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出境医 / 临床实验 / IPH5201作为单一疗法或与晚期实体瘤受试者中的杜瓦卢马布+/- oleclumab结合使用。

IPH5201作为单一疗法或与晚期实体瘤受试者中的杜瓦卢马布+/- oleclumab结合使用。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估可以用作单一疗法的IPH5201的安全性和耐受性，并与晚期实体瘤受试者中的Durvalumab +/- Oleclumab结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤生物学：IPH5201生物学：Durvalumab生物学：Oleclumab阶段1

详细说明：
研究D6770C00001是第1阶段，是人类的第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，用于评估IPH5201在具有固体瘤的成年受试者中，IPH5201的安全性，耐受性，抗肿瘤活性，药代动力学和免疫原性（当时）单一疗法或与Durvalumab±oleclumab结合使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 204名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，第一个人类，多中心，开放标签，剂量逐步研究，对IPH5201作为单一疗法或与晚期实体瘤中的杜瓦卢马布±oleclumab结合
实际学习开始日期 ： 2020年3月3日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月20日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IPH5201单一疗法剂量升级
IPH5201单一疗法
生物学：IPH5201
每3周（Q3W）上升剂量的IPH5201（Q3W）最多2年

实验：iph5201剂量升级
iph5201加杜瓦卢马布（Durvalumab）
生物学：IPH5201
每3周（Q3W）上升剂量的IPH5201（Q3W）最多2年

生物学：Durvalumab
Durvalumab Q3W最多2年

实验：iph5201用杜瓦卢马布 + oleclumab剂量升级
iph5201加杜瓦卢马布和oleclumab
生物学：IPH5201
每3周（Q3W）上升剂量的IPH5201（Q3W）最多2年

生物学：Durvalumab
Durvalumab Q3W最多2年

生物学：Oleclumab
olclumab Q3W最多2年

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不利事件的发生率是衡量安全性[时间范围：从知情同意期到治疗期的时间，包括最后剂量研究产品后12周的随访，大约7个月]
    主要终点是通过不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）评估的安全性。

  2. 临床上重要的实验室价值作为安全性的发生率[时间范围：从知情同意书到最后一剂研究产品后的12周，大约7个月]
    基线的临床实验室值的受试者数量，包括血细胞计数，肝脏，肾脏和胰腺测试，电解质和血液凝结。

  3. 临床意义的心电图（ECG）异常的发生率是衡量安全性[时间范围：从知情同意期到治疗期限，包括最后一次研究产品后12周的随访期，大约7个月]
    将测量12个铅ECG，以确定临床上的显着异常，包括ECG，表明QTCF值> 500ms，应在30分钟的时间段内获得2个额外的12个铅ECG，以确认基于平均QTCF值的延长


次要结果度量 ：
  1. 或（客观响应；实体瘤的反应评估标准[RECIST] v1.1）[时间范围：从同意到首次记录疾病进展的日期（大约4个月）]
    评估IPH5201单一疗法的主要抗肿瘤活性或与Durvalumab +/- Oleclumab（疾病控制）结合

  2. DC（疾病控制；再生1.1）[时间范围：从同意到首次记录疾病进展的日期（大约4个月）]
    用Durvalumab +/- Oleclumab（疾病控制）评估IPH5201的主要抗肿瘤活性

  3. IPH5201的半衰期[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合

  4. IPH5201的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始到周期6（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合

  5. IPH5201的曲线（AUC）下的面积[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合

  6. 血清槽浓度（Durvalumab）[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    确定与IPH5201 +/- oleclumab结合给药时Durvalumab的药代动力学

  7. 血清槽浓度（OLECLUMAB）[时间范围：从治疗开始到6周期（21天周期，大约5个月）]
    确定Oleclumab的药代动力学与Durvalumab和IPH5201结合

  8. 抗体抗体的发生率（IPH5201）[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定IPH5201作为单一疗法的免疫原性，并与Durvalumab±oleclumab结合使用

  9. 抗体抗体（Durvalumab）的发病率[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定Durvalumab的免疫原性与IPH5201±oleclumab结合

  10. 抗体抗体（Oleclumab）的发病率[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定oleclumab的免疫原性与IPH5201 + Durvalumab结合


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至101年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人受试者；年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 被诊断为晚期实体瘤的受试者。
  • 对于第1部分和第2部分（IPH5201单一疗法或与Durvalumab结合使用）：受试者必须对标准疗法难治或不存在标准疗法。
  • 对于第3部分（IPH5201与Durvalumab和Oleclumab结合在一起）：受试者必须在1个先前的全身治疗系中接受并在放射学上进行转移性胰腺导管腺癌。
  • 根据recist v1.1，受试者必须至少具有1个可测量病变。
  • 受试者必须提供肿瘤标本。

排除标准：

  • 在计划首次剂量的21天内，收到任何常规或研究抗癌疗法（抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1抗体）。
  • 靶向CD73，CD39或腺苷受体的药物的接收。
  • 另一项治疗临床研究的同时入学。

  • 在同意时尚未完全解决基线的任何毒性（不包括脱发）。

    • 无毒性导致永久终止IO治疗
    • 除皮质类固醇以外，受试者不得需要使用其他免疫抑制
  • 在过去的5年中，活跃或事先记录的自身免疫性或炎症性疾病

  • 心脏和血管标准：

  • 活性感染，包括结核病；丙型肝炎病毒（HBV）；丙型肝炎病毒（HCV）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 不受控制的疾病，包括某些肺部疾病，不受控制的糖尿病，与腹泻有关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究。
  • 2年内其他侵入性恶性肿瘤。
  • 首次剂量前28天内进行大型手术
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
研究网站招募
北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国，28078
美国，罗德岛
研究网站招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906
美国，田纳西州
研究网站招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
法国
研究网站招募
Bordeaux Cedex，法国，33076
研究网站招募
Vilejuif，法国，94805
西班牙
研究网站招募
西班牙巴塞罗那，8035
研究网站招募
西班牙马德里，28027
瑞士
研究网站招募
瑞士洛桑，1011
赞助商和合作者
Medimmune LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
估计的初级完成日期2023年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 不利事件的发生率是衡量安全性[时间范围：从知情同意期到治疗期的时间，包括最后剂量研究产品后12周的随访，大约7个月]
    主要终点是通过不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）评估的安全性。
  • 临床上重要的实验室价值作为安全性的发生率[时间范围：从知情同意书到最后一剂研究产品后的12周，大约7个月]
    基线的临床实验室值的受试者数量，包括血细胞计数，肝脏，肾脏和胰腺测试，电解质和血液凝结。
  • 临床意义的心电图（ECG）异常的发生率是衡量安全性[时间范围：从知情同意期到治疗期限，包括最后一次研究产品后12周的随访期，大约7个月]
    将测量12个铅ECG，以确定临床上的显着异常，包括ECG，表明QTCF值> 500ms，应在30分钟的时间段内获得2个额外的12个铅ECG，以确认基于平均QTCF值的延长
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 或（客观响应；实体瘤的反应评估标准[RECIST] v1.1）[时间范围：从同意到首次记录疾病进展的日期（大约4个月）]
    评估IPH5201单一疗法的主要抗肿瘤活性或与Durvalumab +/- Oleclumab（疾病控制）结合
  • DC（疾病控制；再生1.1）[时间范围：从同意到首次记录疾病进展的日期（大约4个月）]
    用Durvalumab +/- Oleclumab（疾病控制）评估IPH5201的主要抗肿瘤活性
  • IPH5201的半衰期[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合
  • IPH5201的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始到周期6（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合
  • IPH5201的曲线（AUC）下的面积[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合
  • 血清槽浓度（Durvalumab）[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    确定与IPH5201 +/- oleclumab结合给药时Durvalumab的药代动力学
  • 血清槽浓度（OLECLUMAB）[时间范围：从治疗开始到6周期（21天周期，大约5个月）]
    确定Oleclumab的药代动力学与Durvalumab和IPH5201结合
  • 抗体抗体的发生率（IPH5201）[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定IPH5201作为单一疗法的免疫原性，并与Durvalumab±oleclumab结合使用
  • 抗体抗体（Durvalumab）的发病率[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定Durvalumab的免疫原性与IPH5201±oleclumab结合
  • 抗体抗体（Oleclumab）的发病率[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定oleclumab的免疫原性与IPH5201 + Durvalumab结合
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IPH5201作为单一疗法或与晚期实体瘤受试者中的杜瓦卢马布+/- oleclumab结合使用。
官方标题ICMJE第1阶段，第一个人类，多中心，开放标签，剂量逐步研究，对IPH5201作为单一疗法或与晚期实体瘤中的杜瓦卢马布±oleclumab结合
简要摘要这项研究的目的是评估可以用作单一疗法的IPH5201的安全性和耐受性，并与晚期实体瘤受试者中的Durvalumab +/- Oleclumab结合使用。
详细说明研究D6770C00001是第1阶段，是人类的第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，用于评估IPH5201在具有固体瘤的成年受试者中，IPH5201的安全性，耐受性，抗肿瘤活性，药代动力学和免疫原性（当时）单一疗法或与Durvalumab±oleclumab结合使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 生物学：IPH5201
    每3周（Q3W）上升剂量的IPH5201（Q3W）最多2年
  • 生物学：Durvalumab
    Durvalumab Q3W最多2年
  • 生物学：Oleclumab
    olclumab Q3W最多2年
研究臂ICMJE
  • 实验：IPH5201单一疗法剂量升级
    IPH5201单一疗法
    干预：生物学：IPH5201
  • 实验：iph5201剂量升级
    iph5201加杜瓦卢马布（Durvalumab）
    干预措施：
    • 生物学：IPH5201
    • 生物学：Durvalumab
  • 实验：iph5201用杜瓦卢马布 + oleclumab剂量升级
    iph5201加杜瓦卢马布和oleclumab
    干预措施：
    • 生物学：IPH5201
    • 生物学：Durvalumab
    • 生物学：Oleclumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月20日
估计的初级完成日期2023年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人受试者；年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 被诊断为晚期实体瘤的受试者。
  • 对于第1部分和第2部分（IPH5201单一疗法或与Durvalumab结合使用）：受试者必须对标准疗法难治或不存在标准疗法。
  • 对于第3部分（IPH5201与Durvalumab和Oleclumab结合在一起）：受试者必须在1个先前的全身治疗系中接受并在放射学上进行转移性胰腺导管腺癌。
  • 根据recist v1.1，受试者必须至少具有1个可测量病变。
  • 受试者必须提供肿瘤标本。

排除标准：

  • 在计划首次剂量的21天内，收到任何常规或研究抗癌疗法（抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1抗体）。
  • 靶向CD73，CD39或腺苷受体的药物的接收。
  • 另一项治疗临床研究的同时入学。

  • 在同意时尚未完全解决基线的任何毒性（不包括脱发）。

    • 无毒性导致永久终止IO治疗
    • 除皮质类固醇以外，受试者不得需要使用其他免疫抑制
  • 在过去的5年中，活跃或事先记录的自身免疫性或炎症性疾病

  • 心脏和血管标准：

  • 活性感染，包括结核病；丙型肝炎病毒（HBV）；丙型肝炎病毒（HCV）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 不受控制的疾病，包括某些肺部疾病，不受控制的糖尿病，与腹泻有关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究。
  • 2年内其他侵入性恶性肿瘤。
  • 首次剂量前28天内进行大型手术
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至101年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE法国，西班牙，瑞士，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261075
其他研究ID编号ICMJE D6770C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Medimmune LLC
研究赞助商ICMJE Medimmune LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medimmune LLC
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估可以用作单一疗法的IPH5201的安全性和耐受性，并与晚期实体瘤受试者中的Durvalumab +/- Oleclumab结合使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤生物学：IPH5201生物学：Durvalumab生物学：Oleclumab阶段1

详细说明：
研究D6770C00001是第1阶段，是人类的第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，用于评估IPH5201在具有固体瘤的成年受试者中，IPH5201的安全性，耐受性，抗肿瘤活性，药代动力学和免疫原性（当时）单一疗法或与Durvalumab±oleclumab结合使用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 204名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第1阶段，第一个人类，多中心，开放标签，剂量逐步研究，对IPH5201作为单一疗法或与晚期实体瘤中的杜瓦卢马布±oleclumab结合
实际学习开始日期 ： 2020年3月3日
估计的初级完成日期 ： 2023年2月20日
估计 学习完成日期 ： 2023年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：IPH5201单一疗法剂量升级
IPH5201单一疗法
生物学：IPH5201
每3周（Q3W）上升剂量的IPH5201（Q3W）最多2年

实验：iph5201剂量升级
iph5201加杜瓦卢马布（Durvalumab）
生物学：IPH5201
每3周（Q3W）上升剂量的IPH5201（Q3W）最多2年

生物学：Durvalumab
Durvalumab Q3W最多2年

实验：iph5201用杜瓦卢马布 + oleclumab剂量升级
iph5201加杜瓦卢马布和oleclumab
生物学：IPH5201
每3周（Q3W）上升剂量的IPH5201（Q3W）最多2年

生物学：Durvalumab
Durvalumab Q3W最多2年

生物学：Oleclumab
olclumab Q3W最多2年

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 不利事件的发生率是衡量安全性[时间范围：从知情同意期到治疗期的时间，包括最后剂量研究产品后12周的随访，大约7个月]
    主要终点是通过不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）评估的安全性。

  2. 临床上重要的实验室价值作为安全性的发生率[时间范围：从知情同意书到最后一剂研究产品后的12周，大约7个月]
    基线的临床实验室值的受试者数量，包括血细胞计数，肝脏，肾脏和胰腺测试，电解质和血液凝结。

  3. 临床意义的心电图（ECG）异常的发生率是衡量安全性[时间范围：从知情同意期到治疗期限，包括最后一次研究产品后12周的随访期，大约7个月]
    将测量12个铅ECG，以确定临床上的显着异常，包括ECG，表明QTCF值> 500ms，应在30分钟的时间段内获得2个额外的12个铅ECG，以确认基于平均QTCF值的延长


次要结果度量 ：
  1. 或（客观响应；实体瘤的反应评估标准[RECIST] v1.1）[时间范围：从同意到首次记录疾病进展的日期（大约4个月）]
    评估IPH5201单一疗法的主要抗肿瘤活性或与Durvalumab +/- Oleclumab（疾病控制）结合

  2. DC（疾病控制；再生1.1）[时间范围：从同意到首次记录疾病进展的日期（大约4个月）]
    用Durvalumab +/- Oleclumab（疾病控制）评估IPH5201的主要抗肿瘤活性

  3. IPH5201的半衰期[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合

  4. IPH5201的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始到周期6（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合

  5. IPH5201的曲线（AUC）下的面积[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合

  6. 血清槽浓度（Durvalumab）[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    确定与IPH5201 +/- oleclumab结合给药时Durvalumab的药代动力学

  7. 血清槽浓度（OLECLUMAB）[时间范围：从治疗开始到6周期（21天周期，大约5个月）]
    确定Oleclumab的药代动力学与Durvalumab和IPH5201结合

  8. 抗体抗体的发生率（IPH5201）[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定IPH5201作为单一疗法的免疫原性，并与Durvalumab±oleclumab结合使用

  9. 抗体抗体（Durvalumab）的发病率[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定Durvalumab的免疫原性与IPH5201±oleclumab结合

  10. 抗体抗体（Oleclumab）的发病率[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定oleclumab的免疫原性与IPH5201 + Durvalumab结合


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至101年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 成人受试者；年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 被诊断为晚期实体瘤的受试者。
  • 对于第1部分和第2部分（IPH5201单一疗法或与Durvalumab结合使用）：受试者必须对标准疗法难治或不存在标准疗法。
  • 对于第3部分（IPH5201与Durvalumab和Oleclumab结合在一起）：受试者必须在1个先前的全身治疗系中接受并在放射学上进行转移性胰腺导管腺癌。
  • 根据recist v1.1，受试者必须至少具有1个可测量病变。
  • 受试者必须提供肿瘤标本。

排除标准：

  • 在计划首次剂量的21天内，收到任何常规或研究抗癌疗法（抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1抗体）。
  • 靶向CD73，CD39或腺苷受体的药物的接收。
  • 另一项治疗临床研究的同时入学。

  • 在同意时尚未完全解决基线的任何毒性（不包括脱发）。

    • 无毒性导致永久终止IO治疗
    • 除皮质类固醇以外，受试者不得需要使用其他免疫抑制
  • 在过去的5年中，活跃或事先记录的自身免疫性或炎症性疾病

  • 心脏和血管标准：

  • 活性感染，包括结核病；丙型肝炎病毒（HBV）；丙型肝炎病毒（HCV）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 不受控制的疾病，包括某些肺部疾病，不受控制的糖尿病，与腹泻有关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究。
  • 2年内其他侵入性恶性肿瘤。
  • 首次剂量前28天内进行大型手术
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
研究网站招募
北卡罗来纳州亨特斯维尔，美国，28078
美国，罗德岛
研究网站招募
普罗维登斯，美国罗德岛，美国，02906
美国，田纳西州
研究网站招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
法国
研究网站招募
Bordeaux Cedex，法国，33076
研究网站招募
Vilejuif，法国，94805
西班牙
研究网站招募
西班牙巴塞罗那，8035
研究网站招募
西班牙马德里，28027
瑞士
研究网站招募
瑞士洛桑，1011
赞助商和合作者
Medimmune LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月7日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年5月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月3日
估计的初级完成日期2023年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 不利事件的发生率是衡量安全性[时间范围：从知情同意期到治疗期的时间，包括最后剂量研究产品后12周的随访，大约7个月]
    主要终点是通过不良事件（AES），严重不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）评估的安全性。
  • 临床上重要的实验室价值作为安全性的发生率[时间范围：从知情同意书到最后一剂研究产品后的12周，大约7个月]
    基线的临床实验室值的受试者数量，包括血细胞计数，肝脏，肾脏和胰腺测试，电解质和血液凝结。
  • 临床意义的心电图（ECG）异常的发生率是衡量安全性[时间范围：从知情同意期到治疗期限，包括最后一次研究产品后12周的随访期，大约7个月]
    将测量12个铅ECG，以确定临床上的显着异常，包括ECG，表明QTCF值> 500ms，应在30分钟的时间段内获得2个额外的12个铅ECG，以确认基于平均QTCF值的延长
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 或（客观响应；实体瘤的反应评估标准[RECIST] v1.1）[时间范围：从同意到首次记录疾病进展的日期（大约4个月）]
    评估IPH5201单一疗法的主要抗肿瘤活性或与Durvalumab +/- Oleclumab（疾病控制）结合
  • DC（疾病控制；再生1.1）[时间范围：从同意到首次记录疾病进展的日期（大约4个月）]
    用Durvalumab +/- Oleclumab（疾病控制）评估IPH5201的主要抗肿瘤活性
  • IPH5201的半衰期[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合
  • IPH5201的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：从治疗开始到周期6（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合
  • IPH5201的曲线（AUC）下的面积[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    将IPH5201的药代动力学表征为单一疗法，并与durvalumab±oleclumab结合
  • 血清槽浓度（Durvalumab）[时间范围：从治疗开始到第6周期（21天周期，大约5个月）]
    确定与IPH5201 +/- oleclumab结合给药时Durvalumab的药代动力学
  • 血清槽浓度（OLECLUMAB）[时间范围：从治疗开始到6周期（21天周期，大约5个月）]
    确定Oleclumab的药代动力学与Durvalumab和IPH5201结合
  • 抗体抗体的发生率（IPH5201）[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定IPH5201作为单一疗法的免疫原性，并与Durvalumab±oleclumab结合使用
  • 抗体抗体（Durvalumab）的发病率[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定Durvalumab的免疫原性与IPH5201±oleclumab结合
  • 抗体抗体（Oleclumab）的发病率[时间范围：从治疗开始到治疗结束后90天（大约7个月）]
    确定oleclumab的免疫原性与IPH5201 + Durvalumab结合
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IPH5201作为单一疗法或与晚期实体瘤受试者中的杜瓦卢马布+/- oleclumab结合使用。
官方标题ICMJE第1阶段，第一个人类，多中心，开放标签，剂量逐步研究，对IPH5201作为单一疗法或与晚期实体瘤中的杜瓦卢马布±oleclumab结合
简要摘要这项研究的目的是评估可以用作单一疗法的IPH5201的安全性和耐受性，并与晚期实体瘤受试者中的Durvalumab +/- Oleclumab结合使用。
详细说明研究D6770C00001是第1阶段，是人类的第一阶段，多中心，开放标签，剂量降低研究，用于评估IPH5201在具有固体瘤的成年受试者中，IPH5201的安全性，耐受性，抗肿瘤活性，药代动力学和免疫原性（当时）单一疗法或与Durvalumab±oleclumab结合使用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 生物学：IPH5201
    每3周（Q3W）上升剂量的IPH5201（Q3W）最多2年
  • 生物学：Durvalumab
    Durvalumab Q3W最多2年
  • 生物学：Oleclumab
    olclumab Q3W最多2年
研究臂ICMJE
  • 实验：IPH5201单一疗法剂量升级
    IPH5201单一疗法
    干预：生物学：IPH5201
  • 实验：iph5201剂量升级
    iph5201加杜瓦卢马布（Durvalumab）
    干预措施：
  • 实验：iph5201用杜瓦卢马布 + oleclumab剂量升级
    iph5201加杜瓦卢马布和oleclumab
    干预措施：
    • 生物学：IPH5201
    • 生物学：Durvalumab
    • 生物学：Oleclumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 204
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月20日
估计的初级完成日期2023年2月20日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 成人受试者；年龄≥18岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  • 被诊断为晚期实体瘤的受试者。
  • 对于第1部分和第2部分（IPH5201单一疗法或与Durvalumab结合使用）：受试者必须对标准疗法难治或不存在标准疗法。
  • 对于第3部分（IPH5201与Durvalumab和Oleclumab结合在一起）：受试者必须在1个先前的全身治疗系中接受并在放射学上进行转移性胰腺导管腺癌。
  • 根据recist v1.1，受试者必须至少具有1个可测量病变。
  • 受试者必须提供肿瘤标本。

排除标准：

  • 在计划首次剂量的21天内，收到任何常规或研究抗癌疗法（抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1抗体）。
  • 靶向CD73，CD39或腺苷受体的药物的接收。
  • 另一项治疗临床研究的同时入学。

  • 在同意时尚未完全解决基线的任何毒性（不包括脱发）。

    • 无毒性导致永久终止IO治疗
    • 除皮质类固醇以外，受试者不得需要使用其他免疫抑制
  • 在过去的5年中，活跃或事先记录的自身免疫性或炎症性疾病

  • 心脏和血管标准：

  • 活性感染，包括结核病；丙型肝炎病毒（HBV）；丙型肝炎病毒（HCV）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 不受控制的疾病，包括某些肺部疾病，不受控制的糖尿病，与腹泻有关的严重慢性胃肠道疾病或精神疾病/社交状况，这些疾病将限制遵守研究。
  • 2年内其他侵入性恶性肿瘤。
  • 首次剂量前28天内进行大型手术
  • 怀孕或母乳喂养的女性受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至101年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE法国，西班牙，瑞士，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261075
其他研究ID编号ICMJE D6770C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Medimmune LLC
研究赞助商ICMJE Medimmune LLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Medimmune LLC
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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