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出境医 / 临床实验 / RS-0139的IA/IB期研究对患有局部晚期或转移性NSCLC的患者的患者
RS-0139的IA/IB期研究对患有局部晚期或转移性NSCLC的患者的患者
研究描述
简要摘要：
这项研究设计为多中心，开放标签，两步研究，以确定RS-0139的最佳剂量，药代动力学和RS-0139的安全性在患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中。该研究计划作为两步研究（IA期和IB期），并使用加速的滴定设计（ATD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：RS-0139 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有反复发生，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者（NSCLC）患者（NSCLC）的患者（NSCLC）的肿瘤靶向前药RS-0139的多中心，两步，IA/IB期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RS-0139 该研究中将只有RS-0139 RAM。 | 药物：RS-0139 RS-0139将用于NSCLC的指示。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：IA期21天，IB期100天]在经常性，晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，最大耐受剂量和适当的剂量范围为卢比0139。
次要结果度量 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：IA期21天，IB期100天]每次给予患者后发生剂量限制毒性的发生率
- 减少剂量或治疗中断[时间范围：IA期21天，IB期100天]由于可能发生的不良事件，剂量减少或治疗中断
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意参加试验的患者。
- 两性年龄在18-75岁之间的患者。
- 参与之前具有活检材料的患者，以确认整联蛋白αVβ6的表达（仅用于IB期）。
- IIIB或IV期NSCLC和可测量疾病的患者通过实体瘤的反应评估标准以及在Recist v.1.1标准下至少可测量的肿瘤重点。
- NSCLC患者以化学疗法和/或免疫疗法为组成的标准治疗方案进展。
- 在研究药物的第一个剂量前21天完成了先前治疗的患者。
- 至少有三个月预期寿命的患者。
- ECOG表现分数0-1的患者
具有以下实验室结果的患者：
- 血红蛋白≥10mg/dl
- 中性粒细胞≥1,500/µl
- 血小板≥100,000/µl
- 肌酐≤1.5xuln或肌酐清除率≥60ml/sec/1.73m2
- 总胆红素≤1.5xuln
- ast/alt≤2.5xuln;对于已经证实肝转移的患者：AST/Alt≤5XULN。
- 凝血酶原时间≤1.5xuln（如果没有抗凝治疗）。
- 血清镁和钾浓度的正常水平
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gulsah Nomak | 00905333020180 | gulsahnomak@mispharma.com | |
| 联系人：Sena Nomak | 00905307606762 | sn@rsresearch.net |
位置
| 火鸡 | |
| Abdurrahman Yurtaslan Ankara onkolojieğitimVeAraştırmahastanesi | 尚未招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：selimşentürkdrselim32@gmail.com | |
| 科大学医院I期中心 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：hakan s orer horer@ku.edu.tr | |
赞助商和合作者
RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret作为
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：IA期21天，IB期100天] 在经常性，晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，最大耐受剂量和适当的剂量范围为卢比0139。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：IA期60天，IB期100天] 将根据安全参数，例如体格检查，实验室测试，生命体征，电力图（电力图，电脑检查）评估，发现重复，晚期或转移性非细胞肺癌患者的最大耐受剂量和适当的剂量范围以及适当的剂量范围。 ECG）评估，不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RS-0139的IA/IB期研究对患有局部晚期或转移性NSCLC的患者的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有反复发生，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者（NSCLC）患者（NSCLC）的患者（NSCLC）的肿瘤靶向前药RS-0139的多中心，两步，IA/IB期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究设计为多中心，开放标签，两步研究，以确定RS-0139的最佳剂量，药代动力学和RS-0139的安全性在患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中。该研究计划作为两步研究（IA期和IB期），并使用加速的滴定设计（ATD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：RS-0139 RS-0139将用于NSCLC的指示。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RS-0139 该研究中将只有RS-0139 RAM。 干预：药物：RS-0139 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret作为 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret作为 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret作为 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究设计为多中心，开放标签，两步研究，以确定RS-0139的最佳剂量，药代动力学和RS-0139的安全性在患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中。该研究计划作为两步研究（IA期和IB期），并使用加速的滴定设计（ATD）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物：RS-0139 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对患有反复发生，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者（NSCLC）患者（NSCLC）的患者（NSCLC）的肿瘤靶向前药RS-0139的多中心，两步，IA/IB期研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：RS-0139 该研究中将只有RS-0139 RAM。 | 药物：RS-0139 RS-0139将用于NSCLC的指示。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量[时间范围：IA期21天，IB期100天]在经常性，晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，最大耐受剂量和适当的剂量范围为卢比0139。
次要结果度量 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：IA期21天，IB期100天]每次给予患者后发生剂量限制毒性的发生率
- 减少剂量或治疗中断[时间范围：IA期21天，IB期100天]由于可能发生的不良事件，剂量减少或治疗中断
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 同意参加试验的患者。
- 两性年龄在18-75岁之间的患者。
- 参与之前具有活检材料的患者，以确认整联蛋白αVβ6的表达（仅用于IB期）。
- IIIB或IV期NSCLC和可测量疾病的患者通过实体瘤的反应评估标准以及在Recist v.1.1标准下至少可测量的肿瘤重点。
- NSCLC患者以化学疗法和/或免疫疗法为组成的标准治疗方案进展。
- 在研究药物的第一个剂量前21天完成了先前治疗的患者。
- 至少有三个月预期寿命的患者。
- ECOG表现分数0-1的患者
具有以下实验室结果的患者：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gulsah Nomak | 00905333020180 | gulsahnomak@mispharma.com | |
| 联系人：Sena Nomak | 00905307606762 | sn@rsresearch.net |
位置
| 火鸡 | |
| Abdurrahman Yurtaslan Ankara onkolojieğitimVeAraştırmahastanesi | 尚未招募 |
| 土耳其的安卡拉 | |
| 联系人：selimşentürkdrselim32@gmail.com | |
| 科大学医院I期中心 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：hakan s orer horer@ku.edu.tr | |
赞助商和合作者
RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret作为
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：IA期21天，IB期100天] 在经常性，晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，最大耐受剂量和适当的剂量范围为卢比0139。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最大耐受剂量[时间范围：IA期60天，IB期100天] 将根据安全参数，例如体格检查，实验室测试，生命体征，电力图（电力图，电脑检查）评估，发现重复，晚期或转移性非细胞肺癌患者的最大耐受剂量和适当的剂量范围以及适当的剂量范围。 ECG）评估，不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RS-0139的IA/IB期研究对患有局部晚期或转移性NSCLC的患者的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对患有反复发生，局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者（NSCLC）患者（NSCLC）的患者（NSCLC）的肿瘤靶向前药RS-0139的多中心，两步，IA/IB期研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究设计为多中心，开放标签，两步研究，以确定RS-0139的最佳剂量，药代动力学和RS-0139的安全性在患有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中。该研究计划作为两步研究（IA期和IB期），并使用加速的滴定设计（ATD）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：RS-0139 RS-0139将用于NSCLC的指示。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：RS-0139 该研究中将只有RS-0139 RAM。 干预：药物：RS-0139 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RS-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret作为 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret作为 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | RS Arastirma Egitim Danismanlik Ilac Sanayi Ticaret作为 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
