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出境医 / 临床实验 / Neorad乳腺癌研究
Neorad乳腺癌研究
研究描述
简要摘要：
NEORAD试验测试与术后放射疗法相比，术前放射疗法是否会改善DFS，放射线疗法较少，而在NACT后较高的乳腺癌中，术后放射疗法较低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：术前放疗辐射：术后放射治疗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1826年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，多中心 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化疗，然后在高危乳腺癌中进行术前放疗：一项前瞻性的国际随机多中心相结合III试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 新辅助化疗后乳腺癌的术前放疗 | 辐射：术前放疗 新辅助化学疗法后，术前放疗而不是术后放疗 |
| 主动比较器：标准处理 新辅助化疗后的标准治疗（术后放疗） | 辐射：术后放疗 新辅助化疗后乳腺癌的术后放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存（DFS）：[时间范围：6至10年]
从随机分配到研究部门后，患者未显示治疗癌症（局部或区域复发，远处转移或任何原因死亡）的任何体征或症状的时间间隔。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
次要结果度量 ：
- 局部复发率[受影响的乳房]（LR）[时间范围：6至10年]与原发性癌症相同的位置复发的癌症率。这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 局部复发率（LRR）[时间范围：6至10年]
以前受原发性癌症影响的任何位置（区域淋巴结，胸壁/乳房切除术部位）的新癌症发生率。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 疾病转移的无生存（DMF）[时间范围：6至10年]
随机化后，患者生存和癌症尚未转移后的时间间隔。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 总生存（OS）[时间范围：6至10年]
在研究中随机化后开始的时间长度，患者生存。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 疾病特异性生存（DSS）[时间范围：6至10年]
在研究手臂中随机分析后，患者在特定癌症中生存的时间长度。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 使用5点评分系统的医生和患者对美容结果的评估* [时间范围：6至10年]
为化妆品结果提供了分级量表（5点评分系统）：
E0极好的美学结果：乍一看，没有可见的疗法后遗症。两种乳房的外观E1都具有相似的外观：色素沉着的最小变化，可见的疤痕，局部的远程治疗。
E2中度：明显的后遗症，乳房轮廓，乳头位移或明显的皮肤变化明显变形，但却“可接受”。
E3不良：严重的缩回或纤维化，严重的伸缩症。 E4并发症：皮肤坏死
- 使用乳房缩回评估得分（BRA评分）对医生对美容结果的评估* [时间范围：6至10年]*与未经治疗的乳房相比，胸罩评分测量了处理过的乳房的乳房对称性。普通人群的平均水平为1.2厘米。更高的胸罩得分更糟。胸罩得分为0 cm是最佳的。
- 测量生活质量（QOL）：功能量表[时间范围：6至10年]QOL将由EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C30问卷调查QLQ-C30问卷，用于乳房特异性QOL的整体QOL和EORTC QLQ-BR23。 QLQ-C30由30个问题组成，分为功能和症状特定量表，并通过两个有关健康和生活质量的一般问题提供了全球分数。 QLQ-BR23是测量乳腺癌患者QOL的标准工具。问卷有23个项目，每个项目都有四个可能的答案（一点一点，一点，相当多，非常多）。使用功能量表（例如身体形象，性功能）和与症状相关的项目（例如全身治疗副作用，乳房症状）进行了报告。将摘要分数分为具有功能量表的四个不同类别（0-25不良； 26-50中等； 51-75良好； 76-100出色）和与症状相关的量表也是普遍的做法。
- 生活质量的测量（QOL）：与症状相关的量表[时间范围：6至10年]QOL将由EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C30问卷调查QLQ-C30问卷，用于乳房特异性QOL的整体QOL和EORTC QLQ-BR23。 QLQ-C30由30个问题组成，分为功能和症状特定量表，并通过两个有关健康和生活质量的一般问题提供了全球分数。 QLQ-BR23是测量乳腺癌患者QOL的标准工具。问卷有23个项目，每个项目都有四个可能的答案（一点一点，一点，相当多，非常多）。使用功能量表（例如身体形象，性功能）和与症状相关的项目（例如全身治疗副作用，乳房症状）进行了报告。将摘要分数分为四个不同的类别和与症状相关的量表：（0-25出色； 26-50良好； 51-75中度，76-100不好），这也是普遍的做法。
- 使用常见的不良事件毒性标准对医生对ARM淋巴水肿的评估CTCAE，版本5.0 [时间范围：6至10年]
淋巴水肿：“一种疾病，其特征是组织中过量的液体收集，导致肿胀。”
提供了高于辐照面高于1级的手臂淋巴水肿率（0 =“不存在”，1 =“痕量增厚或微弱变色”，2 =“标记变色；皮革皮肤纹理；乳头状形成；限制器乐器的仪器， ADL*”，3 =“严重症状；限制自我护理ADL”）使用常见的毒性标准CTCAE，版本5.0
*adl =日常生活的活动
- 对医生在辐照方面使用常见的毒性标准CTCAE的普通丛中高于1级的丛林的丛状疗法的评估，版本5.0 [时间范围：6至10年]
臂丛神经症：““一种以臂丛神经区域异常为特征的疾病，明显的不适和肌肉无力，手臂或手的运动有限。”
为辐照侧面的丛丛的丛状病例提供了分级量表，高于1级（0 =“不存在”，1 =“ imymmptomic;仅临床或诊断观察结果；未指示的干预措施”，2 =“中等症状；中等症状；限制工具ADL*”，3 =“严重症状，限制自我护理ADL”）使用常见的毒性标准CTCAE，版本5.0
*adl =日常生活的活动
- 使用标准化的常见毒性标准CTCAE的标准化共同毒性标准，对治疗相关的毒性评估，版本5.0。 [时间范围：6至10年]为每个副作用提供了分级量表（0 =不存在，1 =无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；未指定干预措施，3 =中度；最小，局部或非侵入性干预； -4 =严重或医学上或医学上意义重大但不会立即威胁生命）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 乳腺癌的病理证据
- 根据国家和国际准则的新辅助化疗的指示
- 患者签署的非裸体的知情同意
- T2-T4（非炎症）
- T1，如果G3，*三重负，HER2阳性或CN+/Pn+
- 激素受体和HER2/NEU状态：无限制
- 所有等级G1-G3
- 随机化时的年龄≥18岁
- 性能状态≤2
- 没有禁止治疗的预先存在的疾病
- 有关注册，随机化，收集和保存个人数据的签署同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安妮 | +492118117994 EXT +492118117994 | matuschek@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：医学博士Wilfried Budach | +492118117991 EXT +492118117994 | wilfried.budach@med.uni-duesseldorf.de |
位置
| 德国 | |
| 海因里希海恩大学医院杜塞尔多夫 | |
| 德国杜塞尔多夫，40225 | |
| 联系人：Christiane Matuschek，医学博士+492118117994 matuschek@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：Wilfried Budach，MD +492118117991 Wilfried.budach@med.uni-duesseldorf.de | |
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂安·马图克克（Christiane Matuschek） | 大学杜塞尔多夫大学，放射疗法和放射疗法系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存（DFS）：[时间范围：6至10年] 从随机分配到研究部门后，患者未显示治疗癌症（局部或区域复发，远处转移或任何原因死亡）的任何体征或症状的时间间隔。这是一种衡量新治疗方法的效果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neorad乳腺癌研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化疗，然后在高危乳腺癌中进行术前放疗：一项前瞻性的国际随机多中心相结合III试验 | ||||||||
| 简要摘要 | NEORAD试验测试与术后放射疗法相比，术前放射疗法是否会改善DFS，放射线疗法较少，而在NACT后较高的乳腺癌中，术后放射疗法较低。 | ||||||||
| 详细说明 | 高危乳腺癌的护理标准由新辅助化疗和手术组成，然后是术后全乳/胸壁辐照+/-额外的增强（=在乳房疗法治疗的情况下限于肿瘤床的辐射）。如果大多数患者的淋巴结受累，则需要对区域淋巴结的额外辐射。辅助放疗可显着降低同侧乳腺癌复发，乳腺癌特异性死亡率和整体死亡率。在一项随机对照试验中从未解决过新辅助化疗（NACT）的候选患者的放射疗法的最佳时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，多中心 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1826年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261244 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neoradukd | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杜塞尔多夫的海因里希海因大学克里斯蒂安妮·马图斯克 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1826年的参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，多中心 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助化疗，然后在高危乳腺癌中进行术前放疗：一项前瞻性的国际随机多中心相结合III试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 新辅助化疗后乳腺癌的术前放疗 | 辐射：术前放疗 新辅助化学疗法后，术前放疗而不是术后放疗 |
| 主动比较器：标准处理 新辅助化疗后的标准治疗（术后放疗） | 辐射：术后放疗 新辅助化疗后乳腺癌的术后放疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存（DFS）：[时间范围：6至10年]
从随机分配到研究部门后，患者未显示治疗癌症（局部或区域复发，远处转移或任何原因死亡）的任何体征或症状的时间间隔。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
次要结果度量 ：
- 局部复发率[受影响的乳房]（LR）[时间范围：6至10年]与原发性癌症相同的位置复发的癌症率。这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 局部复发率（LRR）[时间范围：6至10年]
以前受原发性癌症影响的任何位置（区域淋巴结，胸壁/乳房切除术部位）的新癌症发生率。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 疾病转移的无生存（DMF）[时间范围：6至10年]
随机化后，患者生存和癌症尚未转移后的时间间隔。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 总生存（OS）[时间范围：6至10年]
在研究中随机化后开始的时间长度，患者生存。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 疾病特异性生存（DSS）[时间范围：6至10年]
在研究手臂中随机分析后，患者在特定癌症中生存的时间长度。
这是一种衡量新治疗方法的效果。
- 使用5点评分系统的医生和患者对美容结果的评估* [时间范围：6至10年]
为化妆品结果提供了分级量表（5点评分系统）：
E0极好的美学结果：乍一看，没有可见的疗法后遗症。两种乳房的外观E1都具有相似的外观：色素沉着的最小变化，可见的疤痕，局部的远程治疗。
E2中度：明显的后遗症，乳房轮廓，乳头位移或明显的皮肤变化明显变形，但却“可接受”。
E3不良：严重的缩回或纤维化，严重的伸缩症。 E4并发症：皮肤坏死
- 使用乳房缩回评估得分（BRA评分）对医生对美容结果的评估* [时间范围：6至10年]*与未经治疗的乳房相比，胸罩评分测量了处理过的乳房的乳房对称性。普通人群的平均水平为1.2厘米。更高的胸罩得分更糟。胸罩得分为0 cm是最佳的。
- 测量生活质量（QOL）：功能量表[时间范围：6至10年]QOL将由EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C30问卷调查QLQ-C30问卷，用于乳房特异性QOL的整体QOL和EORTC QLQ-BR23。 QLQ-C30由30个问题组成，分为功能和症状特定量表，并通过两个有关健康和生活质量的一般问题提供了全球分数。 QLQ-BR23是测量乳腺癌患者QOL的标准工具。问卷有23个项目，每个项目都有四个可能的答案（一点一点，一点，相当多，非常多）。使用功能量表（例如身体形象，性功能）和与症状相关的项目（例如全身治疗副作用，乳房症状）进行了报告。将摘要分数分为具有功能量表的四个不同类别（0-25不良； 26-50中等； 51-75良好； 76-100出色）和与症状相关的量表也是普遍的做法。
- 生活质量的测量（QOL）：与症状相关的量表[时间范围：6至10年]QOL将由EORTC（欧洲癌症研究和治疗组织）QLQ-C30问卷调查QLQ-C30问卷，用于乳房特异性QOL的整体QOL和EORTC QLQ-BR23。 QLQ-C30由30个问题组成，分为功能和症状特定量表，并通过两个有关健康和生活质量的一般问题提供了全球分数。 QLQ-BR23是测量乳腺癌患者QOL的标准工具。问卷有23个项目，每个项目都有四个可能的答案（一点一点，一点，相当多，非常多）。使用功能量表（例如身体形象，性功能）和与症状相关的项目（例如全身治疗副作用，乳房症状）进行了报告。将摘要分数分为四个不同的类别和与症状相关的量表：（0-25出色； 26-50良好； 51-75中度，76-100不好），这也是普遍的做法。
- 使用常见的不良事件毒性标准对医生对ARM淋巴水肿的评估CTCAE，版本5.0 [时间范围：6至10年]
淋巴水肿：“一种疾病，其特征是组织中过量的液体收集，导致肿胀。”
提供了高于辐照面高于1级的手臂淋巴水肿率（0 =“不存在”，1 =“痕量增厚或微弱变色”，2 =“标记变色；皮革皮肤纹理；乳头状形成；限制器乐器的仪器， ADL*”，3 =“严重症状；限制自我护理ADL”）使用常见的毒性标准CTCAE，版本5.0
*adl =日常生活的活动
- 对医生在辐照方面使用常见的毒性标准CTCAE的普通丛中高于1级的丛林的丛状疗法的评估，版本5.0 [时间范围：6至10年]
臂丛神经症：““一种以臂丛神经区域异常为特征的疾病，明显的不适和肌肉无力，手臂或手的运动有限。”
为辐照侧面的丛丛的丛状病例提供了分级量表，高于1级（0 =“不存在”，1 =“ imymmptomic;仅临床或诊断观察结果；未指示的干预措施”，2 =“中等症状；中等症状；限制工具ADL*”，3 =“严重症状，限制自我护理ADL”）使用常见的毒性标准CTCAE，版本5.0
*adl =日常生活的活动
- 使用标准化的常见毒性标准CTCAE的标准化共同毒性标准，对治疗相关的毒性评估，版本5.0。 [时间范围：6至10年]为每个副作用提供了分级量表（0 =不存在，1 =无症状或轻度症状；仅临床或诊断观察；未指定干预措施，3 =中度；最小，局部或非侵入性干预； -4 =严重或医学上或医学上意义重大但不会立即威胁生命）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 乳腺癌的病理证据
- 根据国家和国际准则的新辅助化疗的指示
- 患者签署的非裸体的知情同意
- T2-T4（非炎症）
- T1，如果G3，*三重负，HER2阳性或CN+/Pn+
- 激素受体和HER2/NEU状态：无限制
- 所有等级G1-G3
- 随机化时的年龄≥18岁
- 性能状态≤2
- 没有禁止治疗的预先存在的疾病
- 有关注册，随机化，收集和保存个人数据的签署同意书
排除标准：
- 怀孕或泌乳
- 受影响或对侧乳房的放射疗法事先
- 炎性乳腺癌
- 结缔组织疾病，包括类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎和血栓疾病炎
- 先前存在的症状性慢性肺部疾病（纤维化，肺炎，成人发作过敏，例如农夫肺，严重的肺肺气肿，COPD°III）
- 心脏合并症：症状性冠心病，先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，心力衰竭NYHA II或AHA C，起搏器和/或植入的除颤器
- 在完全反应的基底瘤或原位 - 蜡瘤除外的恶性肿瘤
- 遥远的转移
- 治疗一侧的丛
- 任何起源的乳腺癌侧面肩部的僵硬（例如，道路事故发生后）
- 乳腺癌侧面手臂的淋巴水肿II
- 在同意书上缺少签名
- 其他禁止新辅助化疗（即艾滋病毒，精神病，不合规等）的医学疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州克里斯蒂安妮 | +492118117994 EXT +492118117994 | matuschek@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：医学博士Wilfried Budach | +492118117991 EXT +492118117994 | wilfried.budach@med.uni-duesseldorf.de |
位置
| 德国 | |
| 海因里希海恩大学医院杜塞尔多夫 | |
| 德国杜塞尔多夫，40225 | |
| 联系人：Christiane Matuschek，医学博士+492118117994 matuschek@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：Wilfried Budach，MD +492118117991 Wilfried.budach@med.uni-duesseldorf.de | |
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克里斯蒂安·马图克克（Christiane Matuschek） | 大学杜塞尔多夫大学，放射疗法和放射疗法系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存（DFS）：[时间范围：6至10年] 从随机分配到研究部门后，患者未显示治疗癌症（局部或区域复发，远处转移或任何原因死亡）的任何体征或症状的时间间隔。这是一种衡量新治疗方法的效果。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Neorad乳腺癌研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助化疗，然后在高危乳腺癌中进行术前放疗：一项前瞻性的国际随机多中心相结合III试验 | ||||||||
| 简要摘要 | NEORAD试验测试与术后放射疗法相比，术前放射疗法是否会改善DFS，放射线疗法较少，而在NACT后较高的乳腺癌中，术后放射疗法较低。 | ||||||||
| 详细说明 | 高危乳腺癌的护理标准由新辅助化疗和手术组成，然后是术后全乳/胸壁辐照+/-额外的增强（=在乳房疗法治疗的情况下限于肿瘤床的辐射）。如果大多数患者的淋巴结受累，则需要对区域淋巴结的额外辐射。辅助放疗可显着降低同侧乳腺癌复发，乳腺癌特异性死亡率和整体死亡率。在一项随机对照试验中从未解决过新辅助化疗（NACT）的候选患者的放射疗法的最佳时间。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，多中心 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1826年 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261244 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Neoradukd | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜塞尔多夫的海因里希海因大学克里斯蒂安妮·马图斯克 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
