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出境医 / 临床实验 / 一项随机，开放，受控的临床研究，以评估ASC09F和利托那韦的疗效2019-NCOV肺炎
一项随机，开放，受控的临床研究，以评估ASC09F和利托那韦的疗效2019-NCOV肺炎
研究描述
简要摘要：
基于Oseltamivir治疗，评估2019-NCOV感染患者的ASC09/Ritonavir化合物片剂（ASC09F）或Ritonavir片剂的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2019-NCOV肺炎 | 药物：ASC09F+Oseltamivir药物：Ritonavir+Oseltamivir药物：Oseltamivir | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放，受控的小样本临床研究，以评估ASC09/Ritonavir化合物片剂和Ritonavir的功效和安全性2019-NCOV肺炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASC09F+Oseltamivir | 药物：ASC09F+Oseltamivir ASC09F平板电脑：每天两次两次片剂（400mg/片）14天； Oseltamivir平板电脑：75mg，每天一次 |
| 实验：利托纳维尔+oseltamivir | 药物：利托纳维尔+oseltamivir 利托那韦平板电脑：每天两次两次（100mg/片）14天；奥斯塔米维尔平板电脑：75mg，每天一次 |
| 实验：Oseltamivir | 药物：oseltamivir 75mg，每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 综合不利结果率[时间范围：14天]
全面不利结果的定义如下：
- spo2≤93％没有氧气吸入；
- PAO2/fio2≤300mmhg;
- RR≥30bpm没有氧气吸入。
次要结果度量 ：
- 临床缓解时间[时间范围：28天]
- 无发烧的速度[时间范围：14天]
- 无咳嗽的速度[时间范围：14天]
- 无呼吸困难的速率[时间范围：14天]
- 不需要氧气吸入的速度[时间范围：14天]
- 无法检测到的病毒RNA的速率[时间范围：14天]
- 机械通气速率[时间范围：28天]
- ICU入院率[时间范围：28天]
- CRP，ES，生化标准（CK，ALT，MB）恢复的速度和时间[时间范围：28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18〜55岁，无限的性别。
- 实验室（RT-PCR）证实了2019-NCOV的感染，并伴有临床表现。
- 已住院的新诊断为呼吸不适的患者（适当的诊断时间少于7天）。
- 在接下来的六个月中没有计划怀孕的妇女，并且愿意采取有效的措施，以防止从第一次剂量的研究药物避孕到最后剂量后30天。
- 同意从研究药物的第一次剂量到最后剂量的30天内不参加其他临床研究。
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
1.2019-NCOV严重的肺炎患者。
满足严重肺炎的定义（符合以下任何一项）：
- 呼吸障碍，RR≥30bpm;
- 在静止状态下：spo2≤93％；
PAO2/fio2≤300mmHg。
2.2019-NCOV临界和严重的肺炎患者。以下任何以下内容：呼吸衰竭和需要机械通气；休克；与其他器官衰竭相结合的患者需要ICU监测和治疗。
3.肝病疾病（例如：Childpugh得分≥C； AST>上限的5倍）。
4.对ASC09/Ritonavir化合物片的成分过敏的患者。
5.在利托那韦片中有明确禁忌症的患者。
6.在筛查期间，女性受试者的妊娠试验呈阳性。
7.研究者的法官不适合参加该临床试验（例如：在研究期间，患者可以转移到医院接受治疗；患有多种潜在疾病的患者等）
联系人和位置
联系人
| 联系人：清宁教授 | +8613971521450 | qning@vip.sina.com | |
| 联系人：Meifang Han，教授 | +8613986093605 | mfhan@foxmail.com |
位置
| 中国，湖北 | |
| 传染病系兼 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430030 | |
| 联系人：秦宁，qning@vip.sina.com教授 | |
| 联系人：meifang han，mfhan@foxmail.com教授 | |
赞助商和合作者
汤吉医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 综合不利结果率[时间范围：14天] 全面不利结果的定义如下：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，开放，受控的临床研究，以评估ASC09F和利托那韦的疗效2019-NCOV肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放，受控的小样本临床研究，以评估ASC09/Ritonavir化合物片剂和Ritonavir的功效和安全性2019-NCOV肺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于Oseltamivir治疗，评估2019-NCOV感染患者的ASC09/Ritonavir化合物片剂（ASC09F）或Ritonavir片剂的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019-NCOV肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.2019-NCOV严重的肺炎患者。 满足严重肺炎的定义（符合以下任何一项）：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC09F-CTP-TJ-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 秦宁，汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放，受控的小样本临床研究，以评估ASC09/Ritonavir化合物片剂和Ritonavir的功效和安全性2019-NCOV肺炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ASC09F+Oseltamivir | 药物：ASC09F+Oseltamivir |
| 实验：利托纳维尔+oseltamivir | 药物：利托纳维尔+oseltamivir |
| 实验：Oseltamivir | 药物：oseltamivir 75mg，每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 综合不利结果率[时间范围：14天]
全面不利结果的定义如下：
- spo2≤93％没有氧气吸入；
- PAO2/fio2≤300mmhg;
- RR≥30bpm没有氧气吸入。
次要结果度量 ：
- 临床缓解时间[时间范围：28天]
- 无发烧的速度[时间范围：14天]
- 无咳嗽的速度[时间范围：14天]
- 无呼吸困难的速率[时间范围：14天]
- 不需要氧气吸入的速度[时间范围：14天]
- 无法检测到的病毒RNA的速率[时间范围：14天]
- 机械通气速率[时间范围：28天]
- ICU入院率[时间范围：28天]
- CRP，ES，生化标准（CK，ALT，MB）恢复的速度和时间[时间范围：28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄：18〜55岁，无限的性别。
- 实验室（RT-PCR）证实了2019-NCOV的感染，并伴有临床表现。
- 已住院的新诊断为呼吸不适的患者（适当的诊断时间少于7天）。
- 在接下来的六个月中没有计划怀孕的妇女，并且愿意采取有效的措施，以防止从第一次剂量的研究药物避孕到最后剂量后30天。
- 同意从研究药物的第一次剂量到最后剂量的30天内不参加其他临床研究。
- 自愿签署知情同意书的患者。
排除标准：
1.2019-NCOV严重的肺炎患者。
满足严重肺炎的定义（符合以下任何一项）：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 综合不利结果率[时间范围：14天] 全面不利结果的定义如下：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项随机，开放，受控的临床研究，以评估ASC09F和利托那韦的疗效2019-NCOV肺炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放，受控的小样本临床研究，以评估ASC09/Ritonavir化合物片剂和Ritonavir的功效和安全性2019-NCOV肺炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于Oseltamivir治疗，评估2019-NCOV感染患者的ASC09/Ritonavir化合物片剂（ASC09F）或Ritonavir片剂的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2019-NCOV肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 1.2019-NCOV严重的肺炎患者。 满足严重肺炎的定义（符合以下任何一项）： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261270 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ASC09F-CTP-TJ-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 秦宁，汤吉医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||