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静脉免疫球蛋白治疗对严重2019-NCOV感染肺炎的功效
研究描述
简要摘要：
在这项单中心，随机，开放标签的对照研究中，研究人员将评估静脉内免疫球蛋白（IVIG）与严重2019年重度新型冠状病毒（2019-NCOV）肺炎的标准护理结合使用的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019新型冠状病毒 | 药物：静脉免疫球蛋白其他：标准护理 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，受控的单中心研究，以评估静脉内免疫球蛋白治疗对严重2019- NCOV肺炎的患者的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVIG治疗+标准护理 | 药物：静脉免疫球蛋白 IVIG 0.5G/kg/d 5天 其他名称：静脉注射的人类免疫球蛋白（PH4） 其他：标准护理 标准护理 |
| 安慰剂比较器：标准护理 | 其他：标准护理 标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 28天死亡率[时间范围：从第0天到第28天测量]随访期间的死亡人数
- 机械通气的持续时间[时间范围：从第0天到第28天测量]机械通气的持续时间几天。总结了多个机械通气持续时间。
- 住院时间[时间范围：从第0天到第28天测量]参与者在医院度过的日子。总结了多次住院。
- RT-PCR阴性的患者比例[随机分组后7和14天]上和/或下呼吸道样品中病毒阴性结果阴性的患者的比例。
- 7点量表的每个类别的患者比例[时间范围：7,14和28天后]7点量表的每个类别中的患者比例，范围从1（正常活性出院）到7（死亡）的7类序列量表。
- 具有归一化炎症因子的患者比例[随机分组后7和14天]标准化范围内炎症因子不同的患者比例。
- 不良药物事件的频率[时间范围：从第0天到第28天测量]不良药物事件的频率
- 严重不良药物事件的频率[时间范围：从第0天到第28天测量]严重不良药物事件的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人年龄> = 18岁；
- 实验室（RT-PCR）确认在喉咙拭子和/或痰液和/或下呼吸道样品中确认2019-NCOV感染；
- 症状发作和随机分配之间的间隔在7天内。症状的发作主要基于发烧。如果没有发烧，可以使用咳嗽或其他相关症状；
符合以下任何严重或严重恶性病的标准：
- 呼吸率> = 30/min;或者
- REST SPO2 <= 90％;或者
- pao2/fio2 <= 300mmhg;或者
- 呼吸衰竭和需要机械通气；或者
- 发生冲击；或者
- 多器官故障和需求ICU监测；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 存在其他可以解释肺炎的证据，包括但不限于：
流感病毒，流感B病毒，细菌性肺炎，真菌肺炎，非感染性原因等；
- 对静脉免疫球蛋白或其制剂成分过敏；
- 选择性IgA缺乏症患者
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 研究人员认为不合适。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taisheng Li | 010-69155086 | litsh@263.net | |
| 联系人：Wei Cao | wcao_pumch@163.com |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
汤吉医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉免疫球蛋白治疗对严重2019-NCOV感染肺炎的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，受控的单中心研究，以评估静脉内免疫球蛋白治疗对严重2019- NCOV肺炎的患者的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项单中心，随机，开放标签的对照研究中，研究人员将评估静脉内免疫球蛋白（IVIG）与严重2019年重度新型冠状病毒（2019-NCOV）肺炎的标准护理结合使用的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年12月，中国武汉的新型β-核纳病毒（2019-NCOV）Outbroke引起的病毒性肺炎。一部分患者迅速进展严重急性呼吸衰竭，并具有实质性的死亡率，因此除了支持性护理外，必须对严重的2019-NCOV肺炎进行有效治疗。 静脉免疫球蛋白（IVIG）已被证明可以改善过去几十年中严重感染的治疗效果和预后，其证明被动免疫和抗炎，免疫调节作用的能力。我们假设IVIG疗法将改善2019-NCOV严重和重症患者的预后。 这项单中心，随机，开放标签的对照试验将评估IVIG治疗对严重或重病患者2019-NCOV呼吸道疾病的疗效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019新型冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
流感病毒，流感B病毒，细菌性肺炎，真菌肺炎，非感染性原因等；
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261426 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IVIG-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Li Taisheng，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签，受控的单中心研究，以评估静脉内免疫球蛋白治疗对严重2019- NCOV肺炎的患者的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVIG治疗+标准护理 | 药物：静脉免疫球蛋白 IVIG 0.5G/kg/d 5天 其他：标准护理 标准护理 |
| 安慰剂比较器：标准护理 | 其他：标准护理 标准护理 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 28天死亡率[时间范围：从第0天到第28天测量]随访期间的死亡人数
- 机械通气的持续时间[时间范围：从第0天到第28天测量]
- 住院时间[时间范围：从第0天到第28天测量]参与者在医院度过的日子。总结了多次住院。
- RT-PCR阴性的患者比例[随机分组后7和14天]上和/或下呼吸道样品中病毒阴性结果阴性的患者的比例。
- 7点量表的每个类别的患者比例[时间范围：7,14和28天后]7点量表的每个类别中的患者比例，范围从1（正常活性出院）到7（死亡）的7类序列量表。
- 具有归一化炎症因子的患者比例[随机分组后7和14天]标准化范围内炎症因子不同的患者比例。
- 不良药物事件的频率[时间范围：从第0天到第28天测量]不良药物事件的频率
- 严重不良药物事件的频率[时间范围：从第0天到第28天测量]严重不良药物事件的频率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Taisheng Li | 010-69155086 | litsh@263.net | |
| 联系人：Wei Cao | wcao_pumch@163.com |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
汤吉医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉免疫球蛋白治疗对严重2019-NCOV感染肺炎的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签，受控的单中心研究，以评估静脉内免疫球蛋白治疗对严重2019- NCOV肺炎的患者的疗效 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项单中心，随机，开放标签的对照研究中，研究人员将评估静脉内免疫球蛋白（IVIG）与严重2019年重度新型冠状病毒（2019-NCOV）肺炎的标准护理结合使用的疗效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 2019年12月，中国武汉的新型β-核纳病毒（2019-NCOV）Outbroke引起的病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎。一部分患者迅速进展严重急性呼吸衰竭，并具有实质性的死亡率，因此除了支持性护理外，必须对严重的2019-NCOV肺炎进行有效治疗。 静脉免疫球蛋白（IVIG）已被证明可以改善过去几十年中严重感染的治疗效果和预后，其证明被动免疫和抗炎，免疫调节作用的能力。我们假设IVIG疗法将改善2019-NCOV严重和重症患者的预后。 这项单中心，随机，开放标签的对照试验将评估IVIG治疗对严重或重病患者2019-NCOV呼吸道疾病的疗效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019新型冠状病毒 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
流感病毒，流感B病毒，细菌性肺炎，真菌肺炎，非感染性原因等； | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261426 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IVIG-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Li Taisheng，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||