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出境医 / 临床实验 / 挪威(Bace-N)长老的背痛(Bace-N)

挪威(Bace-N)长老的背痛(Bace-N)

研究描述
简要摘要:
为了创建用于大型队列研究的标准化方法,并共享有关老年人背痛负担的数据,建立了一个国际财团(长辈:贝丝的背痛)。在几个国家建立了贝斯队列研究,其主要目的是建立老年人的临床过程和背痛负担,以确定慢性背痛和残疾的预后因素,并探索在初级保健中提供的常规护理。 BACE-N是在挪威进行的一项BACE队列研究,其中包括涵盖主要医疗保健工作的全科医生,物理治疗师和脊医的广泛网络。 BACE-N项目将提供有关背部有关残疾和疼痛的预后的新知识他们的成本以及影响这些人良好或不良预后的预后因素。

病情或疾病 干预/治疗
背疼其他:通常的护理

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:挪威长老的背痛(Bace-N);一项前瞻性队列研究的老年人,带有新的背痛剧集来访问初级保健
实际学习开始日期 2017年1月15日
估计的初级完成日期 2022年6月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
初级医疗保健中背部疼痛的老年人
连续55岁或以上寻求初级保健(GP,物理治疗师或脊医)的男性和男性具有新的背痛(之前为6个月之前)
其他:通常的护理
由于这是一项观察性研究,因此不会干扰主要医疗保健提供者的护理。但是,在随访期间,将记录这些患者在随访期间使用的和其他医疗保健利用的通常护理。

结果措施
主要结果指标
  1. 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:12个月的随访]
    得分范围从0到24。较高的分数表明疼痛和残疾更严重。

  2. 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:24个月随访]
    得分范围从0到24。较高的分数表明疼痛和残疾更严重。

  3. 数值疼痛评分量表[时间范围:12个月随访]
    对背部和腿部疼痛的疼痛严重程度从0(无疼痛)到10(最大疼痛)评估。背部和腿部疼痛分别评分。

  4. 数值疼痛评分量表[时间范围:24个月]
    对背部和腿部疼痛的疼痛严重程度从0(无疼痛)到10(最大疼痛)评估。背部和腿部疼痛分别评分。


次要结果度量
  1. 总体恢复[时间范围:12个月的随访]
    全球感知效应量表(7点序数)

  2. 总体恢复[时间范围:24个月随访]
    全球感知效应量表(7点序数)

  3. 医疗保健利用的成本[时间范围:12个月的随访]
    总结了医疗保健类型和频率的费用,包括咨询,药物,治疗,诊断检查,住院/制度化和操作。

  4. 医疗保健利用的成本[时间范围:24个月随访]
    总结了医疗保健类型和频率的费用,包括咨询,药物,治疗,诊断检查,住院/制度化和操作。

  5. 随访期间的跌倒次数[时间范围:12个月随访]
    跌倒的数量,包括秋天原因的描述

  6. 随访期间的跌倒数[时间范围:24个月随访]
    跌倒的数量,包括秋天原因的描述

  7. 失眠[时间范围:12个月的随访]
    卑尔根失眠量表,6个评估睡眠,维护和清晨失眠症的项目。

  8. 失眠[时间范围:24个月随访]
    卑尔根失眠量表,6个评估睡眠,维护和清晨失眠症的项目。

  9. 有症状状态[时间范围:12个月的随访]
    患者可接受的症状状态(PASS)(5点序数尺度)

  10. 有症状状态[时间范围:24个月随访]
    患者可接受的症状状态(PASS)(5点序数尺度)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
患者是从一系列全科医生(GPS),物理治疗师(PTS)和挪威初级保健工作的脊医招募的。符合资格标准并完成同意参加的患者对全面的基线问卷做出了反应并接受标准化的体格检查。问卷最好以电子方式完成,但是对于不熟悉电子数据收集的患者也可以使用纸张版本。
标准

纳入标准:

  • 寻求初级保健(GP,物理治疗师或脊医)
  • 背痛的新情节
  • 前6个月无法访问初级保健

排除标准:

  • 认知障碍
  • 说话和写作挪威语的困难
  • 严重的移动性障碍(无法参加身体检查)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Margreth Grotle,博士+4790111172 mgrotle@oslomet.no
联系人:Kjersti Storheim,博士+4799708783 kjersti.storheim@medisin.uio.no

位置
布局表以获取位置信息
挪威
tåsenogullevålfysioterapi招募
奥斯陆,挪威,0876
联系人:Agnes Mordt,MSCI +4791181345 agnesc@online.no
联系人:Kjetil Berthelsen,MSCI +4740238277 kjetil.berthelsen@ullevaltasen.no
赞助商和合作者
奥斯陆大都会大学
奥斯陆大学医院
悉尼大学
鹿特丹大学,荷兰
卑尔根大学
挪威学院研究生培训基金
追踪信息
首先提交日期2020年1月30日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2017年1月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:12个月的随访]
    得分范围从0到24。较高的分数表明疼痛和残疾更严重。
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:24个月随访]
    得分范围从0到24。较高的分数表明疼痛和残疾更严重。
  • 数值疼痛评分量表[时间范围:12个月随访]
    对背部和腿部疼痛的疼痛严重程度从0(无疼痛)到10(最大疼痛)评估。背部和腿部疼痛分别评分。
  • 数值疼痛评分量表[时间范围:24个月]
    对背部和腿部疼痛的疼痛严重程度从0(无疼痛)到10(最大疼痛)评估。背部和腿部疼痛分别评分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 总体恢复[时间范围:12个月的随访]
    全球感知效应量表(7点序数)
  • 总体恢复[时间范围:24个月随访]
    全球感知效应量表(7点序数)
  • 医疗保健利用的成本[时间范围:12个月的随访]
    总结了医疗保健类型和频率的费用,包括咨询,药物,治疗,诊断检查,住院/制度化和操作。
  • 医疗保健利用的成本[时间范围:24个月随访]
    总结了医疗保健类型和频率的费用,包括咨询,药物,治疗,诊断检查,住院/制度化和操作。
  • 随访期间的跌倒次数[时间范围:12个月随访]
    跌倒的数量,包括秋天原因的描述
  • 随访期间的跌倒数[时间范围:24个月随访]
    跌倒的数量,包括秋天原因的描述
  • 失眠[时间范围:12个月的随访]
    卑尔根失眠量表,6个评估睡眠,维护和清晨失眠症的项目。
  • 失眠[时间范围:24个月随访]
    卑尔根失眠量表,6个评估睡眠,维护和清晨失眠症的项目。
  • 有症状状态[时间范围:12个月的随访]
    患者可接受的症状状态(PASS)(5点序数尺度)
  • 有症状状态[时间范围:24个月随访]
    患者可接受的症状状态(PASS)(5点序数尺度)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题挪威长老(Bace-N)的背痛
官方头衔挪威长老的背痛(Bace-N);一项前瞻性队列研究的老年人,带有新的背痛剧集来访问初级保健
简要摘要为了创建用于大型队列研究的标准化方法,并共享有关老年人背痛负担的数据,建立了一个国际财团(长辈:贝丝的背痛)。在几个国家建立了贝斯队列研究,其主要目的是建立老年人的临床过程和背痛负担,以确定慢性背痛和残疾的预后因素,并探索在初级保健中提供的常规护理。 BACE-N是在挪威进行的一项BACE队列研究,其中包括涵盖主要医疗保健工作的全科医生,物理治疗师和脊医的广泛网络。 BACE-N项目将提供有关背部有关残疾和疼痛的预后的新知识他们的成本以及影响这些人良好或不良预后的预后因素。
详细说明

背痛代表了全世界的巨大负担,并且主要在初级保健中进行管理。在2010年至2050年之间,在发达国家,60岁及60岁以上的人数将增加56%,这种过渡将增加慢性背部残疾的负担。先前关于(低)背痛的大多数研究都排除了60岁以上的人,从而导致了有关背部相关残疾和老年人疼痛的预后的巨大知识差距,哪些因素影响了从急性到慢性阶段的过渡。此外,没有选择少数现有研究中使用的背部疼痛结果来捕捉老年人背痛的负担和表征。因此,为了创建用于大型队列研究的标准化方法,并共享有关老年人背痛负担的数据,国际联盟(长辈:贝丝的背痛)是为了创建标准化的方法。 BACE队列研究已经在目前在挪威的几个国家建立,其主要目的是建立老年人的临床过程和背痛负担,以确定慢性背痛和残疾的预后因素,并探索在其中提供的常规护理初级卫生保健。

Bace-N的具体目标是:

  1. 探索基线特征的潜在差异,包括在寻求全科医生,物理治疗师和脊医的患者之间,包括假定预后因素和结果的主要领域
  2. 建立1年和2年的临床过程(总体预后)和背部相关残疾负担(定义为主要结果)
  3. 建立1年和2年的临床过程(总体预后)和疼痛负担(严重程度,位置/辐射/神经系统征兆,僵硬,睡眠和使用止痛药)
  4. 描述由于医疗保健的全部消费(包括住院和制度化等二级护理(包括住院和制度化)和随访的一年的损失
  5. 评估中年背痛种群中既定的预后因素(合并症和社会心理状况)与1和2年随访的背部相关残疾之间的关联
  6. 在这些人的1年和2年随访中,开发和验证了长期与背部相关残疾的预后模型
  7. 探索1年和2年随访时与持续和/或经常性背痛相关的预后因素
  8. 探索与疾病成本相关的预后因素,在1年的随访中
  9. 建立跌倒的1年和2年发病率和独立性丧失(跌倒效力量表),并探讨与跌倒相关的预后因素,并在随访的1年和2年期间失去独立性
  10. 在寻求普通从业者,物理治疗师和初级保健脊医的患者中,评估主要结局(残疾,疼痛和疾病成本)的临床过程(整体预后)。
  11. 评估这些人的临床课程,预后因素和通常护理的性别差异。

除了这些特定目标外,BACE-N还包括一些方法论研究,因为必须在挪威背景下翻译和验证原始BACE方案的一些测量值。

该研究设计是一项前瞻性观察队列研究,在初级保健环境中进行了关联的方法学研究,从三名主要背痛卫生专业人员招募了450名患者;全科医生,物理治疗师和脊椎治疗师。纳入后3、6、12和24个月,患者随后是问卷调查。在Bace-N中收集的数据遵守2011年已发表的协议中描述的标准化方法(Scheele J,Luijsterburg PA,Ferreira ML,Maher CG,Pereira L,Peul WC等。 ;在初级保健中研究的研究:国际财团。BMCMusculoskeletDisord。2011; 12:193)。同样,统计方法遵守原始计划和预后研究策略(进度),涵盖了整体预后研究,预后因素研究和预后模型研究。 BACE-N中的方法论研究是根据Cosmin建议进行的。 BACE-N的协议将被注册。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患者是从一系列全科医生(GPS),物理治疗师(PTS)和挪威初级保健工作的脊医招募的。符合资格标准并完成同意参加的患者对全面的基线问卷做出了反应并接受标准化的体格检查。问卷最好以电子方式完成,但是对于不熟悉电子数据收集的患者也可以使用纸张版本。
健康)状况背疼
干涉其他:通常的护理
由于这是一项观察性研究,因此不会干扰主要医疗保健提供者的护理。但是,在随访期间,将记录这些患者在随访期间使用的和其他医疗保健利用的通常护理。
研究组/队列初级医疗保健中背部疼痛的老年人
连续55岁或以上寻求初级保健(GP,物理治疗师或脊医)的男性和男性具有新的背痛(之前为6个月之前)
干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 寻求初级保健(GP,物理治疗师或脊医)
  • 背痛的新情节
  • 前6个月无法访问初级保健

排除标准:

  • 认知障碍
  • 说话和写作挪威语的困难
  • 严重的移动性障碍(无法参加身体检查)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Margreth Grotle,博士+4790111172 mgrotle@oslomet.no
联系人:Kjersti Storheim,博士+4799708783 kjersti.storheim@medisin.uio.no
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04261309
其他研究ID编号贝丝
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: BACE-N是国际巴斯财团的一部分。我们计划与荷兰的其他BACE研究人员分享Bace-N。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从2021年6月开始,最多10年(由于挪威的数据存储政策)
访问标准:仅将共享匿名数据。
责任方奥斯陆大都会大学玛格雷斯·格罗特(Margreth Grotle)
研究赞助商奥斯陆大都会大学
合作者
  • 奥斯陆大学医院
  • 悉尼大学
  • 鹿特丹大学,荷兰
  • 卑尔根大学
  • 挪威学院研究生培训基金
调查人员不提供
PRS帐户奥斯陆大都会大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:
为了创建用于大型队列研究的标准化方法,并共享有关老年人背痛负担的数据,建立了一个国际财团(长辈:贝丝的背痛)。在几个国家建立了贝斯队列研究,其主要目的是建立老年人的临床过程和背痛负担,以确定慢性背痛和残疾的预后因素,并探索在初级保健中提供的常规护理。 BACE-N是在挪威进行的一项BACE队列研究,其中包括涵盖主要医疗保健工作的全科医生,物理治疗师和脊医的广泛网络。 BACE-N项目将提供有关背部有关残疾和疼痛的预后的新知识他们的成本以及影响这些人良好或不良预后的预后因素。

病情或疾病 干预/治疗
背疼其他:通常的护理

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 450名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:挪威长老的背痛(Bace-N);一项前瞻性队列研究的老年人,带有新的背痛剧集来访问初级保健
实际学习开始日期 2017年1月15日
估计的初级完成日期 2022年6月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
初级医疗保健中背部疼痛的老年人
连续55岁或以上寻求初级保健(GP,物理治疗师或脊医)的男性和男性具有新的背痛(之前为6个月之前)
其他:通常的护理
由于这是一项观察性研究,因此不会干扰主要医疗保健提供者的护理。但是,在随访期间,将记录这些患者在随访期间使用的和其他医疗保健利用的通常护理。

结果措施
主要结果指标
  1. 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:12个月的随访]
    得分范围从0到24。较高的分数表明疼痛和残疾更严重。

  2. 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:24个月随访]
    得分范围从0到24。较高的分数表明疼痛和残疾更严重。

  3. 数值疼痛评分量表[时间范围:12个月随访]
    对背部和腿部疼痛的疼痛严重程度从0(无疼痛)到10(最大疼痛)评估。背部和腿部疼痛分别评分。

  4. 数值疼痛评分量表[时间范围:24个月]
    对背部和腿部疼痛的疼痛严重程度从0(无疼痛)到10(最大疼痛)评估。背部和腿部疼痛分别评分。


次要结果度量
  1. 总体恢复[时间范围:12个月的随访]
    全球感知效应量表(7点序数)

  2. 总体恢复[时间范围:24个月随访]
    全球感知效应量表(7点序数)

  3. 医疗保健利用的成本[时间范围:12个月的随访]
    总结了医疗保健类型和频率的费用,包括咨询,药物,治疗,诊断检查,住院/制度化和操作。

  4. 医疗保健利用的成本[时间范围:24个月随访]
    总结了医疗保健类型和频率的费用,包括咨询,药物,治疗,诊断检查,住院/制度化和操作。

  5. 随访期间的跌倒次数[时间范围:12个月随访]
    跌倒的数量,包括秋天原因的描述

  6. 随访期间的跌倒数[时间范围:24个月随访]
    跌倒的数量,包括秋天原因的描述

  7. 失眠[时间范围:12个月的随访]
    卑尔根失眠量表,6个评估睡眠,维护和清晨失眠症的项目。

  8. 失眠[时间范围:24个月随访]
    卑尔根失眠量表,6个评估睡眠,维护和清晨失眠症的项目。

  9. 有症状状态[时间范围:12个月的随访]
    患者可接受的症状状态(PASS)(5点序数尺度)

  10. 有症状状态[时间范围:24个月随访]
    患者可接受的症状状态(PASS)(5点序数尺度)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
患者是从一系列全科医生(GPS),物理治疗师(PTS)和挪威初级保健工作的脊医招募的。符合资格标准并完成同意参加的患者对全面的基线问卷做出了反应并接受标准化的体格检查。问卷最好以电子方式完成,但是对于不熟悉电子数据收集的患者也可以使用纸张版本。
标准

纳入标准:

  • 寻求初级保健(GP,物理治疗师或脊医)
  • 背痛的新情节
  • 前6个月无法访问初级保健

排除标准:

  • 认知障碍
  • 说话和写作挪威语的困难
  • 严重的移动性障碍(无法参加身体检查)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Margreth Grotle,博士+4790111172 mgrotle@oslomet.no
联系人:Kjersti Storheim,博士+4799708783 kjersti.storheim@medisin.uio.no

位置
布局表以获取位置信息
挪威
tåsenogullevålfysioterapi招募
奥斯陆,挪威,0876
联系人:Agnes Mordt,MSCI +4791181345 agnesc@online.no
联系人:Kjetil Berthelsen,MSCI +4740238277 kjetil.berthelsen@ullevaltasen.no
赞助商和合作者
奥斯陆大都会大学
奥斯陆大学医院
悉尼大学
鹿特丹大学,荷兰
卑尔根大学
挪威学院研究生培训基金
追踪信息
首先提交日期2020年1月30日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2017年1月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:12个月的随访]
    得分范围从0到24。较高的分数表明疼痛和残疾更严重。
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷[时间范围:24个月随访]
    得分范围从0到24。较高的分数表明疼痛和残疾更严重。
  • 数值疼痛评分量表[时间范围:12个月随访]
    对背部和腿部疼痛的疼痛严重程度从0(无疼痛)到10(最大疼痛)评估。背部和腿部疼痛分别评分。
  • 数值疼痛评分量表[时间范围:24个月]
    对背部和腿部疼痛的疼痛严重程度从0(无疼痛)到10(最大疼痛)评估。背部和腿部疼痛分别评分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 总体恢复[时间范围:12个月的随访]
    全球感知效应量表(7点序数)
  • 总体恢复[时间范围:24个月随访]
    全球感知效应量表(7点序数)
  • 医疗保健利用的成本[时间范围:12个月的随访]
    总结了医疗保健类型和频率的费用,包括咨询,药物,治疗,诊断检查,住院/制度化和操作。
  • 医疗保健利用的成本[时间范围:24个月随访]
    总结了医疗保健类型和频率的费用,包括咨询,药物,治疗,诊断检查,住院/制度化和操作。
  • 随访期间的跌倒次数[时间范围:12个月随访]
    跌倒的数量,包括秋天原因的描述
  • 随访期间的跌倒数[时间范围:24个月随访]
    跌倒的数量,包括秋天原因的描述
  • 失眠[时间范围:12个月的随访]
    卑尔根失眠量表,6个评估睡眠,维护和清晨失眠症的项目。
  • 失眠[时间范围:24个月随访]
    卑尔根失眠量表,6个评估睡眠,维护和清晨失眠症的项目。
  • 有症状状态[时间范围:12个月的随访]
    患者可接受的症状状态(PASS)(5点序数尺度)
  • 有症状状态[时间范围:24个月随访]
    患者可接受的症状状态(PASS)(5点序数尺度)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题挪威长老(Bace-N)的背痛
官方头衔挪威长老的背痛(Bace-N);一项前瞻性队列研究的老年人,带有新的背痛剧集来访问初级保健
简要摘要为了创建用于大型队列研究的标准化方法,并共享有关老年人背痛负担的数据,建立了一个国际财团(长辈:贝丝的背痛)。在几个国家建立了贝斯队列研究,其主要目的是建立老年人的临床过程和背痛负担,以确定慢性背痛和残疾的预后因素,并探索在初级保健中提供的常规护理。 BACE-N是在挪威进行的一项BACE队列研究,其中包括涵盖主要医疗保健工作的全科医生,物理治疗师和脊医的广泛网络。 BACE-N项目将提供有关背部有关残疾和疼痛的预后的新知识他们的成本以及影响这些人良好或不良预后的预后因素。
详细说明

背痛代表了全世界的巨大负担,并且主要在初级保健中进行管理。在2010年至2050年之间,在发达国家,60岁及60岁以上的人数将增加56%,这种过渡将增加慢性背部残疾的负担。先前关于(低)背痛的大多数研究都排除了60岁以上的人,从而导致了有关背部相关残疾和老年人疼痛的预后的巨大知识差距,哪些因素影响了从急性到慢性阶段的过渡。此外,没有选择少数现有研究中使用的背部疼痛结果来捕捉老年人背痛的负担和表征。因此,为了创建用于大型队列研究的标准化方法,并共享有关老年人背痛负担的数据,国际联盟(长辈:贝丝的背痛)是为了创建标准化的方法。 BACE队列研究已经在目前在挪威的几个国家建立,其主要目的是建立老年人的临床过程和背痛负担,以确定慢性背痛和残疾的预后因素,并探索在其中提供的常规护理初级卫生保健。

Bace-N的具体目标是:

  1. 探索基线特征的潜在差异,包括在寻求全科医生,物理治疗师和脊医的患者之间,包括假定预后因素和结果的主要领域
  2. 建立1年和2年的临床过程(总体预后)和背部相关残疾负担(定义为主要结果)
  3. 建立1年和2年的临床过程(总体预后)和疼痛负担(严重程度,位置/辐射/神经系统征兆,僵硬,睡眠和使用止痛药)
  4. 描述由于医疗保健的全部消费(包括住院和制度化等二级护理(包括住院和制度化)和随访的一年的损失
  5. 评估中年背痛种群中既定的预后因素(合并症和社会心理状况)与1和2年随访的背部相关残疾之间的关联
  6. 在这些人的1年和2年随访中,开发和验证了长期与背部相关残疾的预后模型
  7. 探索1年和2年随访时与持续和/或经常性背痛相关的预后因素
  8. 探索与疾病成本相关的预后因素,在1年的随访中
  9. 建立跌倒的1年和2年发病率和独立性丧失(跌倒效力量表),并探讨与跌倒相关的预后因素,并在随访的1年和2年期间失去独立性
  10. 在寻求普通从业者,物理治疗师和初级保健脊医的患者中,评估主要结局(残疾,疼痛和疾病成本)的临床过程(整体预后)。
  11. 评估这些人的临床课程,预后因素和通常护理的性别差异。

除了这些特定目标外,BACE-N还包括一些方法论研究,因为必须在挪威背景下翻译和验证原始BACE方案的一些测量值。

该研究设计是一项前瞻性观察队列研究,在初级保健环境中进行了关联的方法学研究,从三名主要背痛卫生专业人员招募了450名患者;全科医生,物理治疗师和脊椎治疗师。纳入后3、6、12和24个月,患者随后是问卷调查。在Bace-N中收集的数据遵守2011年已发表的协议中描述的标准化方法(Scheele J,Luijsterburg PA,Ferreira ML,Maher CG,Pereira L,Peul WC等。 ;在初级保健中研究的研究:国际财团。BMCMusculoskeletDisord。2011; 12:193)。同样,统计方法遵守原始计划和预后研究策略(进度),涵盖了整体预后研究,预后因素研究和预后模型研究。 BACE-N中的方法论研究是根据Cosmin建议进行的。 BACE-N的协议将被注册。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群患者是从一系列全科医生(GPS),物理治疗师(PTS)和挪威初级保健工作的脊医招募的。符合资格标准并完成同意参加的患者对全面的基线问卷做出了反应并接受标准化的体格检查。问卷最好以电子方式完成,但是对于不熟悉电子数据收集的患者也可以使用纸张版本。
健康)状况背疼
干涉其他:通常的护理
由于这是一项观察性研究,因此不会干扰主要医疗保健提供者的护理。但是,在随访期间,将记录这些患者在随访期间使用的和其他医疗保健利用的通常护理。
研究组/队列初级医疗保健中背部疼痛的老年人
连续55岁或以上寻求初级保健(GP,物理治疗师或脊医)的男性和男性具有新的背痛(之前为6个月之前)
干预:其他:通常的护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
450
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 寻求初级保健(GP,物理治疗师或脊医)
  • 背痛的新情节
  • 前6个月无法访问初级保健

排除标准:

  • 认知障碍
  • 说话和写作挪威语的困难
  • 严重的移动性障碍(无法参加身体检查)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄55岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Margreth Grotle,博士+4790111172 mgrotle@oslomet.no
联系人:Kjersti Storheim,博士+4799708783 kjersti.storheim@medisin.uio.no
列出的位置国家挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04261309
其他研究ID编号贝丝
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述: BACE-N是国际巴斯财团的一部分。我们计划与荷兰的其他BACE研究人员分享Bace-N。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:从2021年6月开始,最多10年(由于挪威的数据存储政策)
访问标准:仅将共享匿名数据。
责任方奥斯陆大都会大学玛格雷斯·格罗特(Margreth Grotle)
研究赞助商奥斯陆大都会大学
合作者
  • 奥斯陆大学医院
  • 悉尼大学
  • 鹿特丹大学,荷兰
  • 卑尔根大学
  • 挪威学院研究生培训基金
调查人员不提供
PRS帐户奥斯陆大都会大学
验证日期2021年3月