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出境医 / 临床实验 / 高蛋白和早期抵抗运动与危重患者的常规护理的影响(努力-X)

高蛋白和早期抵抗运动与危重患者的常规护理的影响(努力-X)

研究描述
简要摘要:
这是一项2臂,平行组的随机对照试验,研究了高蛋白和早期抵抗运动的效果,与通常的护理对肌肉质量,质量和力量,临床结果,功能性结果和生活质量在机械上进行严格通风的影响病患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的疾病其他:高蛋白和早期运动其他:通常的护理不适用

详细说明:
随着重症监护的发展,大约80%的ICU患者正在幸存。但是,ICU幸存者经常经历重大的ICU后病毒,包括肌肉无力和身体功能障碍,这些损害可能会持续多年。我们假设早期干预重症监护的两个最基本的特征:营养(喂养高蛋白)以及移动性(早期抵抗运动)可能有助于减弱肌肉损失,从而减少ICU获得的弱点的严重性及其相关的物理弱点障碍。提出了一项2臂平行组,随机对照试验,以研究合并干预措施的效果。干预措施将在ICU中进行长达28天。结果测量将由盲人评估员(在随机分组的24小时内),随机后第10天,住院前和随机后6个月进行。将进行超声和生物电阻抗分析以测量肌肉质量和质量。还将测量手动肌肉测试,手夹和膝关节伸展强度。身体功能将通过一系列测试评估,包括六分钟步行测试。电话面试将在6个月时进行管理质量问卷。这些简单和非侵入性干预措施(如果被证明有效)可能会彻底改变重症监护。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:高蛋白和早期耐药性运动与通常的护理对肌肉质量,力量和质量,临床结果,功能性结果和生活质量的影响
实际学习开始日期 2019年8月5日
估计的初级完成日期 2021年8月5日
估计 学习完成日期 2022年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高蛋白和早期运动
高蛋白的定义为≥2.2克/kg体重的蛋白质处方;通过在随机分组的24小时内使用循环测手45分钟,将早期锻炼定义为锻炼
其他:高蛋白和早期运动
高蛋白定义为蛋白质处方≥2.2克/kg体重,早期运动被定义为在随机分配后24小时内的开始周期内循环测试周期干预

主动比较器:通常的护理
通常的护理蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动处方
其他:通常的护理
通常的护理组的蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动,由酌情参加临床医生

结果措施
主要结果指标
  1. 股骨直肌横截面区域(RFCSA)[时间范围:随机分组的第1天至第10天之间RFCSA的变化]
    通过超声测量的RFCSA

  2. 股骨直肌横截面区域(RFCSA)[时间范围:随机分组第1天和从医院出院前72小时内的RFCSA变化]
    通过超声测量的RFCSA

  3. 股直肌线性深度(RF LD)[时间框架:RF LD在随机分组的第1天和第10天之间的变化]
    通过超声检查测量的RF LD

  4. 股直肌线性深度(RF LD)[时间范围:随机分组第1天之间的RF LD变化,从医院出院前的72小时内)
    通过超声检查测量的RF LD


次要结果度量
  1. 股四头肌肌肉回声[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内]
    股四头肌肌肉回声通过超声检查测量

  2. 股四头肌肌肉彩色角度[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内]
    股四头肌通过超声测量

  3. 股四头肌肌肉筋膜长度[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内)
    股四头肌肌肉束长度通过超声测量

  4. 重症监护病房(FSS-ICU)的功能状态评分[时间范围:随机分组的第1天(替代访谈),在从ICU和医院出院前的72小时内(通过训练有素的物理治疗师)]
    评估包括滚动,从仰卧转移到坐着,坐在床的边缘,从坐下到站立和走路

  5. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:从ICU和医院出院前72小时内]
    一项包括平衡测试,步态速度测试和椅子架测试的评估

  6. 手夹强度[时间范围:从ICU和医院出院前72小时内]
    用手工架测功机的手剪接强度

  7. 步行6分钟测试[时间范围:从医院出院前72小时内]
    评估受试者在6分钟内可以行走多远

  8. 手动肌肉测试[时间范围:从医院出院前72小时内]
    双侧肌肉力量,用于肩部外展,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈

  9. 膝盖伸展强度[时间范围:从医院出院前72小时内]
    膝关节扩展强度通过手持式测功机测量

  10. 死亡率[时间范围:在此ICU或医院入院内死亡的患者百分比,在随机后60和6个月后]
    死亡的患者百分比

  11. 从医院生存的时间(时间范围:从随机分配到医院出院的时间)(从随机分组到最多6个月)]
    医院还活着的时间送礼

  12. 机械通气的长度[时间范围:从开始的机械通气的总时间到结尾,最多可以从随机化到6个月]
    机械通气的持续时间

  13. 与健康相关的生活质量通过36项简短表格调查(SF-36)[时间范围:随机分组后6个月]
    SF-36是一项问卷,将通过电话采访进行管理

  14. 与健康相关的生活质量通过欧元的生活质量5维度5级(EQ-5D-5L)[时间范围:随机分配后6个月]
    EQ-5D-5L是一项问卷,将通过电话采访进行管理

  15. Katz日常生活活动(ADL)[时间范围:随机分组的第1天(替代访谈)和随机分组后的6个月(电话访谈)]
    Katz ADL是一份问卷,将由代理或电话采访管理

  16. 劳顿日常生活的劳顿工具活动(IADL)[时间范围:随机化的第1天(替代面试)和随机分组后的6个月(电话访谈)]
    Lawton IADL是一份问卷,将通过替代或电话采访进行管理


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁及以上
  2. 机械通风,预计将在筛查后再进行机械通风48小时
  3. 高营养风险(至少以下一个):

    • BMI≤25或≥35
    • 由主观全球评估(SGA)定义的中度至重度营养不良
    • 脆弱(临床脆弱量表≥5)
    • sarc-f(注:'sarc-f'是全名,而不是缩写)问卷≥4
    • 从筛选点,机械通气的预计持续时间> 4天

排除标准:

  1. > 96筛查前连续的机械通气时间
  2. 筛查后7天内的预期死亡或戒断维持生命的治疗
  3. 怀孕(注意:没有将产后和泌乳患者排除在试验之外)
  4. 负责任的临床医生认为患者需要低蛋白质或高蛋白
  5. 患者只需要肠胃外营养,并且部位没有产品来达到高蛋白质剂量组。
  6. 在疾病之前,不要独立地行驶,导致ICU入院(允许使用步态援助)
  7. 下肢伤害或阻碍他们出院前行走的障碍(例如截肢,膝盖/臀部损伤)
  8. 预先存在的认知障碍或语言障碍,禁止结果评估
  9. 预先存在的原发性严重全身神经肌肉疾病导致ICU前严重无力(例如,Guillain Barre)
  10. 影响运动功能的颅内或脊柱过程
  11. ICU入院前5天医院的患者>
  12. 预计入学后不会停留≥4天
  13. 神经肌肉阻滞剂输注(如果满足其他纳入标准,则符合条件输注)
  14. 下肢伤害或阻碍骑自行车的损伤(例如截肢,膝盖/臀部损伤)
  15. 体重≥150kg
  16. 医师下降了运动的入学人数
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zheng Yii Lee +60169754153 zheng_yii@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
马来亚大学招募
马来西亚吉隆坡,50603
联系人:Lee Zheng Yii +60169754153 zheng_yii@hotmail.com
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zheng Yii Lee马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月5日
估计的初级完成日期2021年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 股骨直肌横截面区域(RFCSA)[时间范围:随机分组的第1天至第10天之间RFCSA的变化]
    通过超声测量的RFCSA
  • 股骨直肌横截面区域(RFCSA)[时间范围:随机分组第1天和从医院出院前72小时内的RFCSA变化]
    通过超声测量的RFCSA
  • 股直肌线性深度(RF LD)[时间框架:RF LD在随机分组的第1天和第10天之间的变化]
    通过超声检查测量的RF LD
  • 股直肌线性深度(RF LD)[时间范围:随机分组第1天之间的RF LD变化,从医院出院前的72小时内)
    通过超声检查测量的RF LD
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 股四头肌肌肉回声[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内]
    股四头肌肌肉回声通过超声检查测量
  • 股四头肌肌肉彩色角度[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内]
    股四头肌通过超声测量
  • 股四头肌肌肉筋膜长度[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内)
    股四头肌肌肉束长度通过超声测量
  • 重症监护病房(FSS-ICU)的功能状态评分[时间范围:随机分组的第1天(替代访谈),在从ICU和医院出院前的72小时内(通过训练有素的物理治疗师)]
    评估包括滚动,从仰卧转移到坐着,坐在床的边缘,从坐下到站立和走路
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:从ICU和医院出院前72小时内]
    一项包括平衡测试,步态速度测试和椅子架测试的评估
  • 手夹强度[时间范围:从ICU和医院出院前72小时内]
    用手工架测功机的手剪接强度
  • 步行6分钟测试[时间范围:从医院出院前72小时内]
    评估受试者在6分钟内可以行走多远
  • 手动肌肉测试[时间范围:从医院出院前72小时内]
    双侧肌肉力量,用于肩部外展,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈
  • 膝盖伸展强度[时间范围:从医院出院前72小时内]
    膝关节扩展强度通过手持式测功机测量
  • 死亡率[时间范围:在此ICU或医院入院内死亡的患者百分比,在随机后60和6个月后]
    死亡的患者百分比
  • 从医院生存的时间(时间范围:从随机分配到医院出院的时间)(从随机分组到最多6个月)]
    医院还活着的时间送礼
  • 机械通气的长度[时间范围:从开始的机械通气的总时间到结尾,最多可以从随机化到6个月]
    机械通气的持续时间
  • 与健康相关的生活质量通过36项简短表格调查(SF-36)[时间范围:随机分组后6个月]
    SF-36是一项问卷,将通过电话采访进行管理
  • 与健康相关的生活质量通过欧元的生活质量5维度5级(EQ-5D-5L)[时间范围:随机分配后6个月]
    EQ-5D-5L是一项问卷,将通过电话采访进行管理
  • Katz日常生活活动(ADL)[时间范围:随机分组的第1天(替代访谈)和随机分组后的6个月(电话访谈)]
    Katz ADL是一份问卷,将由代理或电话采访管理
  • 劳顿日常生活的劳顿工具活动(IADL)[时间范围:随机化的第1天(替代面试)和随机分组后的6个月(电话访谈)]
    Lawton IADL是一份问卷,将通过替代或电话采访进行管理
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高蛋白和早期抵抗运动与危重患者的常规护理的影响
官方标题ICMJE高蛋白和早期耐药性运动与通常的护理对肌肉质量,力量和质量,临床结果,功能性结果和生活质量的影响
简要摘要这是一项2臂,平行组的随机对照试验,研究了高蛋白和早期抵抗运动的效果,与通常的护理对肌肉质量,质量和力量,临床结果,功能性结果和生活质量在机械上进行严格通风的影响病患者
详细说明随着重症监护的发展,大约80%的ICU患者正在幸存。但是,ICU幸存者经常经历重大的ICU后病毒,包括肌肉无力和身体功能障碍,这些损害可能会持续多年。我们假设早期干预重症监护的两个最基本的特征:营养(喂养高蛋白)以及移动性(早期抵抗运动)可能有助于减弱肌肉损失,从而减少ICU获得的弱点的严重性及其相关的物理弱点障碍。提出了一项2臂平行组,随机对照试验,以研究合并干预措施的效果。干预措施将在ICU中进行长达28天。结果测量将由盲人评估员(在随机分组的24小时内),随机后第10天,住院前和随机后6个月进行。将进行超声和生物电阻抗分析以测量肌肉质量和质量。还将测量手动肌肉测试,手夹和膝关节伸展强度。身体功能将通过一系列测试评估,包括六分钟步行测试。电话面试将在6个月时进行管理质量问卷。这些简单和非侵入性干预措施(如果被证明有效)可能会彻底改变重症监护。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE严重的疾病
干预ICMJE
  • 其他:高蛋白和早期运动
    高蛋白定义为蛋白质处方≥2.2克/kg体重,早期运动被定义为在随机分配后24小时内的开始周期内循环测试周期干预
  • 其他:通常的护理
    通常的护理组的蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动,由酌情参加临床医生
研究臂ICMJE
  • 实验:高蛋白和早期运动
    高蛋白的定义为≥2.2克/kg体重的蛋白质处方;通过在随机分组的24小时内使用循环测手45分钟,将早期锻炼定义为锻炼
    干预:其他:高蛋白和早期运动
  • 主动比较器:通常的护理
    通常的护理蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动处方
    干预:其他:通常的护理
出版物 *
  • Herridge MS,Tansey CM,MattéA,Tomlinson G,Diaz-Granados N,Cooper A,Guest CB,Mazer CD,Mehta S,Stewart TE,Stewart TE,Kudlow P,Cook D,Slutsky,Slutsky,Slutsky as,seung am;加拿大重症监护试验小组。急性呼吸窘迫综合征5年后功能障碍。 N Engl J Med。 2011年4月7日; 364(14):1293-304。 doi:10.1056/nejmoa1011802。
  • Heyland DK,Stapleton Rd,Mourtzakis M,Hough CL,Morris P,Deutz NE,Colantuoni E,A Day A,Prado CM,Needham DM。结合营养和锻炼以优化重症疾病的生存和恢复:概念和方法论问题。 Clin Nutr。 2016年10月; 35(5):1196-206。 doi:10.1016/j.clnu.2015.07.003。 Epub 2015年7月16日。
  • Arabi YM,Casaer MP,Chapman M,Heyland DK,Ichai C,Marik PE,Martindale RG,McClave SA,Preiser JC,Reignier J,Rice TW,Van Den Berghe G,Van den Berghe G,Van Zanten Arh,Weijs PJM。重症监护医学研究议程在营养和代谢方面。重症监护医学。 2017年9月; 43(9):1239-1256。 doi:10.1007/s00134-017-4711-6。 EPUB 2017年4月3日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月5日
估计的初级完成日期2021年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁及以上
  2. 机械通风,预计将在筛查后再进行机械通风48小时
  3. 高营养风险(至少以下一个):

    • BMI≤25或≥35
    • 由主观全球评估(SGA)定义的中度至重度营养不良
    • 脆弱(临床脆弱量表≥5)
    • sarc-f(注:'sarc-f'是全名,而不是缩写)问卷≥4
    • 从筛选点,机械通气的预计持续时间> 4天

排除标准:

  1. > 96筛查前连续的机械通气时间
  2. 筛查后7天内的预期死亡或戒断维持生命的治疗
  3. 怀孕(注意:没有将产后和泌乳患者排除在试验之外)
  4. 负责任的临床医生认为患者需要低蛋白质或高蛋白
  5. 患者只需要肠胃外营养,并且部位没有产品来达到高蛋白质剂量组。
  6. 在疾病之前,不要独立地行驶,导致ICU入院(允许使用步态援助)
  7. 下肢伤害或阻碍他们出院前行走的障碍(例如截肢,膝盖/臀部损伤)
  8. 预先存在的认知障碍或语言障碍,禁止结果评估
  9. 预先存在的原发性严重全身神经肌肉疾病导致ICU前严重无力(例如,Guillain Barre)
  10. 影响运动功能的颅内或脊柱过程
  11. ICU入院前5天医院的患者>
  12. 预计入学后不会停留≥4天
  13. 神经肌肉阻滞剂输注(如果满足其他纳入标准,则符合条件输注)
  14. 下肢伤害或阻碍骑自行车的损伤(例如截肢,膝盖/臀部损伤)
  15. 体重≥150kg
  16. 医师下降了运动的入学人数
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zheng Yii Lee +60169754153 zheng_yii@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261543
其他研究ID编号ICMJE MREC ID号:20181115-6890
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lee Zheng Yii,马来亚大学
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zheng Yii Lee马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2臂,平行组的随机对照试验,研究了高蛋白和早期抵抗运动的效果,与通常的护理对肌肉质量,质量和力量,临床结果,功能性结果和生活质量在机械上进行严格通风的影响病患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
严重的疾病其他:高蛋白和早期运动其他:通常的护理不适用

详细说明:
随着重症监护的发展,大约80%的ICU患者正在幸存。但是,ICU幸存者经常经历重大的ICU后病毒,包括肌肉无力和身体功能障碍,这些损害可能会持续多年。我们假设早期干预重症监护的两个最基本的特征:营养(喂养高蛋白)以及移动性(早期抵抗运动)可能有助于减弱肌肉损失,从而减少ICU获得的弱点的严重性及其相关的物理弱点障碍。提出了一项2臂平行组,随机对照试验,以研究合并干预措施的效果。干预措施将在ICU中进行长达28天。结果测量将由盲人评估员(在随机分组的24小时内),随机后第10天,住院前和随机后6个月进行。将进行超声和生物电阻抗分析以测量肌肉质量和质量。还将测量手动肌肉测试,手夹和膝关节伸展强度。身体功能将通过一系列测试评估,包括六分钟步行测试。电话面试将在6个月时进行管理质量问卷。这些简单和非侵入性干预措施(如果被证明有效)可能会彻底改变重症监护。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:高蛋白和早期耐药性运动与通常的护理对肌肉质量,力量和质量,临床结果,功能性结果和生活质量的影响
实际学习开始日期 2019年8月5日
估计的初级完成日期 2021年8月5日
估计 学习完成日期 2022年2月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高蛋白和早期运动
高蛋白的定义为≥2.2克/kg体重的蛋白质处方;通过在随机分组的24小时内使用循环测手45分钟,将早期锻炼定义为锻炼
其他:高蛋白和早期运动
高蛋白定义为蛋白质处方≥2.2克/kg体重,早期运动被定义为在随机分配后24小时内的开始周期内循环测试周期干预

主动比较器:通常的护理
通常的护理蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动处方
其他:通常的护理
通常的护理组的蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动,由酌情参加临床医生

结果措施
主要结果指标
  1. 股骨直肌横截面区域(RFCSA)[时间范围:随机分组的第1天至第10天之间RFCSA的变化]
    通过超声测量的RFCSA

  2. 股骨直肌横截面区域(RFCSA)[时间范围:随机分组第1天和从医院出院前72小时内的RFCSA变化]
    通过超声测量的RFCSA

  3. 股直肌线性深度(RF LD)[时间框架:RF LD在随机分组的第1天和第10天之间的变化]
    通过超声检查测量的RF LD

  4. 股直肌线性深度(RF LD)[时间范围:随机分组第1天之间的RF LD变化,从医院出院前的72小时内)
    通过超声检查测量的RF LD


次要结果度量
  1. 股四头肌肌肉回声[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内]
    股四头肌肌肉回声通过超声检查测量

  2. 股四头肌肌肉彩色角度[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内]
    股四头肌通过超声测量

  3. 股四头肌肌肉筋膜长度[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内)
    股四头肌肌肉束长度通过超声测量

  4. 重症监护病房(FSS-ICU)的功能状态评分[时间范围:随机分组的第1天(替代访谈),在从ICU和医院出院前的72小时内(通过训练有素的物理治疗师)]
    评估包括滚动,从仰卧转移到坐着,坐在床的边缘,从坐下到站立和走路

  5. 短体性能电池(SPPB)[时间范围:从ICU和医院出院前72小时内]
    一项包括平衡测试,步态速度测试和椅子架测试的评估

  6. 手夹强度[时间范围:从ICU和医院出院前72小时内]
    用手工架测功机的手剪接强度

  7. 步行6分钟测试[时间范围:从医院出院前72小时内]
    评估受试者在6分钟内可以行走多远

  8. 手动肌肉测试[时间范围:从医院出院前72小时内]
    双侧肌肉力量,用于肩部外展,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈

  9. 膝盖伸展强度[时间范围:从医院出院前72小时内]
    膝关节扩展强度通过手持式测功机测量

  10. 死亡率[时间范围:在此ICU或医院入院内死亡的患者百分比,在随机后60和6个月后]
    死亡的患者百分比

  11. 从医院生存的时间(时间范围:从随机分配到医院出院的时间)(从随机分组到最多6个月)]
    医院还活着的时间送礼

  12. 机械通气的长度[时间范围:从开始的机械通气的总时间到结尾,最多可以从随机化到6个月]
    机械通气的持续时间

  13. 与健康相关的生活质量通过36项简短表格调查(SF-36)[时间范围:随机分组后6个月]
    SF-36是一项问卷,将通过电话采访进行管理

  14. 与健康相关的生活质量通过欧元的生活质量5维度5级(EQ-5D-5L)[时间范围:随机分配后6个月]
    EQ-5D-5L是一项问卷,将通过电话采访进行管理

  15. Katz日常生活活动(ADL)[时间范围:随机分组的第1天(替代访谈)和随机分组后的6个月(电话访谈)]
    Katz ADL是一份问卷,将由代理或电话采访管理

  16. 劳顿日常生活的劳顿工具活动(IADL)[时间范围:随机化的第1天(替代面试)和随机分组后的6个月(电话访谈)]
    Lawton IADL是一份问卷,将通过替代或电话采访进行管理


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁及以上
  2. 机械通风,预计将在筛查后再进行机械通风48小时
  3. 高营养风险(至少以下一个):

    • BMI≤25或≥35
    • 由主观全球评估(SGA)定义的中度至重度营养不良
    • 脆弱(临床脆弱量表≥5)
    • sarc-f(注:'sarc-f'是全名,而不是缩写)问卷≥4
    • 从筛选点,机械通气的预计持续时间> 4天

排除标准:

  1. > 96筛查前连续的机械通气时间
  2. 筛查后7天内的预期死亡或戒断维持生命的治疗
  3. 怀孕(注意:没有将产后和泌乳患者排除在试验之外)
  4. 负责任的临床医生认为患者需要低蛋白质或高蛋白
  5. 患者只需要肠胃外营养,并且部位没有产品来达到高蛋白质剂量组。
  6. 在疾病之前,不要独立地行驶,导致ICU入院(允许使用步态援助)
  7. 下肢伤害或阻碍他们出院前行走的障碍(例如截肢,膝盖/臀部损伤)
  8. 预先存在的认知障碍或语言障碍,禁止结果评估
  9. 预先存在的原发性严重全身神经肌肉疾病导致ICU前严重无力(例如,Guillain Barre)
  10. 影响运动功能的颅内或脊柱过程
  11. ICU入院前5天医院的患者>
  12. 预计入学后不会停留≥4天
  13. 神经肌肉阻滞剂输注(如果满足其他纳入标准,则符合条件输注)
  14. 下肢伤害或阻碍骑自行车的损伤(例如截肢,膝盖/臀部损伤)
  15. 体重≥150kg
  16. 医师下降了运动的入学人数
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zheng Yii Lee +60169754153 zheng_yii@hotmail.com

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马来西亚
马来亚大学招募
马来西亚吉隆坡,50603
联系人:Lee Zheng Yii +60169754153 zheng_yii@hotmail.com
赞助商和合作者
马来亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zheng Yii Lee马来亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月31日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月5日
估计的初级完成日期2021年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 股骨直肌横截面区域(RFCSA)[时间范围:随机分组的第1天至第10天之间RFCSA的变化]
    通过超声测量的RFCSA
  • 股骨直肌横截面区域(RFCSA)[时间范围:随机分组第1天和从医院出院前72小时内的RFCSA变化]
    通过超声测量的RFCSA
  • 股直肌线性深度(RF LD)[时间框架:RF LD在随机分组的第1天和第10天之间的变化]
    通过超声检查测量的RF LD
  • 股直肌线性深度(RF LD)[时间范围:随机分组第1天之间的RF LD变化,从医院出院前的72小时内)
    通过超声检查测量的RF LD
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 股四头肌肌肉回声[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内]
    股四头肌肌肉回声通过超声检查测量
  • 股四头肌肌肉彩色角度[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内]
    股四头肌通过超声测量
  • 股四头肌肌肉筋膜长度[时间范围:第1天和随机分组的第10天,从医院出院前的72小时内)
    股四头肌肌肉束长度通过超声测量
  • 重症监护病房(FSS-ICU)的功能状态评分[时间范围:随机分组的第1天(替代访谈),在从ICU和医院出院前的72小时内(通过训练有素的物理治疗师)]
    评估包括滚动,从仰卧转移到坐着,坐在床的边缘,从坐下到站立和走路
  • 短体性能电池(SPPB)[时间范围:从ICU和医院出院前72小时内]
    一项包括平衡测试,步态速度测试和椅子架测试的评估
  • 手夹强度[时间范围:从ICU和医院出院前72小时内]
    用手工架测功机的手剪接强度
  • 步行6分钟测试[时间范围:从医院出院前72小时内]
    评估受试者在6分钟内可以行走多远
  • 手动肌肉测试[时间范围:从医院出院前72小时内]
    双侧肌肉力量,用于肩部外展,肘部屈曲,腕部伸展,臀部屈曲,膝盖伸展和脚踝背屈
  • 膝盖伸展强度[时间范围:从医院出院前72小时内]
    膝关节扩展强度通过手持式测功机测量
  • 死亡率[时间范围:在此ICU或医院入院内死亡的患者百分比,在随机后60和6个月后]
    死亡的患者百分比
  • 从医院生存的时间(时间范围:从随机分配到医院出院的时间)(从随机分组到最多6个月)]
    医院还活着的时间送礼
  • 机械通气的长度[时间范围:从开始的机械通气的总时间到结尾,最多可以从随机化到6个月]
    机械通气的持续时间
  • 与健康相关的生活质量通过36项简短表格调查(SF-36)[时间范围:随机分组后6个月]
    SF-36是一项问卷,将通过电话采访进行管理
  • 与健康相关的生活质量通过欧元的生活质量5维度5级(EQ-5D-5L)[时间范围:随机分配后6个月]
    EQ-5D-5L是一项问卷,将通过电话采访进行管理
  • Katz日常生活活动(ADL)[时间范围:随机分组的第1天(替代访谈)和随机分组后的6个月(电话访谈)]
    Katz ADL是一份问卷,将由代理或电话采访管理
  • 劳顿日常生活的劳顿工具活动(IADL)[时间范围:随机化的第1天(替代面试)和随机分组后的6个月(电话访谈)]
    Lawton IADL是一份问卷,将通过替代或电话采访进行管理
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高蛋白和早期抵抗运动与危重患者的常规护理的影响
官方标题ICMJE高蛋白和早期耐药性运动与通常的护理对肌肉质量,力量和质量,临床结果,功能性结果和生活质量的影响
简要摘要这是一项2臂,平行组的随机对照试验,研究了高蛋白和早期抵抗运动的效果,与通常的护理对肌肉质量,质量和力量,临床结果,功能性结果和生活质量在机械上进行严格通风的影响病患者
详细说明随着重症监护的发展,大约80%的ICU患者正在幸存。但是,ICU幸存者经常经历重大的ICU后病毒,包括肌肉无力和身体功能障碍,这些损害可能会持续多年。我们假设早期干预重症监护的两个最基本的特征:营养(喂养高蛋白)以及移动性(早期抵抗运动)可能有助于减弱肌肉损失,从而减少ICU获得的弱点的严重性及其相关的物理弱点障碍。提出了一项2臂平行组,随机对照试验,以研究合并干预措施的效果。干预措施将在ICU中进行长达28天。结果测量将由盲人评估员(在随机分组的24小时内),随机后第10天,住院前和随机后6个月进行。将进行超声和生物电阻抗分析以测量肌肉质量和质量。还将测量手动肌肉测试,手夹和膝关节伸展强度。身体功能将通过一系列测试评估,包括六分钟步行测试。电话面试将在6个月时进行管理质量问卷。这些简单和非侵入性干预措施(如果被证明有效)可能会彻底改变重症监护。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE严重的疾病
干预ICMJE
  • 其他:高蛋白和早期运动
    高蛋白定义为蛋白质处方≥2.2克/kg体重,早期运动被定义为在随机分配后24小时内的开始周期内循环测试周期干预
  • 其他:通常的护理
    通常的护理组的蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动,由酌情参加临床医生
研究臂ICMJE
  • 实验:高蛋白和早期运动
    高蛋白的定义为≥2.2克/kg体重的蛋白质处方;通过在随机分组的24小时内使用循环测手45分钟,将早期锻炼定义为锻炼
    干预:其他:高蛋白和早期运动
  • 主动比较器:通常的护理
    通常的护理蛋白质处方≤1.2克/kg体重和运动处方
    干预:其他:通常的护理
出版物 *
  • Herridge MS,Tansey CM,MattéA,Tomlinson G,Diaz-Granados N,Cooper A,Guest CB,Mazer CD,Mehta S,Stewart TE,Stewart TE,Kudlow P,Cook D,Slutsky,Slutsky,Slutsky as,seung am;加拿大重症监护试验小组。急性呼吸窘迫综合征5年后功能障碍。 N Engl J Med。 2011年4月7日; 364(14):1293-304。 doi:10.1056/nejmoa1011802。
  • Heyland DK,Stapleton Rd,Mourtzakis M,Hough CL,Morris P,Deutz NE,Colantuoni E,A Day A,Prado CM,Needham DM。结合营养和锻炼以优化重症疾病的生存和恢复:概念和方法论问题。 Clin Nutr。 2016年10月; 35(5):1196-206。 doi:10.1016/j.clnu.2015.07.003。 Epub 2015年7月16日。
  • Arabi YM,Casaer MP,Chapman M,Heyland DK,Ichai C,Marik PE,Martindale RG,McClave SA,Preiser JC,Reignier J,Rice TW,Van Den Berghe G,Van den Berghe G,Van Zanten Arh,Weijs PJM。重症监护医学研究议程在营养和代谢方面。重症监护医学。 2017年9月; 43(9):1239-1256。 doi:10.1007/s00134-017-4711-6。 EPUB 2017年4月3日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月5日
估计的初级完成日期2021年8月5日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁及以上
  2. 机械通风,预计将在筛查后再进行机械通风48小时
  3. 高营养风险(至少以下一个):

    • BMI≤25或≥35
    • 由主观全球评估(SGA)定义的中度至重度营养不良
    • 脆弱(临床脆弱量表≥5)
    • sarc-f(注:'sarc-f'是全名,而不是缩写)问卷≥4
    • 从筛选点,机械通气的预计持续时间> 4天

排除标准:

  1. > 96筛查前连续的机械通气时间
  2. 筛查后7天内的预期死亡或戒断维持生命的治疗
  3. 怀孕(注意:没有将产后和泌乳患者排除在试验之外)
  4. 负责任的临床医生认为患者需要低蛋白质或高蛋白
  5. 患者只需要肠胃外营养,并且部位没有产品来达到高蛋白质剂量组。
  6. 在疾病之前,不要独立地行驶,导致ICU入院(允许使用步态援助)
  7. 下肢伤害或阻碍他们出院前行走的障碍(例如截肢,膝盖/臀部损伤)
  8. 预先存在的认知障碍或语言障碍,禁止结果评估
  9. 预先存在的原发性严重全身神经肌肉疾病导致ICU前严重无力(例如,Guillain Barre)
  10. 影响运动功能的颅内或脊柱过程
  11. ICU入院前5天医院的患者>
  12. 预计入学后不会停留≥4天
  13. 神经肌肉阻滞剂输注(如果满足其他纳入标准,则符合条件输注)
  14. 下肢伤害或阻碍骑自行车的损伤(例如截肢,膝盖/臀部损伤)
  15. 体重≥150kg
  16. 医师下降了运动的入学人数
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zheng Yii Lee +60169754153 zheng_yii@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261543
其他研究ID编号ICMJE MREC ID号:20181115-6890
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lee Zheng Yii,马来亚大学
研究赞助商ICMJE马来亚大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zheng Yii Lee马来亚大学
PRS帐户马来亚大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素