划正在进行或前6个月;
  • 临床加剧,疾病的神经放射活性,EDSS评分的修饰和疾病修改治疗/类固醇在研究入学之前的最后三个月;
  • 可能干扰认知功能的重大医学障碍或其他主要的系统性,精神病,神经系统疾病或滥用酒精/药物;
  • 在过去的3个月中,抗抑郁药/精神活性药物;
  • TDC的禁忌症(颅内金属板,植入设备,皮肤疾病,浅表损伤和骨折或颅骨在刺激区域,癫痫,妊娠等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261556
其他研究ID编号ICMJE rehaCog-ms
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方米拉诺·比科卡大学
研究赞助商ICMJE米拉诺·比科卡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户米拉诺·比科卡大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目的:测试这种创新的认知补救方案的功效,用于复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者,其特征是在左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)上具有非惯性局灶性局灶性高清直接电流刺激(HD-TDC)(HD-TDC) )在一项随机的,双盲的探索性试验研究中,为了提高计算机认知训练(CCT)改善额叶执行能力的影响。次要目标:评估协议的可行性和安全性;评估其中/持久效果;估计认知能力变化的程度;评估任何神经生理学变化;在其他诊所行为措施中散落任何相关变化。

材料:将选择44例RRMS患者,主要缺陷信息处理。它们将被随机分配,并将其分为:实际HD-TDCS + CCT(实验组)和Sham HD-TDCS + CCT(对照组)。

方法:研究治疗将持续40分钟/天,5天/周,持续2周。 CCT将专注于提高额外的执行技能。在协议的前20分钟内,将在左DLPFC上施用HD-TDC,并以4x1环电极的放置和2mA(实际刺激)的强度给药。治疗前后,以及在3个月和6个月的随访中,参与者将接受神经心理学,神经系统和神经生理学测量。为了评估随着时间的变化,将应用对方差的重复测量分析。功能有效的脑网络连接将使用基于阶段的指标和Granger因果分析计算。将使用相关系数评估临床人口统计学措施与认知/行为/生理措施之间的关系。将提供描述性分析,以实现可行性(总体依从性)和安全性(任何与TDCS相关的不适/副作用或不利事件)。

预期结果:两组认知表现的改善,在实验组中提高,不仅限于一般的额叶认知能力;潜在的变化也将通过神经生理学措施和QOL反映。

讨论:调查人员希望为RRMS受试者提供其他治疗工具,具有中长期的功效和广泛的效果。这项探索性试验研究将有助于为将来的研究设定基本原理,从而为选择最佳的主要结果和计算更好的样本量提供初步数据。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化,复发设备:真正的HD-TDCS + CCT设备:假HD-TDCS + CCT不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:靶向多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症认知功能障碍的创新协议:在随机,双盲,受控,探索性试验研究中增强认知训练的HD-TDCS
实际学习开始日期 2019年11月21日
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2024年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:真实的HD-TDCS + CCT

40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。

在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。

设备:真正的HD-TDCS + CCT

40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。

在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供真正的阳极高清-TDC和CCT。


假比较器:假HD-TDCS + CCT
CCT的40分钟/天 + 20分钟/天的明显(假)HD-TDC。在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。
设备:假HD-TDCS + CCT

40分钟/天的计算机认知训练(CCT) + 20分钟/天的明显(假)HD-TDCS。

在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供假HD-TDC和CCT。


结果措施
主要结果指标
  1. 更改符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    目标认知测试评估信息处理(即SDMT)的变化

  2. 更改节奏节奏的听觉串行添加测试(PASAT)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6) )]
    目标认知测试评估信息处理(即PASAT)的变化

  3. 威斯康星州卡排序测试(WCST)的更改[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    改变目标认知测试评估额叶执行功能(即WCST)

  4. 更改Stroop测试[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    改变目标认知测试评估正面执行功能(即,Stroop测试)

  5. 数字跨度的更改[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    改变目标认知测试评估信息处理和额叶执行功能(即数字跨度)的变化


次要结果度量
  1. ESCH参与者进行的会话数量(可行性)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1)]
    协议的总体符合性,根据ESCH参与者进行的会话数量(可行性)评估

  2. 每位参与者经历的不适或副作用与TDC相关的数字(安全)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1)]
    每日会议后,任何与TDCS相关的不适或副作用

  3. 短暂可重复的神经心理学测试(BRBN-T)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和随访时6个,在6中进行了更改。月份(FU6)]
    BRBN-T的单个子测验的变化

  4. 贝克抑郁量库存的变化(BDI)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    21个问题的多项选择自我报告清单,更高的分数意味着抑郁得分较差。

  5. 扩展残疾状态量表(EDSS)测量的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6) )]
    10分,更高的分数意味着疾病进展较差。

  6. 多发性硬化功能复合材料(MFSC)的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    三个组成部分,分数较高意味着功能症状较差。

  7. 修改后的疲劳冲击量表(MFI)的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    三个子量表(物理,认知和心理社会)以及MFIS总分。较高的分数表明疲劳的影响更大

  8. 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症质量的变化(MSQOL-54)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(fu6)]
    两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从量表得分的加权组合中得出。

  9. 脑电图(EEG)静止状态测得的α振荡的变化从基线[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),在3个月(FU3)进行随访和随访,并在6个月(FU6)]
    在协议的第一天和最后一天,静止状态脑电图记录的α振荡能力的比较。脑电图数据还记录在3个月和6个月的随访访问中。在这项观察性试验研究中,四个EEG记录中的每一个将用于分析α频率活性,以衍生EEG生物标志物。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床上确定诊断复发的受试者(RRMS);
  • 18至65岁的男性或女性受试者;
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分范围从0到5.5(包括);
  • 注意/信息处理中的主要缺陷;
  • 流利的意大利语者;
  • 正常视力正常或正常视力;
  • 了解研究的目的和风险并提供签署的知情同意。

排除标准:

  • 疾病不同阶段的MS患者(作为原发性/次级进行性MS;良性MS)或临床分离综合征(CIS)患者;
  • 不同域中的独家认知障碍(例如,内存);
  • CT/神经调节计划正在进行或前6个月;
  • 临床加剧,疾病的神经放射活性,EDSS评分的修饰和疾病修改治疗/类固醇在研究入学之前的最后三个月;
  • 可能干扰认知功能的重大医学障碍或其他主要的系统性,精神病,神经系统疾病或滥用酒精/药物;
  • 在过去的3个月中,抗抑郁药/精神活性药物;
  • TDC的禁忌症(颅内金属板,植入设备,皮肤疾病,浅表损伤和骨折或颅骨在刺激区域,癫痫,妊娠等)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
米兰 - 比科卡大学
意大利蒙扎,20900
赞助商和合作者
米拉诺·比科卡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月10日
上次更新发布日期2021年4月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月21日
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 更改符号数字模式测试(SDMT)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    目标认知测试评估信息处理(即SDMT)的变化
  • 更改节奏节奏的听觉串行添加测试(PASAT)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6) )]
    目标认知测试评估信息处理(即PASAT)的变化
  • 威斯康星州卡排序测试(WCST)的更改[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    改变目标认知测试评估额叶执行功能(即WCST)
  • 更改Stroop测试[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    改变目标认知测试评估正面执行功能(即,Stroop测试)
  • 数字跨度的更改[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    改变目标认知测试评估信息处理和额叶执行功能(即数字跨度)的变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • ESCH参与者进行的会话数量(可行性)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1)]
    协议的总体符合性,根据ESCH参与者进行的会话数量(可行性)评估
  • 每位参与者经历的不适或副作用与TDC相关的数字(安全)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1)]
    每日会议后,任何与TDCS相关的不适或副作用
  • 短暂可重复的神经心理学测试(BRBN-T)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和随访时6个,在6中进行了更改。月份(FU6)]
    BRBN-T的单个子测验的变化
  • 贝克抑郁量库存的变化(BDI)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)]
    21个问题的多项选择自我报告清单,更高的分数意味着抑郁得分较差。
  • 扩展残疾状态量表(EDSS)测量的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6) )]
    10分,更高的分数意味着疾病进展较差。
  • 多发性硬化功能复合材料(MFSC)的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    三个组成部分,分数较高意味着功能症状较差。
  • 修改后的疲劳冲击量表(MFI)的变化[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(FU6)(FU6)这是给出的
    三个子量表(物理,认知和心理社会)以及MFIS总分。较高的分数表明疲劳的影响更大
  • 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症质量的变化(MSQOL-54)[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),3个月的随访(FU3)和6个月的随访(fu6)]
    两个摘要分数 - 身体健康和心理健康 - 可以从量表得分的加权组合中得出。
  • 脑电图(EEG)静止状态测得的α振荡的变化从基线[时间范围:第0天(基线,T0),第2周(治疗结束,T1),在3个月(FU3)进行随访和随访,并在6个月(FU6)]
    在协议的第一天和最后一天,静止状态脑电图记录的α振荡能力的比较。脑电图数据还记录在3个月和6个月的随访访问中。在这项观察性试验研究中,四个EEG记录中的每一个将用于分析α频率活性,以衍生EEG生物标志物。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HD-TDC可以增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的认知训练
官方标题ICMJE靶向多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症认知功能障碍的创新协议:在随机,双盲,受控,探索性试验研究中增强认知训练的HD-TDCS
简要摘要

目的:测试这种创新的认知补救方案的功效,用于复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者,其特征是在左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)上具有非惯性局灶性局灶性高清直接电流刺激(HD-TDC)(HD-TDC) )在一项随机的,双盲的探索性试验研究中,为了提高计算机认知训练(CCT)改善额叶执行能力的影响。次要目标:评估协议的可行性和安全性;评估其中/持久效果;估计认知能力变化的程度;评估任何神经生理学变化;在其他诊所行为措施中散落任何相关变化。

材料:将选择44例RRMS患者,主要缺陷信息处理。它们将被随机分配,并将其分为:实际HD-TDCS + CCT(实验组)和Sham HD-TDCS + CCT(对照组)。

方法:研究治疗将持续40分钟/天,5天/周,持续2周。 CCT将专注于提高额外的执行技能。在协议的前20分钟内,将在左DLPFC上施用HD-TDC,并以4x1环电极的放置和2mA(实际刺激)的强度给药。治疗前后,以及在3个月和6个月的随访中,参与者将接受神经心理学,神经系统和神经生理学测量。为了评估随着时间的变化,将应用对方差的重复测量分析。功能有效的脑网络连接将使用基于阶段的指标和Granger因果分析计算。将使用相关系数评估临床人口统计学措施与认知/行为/生理措施之间的关系。将提供描述性分析,以实现可行性(总体依从性)和安全性(任何与TDCS相关的不适/副作用或不利事件)。

预期结果:两组认知表现的改善,在实验组中提高,不仅限于一般的额叶认知能力;潜在的变化也将通过神经生理学措施和QOL反映。

讨论:调查人员希望为RRMS受试者提供其他治疗工具,具有中长期的功效和广泛的效果。这项探索性试验研究将有助于为将来的研究设定基本原理,从而为选择最佳的主要结果和计算更好的样本量提供初步数据。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化,复发
干预ICMJE
  • 设备:真正的HD-TDCS + CCT

    40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。

    在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供真正的阳极高清-TDC和CCT。

  • 设备:假HD-TDCS + CCT

    40分钟/天的计算机认知训练(CCT) + 20分钟/天的明显(假)HD-TDCS。

    在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供假HD-TDC和CCT。

研究臂ICMJE
  • 实验:真实的HD-TDCS + CCT

    40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。

    在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。

    干预:设备:真正的HD-TDCS + CCT
  • 假比较器:假HD-TDCS + CCT
    CCT的40分钟/天 + 20分钟/天的明显(假)HD-TDC。在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。
    干预:设备:假HD-TDCS + CCT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床上确定诊断复发的受试者(RRMS);
  • 18至65岁的男性或女性受试者;
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分范围从0到5.5(包括);
  • 注意/信息处理中的主要缺陷;
  • 流利的意大利语者;
  • 正常视力正常或正常视力;
  • 了解研究的目的和风险并提供签署的知情同意。

排除标准:

  • 疾病不同阶段的MS患者(作为原发性/次级进行性MS;良性MS)或临床分离综合征(CIS)患者;
  • 不同域中的独家认知障碍(例如,内存);
  • CT/神经调节计划正在进行或前6个月;
  • 临床加剧,疾病的神经放射活性,EDSS评分的修饰和疾病修改治疗/类固醇在研究入学之前的最后三个月;
  • 可能干扰认知功能的重大医学障碍或其他主要的系统性,精神病,神经系统疾病或滥用酒精/药物;
  • 在过去的3个月中,抗抑郁药/精神活性药物;
  • TDC的禁忌症(颅内金属板,植入设备,皮肤疾病,浅表损伤和骨折或颅骨在刺激区域,癫痫,妊娠等)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261556
其他研究ID编号ICMJE rehaCog-ms
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方米拉诺·比科卡大学
研究赞助商ICMJE米拉诺·比科卡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户米拉诺·比科卡大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素