| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的疾病 | 其他:高蛋白和早期运动其他:通常的护理 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 高蛋白和早期耐药性运动与通常的护理对肌肉质量,力量和质量,临床结果,功能性结果和生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高蛋白和早期运动 高蛋白的定义为≥2.2克/kg体重的蛋白质处方;通过在随机分组的24小时内使用循环测手45分钟,将早期锻炼定义为锻炼 | 其他:高蛋白和早期运动 高蛋白定义为蛋白质处方≥2.2克/kg体重,早期运动被定义为在随机分配后24小时内的开始周期内循环测试周期干预 |
| 主动比较器:通常的护理 通常的护理蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动处方 | 其他:通常的护理 通常的护理组的蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动,由酌情参加临床医生 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
高营养风险(至少以下一个):
排除标准:
| 联系人:Zheng Yii Lee | +60169754153 | zheng_yii@hotmail.com |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学 | 招募 |
| 马来西亚吉隆坡,50603 | |
| 联系人:Lee Zheng Yii +60169754153 zheng_yii@hotmail.com | |
| 首席研究员: | Zheng Yii Lee | 马来亚大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高蛋白和早期抵抗运动与危重患者的常规护理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高蛋白和早期耐药性运动与通常的护理对肌肉质量,力量和质量,临床结果,功能性结果和生活质量的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2臂,平行组的随机对照试验,研究了高蛋白和早期抵抗运动的效果,与通常的护理对肌肉质量,质量和力量,临床结果,功能性结果和生活质量在机械上进行严格通风的影响病患者 | ||||
| 详细说明 | 随着重症监护的发展,大约80%的ICU患者正在幸存。但是,ICU幸存者经常经历重大的ICU后病毒,包括肌肉无力和身体功能障碍,这些损害可能会持续多年。我们假设早期干预重症监护的两个最基本的特征:营养(喂养高蛋白)以及移动性(早期抵抗运动)可能有助于减弱肌肉损失,从而减少ICU获得的弱点的严重性及其相关的物理弱点障碍。提出了一项2臂平行组,随机对照试验,以研究合并干预措施的效果。干预措施将在ICU中进行长达28天。结果测量将由盲人评估员(在随机分组的24小时内),随机后第10天,住院前和随机后6个月进行。将进行超声和生物电阻抗分析以测量肌肉质量和质量。还将测量手动肌肉测试,手夹和膝关节伸展强度。身体功能将通过一系列测试评估,包括六分钟步行测试。电话面试将在6个月时进行管理质量问卷。这些简单和非侵入性干预措施(如果被证明有效)可能会彻底改变重症监护。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MREC ID号:20181115-6890 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Lee Zheng Yii,马来亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的疾病 | 其他:高蛋白和早期运动其他:通常的护理 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 高蛋白和早期耐药性运动与通常的护理对肌肉质量,力量和质量,临床结果,功能性结果和生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月5日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:高蛋白和早期运动 高蛋白的定义为≥2.2克/kg体重的蛋白质处方;通过在随机分组的24小时内使用循环测手45分钟,将早期锻炼定义为锻炼 | 其他:高蛋白和早期运动 高蛋白定义为蛋白质处方≥2.2克/kg体重,早期运动被定义为在随机分配后24小时内的开始周期内循环测试周期干预 |
| 主动比较器:通常的护理 通常的护理蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动处方 | 其他:通常的护理 通常的护理组的蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动,由酌情参加临床医生 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
高营养风险(至少以下一个):
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高蛋白和早期抵抗运动与危重患者的常规护理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高蛋白和早期耐药性运动与通常的护理对肌肉质量,力量和质量,临床结果,功能性结果和生活质量的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2臂,平行组的随机对照试验,研究了高蛋白和早期抵抗运动的效果,与通常的护理对肌肉质量,质量和力量,临床结果,功能性结果和生活质量在机械上进行严格通风的影响病患者 | ||||
| 详细说明 | 随着重症监护的发展,大约80%的ICU患者正在幸存。但是,ICU幸存者经常经历重大的ICU后病毒,包括肌肉无力和身体功能障碍,这些损害可能会持续多年。我们假设早期干预重症监护的两个最基本的特征:营养(喂养高蛋白)以及移动性(早期抵抗运动)可能有助于减弱肌肉损失,从而减少ICU获得的弱点的严重性及其相关的物理弱点障碍。提出了一项2臂平行组,随机对照试验,以研究合并干预措施的效果。干预措施将在ICU中进行长达28天。结果测量将由盲人评估员(在随机分组的24小时内),随机后第10天,住院前和随机后6个月进行。将进行超声和生物电阻抗分析以测量肌肉质量和质量。还将测量手动肌肉测试,手夹和膝关节伸展强度。身体功能将通过一系列测试评估,包括六分钟步行测试。电话面试将在6个月时进行管理质量问卷。这些简单和非侵入性干预措施(如果被证明有效)可能会彻底改变重症监护。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | 严重的疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261543 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MREC ID号:20181115-6890 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lee Zheng Yii,马来亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||