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羟氯喹的疗效和安全性治疗COVID-19
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估羟氯喹在肺炎治疗中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，肺炎病毒covid-19 | 药物：羟氯喹 | 阶段3 |
详细说明：
没有针对人冠状病毒的疫苗或抗病毒治疗，因此本研究旨在评估羟氯喹的疗效和安全性在Covid-19-19-19-肺炎治疗中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹的疗效和安全性治疗COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹和常规处理 随机分组后，受试者每天服用400毫克羟基氯喹，持续5天，也接受常规治疗。 | 药物：羟氯喹 受试者每天服用400毫克的羟基氯喹，持续5天，也要接受常规治疗 |
| 没有干预：常规治疗 随机分组后，受试者接受常规治疗，而无需羟氯喹。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第3天的喉咙拭子，痰液或下呼吸道分泌的病毒学清除率[时间范围：随机分组后3天]
- 第5天的喉咙拭子，痰液或下呼吸道分泌的病毒学清除率[时间范围：随机分配后5天]
- 第7天的喉咙拭子，痰液或下呼吸道分泌的病毒学清除率[时间范围：随机分配后7天]
- 第2周的受试者的死亡率[时间范围：随机分组后14天]
次要结果度量 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：随机分组后14天]
- 第2周的受试者的临界疾病率[时间范围：随机分组后14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海公共卫生临床中心 | |
| 上海上海，中国，201508 | |
| 上海公共卫生临床中心 | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
上海公共卫生临床中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹的疗效和安全性治疗COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹的疗效和安全性治疗COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估羟氯喹在肺炎治疗中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 没有针对人冠状病毒的疫苗或抗病毒治疗，因此本研究旨在评估羟氯喹的疗效和安全性在Covid-19-19-19-肺炎治疗中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹 受试者每天服用400毫克的羟基氯喹，持续5天，也要接受常规治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Chen J，Liu D，Liu L，Liu P，Xu Q，Xia L，Ling Y，Huang D，Song S，Zhang D，Qian Z，Qian Z，Li T，Shen Y，Lu H.患有中度共证的患者]。 Zhejiang da Xue Xue bao yi Xue Ban。 2020年5月25日； 49（2）：215-219。 doi：10.3785/j.issn.1008-9292.2020.03.03。中国人。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
退出标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HC-Covid-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hongzhou Lu，上海公共卫生临床中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海公共卫生临床中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海公共卫生临床中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估羟氯喹在肺炎治疗中的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，肺炎病毒covid-19 | 药物：羟氯喹 | 阶段3 |
详细说明：
没有针对人冠状病毒的疫苗或抗病毒治疗，因此本研究旨在评估羟氯喹的疗效和安全性在Covid-19-19-19-肺炎治疗中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟氯喹的疗效和安全性治疗COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹和常规处理 随机分组后，受试者每天服用400毫克羟基氯喹，持续5天，也接受常规治疗。 | 药物：羟氯喹 受试者每天服用400毫克的羟基氯喹，持续5天，也要接受常规治疗 |
| 没有干预：常规治疗 随机分组后，受试者接受常规治疗，而无需羟氯喹。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第3天的喉咙拭子，痰液或下呼吸道分泌的病毒学清除率[时间范围：随机分组后3天]
- 第5天的喉咙拭子，痰液或下呼吸道分泌的病毒学清除率[时间范围：随机分配后5天]
- 第7天的喉咙拭子，痰液或下呼吸道分泌的病毒学清除率[时间范围：随机分配后7天]
- 第2周的受试者的死亡率[时间范围：随机分组后14天]
次要结果度量 ：
- CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：随机分组后14天]
- 第2周的受试者的临界疾病率[时间范围：随机分组后14天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，上海 | |
| 上海公共卫生临床中心 | |
| 上海上海，中国，201508 | |
| 上海公共卫生临床中心 | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
上海公共卫生临床中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹的疗效和安全性治疗COVID-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹的疗效和安全性治疗COVID-19 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估羟氯喹在肺炎治疗中的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 没有针对人冠状病毒的疫苗或抗病毒治疗，因此本研究旨在评估羟氯喹的疗效和安全性在Covid-19-19-19-肺炎治疗中。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹 受试者每天服用400毫克的羟基氯喹，持续5天，也要接受常规治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Chen J，Liu D，Liu L，Liu P，Xu Q，Xia L，Ling Y，Huang D，Song S，Zhang D，Qian Z，Qian Z，Li T，Shen Y，Lu H.患有中度共证的患者]。 Zhejiang da Xue Xue bao yi Xue Ban。 2020年5月25日； 49（2）：215-219。 doi：10.3785/j.issn.1008-9292.2020.03.03。中国人。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
退出标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HC-Covid-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hongzhou Lu，上海公共卫生临床中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海公共卫生临床中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海公共卫生临床中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
