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出境医 / 临床实验 / 可穿戴连续血压测量系统的有效性测试

可穿戴连续血压测量系统的有效性测试

研究描述
简要摘要:
  1. 研究可穿戴血压测量装置可行性测试的目的,手术重症监护患者的生物识别数据同时从设备和患者监护仪中存储。
  2. 研究设计的概述本研究仅是为了获取和存储数据:1)用一只手腕的患者监测器测量的侵入性动脉血压,以及2)多波长的光绘画学和压力信号,并用来自其他手腕的开发可穿戴设备测量的压力信号。
  3. 用于临床试验患者监测仪(Intellivue MX700,飞利浦,NED)和可穿戴血压测量装置的医疗设备
  4. 目标招募的参与者数量考虑了重症监护率预期的患者人数和在研究期间的10%辍学率,目标反复出现的参与者为220。
  5. 参与者包容的标准

    1. 成年患者在遣散医院的手术重症监护
    2. 自愿同意参与研究,而不包括排除标准
  6. 参与者排除的标准

    1. 患有闭塞性周围动脉疾病的患者
    2. 患有严重心律不齐心血管疾病的患者除了心房颤动
    3. 患者在15 mcg/min以上的高剂量施加剂
    4. 无法测量侵入性动脉血压的患者
    5. 无法在手腕上戴可穿戴设备的患者
    6. 孕妇,未成年人
  7. 评估参数

    1. 收缩压和舒张压,从患者监测器的连续血压输出中提取在MMHG单位中。
    2. 血压,通过通过可穿戴设备测量的多波长光摄影和压力信号的信号分析估计。
  8. 数据分析和统计方法

    1. 从测量的多波长照相体积学和多通道压力信号中,将通过血液动力学模型和机器学习模型来估计连续血压。
    2. 对于机器学习模型,获得的数据将分为培训数据和评估数据,比率为80%和20%。
    3. 为了评估估计血压的准确性,侵入性动脉血压将被视为参考血压。将计算估计的血压和参考血压,相关性和均方根误差(RMSE)之间。

病情或疾病
手术重症监护患者

详细说明:
  1. 招募参与者。
  2. 解释研究目的和细节,然后让参与者签署同意书。
  3. 在开始测量之前,请收集参与者的信息,例如年龄,长度和体重。
  4. 测量双臂的无创血压。与插入导管的手臂的血压相比,确认手臂另一侧的收缩压或舒张压差异不超过10%。
  5. 将可穿戴设备戴在插入的导管的另一个手腕上。
  6. 在10分钟内,同时获得数据:1)用患者监测器测量的浸润性动脉血压,以及2)多波长的光绘画学和用开发的可穿戴设备测量的压力信号。
  7. 为了获得数据获取的准确性,请在早上和下午以5小时的间隔进行5-7的步骤5-7。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 220名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:可穿戴连续血压测量系统的有效性测试
实际学习开始日期 2020年5月7日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
组/队列
主题
手术密集型患者
结果措施
主要结果指标
  1. 脉搏的标题质量[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. 用户舒适性[时间范围:2年]
    佩戴装置中报告的异常症状或不适


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
手术重症监护患者
标准

纳入标准:

  1. 成年患者在遣散医院的手术重症监护
  2. 自愿同意参与研究,而不包括排除标准

排除标准:

  1. 患有闭塞性周围动脉疾病的患者
  2. 患有严重心律不齐心血管疾病的患者除了心房颤动
  3. 患者在15 mcg/min以上的高剂量施加剂
  4. 无法测量侵入性动脉血压的患者
  5. 无法在手腕上戴可穿戴设备的患者
  6. 孕妇,未成年人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yonsei大学医学院,麻醉与止痛医学系招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jeongmin Kim 82-22227-3569 anesjeongmin@yuhs.ac
首席研究员:钟金·金(Jeongmin Kim)
次评论家:Kwanhyung Kim
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期2020年5月7日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
脉搏的标题质量[时间范围:2年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
用户舒适性[时间范围:2年]
佩戴装置中报告的异常症状或不适
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可穿戴连续血压测量系统的有效性测试
官方头衔可穿戴连续血压测量系统的有效性测试
简要摘要
  1. 研究可穿戴血压测量装置可行性测试的目的,手术重症监护患者的生物识别数据同时从设备和患者监护仪中存储。
  2. 研究设计的概述本研究仅是为了获取和存储数据:1)用一只手腕的患者监测器测量的侵入性动脉血压,以及2)多波长的光绘画学和压力信号,并用来自其他手腕的开发可穿戴设备测量的压力信号。
  3. 用于临床试验患者监测仪(Intellivue MX700,飞利浦,NED)和可穿戴血压测量装置的医疗设备
  4. 目标招募的参与者数量考虑了重症监护率预期的患者人数和在研究期间的10%辍学率,目标反复出现的参与者为220。
  5. 参与者包容的标准

    1. 成年患者在遣散医院的手术重症监护
    2. 自愿同意参与研究,而不包括排除标准
  6. 参与者排除的标准

    1. 患有闭塞性周围动脉疾病的患者
    2. 患有严重心律不齐心血管疾病的患者除了心房颤动
    3. 患者在15 mcg/min以上的高剂量施加剂
    4. 无法测量侵入性动脉血压的患者
    5. 无法在手腕上戴可穿戴设备的患者
    6. 孕妇,未成年人
  7. 评估参数

    1. 收缩压和舒张压,从患者监测器的连续血压输出中提取在MMHG单位中。
    2. 血压,通过通过可穿戴设备测量的多波长光摄影和压力信号的信号分析估计。
  8. 数据分析和统计方法

    1. 从测量的多波长照相体积学和多通道压力信号中,将通过血液动力学模型和机器学习模型来估计连续血压。
    2. 对于机器学习模型,获得的数据将分为培训数据和评估数据,比率为80%和20%。
    3. 为了评估估计血压的准确性,侵入性动脉血压将被视为参考血压。将计算估计的血压和参考血压,相关性和均方根误差(RMSE)之间。
详细说明
  1. 招募参与者。
  2. 解释研究目的和细节,然后让参与者签署同意书。
  3. 在开始测量之前,请收集参与者的信息,例如年龄,长度和体重。
  4. 测量双臂的无创血压。与插入导管的手臂的血压相比,确认手臂另一侧的收缩压或舒张压差异不超过10%。
  5. 将可穿戴设备戴在插入的导管的另一个手腕上。
  6. 在10分钟内,同时获得数据:1)用患者监测器测量的浸润性动脉血压,以及2)多波长的光绘画学和用开发的可穿戴设备测量的压力信号。
  7. 为了获得数据获取的准确性,请在早上和下午以5小时的间隔进行5-7的步骤5-7。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群手术重症监护患者
健康)状况手术重症监护患者
干涉不提供
研究组/队列主题
手术密集型患者
出版物 *
  • Hughes DJ,Babbs CF,Geddes LA,Bourland JD。超声检查犬主动脉弹性模量的测量。 Ultrason成像。 1979年10月; 1(4):356-67。
  • Liu J,Yan BP,Dai WX,Ding XR,Zhang YT,Zhao N.皮肤动脉脉冲提取的多波长光杀解学方法。 BioMed Opt Express。 2016年9月27日; 7(10):4313-4326。 2016年10月1日。
  • Guanqun Zhang,Cottrell AC,Henry IC,McCombie DB。使用可穿戴血压监测器中的地震心动图评估门诊受试者的预选前期。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2016年8月; 2016:3386-3389。 doi:10.1109/Embc.2016.7591454。
  • Corino VD,Lombardi F,Mainardi Lt。心房颤动患者的血压变异性。 Auton Neurosci。 2014年10月; 185:129-33。 doi:10.1016/j.autneu.2014.08.002。 EPUB 2014年8月17日。
  • Michard F.机械通气过程中动脉压的变化。麻醉学。 2005年8月; 103(2):419-28;测验449-5。审查。
  • Russell JA,Walley KR,Singer J,Gordon AC,HébertPC,Cooper DJ,Holmes CL,Mehta S,Granton JT,Storms MM,Cook DJ,Presneill JJ,Presneill JJ,Ayers D; VASST调查人员。败血性休克患者的加压素与去甲肾上腺素输注。 N Engl J Med。 2008年2月28日; 358(9):877-87。 doi:10.1056/nejmoa067373。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成年患者在遣散医院的手术重症监护
  2. 自愿同意参与研究,而不包括排除标准

排除标准:

  1. 患有闭塞性周围动脉疾病的患者
  2. 患有严重心律不齐心血管疾病的患者除了心房颤动
  3. 患者在15 mcg/min以上的高剂量施加剂
  4. 无法测量侵入性动脉血压的患者
  5. 无法在手腕上戴可穿戴设备的患者
  6. 孕妇,未成年人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04261062
其他研究ID编号1-2019-0080
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
  1. 研究可穿戴血压测量装置可行性测试的目的,手术重症监护患者的生物识别数据同时从设备和患者监护仪中存储。
  2. 研究设计的概述本研究仅是为了获取和存储数据:1)用一只手腕的患者监测器测量的侵入性动脉血压,以及2)多波长的光绘画学和压力信号,并用来自其他手腕的开发可穿戴设备测量的压力信号。
  3. 用于临床试验患者监测仪(Intellivue MX700,飞利浦,NED)和可穿戴血压测量装置的医疗设备
  4. 目标招募的参与者数量考虑了重症监护率预期的患者人数和在研究期间的10%辍学率,目标反复出现的参与者为220。
  5. 参与者包容的标准

    1. 成年患者在遣散医院的手术重症监护
    2. 自愿同意参与研究,而不包括排除标准
  6. 参与者排除的标准

    1. 患有闭塞性周围动脉疾病的患者
    2. 患有严重心律不齐心血管疾病的患者除了心房颤动
    3. 患者在15 mcg/min以上的高剂量施加剂
    4. 无法测量侵入性动脉血压的患者
    5. 无法在手腕上戴可穿戴设备的患者
    6. 孕妇,未成年人
  7. 评估参数

    1. 收缩压和舒张压,从患者监测器的连续血压输出中提取在MMHG单位中。
    2. 血压,通过通过可穿戴设备测量的多波长光摄影和压力信号的信号分析估计。
  8. 数据分析和统计方法

    1. 从测量的多波长照相体积学和多通道压力信号中,将通过血液动力学模型和机器学习模型来估计连续血压。
    2. 对于机器学习模型,获得的数据将分为培训数据和评估数据,比率为80%和20%。
    3. 为了评估估计血压的准确性,侵入性动脉血压将被视为参考血压。将计算估计的血压和参考血压,相关性和均方根误差(RMSE)之间。

病情或疾病
手术重症监护患者

详细说明:
  1. 招募参与者。
  2. 解释研究目的和细节,然后让参与者签署同意书
  3. 在开始测量之前,请收集参与者的信息,例如年龄,长度和体重。
  4. 测量双臂的无创血压。与插入导管的手臂的血压相比,确认手臂另一侧的收缩压或舒张压差异不超过10%。
  5. 将可穿戴设备戴在插入的导管的另一个手腕上。
  6. 在10分钟内,同时获得数据:1)用患者监测器测量的浸润性动脉血压,以及2)多波长的光绘画学和用开发的可穿戴设备测量的压力信号。
  7. 为了获得数据获取的准确性,请在早上和下午以5小时的间隔进行5-7的步骤5-7。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 220名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:可穿戴连续血压测量系统的有效性测试
实际学习开始日期 2020年5月7日
估计的初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
组/队列
主题
手术密集型患者
结果措施
主要结果指标
  1. 脉搏的标题质量[时间范围:2年]

次要结果度量
  1. 用户舒适性[时间范围:2年]
    佩戴装置中报告的异常症状或不适


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
手术重症监护患者
标准

纳入标准:

  1. 成年患者在遣散医院的手术重症监护
  2. 自愿同意参与研究,而不包括排除标准

排除标准:

  1. 患有闭塞性周围动脉疾病的患者
  2. 患有严重心律不齐心血管疾病的患者除了心房颤动
  3. 患者在15 mcg/min以上的高剂量施加剂
  4. 无法测量侵入性动脉血压的患者
  5. 无法在手腕上戴可穿戴设备的患者
  6. 孕妇,未成年人
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Yonsei大学医学院,麻醉与止痛医学系招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jeongmin Kim 82-22227-3569 anesjeongmin@yuhs.ac
首席研究员:钟金·金(Jeongmin Kim)
次评论家:Kwanhyung Kim
赞助商和合作者
Yonsei University
追踪信息
首先提交日期2020年2月6日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2020年7月23日
实际学习开始日期2020年5月7日
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
脉搏的标题质量[时间范围:2年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
用户舒适性[时间范围:2年]
佩戴装置中报告的异常症状或不适
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题可穿戴连续血压测量系统的有效性测试
官方头衔可穿戴连续血压测量系统的有效性测试
简要摘要
  1. 研究可穿戴血压测量装置可行性测试的目的,手术重症监护患者的生物识别数据同时从设备和患者监护仪中存储。
  2. 研究设计的概述本研究仅是为了获取和存储数据:1)用一只手腕的患者监测器测量的侵入性动脉血压,以及2)多波长的光绘画学和压力信号,并用来自其他手腕的开发可穿戴设备测量的压力信号。
  3. 用于临床试验患者监测仪(Intellivue MX700,飞利浦,NED)和可穿戴血压测量装置的医疗设备
  4. 目标招募的参与者数量考虑了重症监护率预期的患者人数和在研究期间的10%辍学率,目标反复出现的参与者为220。
  5. 参与者包容的标准

    1. 成年患者在遣散医院的手术重症监护
    2. 自愿同意参与研究,而不包括排除标准
  6. 参与者排除的标准

    1. 患有闭塞性周围动脉疾病的患者
    2. 患有严重心律不齐心血管疾病的患者除了心房颤动
    3. 患者在15 mcg/min以上的高剂量施加剂
    4. 无法测量侵入性动脉血压的患者
    5. 无法在手腕上戴可穿戴设备的患者
    6. 孕妇,未成年人
  7. 评估参数

    1. 收缩压和舒张压,从患者监测器的连续血压输出中提取在MMHG单位中。
    2. 血压,通过通过可穿戴设备测量的多波长光摄影和压力信号的信号分析估计。
  8. 数据分析和统计方法

    1. 从测量的多波长照相体积学和多通道压力信号中,将通过血液动力学模型和机器学习模型来估计连续血压。
    2. 对于机器学习模型,获得的数据将分为培训数据和评估数据,比率为80%和20%。
    3. 为了评估估计血压的准确性,侵入性动脉血压将被视为参考血压。将计算估计的血压和参考血压,相关性和均方根误差(RMSE)之间。
详细说明
  1. 招募参与者。
  2. 解释研究目的和细节,然后让参与者签署同意书
  3. 在开始测量之前,请收集参与者的信息,例如年龄,长度和体重。
  4. 测量双臂的无创血压。与插入导管的手臂的血压相比,确认手臂另一侧的收缩压或舒张压差异不超过10%。
  5. 将可穿戴设备戴在插入的导管的另一个手腕上。
  6. 在10分钟内,同时获得数据:1)用患者监测器测量的浸润性动脉血压,以及2)多波长的光绘画学和用开发的可穿戴设备测量的压力信号。
  7. 为了获得数据获取的准确性,请在早上和下午以5小时的间隔进行5-7的步骤5-7。
研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群手术重症监护患者
健康)状况手术重症监护患者
干涉不提供
研究组/队列主题
手术密集型患者
出版物 *
  • Hughes DJ,Babbs CF,Geddes LA,Bourland JD。超声检查犬主动脉弹性模量的测量。 Ultrason成像。 1979年10月; 1(4):356-67。
  • Liu J,Yan BP,Dai WX,Ding XR,Zhang YT,Zhao N.皮肤动脉脉冲提取的多波长光杀解学方法。 BioMed Opt Express。 2016年9月27日; 7(10):4313-4326。 2016年10月1日。
  • Guanqun Zhang,Cottrell AC,Henry IC,McCombie DB。使用可穿戴血压监测器中的地震心动图评估门诊受试者的预选前期。 Annu int Conf Ieee Eng Med Biol Soc。 2016年8月; 2016:3386-3389。 doi:10.1109/Embc.2016.7591454。
  • Corino VD,Lombardi F,Mainardi Lt。心房颤动患者的血压变异性。 Auton Neurosci。 2014年10月; 185:129-33。 doi:10.1016/j.autneu.2014.08.002。 EPUB 2014年8月17日。
  • Michard F.机械通气过程中动脉压的变化。麻醉学。 2005年8月; 103(2):419-28;测验449-5。审查。
  • Russell JA,Walley KR,Singer J,Gordon AC,HébertPC,Cooper DJ,Holmes CL,Mehta S,Granton JT,Storms MM,Cook DJ,Presneill JJ,Presneill JJ,Ayers D; VASST调查人员。败血性休克患者的加压素与去甲肾上腺素输注。 N Engl J Med。 2008年2月28日; 358(9):877-87。 doi:10.1056/nejmoa067373。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
220
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月
估计的初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 成年患者在遣散医院的手术重症监护
  2. 自愿同意参与研究,而不包括排除标准

排除标准:

  1. 患有闭塞性周围动脉疾病的患者
  2. 患有严重心律不齐心血管疾病的患者除了心房颤动
  3. 患者在15 mcg/min以上的高剂量施加剂
  4. 无法测量侵入性动脉血压的患者
  5. 无法在手腕上戴可穿戴设备的患者
  6. 孕妇,未成年人
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04261062
其他研究ID编号1-2019-0080
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Yonsei University
研究赞助商Yonsei University
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Yonsei University
验证日期2020年7月