目的:测试这种创新的认知补救方案的功效,用于复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者,其特征是在左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)上具有非惯性局灶性局灶性高清直接电流刺激(HD-TDC)(HD-TDC) )在一项随机的,双盲的探索性试验研究中,为了提高计算机认知训练(CCT)改善额叶执行能力的影响。次要目标:评估协议的可行性和安全性;评估其中/持久效果;估计认知能力变化的程度;评估任何神经生理学变化;在其他诊所行为措施中散落任何相关变化。
材料:将选择44例RRMS患者,主要缺陷信息处理。它们将被随机分配,并将其分为:实际HD-TDCS + CCT(实验组)和Sham HD-TDCS + CCT(对照组)。
方法:研究治疗将持续40分钟/天,5天/周,持续2周。 CCT将专注于提高额外的执行技能。在协议的前20分钟内,将在左DLPFC上施用HD-TDC,并以4x1环电极的放置和2mA(实际刺激)的强度给药。治疗前后,以及在3个月和6个月的随访中,参与者将接受神经心理学,神经系统和神经生理学测量。为了评估随着时间的变化,将应用对方差的重复测量分析。功能有效的脑网络连接将使用基于阶段的指标和Granger因果分析计算。将使用相关系数评估临床人口统计学措施与认知/行为/生理措施之间的关系。将提供描述性分析,以实现可行性(总体依从性)和安全性(任何与TDCS相关的不适/副作用或不利事件)。
预期结果:两组认知表现的改善,在实验组中提高,不仅限于一般的额叶认知能力;潜在的变化也将通过神经生理学措施和QOL反映。
讨论:调查人员希望为RRMS受试者提供其他治疗工具,具有中长期的功效和广泛的效果。这项探索性试验研究将有助于为将来的研究设定基本原理,从而为选择最佳的主要结果和计算更好的样本量提供初步数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化,复发 | 设备:真正的HD-TDCS + CCT设备:假HD-TDCS + CCT | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症认知功能障碍的创新协议:在随机,双盲,受控,探索性试验研究中增强认知训练的HD-TDCS |
实际学习开始日期 : | 2019年11月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:真实的HD-TDCS + CCT 40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。 在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。 | 设备:真正的HD-TDCS + CCT 40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。 在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供真正的阳极高清-TDC和CCT。 |
假比较器:假HD-TDCS + CCT CCT的40分钟/天 + 20分钟/天的明显(假)HD-TDC。在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。 | 设备:假HD-TDCS + CCT 40分钟/天的计算机认知训练(CCT) + 20分钟/天的明显(假)HD-TDCS。 在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供假HD-TDC和CCT。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
米兰 - 比科卡大学 | |
意大利蒙扎,20900 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HD-TDC可以增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的认知训练 | ||||
官方标题ICMJE | 靶向多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症认知功能障碍的创新协议:在随机,双盲,受控,探索性试验研究中增强认知训练的HD-TDCS | ||||
简要摘要 | 目的:测试这种创新的认知补救方案的功效,用于复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者,其特征是在左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)上具有非惯性局灶性局灶性高清直接电流刺激(HD-TDC)(HD-TDC) )在一项随机的,双盲的探索性试验研究中,为了提高计算机认知训练(CCT)改善额叶执行能力的影响。次要目标:评估协议的可行性和安全性;评估其中/持久效果;估计认知能力变化的程度;评估任何神经生理学变化;在其他诊所行为措施中散落任何相关变化。 材料:将选择44例RRMS患者,主要缺陷信息处理。它们将被随机分配,并将其分为:实际HD-TDCS + CCT(实验组)和Sham HD-TDCS + CCT(对照组)。 方法:研究治疗将持续40分钟/天,5天/周,持续2周。 CCT将专注于提高额外的执行技能。在协议的前20分钟内,将在左DLPFC上施用HD-TDC,并以4x1环电极的放置和2mA(实际刺激)的强度给药。治疗前后,以及在3个月和6个月的随访中,参与者将接受神经心理学,神经系统和神经生理学测量。为了评估随着时间的变化,将应用对方差的重复测量分析。功能有效的脑网络连接将使用基于阶段的指标和Granger因果分析计算。将使用相关系数评估临床人口统计学措施与认知/行为/生理措施之间的关系。将提供描述性分析,以实现可行性(总体依从性)和安全性(任何与TDCS相关的不适/副作用或不利事件)。 预期结果:两组认知表现的改善,在实验组中提高,不仅限于一般的额叶认知能力;潜在的变化也将通过神经生理学措施和QOL反映。 讨论:调查人员希望为RRMS受试者提供其他治疗工具,具有中长期的功效和广泛的效果。这项探索性试验研究将有助于为将来的研究设定基本原理,从而为选择最佳的主要结果和计算更好的样本量提供初步数据。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多发性硬化,复发 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04261556 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | rehaCog-ms | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 米拉诺·比科卡大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
目的:测试这种创新的认知补救方案的功效,用于复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者,其特征是在左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)上具有非惯性局灶性局灶性高清直接电流刺激(HD-TDC)(HD-TDC) )在一项随机的,双盲的探索性试验研究中,为了提高计算机认知训练(CCT)改善额叶执行能力的影响。次要目标:评估协议的可行性和安全性;评估其中/持久效果;估计认知能力变化的程度;评估任何神经生理学变化;在其他诊所行为措施中散落任何相关变化。
材料:将选择44例RRMS患者,主要缺陷信息处理。它们将被随机分配,并将其分为:实际HD-TDCS + CCT(实验组)和Sham HD-TDCS + CCT(对照组)。
方法:研究治疗将持续40分钟/天,5天/周,持续2周。 CCT将专注于提高额外的执行技能。在协议的前20分钟内,将在左DLPFC上施用HD-TDC,并以4x1环电极的放置和2mA(实际刺激)的强度给药。治疗前后,以及在3个月和6个月的随访中,参与者将接受神经心理学,神经系统和神经生理学测量。为了评估随着时间的变化,将应用对方差的重复测量分析。功能有效的脑网络连接将使用基于阶段的指标和Granger因果分析计算。将使用相关系数评估临床人口统计学措施与认知/行为/生理措施之间的关系。将提供描述性分析,以实现可行性(总体依从性)和安全性(任何与TDCS相关的不适/副作用或不利事件)。
预期结果:两组认知表现的改善,在实验组中提高,不仅限于一般的额叶认知能力;潜在的变化也将通过神经生理学措施和QOL反映。
讨论:调查人员希望为RRMS受试者提供其他治疗工具,具有中长期的功效和广泛的效果。这项探索性试验研究将有助于为将来的研究设定基本原理,从而为选择最佳的主要结果和计算更好的样本量提供初步数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化,复发 | 设备:真正的HD-TDCS + CCT设备:假HD-TDCS + CCT | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 44名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 靶向多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症认知功能障碍的创新协议:在随机,双盲,受控,探索性试验研究中增强认知训练的HD-TDCS |
实际学习开始日期 : | 2019年11月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:真实的HD-TDCS + CCT 40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。 在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。 | 设备:真正的HD-TDCS + CCT 40分钟/天的计算机认知训练(CCT) +实际阳极高清经颅直流刺激(HD-TDC)的20分钟/天。 在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供真正的阳极高清-TDC和CCT。 |
假比较器:假HD-TDCS + CCT CCT的40分钟/天 + 20分钟/天的明显(假)HD-TDC。在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供HD-TDC和CCT。 | 设备:假HD-TDCS + CCT 40分钟/天的计算机认知训练(CCT) + 20分钟/天的明显(假)HD-TDCS。 在40分钟干预的前20分钟内,将同时提供假HD-TDC和CCT。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
米兰 - 比科卡大学 | |
意大利蒙扎,20900 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HD-TDC可以增强多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的认知训练 | ||||
官方标题ICMJE | 靶向多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症认知功能障碍的创新协议:在随机,双盲,受控,探索性试验研究中增强认知训练的HD-TDCS | ||||
简要摘要 | 目的:测试这种创新的认知补救方案的功效,用于复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症(RRMS)患者,其特征是在左侧背外侧前额叶皮层(DLPFC)上具有非惯性局灶性局灶性高清直接电流刺激(HD-TDC)(HD-TDC) )在一项随机的,双盲的探索性试验研究中,为了提高计算机认知训练(CCT)改善额叶执行能力的影响。次要目标:评估协议的可行性和安全性;评估其中/持久效果;估计认知能力变化的程度;评估任何神经生理学变化;在其他诊所行为措施中散落任何相关变化。 材料:将选择44例RRMS患者,主要缺陷信息处理。它们将被随机分配,并将其分为:实际HD-TDCS + CCT(实验组)和Sham HD-TDCS + CCT(对照组)。 方法:研究治疗将持续40分钟/天,5天/周,持续2周。 CCT将专注于提高额外的执行技能。在协议的前20分钟内,将在左DLPFC上施用HD-TDC,并以4x1环电极的放置和2mA(实际刺激)的强度给药。治疗前后,以及在3个月和6个月的随访中,参与者将接受神经心理学,神经系统和神经生理学测量。为了评估随着时间的变化,将应用对方差的重复测量分析。功能有效的脑网络连接将使用基于阶段的指标和Granger因果分析计算。将使用相关系数评估临床人口统计学措施与认知/行为/生理措施之间的关系。将提供描述性分析,以实现可行性(总体依从性)和安全性(任何与TDCS相关的不适/副作用或不利事件)。 预期结果:两组认知表现的改善,在实验组中提高,不仅限于一般的额叶认知能力;潜在的变化也将通过神经生理学措施和QOL反映。 讨论:调查人员希望为RRMS受试者提供其他治疗工具,具有中长期的功效和广泛的效果。这项探索性试验研究将有助于为将来的研究设定基本原理,从而为选择最佳的主要结果和计算更好的样本量提供初步数据。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多发性硬化,复发 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 44 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04261556 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | rehaCog-ms | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 米拉诺·比科卡大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 米拉诺·比科卡大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |