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出境医 / 临床实验 / CL2020细胞对新生儿缺氧缺血性脑病（SHIELD）的临床试验
CL2020细胞对新生儿缺氧缺血性脑病（SHIELD）的临床试验
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Cl2020细胞在低氧缺血性脑病新生儿使用低温治疗中的安全性和耐受性。此外，我们将评估CL2020细胞对婴儿发育的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧 - 异化，大脑 | 生物学：CL2020细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3 + 3剂量升级研究设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在剂量升级临床试验中，CL2020在新生儿缺血性缺血性脑病患者中评估CL2020的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CL2020细胞 静脉注射CL2020细胞 | 生物学：CL2020细胞 150万或1500万个细胞，iv在出生的第5至14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：直到管理后12周]总结任何不良事件。
次要结果度量 ：
- 复合终点的发生率（死亡，连续呼吸支持以及加压器或肺血管扩张剂的连续使用）[时间范围：在给药后12、26、38、52和78周时]总结了复合终点的发生率。
- 死亡率[时间范围：所有临床试验期（长达44个月）]总结了死亡率。
- 总生存期[时间范围：所有临床试验期（长达44个月）]总体生存总结。
- 连续呼吸支持的持续时间[时间范围：长达78周]总结了连续呼吸支持的持续时间。
- 连续使用加压剂或肺血管扩张剂的持续时间[时间范围：最多78周]总结了连续使用加压剂或肺血管扩张剂的持续时间。
- 认知量表，语言量表，运动量表，社会情感量表和适应性行为量表的综合评分在婴儿和幼儿发展的第三版[时间范围：管理后78周]总结每个综合分数。较高的分数意味着更好的结果。
- 京都心理发展规模2001年的发展商[时间范围：管理后78周]总结了发展商。较高的分数意味着更好的结果。
- 存在1）头部控制，2）滚动，3）坐姿，4）爬网，5）独立步态和6）有意义的单词[时间范围：在26、38、52和78周后]总结每个事件的存在。
- 痉挛的存在[时间范围：在给药后12、26、38、52和78周总结了痉挛的存在。痉挛是以下条件：增加肌肉张力或增加深肌腱反射。
- 癫痫的存在[时间范围：直到给药后78周]总结了痉挛的存在。癫痫的定义是基于国际反对癫痫联盟的条件。
- MRI评分[时间范围：在管理后2和78周]总结MRI分数。评分系统基于Barkovich AJ等人的报告。 （Ajnr Am JNeuroradiol。1998; 19（1）：143-9。）。较高的分数意味着结果较差。
- 总运动功能分类系统（GMFCS）得分[时间范围：在给药后78周时]GMFCS得分总结。总运动功能可以分为5个不同的水平。较高的分数意味着结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多14天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少36周的妊娠，以及以下标准之一（I.-III。）i。 Apgar得分≤5在10分钟II。继续复苏至少10分钟iii。在出生后60分钟内获得的任何血液样本中的pH <7.0或基本赤字≥16mmol/l
- SARNAT标准中等或重度脑病
- 经过治疗性体温过低，在出生六个小时之前开始，并连续完成72小时
- 出生体重≥1,800g
- 心率≥100/min，SPO2≥90％
- 能够在收到有关该研究的足够信息后提供自愿书面同意书（将从可接受的代表那里获得同意）
排除标准：
- 可疑或确认严重的先天性异常或染色体异常
- 计划接受手术或放射治疗
- 计划在五天以上进行全身性皮质类固醇治疗
- 血糖≥200mg/dl
- 参与另一项临床研究（不排除观察性研究的患者）
- 怀疑或确认的活动和严重感染
- HBS抗原，HCV抗体，HIV抗体，HTLV-1抗体或梅毒血清反应阳性
- 严重的超敏反应或过敏反应的病史
- 严重的并发症
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yoshiaki Sato博士 | +81-52-741-2985 | yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：医学博士Kazuto Ueda | +81-52-744-2985 | ueda.kazuto@med.nagoya-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 名古屋大学医院 | 招募 |
| Nagoya，日本AICH，466-8560 | |
| 联系人：Yoshiaki Sato，医学博士，博士学位 +81-52-741-2985 yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp | |
赞助商和合作者
名古屋大学
生命科学学院公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yoshiaki Sato博士 | 名古屋大学医院母亲新生儿护理中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：直到管理后12周] 总结任何不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CL2020细胞对新生儿缺氧缺血性脑病的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在剂量升级临床试验中，CL2020在新生儿缺血性缺血性脑病患者中评估CL2020的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Cl2020细胞在低氧缺血性脑病新生儿使用低温治疗中的安全性和耐受性。此外，我们将评估CL2020细胞对婴儿发育的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 3 + 3剂量升级研究设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺氧 - 异化，大脑 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CL2020细胞 150万或1500万个细胞，iv在出生的第5至14天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CL2020细胞 静脉注射CL2020细胞 干预：生物学：CL2020细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多14天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261335 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAMCR-014 JRCT2043190112（注册表标识符：日本临床试验注册表） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 名古屋大学Yoshiaki Sato | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 名古屋大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 生命科学学院公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 名古屋大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Cl2020细胞在低氧缺血性脑病新生儿使用低温治疗中的安全性和耐受性。此外，我们将评估CL2020细胞对婴儿发育的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 缺氧 - 异化，大脑 | 生物学：CL2020细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3 + 3剂量升级研究设计 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在剂量升级临床试验中，CL2020在新生儿缺血性缺血性脑病患者中评估CL2020的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CL2020细胞 静脉注射CL2020细胞 | 生物学：CL2020细胞 150万或1500万个细胞，iv在出生的第5至14天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：直到管理后12周]总结任何不良事件。
次要结果度量 ：
- 复合终点的发生率（死亡，连续呼吸支持以及加压器或肺血管扩张剂的连续使用）[时间范围：在给药后12、26、38、52和78周时]总结了复合终点的发生率。
- 死亡率[时间范围：所有临床试验期（长达44个月）]总结了死亡率。
- 总生存期[时间范围：所有临床试验期（长达44个月）]总体生存总结。
- 连续呼吸支持的持续时间[时间范围：长达78周]总结了连续呼吸支持的持续时间。
- 连续使用加压剂或肺血管扩张剂的持续时间[时间范围：最多78周]总结了连续使用加压剂或肺血管扩张剂的持续时间。
- 认知量表，语言量表，运动量表，社会情感量表和适应性行为量表的综合评分在婴儿和幼儿发展的第三版[时间范围：管理后78周]总结每个综合分数。较高的分数意味着更好的结果。
- 京都心理发展规模2001年的发展商[时间范围：管理后78周]总结了发展商。较高的分数意味着更好的结果。
- 存在1）头部控制，2）滚动，3）坐姿，4）爬网，5）独立步态和6）有意义的单词[时间范围：在26、38、52和78周后]总结每个事件的存在。
- 痉挛的存在[时间范围：在给药后12、26、38、52和78周总结了痉挛的存在。痉挛是以下条件：增加肌肉张力或增加深肌腱反射。
- 癫痫的存在[时间范围：直到给药后78周]总结了痉挛的存在。癫痫的定义是基于国际反对癫痫联盟的条件。
- MRI评分[时间范围：在管理后2和78周]总结MRI分数。评分系统基于Barkovich AJ等人的报告。 （Ajnr Am JNeuroradiol。1998; 19（1）：143-9。）。较高的分数意味着结果较差。
- 总运动功能分类系统（GMFCS）得分[时间范围：在给药后78周时]GMFCS得分总结。总运动功能可以分为5个不同的水平。较高的分数意味着结果较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多14天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Yoshiaki Sato博士 | +81-52-741-2985 | yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp | |
| 联系人：医学博士Kazuto Ueda | +81-52-744-2985 | ueda.kazuto@med.nagoya-u.ac.jp |
位置
| 日本 | |
| 名古屋大学医院 | 招募 |
| Nagoya，日本AICH，466-8560 | |
| 联系人：Yoshiaki Sato，医学博士，博士学位 +81-52-741-2985 yoshiaki@med.nagoya-u.ac.jp | |
赞助商和合作者
名古屋大学
生命科学学院公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yoshiaki Sato博士 | 名古屋大学医院母亲新生儿护理中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的发生率[时间范围：直到管理后12周] 总结任何不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CL2020细胞对新生儿缺氧缺血性脑病的临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在剂量升级临床试验中，CL2020在新生儿缺血性缺血性脑病患者中评估CL2020的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Cl2020细胞在低氧缺血性脑病新生儿使用低温治疗中的安全性和耐受性。此外，我们将评估CL2020细胞对婴儿发育的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 3 + 3剂量升级研究设计 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 缺氧 - 异化，大脑 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：CL2020细胞 150万或1500万个细胞，iv在出生的第5至14天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CL2020细胞 静脉注射CL2020细胞 干预：生物学：CL2020细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多14天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261335 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAMCR-014 JRCT2043190112（注册表标识符：日本临床试验注册表） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 名古屋大学Yoshiaki Sato | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 名古屋大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 生命科学学院公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 名古屋大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
