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出境医 / 临床实验 / 研究比较淋巴塞克®与白蛋白纳米胶体的头颈部，黑色素瘤和乳腺癌（Sentinelseek）
研究比较淋巴塞克®与白蛋白纳米胶体的头颈部，黑色素瘤和乳腺癌（Sentinelseek）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项探索性的前瞻性，开放标签，单认真的研究，并进行了交叉设计，比较了淋巴泽®与白蛋白纳米胶体，用于在头部和颈部，黑色素瘤和乳腺癌中的图像引导的前哨淋巴结映射。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴糖 +纳米胶 通过执行两种淋巴结剂量的淋巴结和次级排水的淋巴结，比较白蛋白纳米胶体和淋巴蛋白的一致性在检测淋巴结中 | 药物：淋巴索 50μg微克，时间点：30-60分钟 药物：纳米胶 500μg微克，时间点：30-60分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 淋巴结一致性：由99mtc-Tilmanocept识别的淋巴结的比例与纳米胶体人体血清白蛋白通过淋巴细胞学的白蛋白[时间范围：至少连续48个小时]受99mtc-Tilmanocept与纳米固醇识别的节点的数量和直径
次要结果度量 ：
- 确定前哨节点的时间范围[时间范围：1周]
- 与Lymphoseek®或poserianocolloid和SPECT/CT图像获得的早期和延迟图像之间的一致性。 [时间范围：1周]
- 描绘的前哨节点和次要节点的数量[时间范围：1周]
- 示踪剂保留在注射地点[时间范围：1周]
- 99mtctilmanocept（淋巴塞®）的安全性和耐受性[时间范围：1周]由淋巴泽®评估或白蛋白核苷评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意
- 组织学确认的黑色素瘤，乳腺癌或头颈癌的诊断以及手术切除术，淋巴结映射是手术计划的一部分。
- 同意时至少18岁。
- 筛查时，受试者在临床上是临床节点阴性（CN0）。
在黑色素瘤患者中
- 用哨兵淋巴结指示诊断原发性黑色素瘤（> 0.8毫米Breslow厚度；临床阴性淋巴结）
在乳腺癌患者中
- T1-T2 N0乳腺癌。
- 如果淋巴结活检是手术计划的一部分，则原位导管癌患者。
在口腔肿瘤患者中
- T1-T2 N0口服鳞状细胞癌
排除标准：
- 怀孕或泌乳
- 转移性癌的临床或放射学证据，包括明显异常或淋巴结肿大
- 术前化疗，免疫疗法或放射治疗的患者
- 对淋巴结盆地进行任何类型或辐射的淋巴结手术的患者可能会排出原发性肿瘤
- 对肿瘤或复杂重建（旋转，自由皮瓣或任何类型的皮肤移植物）进行了广泛切除的患者。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那省医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Anna Cruceta Arboles，MD cruceta@clinic.ub.es | |
赞助商和合作者
安娜·克鲁西塔（Anna Cruceta）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴结一致性：由99mtc-Tilmanocept识别的淋巴结的比例与纳米胶体人体血清白蛋白通过淋巴细胞学的白蛋白[时间范围：至少连续48个小时] 受99mtc-Tilmanocept与纳米固醇识别的节点的数量和直径 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 节点一致性[时间范围：至少连续48个小时] 淋巴结一致性被定义为淋巴结的比例，与纳米胶体胶体胶体固醇血清蛋白（Nananococoll®）鉴定的淋巴结的数量相比，由99MTC-TILMANOCEPT（lymphoseek®）鉴定出的淋巴结的比例（淋巴泽）（Nananococoll®），通过执行两种单独的蛋白蛋白蛋白（NanAnococoll®）。 2天）（Nanocolloid®）通过执行两个单独的术前淋巴细胞学图[清洗期：2天] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究比较淋巴塞克®与白蛋白纳米胶体的头颈部，黑色素瘤和乳腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性的前瞻性，开放标签，单认真的研究，并进行了交叉设计，比较了淋巴泽®与白蛋白纳米胶体，用于在头部和颈部，黑色素瘤和乳腺癌中的图像引导的前哨淋巴结映射。 | ||||
| 简要摘要 | 通过执行两种淋巴结剂量的淋巴结和次级排水的淋巴结，比较白蛋白纳米胶体和淋巴蛋白的一致性在检测淋巴结中 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 淋巴糖 +纳米胶 通过执行两种淋巴结剂量的淋巴结和次级排水的淋巴结，比较白蛋白纳米胶体和淋巴蛋白的一致性在检测淋巴结中 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261179 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-003825-56 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 安娜·克鲁西塔（Anna Cruceta），基金会诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安娜·克鲁西塔（Anna Cruceta） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项探索性的前瞻性，开放标签，单认真的研究，并进行了交叉设计，比较了淋巴泽®与白蛋白纳米胶体，用于在头部和颈部，黑色素瘤和乳腺癌中的图像引导的前哨淋巴结映射。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 淋巴糖 +纳米胶 | 药物：淋巴索 50μg微克，时间点：30-60分钟 药物：纳米胶 500μg微克，时间点：30-60分钟 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 确定前哨节点的时间范围[时间范围：1周]
- 与Lymphoseek®或poserianocolloid和SPECT/CT图像获得的早期和延迟图像之间的一致性。 [时间范围：1周]
- 描绘的前哨节点和次要节点的数量[时间范围：1周]
- 示踪剂保留在注射地点[时间范围：1周]
- 99mtctilmanocept（淋巴塞®）的安全性和耐受性[时间范围：1周]由淋巴泽®评估或白蛋白核苷评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 巴塞罗那省医院 | |
| 西班牙巴塞罗那，08036 | |
| 联系人：Anna Cruceta Arboles，MD cruceta@clinic.ub.es | |
赞助商和合作者
安娜·克鲁西塔（Anna Cruceta）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴结一致性：由99mtc-Tilmanocept识别的淋巴结的比例与纳米胶体人体血清白蛋白通过淋巴细胞学的白蛋白[时间范围：至少连续48个小时] 受99mtc-Tilmanocept与纳米固醇识别的节点的数量和直径 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 节点一致性[时间范围：至少连续48个小时] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究比较淋巴塞克®与白蛋白纳米胶体的头颈部，黑色素瘤和乳腺癌 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性的前瞻性，开放标签，单认真的研究，并进行了交叉设计，比较了淋巴泽®与白蛋白纳米胶体，用于在头部和颈部，黑色素瘤和乳腺癌中的图像引导的前哨淋巴结映射。 | ||||
| 简要摘要 | 通过执行两种淋巴结剂量的淋巴结和次级排水的淋巴结，比较白蛋白纳米胶体和淋巴蛋白的一致性在检测淋巴结中 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 淋巴糖 +纳米胶 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04261179 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-003825-56 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安娜·克鲁西塔（Anna Cruceta），基金会诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 安娜·克鲁西塔（Anna Cruceta） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 基金会诊所根据RecercaBioMédica | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
