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出境医 / 临床实验 / 心力衰竭使COPD中的肌肉力量恶化

心力衰竭使COPD中的肌肉力量恶化

研究描述
简要摘要:

心力衰竭(HF)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的结合非常普遍,但诊断不足且认可不佳。已经提出,功能能力的下降与肌肉骨骼和全身变化有关,而不是原发器官(心脏和/或肺)。此外,人们认识到,两种疾病都有多种导致肌肉骨骼损害的机制。但是,在HF和COPD缔合中观察到的降低的全身性灌注与低氧含量的关联可能会导致肌肉障碍级联的成分恶化。因此,肌肉力量和疲劳可能不仅改变了,而且可能是HF和COPD共存患者功能能力的主要决定因素。尽管许多研究都评估了HF或COPD患者的肌肉表现,但文献并未显示由于疾病缔合导致恶化的数据。 HF和COPD共存中肌肉障碍的特殊性识别对于发展康复策略的发展至关重要,主要是通过体育锻炼。在这一行中,本研究检验了以下假设:HF和COPD的共存可能呈现出较低的强度值和更大的疲劳值。同样,与COPD相关的HF患者的肌肉功能障碍程度可能与增量或功能测试的性能标记密切相关。

研究方案已由机构研究委员会审查和批准。所有受试者在参加研究之前就征得了书面知情同意。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD CHF肌肉无力诊断测试:同动力测力计诊断测试:心肺运动测试诊断测试:功能能力测试诊断测试:肺功能测试诊断测试:多普勒超声心动图诊断测试:人体值和身体组成不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:慢性阻塞性肺部疾病患者的心力衰竭使腿部肌肉力量和耐力恶化
实际学习开始日期 2014年8月1日
实际的初级完成日期 2017年12月1日
实际 学习完成日期 2018年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
COPD
使用身体成分评估身体成分。同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者均进行了全面的M模式超声心动图。所有患者均测量肺活量测定法,气体转移和静态肺体积。通过径向动脉的样品获得静止的血液。进行了六分钟的步行测试和四分钟的步骤测试。所有CPET测试均在电子刹车循环测量计上进行,并使用校准的基于计算机的系统对标准代谢和通气反应进行呼吸测量。通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。所有患者均进行了两项最大的同动测试:60°/s的6次重复和20次重复,以300°/s的速度重复。
诊断测试:等级测功机

通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。根据大腿和腿的长度,对受试者的定位(坐着臀部弯曲到75°)进行了标准化,以最大程度地减少个体差异。通过将肢体质量纳入扭矩产生的计算,可以纠正重力对神经肌肉性能的影响。以400°/s的角速度重复先前的热身五次。所有患者均随机进行了两项最大同动测试:60°/s的重复6次重复,在300°/s时进行20次重复。

在两种测试中均获得了扭矩,工作(J),功率(W)最大功率(峰)和疲劳指数的测量。此外,通过先前针对巴西人群描述的参考值以预测百分比(PRED百分比)分析数据,并由肌肉质量和峰值纠正。

其他名称:肌肉表现

诊断测试:心肺运动测试

所有运动测试均在电子刹车循环测量计上进行。使用校准的基于计算机的系统测量标准的代谢和通气反应。

增量运动测试始于2分钟的卸载循环,增量为每分钟3-10瓦,直到耗尽。厌氧阈值是通过通气等效物和V-Slope方法估算的,并由心脏病专家和肺科医生确定。使用12铅心电图确定心率。在整个实验中,用脉搏血氧仪评估脉搏血红蛋白饱和度(SPO2),并使用0-10 BORG类别比例来进行运动停止时“呼吸急促”。所有测量值均表示为巴西人口的预测百分比。


诊断测试:功能能力测试

六分钟的步行测试(6MWT)符合美国胸腔协会(ATS)。四分钟的步骤测试(4MST)包括在20厘米高,40厘米宽和40厘米长的步骤中,持续4分钟。

研究人员在每次测试和两次测试的每一分钟之前在静止时测量了心率和脉搏血红蛋白饱和度。研究人员在完成测试后立即评估了休息时呼吸困难和腿部疲劳,并在修改后的Borg量表中评估了呼吸困难和腿部疲劳。


诊断测试:肺功能测试
在所有患者中测量了肺活量测定法,气体转移和静态肺量,并根据美国胸腔社会/欧洲呼吸社会指南使用“皮托管”测量气流。从残留体积和总肺容量中进行了最大吸气和呼气压力的测量。通过径向动脉的样品获得静止的血液。

诊断测试:多普勒超声心动图
同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者进行了全面的超声心动图。

诊断测试:人体测量法和身体成分

使用身体成分分析仪评估身体成分。体内脂肪百分比是从电阻和电抗值中估计的。

将电阻值和受试者的身高(米),体重(kg),性别和年龄(年)进入计算机程序,以估计脂肪,脂肪质量(FM)和肌肉质量(MM)的百分比。


重叠
使用身体成分评估身体成分。同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者均进行了全面的M模式超声心动图。所有患者均测量肺活量测定法,气体转移和静态肺体积。通过径向动脉的样品获得静止的血液。进行了六分钟的步行测试和四分钟的步骤测试。所有CPET测试均在电子刹车循环测量计上进行,并使用校准的基于计算机的系统对标准代谢和通气反应进行呼吸测量。通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。所有患者均进行了两项最大的同动测试:60°/s的6次重复和20次重复,以300°/s的速度重复。
诊断测试:等级测功机

通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。根据大腿和腿的长度,对受试者的定位(坐着臀部弯曲到75°)进行了标准化,以最大程度地减少个体差异。通过将肢体质量纳入扭矩产生的计算,可以纠正重力对神经肌肉性能的影响。以400°/s的角速度重复先前的热身五次。所有患者均随机进行了两项最大同动测试:60°/s的重复6次重复,在300°/s时进行20次重复。

在两种测试中均获得了扭矩,工作(J),功率(W)最大功率(峰)和疲劳指数的测量。此外,通过先前针对巴西人群描述的参考值以预测百分比(PRED百分比)分析数据,并由肌肉质量和峰值纠正。

其他名称:肌肉表现

诊断测试:心肺运动测试

所有运动测试均在电子刹车循环测量计上进行。使用校准的基于计算机的系统测量标准的代谢和通气反应。

增量运动测试始于2分钟的卸载循环,增量为每分钟3-10瓦,直到耗尽。厌氧阈值是通过通气等效物和V-Slope方法估算的,并由心脏病专家和肺科医生确定。使用12铅心电图确定心率。在整个实验中,用脉搏血氧仪评估脉搏血红蛋白饱和度(SPO2),并使用0-10 BORG类别比例来进行运动停止时“呼吸急促”。所有测量值均表示为巴西人口的预测百分比。


诊断测试:功能能力测试

六分钟的步行测试(6MWT)符合美国胸腔协会(ATS)。四分钟的步骤测试(4MST)包括在20厘米高,40厘米宽和40厘米长的步骤中,持续4分钟。

研究人员在每次测试和两次测试的每一分钟之前在静止时测量了心率和脉搏血红蛋白饱和度。研究人员在完成测试后立即评估了休息时呼吸困难和腿部疲劳,并在修改后的Borg量表中评估了呼吸困难和腿部疲劳。


诊断测试:肺功能测试
在所有患者中测量了肺活量测定法,气体转移和静态肺量,并根据美国胸腔社会/欧洲呼吸社会指南使用“皮托管”测量气流。从残留体积和总肺容量中进行了最大吸气和呼气压力的测量。通过径向动脉的样品获得静止的血液。

诊断测试:多普勒超声心动图
同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者进行了全面的超声心动图。

诊断测试:人体测量法和身体成分

使用身体成分分析仪评估身体成分。体内脂肪百分比是从电阻和电抗值中估计的。

将电阻值和受试者的身高(米),体重(kg),性别和年龄(年)进入计算机程序,以估计脂肪,脂肪质量(FM)和肌肉质量(MM)的百分比。


结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉无力[时间范围:所有测试后一个星期]
    肌肉性能将通过等速测功机评估。所有数据将以绝对值和巴西人口的预测值的百分比进行衡量。

  2. 心肺功能[时间范围:所有测试后一周]
    运动能力将通过心肺测试评估。所有数据将以绝对值(ML/kg)和巴西人口的预测值百分比进行衡量。

  3. 临床测试[时间范围:所有测试后的一天]
    临床测试的性能将通过6MWT和4分钟步骤测试评估。所有数据将以绝对值来衡量。

  4. 肺功能[时间范围:所有测试后的一天]
    临床阻塞数据将通过全体体积学评估。所有数据将以绝对值和巴西人口的预测值的百分比进行衡量。

  5. 心脏功能[时间范围:所有测试后的一天]
    将进行超声心动图以评估所有心脏功能。所有数据将以巴西人口的预测值的百分比进行衡量。

  6. 身体成分[时间范围:所有测试后的一天]
    无脂肪的质量将通过人体组成评估。所有数据将以巴西人口的预测值的百分比进行衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非检查久坐的患者
  • 根据黄金分类(FEV1/ FVC <0.7,预测30%至80%)的中等重点COPD
  • COPD组没有HF的临床或超声心动图证据
  • HF的超声心动图证据,重叠组减少左心室射血分数(<40%)
  • 慢性呼吸困难(MRC量表得分2-4)
  • NYHA 2或3。

排除标准:

  • 长期O2治疗
  • 最近(一年之内)康复计划
  • 骨肌限制
  • I型或非控制II型糖尿病
  • 与lau不平有关的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 保留射血分数HF的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2014年8月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 肌肉无力[时间范围:所有测试后一个星期]
    肌肉性能将通过等速测功机评估。所有数据将以绝对值和巴西人口的预测值的百分比进行衡量。
  • 心肺功能[时间范围:所有测试后一周]
    运动能力将通过心肺测试评估。所有数据将以绝对值(ML/kg)和巴西人口的预测值百分比进行衡量。
  • 临床测试[时间范围:所有测试后的一天]
    临床测试的性能将通过6MWT和4分钟步骤测试评估。所有数据将以绝对值来衡量。
  • 肺功能[时间范围:所有测试后的一天]
    临床阻塞数据将通过全体体积学评估。所有数据将以绝对值和巴西人口的预测值的百分比进行衡量。
  • 心脏功能[时间范围:所有测试后的一天]
    将进行超声心动图以评估所有心脏功能。所有数据将以巴西人口的预测值的百分比进行衡量。
  • 身体成分[时间范围:所有测试后的一天]
    无脂肪的质量将通过人体组成评估。所有数据将以巴西人口的预测值的百分比进行衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭使COPD中的肌肉力量恶化
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺部疾病患者的心力衰竭使腿部肌肉力量和耐力恶化
简要摘要

心力衰竭(HF)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的结合非常普遍,但诊断不足且认可不佳。已经提出,功能能力的下降与肌肉骨骼和全身变化有关,而不是原发器官(心脏和/或肺)。此外,人们认识到,两种疾病都有多种导致肌肉骨骼损害的机制。但是,在HF和COPD缔合中观察到的降低的全身性灌注与低氧含量的关联可能会导致肌肉障碍级联的成分恶化。因此,肌肉力量和疲劳可能不仅改变了,而且可能是HF和COPD共存患者功能能力的主要决定因素。尽管许多研究都评估了HF或COPD患者的肌肉表现,但文献并未显示由于疾病缔合导致恶化的数据。 HF和COPD共存中肌肉障碍的特殊性识别对于发展康复策略的发展至关重要,主要是通过体育锻炼。在这一行中,本研究检验了以下假设:HF和COPD的共存可能呈现出较低的强度值和更大的疲劳值。同样,与COPD相关的HF患者的肌肉功能障碍程度可能与增量或功能测试的性能标记密切相关。

研究方案已由机构研究委员会审查和批准。所有受试者在参加研究之前就征得了书面知情同意。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • COPD
  • 瑞士法郎
  • 肌肉无力
干预ICMJE
  • 诊断测试:等级测功机

    通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。根据大腿和腿的长度,对受试者的定位(坐着臀部弯曲到75°)进行了标准化,以最大程度地减少个体差异。通过将肢体质量纳入扭矩产生的计算,可以纠正重力对神经肌肉性能的影响。以400°/s的角速度重复先前的热身五次。所有患者均随机进行了两项最大同动测试:60°/s的重复6次重复,在300°/s时进行20次重复。

    在两种测试中均获得了扭矩,工作(J),功率(W)最大功率(峰)和疲劳指数的测量。此外,通过先前针对巴西人群描述的参考值以预测百分比(PRED百分比)分析数据,并由肌肉质量和峰值纠正。

    其他名称:肌肉表现
  • 诊断测试:心肺运动测试

    所有运动测试均在电子刹车循环测量计上进行。使用校准的基于计算机的系统测量标准的代谢和通气反应。

    增量运动测试始于2分钟的卸载循环,增量为每分钟3-10瓦,直到耗尽。厌氧阈值是通过通气等效物和V-Slope方法估算的,并由心脏病专家和肺科医生确定。使用12铅心电图确定心率。在整个实验中,用脉搏血氧仪评估脉搏血红蛋白饱和度(SPO2),并使用0-10 BORG类别比例来进行运动停止时“呼吸急促”。所有测量值均表示为巴西人口的预测百分比。

  • 诊断测试:功能能力测试

    六分钟的步行测试(6MWT)符合美国胸腔协会(ATS)。四分钟的步骤测试(4MST)包括在20厘米高,40厘米宽和40厘米长的步骤中,持续4分钟。

    研究人员在每次测试和两次测试的每一分钟之前在静止时测量了心率和脉搏血红蛋白饱和度。研究人员在完成测试后立即评估了休息时呼吸困难和腿部疲劳,并在修改后的Borg量表中评估了呼吸困难和腿部疲劳。

  • 诊断测试:肺功能测试
    在所有患者中测量了肺活量测定法,气体转移和静态肺量,并根据美国胸腔社会/欧洲呼吸社会指南使用“皮托管”测量气流。从残留体积和总肺容量中进行了最大吸气和呼气压力的测量。通过径向动脉的样品获得静止的血液。
  • 诊断测试:多普勒超声心动图
    同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者进行了全面的超声心动图。
  • 诊断测试:人体测量法和身体成分

    使用身体成分分析仪评估身体成分。体内脂肪百分比是从电阻和电抗值中估计的。

    将电阻值和受试者的身高(米),体重(kg),性别和年龄(年)进入计算机程序,以估计脂肪,脂肪质量(FM)和肌肉质量(MM)的百分比。

研究臂ICMJE
  • COPD
    使用身体成分评估身体成分。同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者均进行了全面的M模式超声心动图。所有患者均测量肺活量测定法,气体转移和静态肺体积。通过径向动脉的样品获得静止的血液。进行了六分钟的步行测试和四分钟的步骤测试。所有CPET测试均在电子刹车循环测量计上进行,并使用校准的基于计算机的系统对标准代谢和通气反应进行呼吸测量。通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。所有患者均进行了两项最大的同动测试:60°/s的6次重复和20次重复,以300°/s的速度重复。
    干预措施:
    • 诊断测试:等级测功机
    • 诊断测试:心肺运动测试
    • 诊断测试:功能能力测试
    • 诊断测试:肺功能测试
    • 诊断测试:多普勒超声心动图
    • 诊断测试:人体测量法和身体成分
  • 重叠
    使用身体成分评估身体成分。同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者均进行了全面的M模式超声心动图。所有患者均测量肺活量测定法,气体转移和静态肺体积。通过径向动脉的样品获得静止的血液。进行了六分钟的步行测试和四分钟的步骤测试。所有CPET测试均在电子刹车循环测量计上进行,并使用校准的基于计算机的系统对标准代谢和通气反应进行呼吸测量。通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。所有患者均进行了两项最大的同动测试:60°/s的6次重复和20次重复,以300°/s的速度重复。
    干预措施:
    • 诊断测试:等级测功机
    • 诊断测试:心肺运动测试
    • 诊断测试:功能能力测试
    • 诊断测试:肺功能测试
    • 诊断测试:多普勒超声心动图
    • 诊断测试:人体测量法和身体成分
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非检查久坐的患者
  • 根据黄金分类(FEV1/ FVC <0.7,预测30%至80%)的中等重点COPD
  • COPD组没有HF的临床或超声心动图证据
  • HF的超声心动图证据,重叠组减少左心室射血分数(<40%)
  • 慢性呼吸困难(MRC量表得分2-4)
  • NYHA 2或3。

排除标准:

  • 长期O2治疗
  • 最近(一年之内)康复计划
  • 骨肌限制
  • I型或非控制II型糖尿病
  • 与lau不平有关的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 保留射血分数HF的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261452
其他研究ID编号ICMJE 1275295
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣保罗联邦大学的Mayron Faria de Oliveira
研究赞助商ICMJE Mayron Faria de Oliveira
合作者ICMJE改善高等教育人员的协调
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗联邦大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

心力衰竭(HF)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的结合非常普遍,但诊断不足且认可不佳。已经提出,功能能力的下降与肌肉骨骼和全身变化有关,而不是原发器官(心脏和/或肺)。此外,人们认识到,两种疾病都有多种导致肌肉骨骼损害的机制。但是,在HF和COPD缔合中观察到的降低的全身性灌注与低氧含量的关联可能会导致肌肉障碍级联的成分恶化。因此,肌肉力量和疲劳可能不仅改变了,而且可能是HF和COPD共存患者功能能力的主要决定因素。尽管许多研究都评估了HF或COPD患者的肌肉表现,但文献并未显示由于疾病缔合导致恶化的数据。 HF和COPD共存中肌肉障碍的特殊性识别对于发展康复策略的发展至关重要,主要是通过体育锻炼。在这一行中,本研究检验了以下假设:HF和COPD的共存可能呈现出较低的强度值和更大的疲劳值。同样,与COPD相关的HF患者的肌肉功能障碍程度可能与增量或功能测试的性能标记密切相关。

研究方案已由机构研究委员会审查和批准。所有受试者在参加研究之前就征得了书面知情同意。


病情或疾病 干预/治疗阶段
COPD CHF肌肉无力诊断测试:同动力测力计诊断测试:心肺运动测试诊断测试:功能能力测试诊断测试:肺功能测试诊断测试:多普勒超声心动图诊断测试:人体值和身体组成不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:非随机化
干预模型:阶乘任务
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:慢性阻塞性肺部疾病患者的心力衰竭使腿部肌肉力量和耐力恶化
实际学习开始日期 2014年8月1日
实际的初级完成日期 2017年12月1日
实际 学习完成日期 2018年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
COPD
使用身体成分评估身体成分。同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者均进行了全面的M模式超声心动图。所有患者均测量肺活量测定法,气体转移和静态肺体积。通过径向动脉的样品获得静止的血液。进行了六分钟的步行测试和四分钟的步骤测试。所有CPET测试均在电子刹车循环测量计上进行,并使用校准的基于计算机的系统对标准代谢和通气反应进行呼吸测量。通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。所有患者均进行了两项最大的同动测试:60°/s的6次重复和20次重复,以300°/s的速度重复。
诊断测试:等级测功机

通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。根据大腿和腿的长度,对受试者的定位(坐着臀部弯曲到75°)进行了标准化,以最大程度地减少个体差异。通过将肢体质量纳入扭矩产生的计算,可以纠正重力对神经肌肉性能的影响。以400°/s的角速度重复先前的热身五次。所有患者均随机进行了两项最大同动测试:60°/s的重复6次重复,在300°/s时进行20次重复。

在两种测试中均获得了扭矩,工作(J),功率(W)最大功率(峰)和疲劳指数的测量。此外,通过先前针对巴西人群描述的参考值以预测百分比(PRED百分比)分析数据,并由肌肉质量和峰值纠正。

其他名称:肌肉表现

诊断测试:心肺运动测试

所有运动测试均在电子刹车循环测量计上进行。使用校准的基于计算机的系统测量标准的代谢和通气反应。

增量运动测试始于2分钟的卸载循环,增量为每分钟3-10瓦,直到耗尽。厌氧阈值是通过通气等效物和V-Slope方法估算的,并由心脏病专家和肺科医生确定。使用12铅心电图确定心率。在整个实验中,用脉搏血氧仪评估脉搏血红蛋白饱和度(SPO2),并使用0-10 BORG类别比例来进行运动停止时“呼吸急促”。所有测量值均表示为巴西人口的预测百分比。


诊断测试:功能能力测试

六分钟的步行测试(6MWT)符合美国胸腔协会(ATS)。四分钟的步骤测试(4MST)包括在20厘米高,40厘米宽和40厘米长的步骤中,持续4分钟。

研究人员在每次测试和两次测试的每一分钟之前在静止时测量了心率和脉搏血红蛋白饱和度。研究人员在完成测试后立即评估了休息时呼吸困难和腿部疲劳,并在修改后的Borg量表中评估了呼吸困难和腿部疲劳。


诊断测试:肺功能测试
在所有患者中测量了肺活量测定法,气体转移和静态肺量,并根据美国胸腔社会/欧洲呼吸社会指南使用“皮托管”测量气流。从残留体积和总肺容量中进行了最大吸气和呼气压力的测量。通过径向动脉的样品获得静止的血液。

诊断测试:多普勒超声心动图
同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者进行了全面的超声心动图。

诊断测试:人体测量法和身体成分

使用身体成分分析仪评估身体成分。体内脂肪百分比是从电阻和电抗值中估计的。

将电阻值和受试者的身高(米),体重(kg),性别和年龄(年)进入计算机程序,以估计脂肪,脂肪质量(FM)和肌肉质量(MM)的百分比。


重叠
使用身体成分评估身体成分。同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者均进行了全面的M模式超声心动图。所有患者均测量肺活量测定法,气体转移和静态肺体积。通过径向动脉的样品获得静止的血液。进行了六分钟的步行测试和四分钟的步骤测试。所有CPET测试均在电子刹车循环测量计上进行,并使用校准的基于计算机的系统对标准代谢和通气反应进行呼吸测量。通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。所有患者均进行了两项最大的同动测试:60°/s的6次重复和20次重复,以300°/s的速度重复。
诊断测试:等级测功机

通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。根据大腿和腿的长度,对受试者的定位(坐着臀部弯曲到75°)进行了标准化,以最大程度地减少个体差异。通过将肢体质量纳入扭矩产生的计算,可以纠正重力对神经肌肉性能的影响。以400°/s的角速度重复先前的热身五次。所有患者均随机进行了两项最大同动测试:60°/s的重复6次重复,在300°/s时进行20次重复。

在两种测试中均获得了扭矩,工作(J),功率(W)最大功率(峰)和疲劳指数的测量。此外,通过先前针对巴西人群描述的参考值以预测百分比(PRED百分比)分析数据,并由肌肉质量和峰值纠正。

其他名称:肌肉表现

诊断测试:心肺运动测试

所有运动测试均在电子刹车循环测量计上进行。使用校准的基于计算机的系统测量标准的代谢和通气反应。

增量运动测试始于2分钟的卸载循环,增量为每分钟3-10瓦,直到耗尽。厌氧阈值是通过通气等效物和V-Slope方法估算的,并由心脏病专家和肺科医生确定。使用12铅心电图确定心率。在整个实验中,用脉搏血氧仪评估脉搏血红蛋白饱和度(SPO2),并使用0-10 BORG类别比例来进行运动停止时“呼吸急促”。所有测量值均表示为巴西人口的预测百分比。


诊断测试:功能能力测试

六分钟的步行测试(6MWT)符合美国胸腔协会(ATS)。四分钟的步骤测试(4MST)包括在20厘米高,40厘米宽和40厘米长的步骤中,持续4分钟。

研究人员在每次测试和两次测试的每一分钟之前在静止时测量了心率和脉搏血红蛋白饱和度。研究人员在完成测试后立即评估了休息时呼吸困难和腿部疲劳,并在修改后的Borg量表中评估了呼吸困难和腿部疲劳。


诊断测试:肺功能测试
在所有患者中测量了肺活量测定法,气体转移和静态肺量,并根据美国胸腔社会/欧洲呼吸社会指南使用“皮托管”测量气流。从残留体积和总肺容量中进行了最大吸气和呼气压力的测量。通过径向动脉的样品获得静止的血液。

诊断测试:多普勒超声心动图
同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者进行了全面的超声心动图。

诊断测试:人体测量法和身体成分

使用身体成分分析仪评估身体成分。体内脂肪百分比是从电阻和电抗值中估计的。

将电阻值和受试者的身高(米),体重(kg),性别和年龄(年)进入计算机程序,以估计脂肪,脂肪质量(FM)和肌肉质量(MM)的百分比。


结果措施
主要结果指标
  1. 肌肉无力[时间范围:所有测试后一个星期]
    肌肉性能将通过等速测功机评估。所有数据将以绝对值和巴西人口的预测值的百分比进行衡量。

  2. 心肺功能[时间范围:所有测试后一周]
    运动能力将通过心肺测试评估。所有数据将以绝对值(ML/kg)和巴西人口的预测值百分比进行衡量。

  3. 临床测试[时间范围:所有测试后的一天]
    临床测试的性能将通过6MWT和4分钟步骤测试评估。所有数据将以绝对值来衡量。

  4. 肺功能[时间范围:所有测试后的一天]
    临床阻塞数据将通过全体体积学评估。所有数据将以绝对值和巴西人口的预测值的百分比进行衡量。

  5. 心脏功能[时间范围:所有测试后的一天]
    将进行超声心动图以评估所有心脏功能。所有数据将以巴西人口的预测值的百分比进行衡量。

  6. 身体成分[时间范围:所有测试后的一天]
    无脂肪的质量将通过人体组成评估。所有数据将以巴西人口的预测值的百分比进行衡量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 非检查久坐的患者
  • 根据黄金分类(FEV1/ FVC <0.7,预测30%至80%)的中等重点COPD
  • COPD组没有HF的临床或超声心动图证据
  • HF的超声心动图证据,重叠组减少左心室射血分数(<40%)
  • 慢性呼吸困难(MRC量表得分2-4)
  • NYHA 2或3。

排除标准:

  • 长期O2治疗
  • 最近(一年之内)康复计划
  • 骨肌限制
  • I型或非控制II型糖尿病
  • 与lau不平有关的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 保留射血分数HF的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2014年8月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 肌肉无力[时间范围:所有测试后一个星期]
    肌肉性能将通过等速测功机评估。所有数据将以绝对值和巴西人口的预测值的百分比进行衡量。
  • 心肺功能[时间范围:所有测试后一周]
    运动能力将通过心肺测试评估。所有数据将以绝对值(ML/kg)和巴西人口的预测值百分比进行衡量。
  • 临床测试[时间范围:所有测试后的一天]
    临床测试的性能将通过6MWT和4分钟步骤测试评估。所有数据将以绝对值来衡量。
  • 肺功能[时间范围:所有测试后的一天]
    临床阻塞数据将通过全体体积学评估。所有数据将以绝对值和巴西人口的预测值的百分比进行衡量。
  • 心脏功能[时间范围:所有测试后的一天]
    将进行超声心动图以评估所有心脏功能。所有数据将以巴西人口的预测值的百分比进行衡量。
  • 身体成分[时间范围:所有测试后的一天]
    无脂肪的质量将通过人体组成评估。所有数据将以巴西人口的预测值的百分比进行衡量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭使COPD中的肌肉力量恶化
官方标题ICMJE慢性阻塞性肺部疾病患者的心力衰竭使腿部肌肉力量和耐力恶化
简要摘要

心力衰竭(HF)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的结合非常普遍,但诊断不足且认可不佳。已经提出,功能能力的下降与肌肉骨骼和全身变化有关,而不是原发器官(心脏和/或肺)。此外,人们认识到,两种疾病都有多种导致肌肉骨骼损害的机制。但是,在HF和COPD缔合中观察到的降低的全身性灌注与低氧含量的关联可能会导致肌肉障碍级联的成分恶化。因此,肌肉力量和疲劳可能不仅改变了,而且可能是HF和COPD共存患者功能能力的主要决定因素。尽管许多研究都评估了HF或COPD患者的肌肉表现,但文献并未显示由于疾病缔合导致恶化的数据。 HF和COPD共存中肌肉障碍的特殊性识别对于发展康复策略的发展至关重要,主要是通过体育锻炼。在这一行中,本研究检验了以下假设:HF和COPD的共存可能呈现出较低的强度值和更大的疲劳值。同样,与COPD相关的HF患者的肌肉功能障碍程度可能与增量或功能测试的性能标记密切相关。

研究方案已由机构研究委员会审查和批准。所有受试者在参加研究之前就征得了书面知情同意。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:阶乘分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • COPD
  • 瑞士法郎
  • 肌肉无力
干预ICMJE
  • 诊断测试:等级测功机

    通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。根据大腿和腿的长度,对受试者的定位(坐着臀部弯曲到75°)进行了标准化,以最大程度地减少个体差异。通过将肢体质量纳入扭矩产生的计算,可以纠正重力对神经肌肉性能的影响。以400°/s的角速度重复先前的热身五次。所有患者均随机进行了两项最大同动测试:60°/s的重复6次重复,在300°/s时进行20次重复。

    在两种测试中均获得了扭矩,工作(J),功率(W)最大功率(峰)和疲劳指数的测量。此外,通过先前针对巴西人群描述的参考值以预测百分比(PRED百分比)分析数据,并由肌肉质量和峰值纠正。

    其他名称:肌肉表现
  • 诊断测试:心肺运动测试

    所有运动测试均在电子刹车循环测量计上进行。使用校准的基于计算机的系统测量标准的代谢和通气反应。

    增量运动测试始于2分钟的卸载循环,增量为每分钟3-10瓦,直到耗尽。厌氧阈值是通过通气等效物和V-Slope方法估算的,并由心脏病专家和肺科医生确定。使用12铅心电图确定心率。在整个实验中,用脉搏血氧仪评估脉搏血红蛋白饱和度(SPO2),并使用0-10 BORG类别比例来进行运动停止时“呼吸急促”。所有测量值均表示为巴西人口的预测百分比。

  • 诊断测试:功能能力测试

    六分钟的步行测试(6MWT)符合美国胸腔协会(ATS)。四分钟的步骤测试(4MST)包括在20厘米高,40厘米宽和40厘米长的步骤中,持续4分钟。

    研究人员在每次测试和两次测试的每一分钟之前在静止时测量了心率和脉搏血红蛋白饱和度。研究人员在完成测试后立即评估了休息时呼吸困难和腿部疲劳,并在修改后的Borg量表中评估了呼吸困难和腿部疲劳。

  • 诊断测试:肺功能测试
    在所有患者中测量了肺活量测定法,气体转移和静态肺量,并根据美国胸腔社会/欧洲呼吸社会指南使用“皮托管”测量气流。从残留体积和总肺容量中进行了最大吸气和呼气压力的测量。通过径向动脉的样品获得静止的血液。
  • 诊断测试:多普勒超声心动图
    同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者进行了全面的超声心动图。
  • 诊断测试:人体测量法和身体成分

    使用身体成分分析仪评估身体成分。体内脂肪百分比是从电阻和电抗值中估计的。

    将电阻值和受试者的身高(米),体重(kg),性别和年龄(年)进入计算机程序,以估计脂肪,脂肪质量(FM)和肌肉质量(MM)的百分比。

研究臂ICMJE
  • COPD
    使用身体成分评估身体成分。同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者均进行了全面的M模式超声心动图。所有患者均测量肺活量测定法,气体转移和静态肺体积。通过径向动脉的样品获得静止的血液。进行了六分钟的步行测试和四分钟的步骤测试。所有CPET测试均在电子刹车循环测量计上进行,并使用校准的基于计算机的系统对标准代谢和通气反应进行呼吸测量。通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。所有患者均进行了两项最大的同动测试:60°/s的6次重复和20次重复,以300°/s的速度重复。
    干预措施:
    • 诊断测试:等级测功机
    • 诊断测试:心肺运动测试
    • 诊断测试:功能能力测试
    • 诊断测试:肺功能测试
    • 诊断测试:多普勒超声心动图
    • 诊断测试:人体测量法和身体成分
  • 重叠
    使用身体成分评估身体成分。同一位医生进行了所有超声心动图,所有患者均进行了全面的M模式超声心动图。所有患者均测量肺活量测定法,气体转移和静态肺体积。通过径向动脉的样品获得静止的血液。进行了六分钟的步行测试和四分钟的步骤测试。所有CPET测试均在电子刹车循环测量计上进行,并使用校准的基于计算机的系统对标准代谢和通气反应进行呼吸测量。通过同动力计分析了膝盖屈肌和伸肌的肌肉。所有患者均进行了两项最大的同动测试:60°/s的6次重复和20次重复,以300°/s的速度重复。
    干预措施:
    • 诊断测试:等级测功机
    • 诊断测试:心肺运动测试
    • 诊断测试:功能能力测试
    • 诊断测试:肺功能测试
    • 诊断测试:多普勒超声心动图
    • 诊断测试:人体测量法和身体成分
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2017年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 非检查久坐的患者
  • 根据黄金分类(FEV1/ FVC <0.7,预测30%至80%)的中等重点COPD
  • COPD组没有HF的临床或超声心动图证据
  • HF的超声心动图证据,重叠组减少左心室射血分数(<40%)
  • 慢性呼吸困难(MRC量表得分2-4)
  • NYHA 2或3。

排除标准:

  • 长期O2治疗
  • 最近(一年之内)康复计划
  • 骨肌限制
  • I型或非控制II型糖尿病
  • 与lau不平有关的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 保留射血分数HF的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261452
其他研究ID编号ICMJE 1275295
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方圣保罗联邦大学的Mayron Faria de Oliveira
研究赞助商ICMJE Mayron Faria de Oliveira
合作者ICMJE改善高等教育人员的协调
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户圣保罗联邦大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素