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Zilretta注射的效果

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查单个Zilretta膝盖注射对膝关节骨关节炎(OA)患者的自我报告疼痛和残疾,身体表现和身体活动的生理测量的术前影响。研究人员将招募35名有症状的膝关节OA患者。所有数据将在注射之前(基线)以及4周(第1后)和8周的随访(2后)收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎,膝盖药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液阶段1

详细说明:

膝关节骨关节炎(OA)的个体表现出明显的身体残疾,这会导致体育锻炼减少,生活质量较低以及与不活动相关的合并症(包括死亡率)的较高风险。人们认为这是由于无法自愿激活股四头肌肌肉而引起的,部分原因是膝关节肿胀和与关节相关的疼痛。不完全的肌肉激活会导致股四头肌无力

股四头肌无力的个体在步行生物力学上表现出改变,这与膝盖OA患者的身体机能减少和较少的身体活动有关。因此,制定靶向机制导致股四头肌激活减少以恢复最佳步行生物力学并改善体育活动的干预措施至关重要。

Zilretta膝盖注射是膝关节骨关节炎患者的FDA批准的,延长的释放皮质类固醇,已显示出约70%的患者可减轻膝盖疼痛3个月。当前,尚无研究检查Zilretta在接受注射的患者中对体育活动,生物力学和性能测试的客观有效性。

当前研究的总体目的是检查Zilretta膝盖注射对功能和性能测试的影响,包括股四头肌神经肌肉激活,股四头肌的力量,步行步态生物力学以及在4周和8周内的身体表现效果以及一系列的身体表现效果。 35个膝盖OA的人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: Zilretta注射对神经肌肉功能,步态生物力学和身体表现的影响
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Zilretta注射
参加研究后,所有患者将在受影响的膝关节中注射32 mg Zilretta。
药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液
单个Zilretta®(Triamcinolone acotonide扩展释放悬浮液)注射液内膝关节注射。
其他名称:Zilretta注射产品

结果措施
主要结果指标
  1. 平均最大四头肌强度的百分比变化,这是通过从基线到8周的随访的最大等距自愿收缩来衡量的。 [时间范围:基线和8周的随访]
    股四头肌的强度是在牛顿仪表量标准化为个人体重的牛顿仪表中测量的。在90度的膝盖屈曲中评估强度。

  2. 通过中央激活率测量的平均自愿股四头肌激活的百分比变化为从基线到8周的随访的全部激活的百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    研究人员使用Supra征收技术评估了自愿股四头肌中心激活比为下肢神经肌肉激活的代表变量。与健康,匹配的对照组相比,膝关节骨关节炎(OA)的股四头肌中心激活比显着降低,研究人员报告了可接受的测量可靠性(ICC2,k = 0.85)

  3. 步行步态过程中平均膝盖屈曲角的百分比变化,从基线到为期8周的随访,以膝盖屈曲度测得。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用反向动力学计算在步态的前50%以及在自我选择的步态速度期间使用反向动力学计算计算峰值膝关节屈曲角。

  4. 从基线到8周的随访中,步行步态的平均内膝延伸力矩的百分比变化的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用逆动力学计算在步态的前50%中使用反向动力学计算计算了峰值内膝关节延伸力矩,并在自选步态速度期间将其标准化为个体的体重*高度(M)。

  5. 从基线到为期8周的随访,西部安大略省和麦克马斯大学指数衡量的自我报告的残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    安大略省西部和麦克马斯特大学指数是对自我报告的残疾的可靠且有效的衡量标准。身体功能由17个物品组成,并询问升楼梯和下降楼梯时的难度大小,躺在床上,进出浴缸,坐着,上下厕所,完成重型家庭职责以及完成家庭职责。每个项目都以5点李克特型格式呈现,并使用以下描述符为可能的答案选择无,轻度中度,严重和极端。每个描述符对应于0-4的序数尺度。每个子量表中的项目的分数是求和的,总可能的范围为0-68。 WOMAC上较高的分数表明功能限制量更大。

  6. 从基线到为期8周的随访中,通过膝关节损伤和骨关节炎结果得分衡量的自我报告残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    膝关节损伤和骨关节炎结果得分(KOOS)由五个子量表组成:疼痛(9个项目),症状(7个项目),日常生活活动(17个项目),运动和娱乐中的功能(5个项目)和膝盖相关生活质量(4个项目)。每个项目以5点李克特型格式呈现,范围从0(无问题)到4(极端问题)。每个子量表的总数转换为0-100分。 KOOS上的分数较低表示功能限制量更大。

  7. 从基线到为期8周的随访,老年人体育活动量表的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    老年人(PASE)分数的体育锻炼量表是根据12种活动中每一种的重量和频率值计算得出的。对有关坐姿活动的第一个问题的回答没有评分。该量表是连续的,得分更高,表明体育锻炼更大。

  8. 从基线到为期8周的随访中的30-s椅子架测试的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    一个人可以在30秒内坐下来站立的次数。

  9. 从基线到为期8周的随访中,20米快速步行测试的百分比变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为步行20米所需的秒数计时。

  10. 从基线到为期8周的随访,楼梯攀爬测试的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为上下楼梯上下行走所需的秒数时间。

  11. 从基线到为期8周的随访,每天的台阶变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    体育活动将使用Actigraph加速度计测量每天的步骤。每次测试课程后,参与者将佩戴Actigraph 7天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

完全纳入标准:

  • 在40至75岁之间的男性或女性:
  • 表现出有症状的膝关节OA,定义为标准化的WOMAC功能子量表评分> 31(在100分中,表明功能障碍程度最高)
  • 具有胫骨OA的射线照相证据(凯尔格伦法律量表为2-4)
  • 提供书面知情同意书以及遵守研究要求的能力。
  • 在研究期间,愿意不使用以下方案限制药物:

    • 在筛查访问之前(基于药物半衰期)以及整个研究期间,包括为期8周的随访测试,将限制对膝盖或任何下肢关节的皮质类固醇注射或任何下肢关节。有关在筛选之前为每个参与者进行最新皮质类固醇注射的信息,以确定每个参与者何时可以参加筛查访问。
    • 在筛查访问之前(基于药物的半衰期)以及整个研究期间,包括为期8周的随访测试,将透明体注射到膝盖或任何下肢关节中的6个月(基于药物的半衰期)。有关在筛选之前为每个参与者进行最新透明质酸注射的信息,以确定每个参与者何时可以参加筛查。
    • 处方抑制剂(示例:阿片类药物和阿片类药物,巴比妥类药物,镇骨和苯二氮卓类药物)将在筛查前和整个研究期内受到4周的限制,因为这些药物可能会影响神经肌肉功能。
    • 处方兴奋剂(例如:苯丙胺)将在筛查之前和整个研究期内受到4周的限制,因为这些药物可能会影响神经肌肉功能
    • 非甾体类抗炎药(NSAID)将在筛查或随访测试会议前24小时受到限制。 NSAID的使用将进行跟踪,并指示患者在研究的8周期间不要更改其NSAID使用情况。
    • 对乙酰氨基酚将在筛查或随访测试前24小时受到限制。将跟踪对乙酰氨基酚的使用,并指示患者在研究的8周期间不要改变对乙酰氨基酚的使用。

完全排除标准:

符合以下任何标准(基于电子病历或实验室筛查)的潜在参与者将被排除在内:

  • 对曲安赛醇乙烯剂,皮质类固醇或产品的任何成分高度敏感
  • 在前6个月中有其他关节内研究药物/生物学用途
  • 已被诊断出患有限制运动的心血管疾病
  • 在前3个月中,在膝盖中注射皮质类固醇激素,或者在前6个月中的透明质酸注射
  • 有一个起搏器
  • 有神经退行性状况
  • 患有类风湿关节炎
  • 患有糖尿病
  • 患有癌症
  • 膝盖上有神经感官功能​​障碍
  • 具有35岁以上的体重指数(BMI)
  • 在过去的一年中有下肢骨科手术的病史
  • 在过去6个月中有创伤性膝盖受伤的病史
  • 在任一个末端都有任何膝关节置换术的历史
  • 有一个诊断的,未重建的膝盖韧带撕裂
  • 需要辅助设备走路
  • 目前正在怀孕或打算在参加研究时怀孕
  • 正在服用可能与注射的皮质类固醇有害反应的药物

注意:除非符合另一个排除标准,否则将不会排除双边膝关节OA的个人。如果患者需要两次膝盖注射,则将被排除在外。这项研究只会注入一个膝盖。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brian Pietrosimone博士,ATC 9199623617 pietrosi@email.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
运动科学研究所招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27516
联系人:Brian Pietrosimone,博士919-962-3617 brian@unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
Flexion Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brian Pietrosimone博士,ATC北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 平均最大四头肌强度的百分比变化,这是通过从基线到8周的随访的最大等距自愿收缩来衡量的。 [时间范围:基线和8周的随访]
    股四头肌的强度是在牛顿仪表量标准化为个人体重的牛顿仪表中测量的。在90度的膝盖屈曲中评估强度。
  • 通过中央激活率测量的平均自愿股四头肌激活的百分比变化为从基线到8周的随访的全部激活的百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    研究人员使用Supra征收技术评估了自愿股四头肌中心激活比为下肢神经肌肉激活的代表变量。与健康,匹配的对照组相比,膝关节骨关节炎(OA)的股四头肌中心激活比显着降低,研究人员报告了可接受的测量可靠性(ICC2,k = 0.85)
  • 步行步态过程中平均膝盖屈曲角的百分比变化,从基线到为期8周的随访,以膝盖屈曲度测得。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用反向动力学计算在步态的前50%以及在自我选择的步态速度期间使用反向动力学计算计算峰值膝关节屈曲角。
  • 从基线到8周的随访中,步行步态的平均内膝延伸力矩的百分比变化的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用逆动力学计算在步态的前50%中使用反向动力学计算计算了峰值内膝关节延伸力矩,并在自选步态速度期间将其标准化为个体的体重*高度(M)。
  • 从基线到为期8周的随访,西部安大略省和麦克马斯大学指数衡量的自我报告的残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    安大略省西部和麦克马斯特大学指数是对自我报告的残疾的可靠且有效的衡量标准。身体功能由17个物品组成,并询问升楼梯和下降楼梯时的难度大小,躺在床上,进出浴缸,坐着,上下厕所,完成重型家庭职责以及完成家庭职责。每个项目都以5点李克特型格式呈现,并使用以下描述符为可能的答案选择无,轻度中度,严重和极端。每个描述符对应于0-4的序数尺度。每个子量表中的项目的分数是求和的,总可能的范围为0-68。 WOMAC上较高的分数表明功能限制量更大。
  • 从基线到为期8周的随访中,通过膝关节损伤和骨关节炎结果得分衡量的自我报告残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    膝关节损伤和骨关节炎结果得分(KOOS)由五个子量表组成:疼痛(9个项目),症状(7个项目),日常生活活动(17个项目),运动和娱乐中的功能(5个项目)和膝盖相关生活质量(4个项目)。每个项目以5点李克特型格式呈现,范围从0(无问题)到4(极端问题)。每个子量表的总数转换为0-100分。 KOOS上的分数较低表示功能限制量更大。
  • 从基线到为期8周的随访,老年人体育活动量表的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    老年人(PASE)分数的体育锻炼量表是根据12种活动中每一种的重量和频率值计算得出的。对有关坐姿活动的第一个问题的回答没有评分。该量表是连续的,得分更高,表明体育锻炼更大。
  • 从基线到为期8周的随访中的30-s椅子架测试的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    一个人可以在30秒内坐下来站立的次数。
  • 从基线到为期8周的随访中,20米快速步行测试的百分比变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为步行20米所需的秒数计时。
  • 从基线到为期8周的随访,楼梯攀爬测试的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为上下楼梯上下行走所需的秒数时间。
  • 从基线到为期8周的随访,每天的台阶变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    体育活动将使用Actigraph加速度计测量每天的步骤。每次测试课程后,参与者将佩戴Actigraph 7天。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 平均最大四头肌强度的百分比变化,这是通过从基线到8周的随访的最大等距自愿收缩来衡量的。 [时间范围:基线和8周的随访]
    股四头肌的强度是在牛顿仪表量标准化为个人体重的牛顿仪表中测量的。在90度的膝盖屈曲中评估强度。
  • 通过中央激活率测量的平均自愿股四头肌激活的百分比变化为从基线到8周的随访的全部激活的百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    研究人员使用Supra征收技术评估了自愿股四头肌中心激活比为下肢神经肌肉激活的代表变量。与健康,匹配的对照组相比,膝关节骨关节炎(OA)的股四头肌中心激活比显着降低,研究人员报告了可接受的测量可靠性(ICC2,k = 0.85)
  • 步行步态过程中平均膝盖屈曲角的百分比变化,从基线到为期8周的随访,以膝盖屈曲度测得。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用反向动力学计算在步态的前50%以及在自我选择的步态速度期间使用反向动力学计算计算峰值膝关节屈曲角。
  • 从基线到8周的随访中,步行步态的平均内膝延伸力矩的百分比变化的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用逆动力学计算在步态的前50%中使用反向动力学计算计算了峰值内膝关节延伸力矩,并在自选步态速度期间将其标准化为个体的体重*高度(M)。
  • 从基线到为期8周的随访,西部安大略省和麦克马斯大学指数衡量的自我报告的残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    安大略省西部和麦克马斯特大学指数是对自我报告的残疾的可靠且有效的衡量标准。身体功能由17个物品组成,并询问升楼梯和下降楼梯时的难度大小,躺在床上,进出浴缸,坐着,上下厕所,完成重型家庭职责以及完成家庭职责。每个项目都以5点李克特型格式呈现,并使用以下描述符为可能的答案选择无,轻度中度,严重和极端。每个描述符对应于0-4的序数尺度。每个子量表中的项目的分数是求和的,总可能的范围为0-68。 WOMAC上较高的分数表明功能限制量更大。
  • 从基线到为期8周的随访,老年人体育活动量表的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    老年人(PASE)分数的体育锻炼量表是根据12种活动中每一种的重量和频率值计算得出的。对有关坐姿活动的第一个问题的回答没有评分。该量表是连续的,得分更高,表明体育锻炼更大。
  • 从基线到为期8周的随访中的30-s椅子架测试的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    一个人可以在30秒内坐下来站立的次数。
  • 从基线到为期8周的随访中,20米快速步行测试的百分比变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为步行20米所需的秒数计时。
  • 从基线到为期8周的随访,楼梯攀爬测试的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为上下楼梯上下行走所需的秒数时间。
  • 从基线到为期8周的随访,每天的台阶变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    体育活动将使用Actigraph加速度计测量每天的步骤。每次测试课程后,参与者将佩戴Actigraph 7天。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Zilretta注射的效果
官方标题ICMJE Zilretta注射对神经肌肉功能,步态生物力学和身体表现的影响
简要摘要这项研究的目的是检查单个Zilretta膝盖注射对膝关节骨关节炎(OA)患者的自我报告疼痛和残疾,身体表现和身体活动的生理测量的术前影响。研究人员将招募35名有症状的膝关节OA患者。所有数据将在注射之前(基线)以及4周(第1后)和8周的随访(2后)收集。
详细说明

膝关节骨关节炎(OA)的个体表现出明显的身体残疾,这会导致体育锻炼减少,生活质量较低以及与不活动相关的合并症(包括死亡率)的较高风险。人们认为这是由于无法自愿激活股四头肌肌肉而引起的,部分原因是膝关节肿胀和与关节相关的疼痛。不完全的肌肉激活会导致股四头肌无力

股四头肌无力的个体在步行生物力学上表现出改变,这与膝盖OA患者的身体机能减少和较少的身体活动有关。因此,制定靶向机制导致股四头肌激活减少以恢复最佳步行生物力学并改善体育活动的干预措施至关重要。

Zilretta膝盖注射是膝关节骨关节炎患者的FDA批准的,延长的释放皮质类固醇,已显示出约70%的患者可减轻膝盖疼痛3个月。当前,尚无研究检查Zilretta在接受注射的患者中对体育活动,生物力学和性能测试的客观有效性。

当前研究的总体目的是检查Zilretta膝盖注射对功能和性能测试的影响,包括股四头肌神经肌肉激活,股四头肌的力量,步行步态生物力学以及在4周和8周内的身体表现效果以及一系列的身体表现效果。 35个膝盖OA的人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE关节炎,膝盖
干预ICMJE药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液
单个Zilretta®(Triamcinolone acotonide扩展释放悬浮液)注射液内膝关节注射。
其他名称:Zilretta注射产品
研究臂ICMJE实验:Zilretta注射
参加研究后,所有患者将在受影响的膝关节中注射32 mg Zilretta。
干预:药物:曲安赛醇酮乙醇酯扩展释放的注射悬浮液
出版物 *
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  • Washburn RA,Smith KW,Jette AM,Janney CA。老年人的体育活动量表(PASE):发展和评估。 J Clin Epidemiol。 1993年2月; 46(2):153-62。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

完全纳入标准:

  • 在40至75岁之间的男性或女性:
  • 表现出有症状的膝关节OA,定义为标准化的WOMAC功能子量表评分> 31(在100分中,表明功能障碍程度最高)
  • 具有胫骨OA的射线照相证据(凯尔格伦法律量表为2-4)
  • 提供书面知情同意书以及遵守研究要求的能力。
  • 在研究期间,愿意不使用以下方案限制药物:

    • 在筛查访问之前(基于药物半衰期)以及整个研究期间,包括为期8周的随访测试,将限制对膝盖或任何下肢关节的皮质类固醇注射或任何下肢关节。有关在筛选之前为每个参与者进行最新皮质类固醇注射的信息,以确定每个参与者何时可以参加筛查访问。
    • 在筛查访问之前(基于药物的半衰期)以及整个研究期间,包括为期8周的随访测试,将透明体注射到膝盖或任何下肢关节中的6个月(基于药物的半衰期)。有关在筛选之前为每个参与者进行最新透明质酸注射的信息,以确定每个参与者何时可以参加筛查。
    • 处方抑制剂(示例:阿片类药物和阿片类药物,巴比妥类药物,镇骨和苯二氮卓类药物)将在筛查前和整个研究期内受到4周的限制,因为这些药物可能会影响神经肌肉功能。
    • 处方兴奋剂(例如:苯丙胺)将在筛查之前和整个研究期内受到4周的限制,因为这些药物可能会影响神经肌肉功能
    • 非甾体类抗炎药(NSAID)将在筛查或随访测试会议前24小时受到限制。 NSAID的使用将进行跟踪,并指示患者在研究的8周期间不要更改其NSAID使用情况。
    • 对乙酰氨基酚将在筛查或随访测试前24小时受到限制。将跟踪对乙酰氨基酚的使用,并指示患者在研究的8周期间不要改变对乙酰氨基酚的使用。

完全排除标准:

符合以下任何标准(基于电子病历或实验室筛查)的潜在参与者将被排除在内:

  • 对曲安赛醇乙烯剂,皮质类固醇或产品的任何成分高度敏感
  • 在前6个月中有其他关节内研究药物/生物学用途
  • 已被诊断出患有限制运动的心血管疾病
  • 在前3个月中,在膝盖中注射皮质类固醇激素,或者在前6个月中的透明质酸注射
  • 有一个起搏器
  • 有神经退行性状况
  • 患有类风湿关节炎
  • 患有糖尿病
  • 患有癌症
  • 膝盖上有神经感官功能​​障碍
  • 具有35岁以上的体重指数(BMI)
  • 在过去的一年中有下肢骨科手术的病史
  • 在过去6个月中有创伤性膝盖受伤的病史
  • 在任一个末端都有任何膝关节置换术的历史
  • 有一个诊断的,未重建的膝盖韧带撕裂
  • 需要辅助设备走路
  • 目前正在怀孕或打算在参加研究时怀孕
  • 正在服用可能与注射的皮质类固醇有害反应的药物

注意:除非符合另一个排除标准,否则将不会排除双边膝关节OA的个人。如果患者需要两次膝盖注射,则将被排除在外。这项研究只会注入一个膝盖。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brian Pietrosimone博士,ATC 9199623617 pietrosi@email.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261049
其他研究ID编号ICMJE 19-3562
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE Flexion Therapeutics,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Brian Pietrosimone博士,ATC北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是检查单个Zilretta膝盖注射对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)患者的自我报告疼痛和残疾,身体表现和身体活动的生理测量的术前影响。研究人员将招募35名有症状的膝关节OA患者。所有数据将在注射之前(基线)以及4周(第1后)和8周的随访(2后)收集。

病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液阶段1

详细说明:

膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的个体表现出明显的身体残疾,这会导致体育锻炼减少,生活质量较低以及与不活动相关的合并症(包括死亡率)的较高风险。人们认为这是由于无法自愿激活股四头肌肌肉而引起的,部分原因是膝关节肿胀和与关节相关的疼痛。不完全的肌肉激活会导致股四头肌无力

股四头肌无力的个体在步行生物力学上表现出改变,这与膝盖OA患者的身体机能减少和较少的身体活动有关。因此,制定靶向机制导致股四头肌激活减少以恢复最佳步行生物力学并改善体育活动的干预措施至关重要。

Zilretta膝盖注射是膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的FDA批准的,延长的释放皮质类固醇,已显示出约70%的患者可减轻膝盖疼痛3个月。当前,尚无研究检查Zilretta在接受注射的患者中对体育活动,生物力学和性能测试的客观有效性。

当前研究的总体目的是检查Zilretta膝盖注射对功能和性能测试的影响,包括股四头肌神经肌肉激活,股四头肌的力量,步行步态生物力学以及在4周和8周内的身体表现效果以及一系列的身体表现效果。 35个膝盖OA的人。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: Zilretta注射对神经肌肉功能,步态生物力学和身体表现的影响
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Zilretta注射
参加研究后,所有患者将在受影响的膝关节中注射32 mg Zilretta
药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液
单个Zilretta®(Triamcinolone acotonide扩展释放悬浮液)注射液内膝关节注射。
其他名称:Zilretta注射产品

结果措施
主要结果指标
  1. 平均最大四头肌强度的百分比变化,这是通过从基线到8周的随访的最大等距自愿收缩来衡量的。 [时间范围:基线和8周的随访]
    股四头肌的强度是在牛顿仪表量标准化为个人体重的牛顿仪表中测量的。在90度的膝盖屈曲中评估强度。

  2. 通过中央激活率测量的平均自愿股四头肌激活的百分比变化为从基线到8周的随访的全部激活的百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    研究人员使用Supra征收技术评估了自愿股四头肌中心激活比为下肢神经肌肉激活的代表变量。与健康,匹配的对照组相比,膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的股四头肌中心激活比显着降低,研究人员报告了可接受的测量可靠性(ICC2,k = 0.85)

  3. 步行步态过程中平均膝盖屈曲角的百分比变化,从基线到为期8周的随访,以膝盖屈曲度测得。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用反向动力学计算在步态的前50%以及在自我选择的步态速度期间使用反向动力学计算计算峰值膝关节屈曲角。

  4. 从基线到8周的随访中,步行步态的平均内膝延伸力矩的百分比变化的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用逆动力学计算在步态的前50%中使用反向动力学计算计算了峰值内膝关节延伸力矩,并在自选步态速度期间将其标准化为个体的体重*高度(M)。

  5. 从基线到为期8周的随访,西部安大略省和麦克马斯大学指数衡量的自我报告的残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    安大略省西部和麦克马斯特大学指数是对自我报告的残疾的可靠且有效的衡量标准。身体功能由17个物品组成,并询问升楼梯和下降楼梯时的难度大小,躺在床上,进出浴缸,坐着,上下厕所,完成重型家庭职责以及完成家庭职责。每个项目都以5点李克特型格式呈现,并使用以下描述符为可能的答案选择无,轻度中度,严重和极端。每个描述符对应于0-4的序数尺度。每个子量表中的项目的分数是求和的,总可能的范围为0-68。 WOMAC上较高的分数表明功能限制量更大。

  6. 从基线到为期8周的随访中,通过膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果得分衡量的自我报告残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果得分(KOOS)由五个子量表组成:疼痛(9个项目),症状(7个项目),日常生活活动(17个项目),运动和娱乐中的功能(5个项目)和膝盖相关生活质量(4个项目)。每个项目以5点李克特型格式呈现,范围从0(无问题)到4(极端问题)。每个子量表的总数转换为0-100分。 KOOS上的分数较低表示功能限制量更大。

  7. 从基线到为期8周的随访,老年人体育活动量表的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    老年人(PASE)分数的体育锻炼量表是根据12种活动中每一种的重量和频率值计算得出的。对有关坐姿活动的第一个问题的回答没有评分。该量表是连续的,得分更高,表明体育锻炼更大。

  8. 从基线到为期8周的随访中的30-s椅子架测试的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    一个人可以在30秒内坐下来站立的次数。

  9. 从基线到为期8周的随访中,20米快速步行测试的百分比变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为步行20米所需的秒数计时。

  10. 从基线到为期8周的随访,楼梯攀爬测试的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为上下楼梯上下行走所需的秒数时间。

  11. 从基线到为期8周的随访,每天的台阶变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    体育活动将使用Actigraph加速度计测量每天的步骤。每次测试课程后,参与者将佩戴Actigraph 7天。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

完全纳入标准:

  • 在40至75岁之间的男性或女性:
  • 表现出有症状的膝关节OA,定义为标准化的WOMAC功能子量表评分> 31(在100分中,表明功能障碍程度最高)
  • 具有胫骨OA的射线照相证据(凯尔格伦法律量表为2-4)
  • 提供书面知情同意书以及遵守研究要求的能力。
  • 在研究期间,愿意不使用以下方案限制药物:

    • 在筛查访问之前(基于药物半衰期)以及整个研究期间,包括为期8周的随访测试,将限制对膝盖或任何下肢关节的皮质类固醇注射或任何下肢关节。有关在筛选之前为每个参与者进行最新皮质类固醇注射的信息,以确定每个参与者何时可以参加筛查访问。
    • 在筛查访问之前(基于药物的半衰期)以及整个研究期间,包括为期8周的随访测试,将透明体注射到膝盖或任何下肢关节中的6个月(基于药物的半衰期)。有关在筛选之前为每个参与者进行最新透明质酸注射的信息,以确定每个参与者何时可以参加筛查。
    • 处方抑制剂(示例:阿片类药物和阿片类药物,巴比妥类药物,镇骨和苯二氮卓类药物)将在筛查前和整个研究期内受到4周的限制,因为这些药物可能会影响神经肌肉功能。
    • 处方兴奋剂(例如:苯丙胺)将在筛查之前和整个研究期内受到4周的限制,因为这些药物可能会影响神经肌肉功能
    • 非甾体类抗炎药(NSAID)将在筛查或随访测试会议前24小时受到限制。 NSAID的使用将进行跟踪,并指示患者在研究的8周期间不要更改其NSAID使用情况。
    • 对乙酰氨基酚将在筛查或随访测试前24小时受到限制。将跟踪对乙酰氨基酚的使用,并指示患者在研究的8周期间不要改变对乙酰氨基酚的使用。

完全排除标准:

符合以下任何标准(基于电子病历或实验室筛查)的潜在参与者将被排除在内:

  • 对曲安赛醇乙烯剂,皮质类固醇或产品的任何成分高度敏感
  • 在前6个月中有其他关节内研究药物/生物学用途
  • 已被诊断出患有限制运动的心血管疾病
  • 在前3个月中,在膝盖中注射皮质类固醇激素,或者在前6个月中的透明质酸注射
  • 有一个起搏器
  • 有神经退行性状况
  • 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 患有糖尿病
  • 患有癌症
  • 膝盖上有神经感官功能​​障碍
  • 具有35岁以上的体重指数(BMI)
  • 在过去的一年中有下肢骨科手术的病史
  • 在过去6个月中有创伤性膝盖受伤的病史
  • 在任一个末端都有任何膝关节置换术的历史
  • 有一个诊断的,未重建的膝盖韧带撕裂
  • 需要辅助设备走路
  • 目前正在怀孕或打算在参加研究时怀孕
  • 正在服用可能与注射的皮质类固醇有害反应的药物

注意:除非符合另一个排除标准,否则将不会排除双边膝关节OA的个人。如果患者需要两次膝盖注射,则将被排除在外。这项研究只会注入一个膝盖。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Brian Pietrosimone博士,ATC 9199623617 pietrosi@email.unc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,北卡罗来纳州
运动科学研究所招募
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27516
联系人:Brian Pietrosimone,博士919-962-3617 brian@unc.edu
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
Flexion Therapeutics,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Brian Pietrosimone博士,ATC北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年9月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月2日)
  • 平均最大四头肌强度的百分比变化,这是通过从基线到8周的随访的最大等距自愿收缩来衡量的。 [时间范围:基线和8周的随访]
    股四头肌的强度是在牛顿仪表量标准化为个人体重的牛顿仪表中测量的。在90度的膝盖屈曲中评估强度。
  • 通过中央激活率测量的平均自愿股四头肌激活的百分比变化为从基线到8周的随访的全部激活的百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    研究人员使用Supra征收技术评估了自愿股四头肌中心激活比为下肢神经肌肉激活的代表变量。与健康,匹配的对照组相比,膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的股四头肌中心激活比显着降低,研究人员报告了可接受的测量可靠性(ICC2,k = 0.85)
  • 步行步态过程中平均膝盖屈曲角的百分比变化,从基线到为期8周的随访,以膝盖屈曲度测得。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用反向动力学计算在步态的前50%以及在自我选择的步态速度期间使用反向动力学计算计算峰值膝关节屈曲角。
  • 从基线到8周的随访中,步行步态的平均内膝延伸力矩的百分比变化的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用逆动力学计算在步态的前50%中使用反向动力学计算计算了峰值内膝关节延伸力矩,并在自选步态速度期间将其标准化为个体的体重*高度(M)。
  • 从基线到为期8周的随访,西部安大略省和麦克马斯大学指数衡量的自我报告的残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    安大略省西部和麦克马斯特大学指数是对自我报告的残疾的可靠且有效的衡量标准。身体功能由17个物品组成,并询问升楼梯和下降楼梯时的难度大小,躺在床上,进出浴缸,坐着,上下厕所,完成重型家庭职责以及完成家庭职责。每个项目都以5点李克特型格式呈现,并使用以下描述符为可能的答案选择无,轻度中度,严重和极端。每个描述符对应于0-4的序数尺度。每个子量表中的项目的分数是求和的,总可能的范围为0-68。 WOMAC上较高的分数表明功能限制量更大。
  • 从基线到为期8周的随访中,通过膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果得分衡量的自我报告残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果得分(KOOS)由五个子量表组成:疼痛(9个项目),症状(7个项目),日常生活活动(17个项目),运动和娱乐中的功能(5个项目)和膝盖相关生活质量(4个项目)。每个项目以5点李克特型格式呈现,范围从0(无问题)到4(极端问题)。每个子量表的总数转换为0-100分。 KOOS上的分数较低表示功能限制量更大。
  • 从基线到为期8周的随访,老年人体育活动量表的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    老年人(PASE)分数的体育锻炼量表是根据12种活动中每一种的重量和频率值计算得出的。对有关坐姿活动的第一个问题的回答没有评分。该量表是连续的,得分更高,表明体育锻炼更大。
  • 从基线到为期8周的随访中的30-s椅子架测试的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    一个人可以在30秒内坐下来站立的次数。
  • 从基线到为期8周的随访中,20米快速步行测试的百分比变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为步行20米所需的秒数计时。
  • 从基线到为期8周的随访,楼梯攀爬测试的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为上下楼梯上下行走所需的秒数时间。
  • 从基线到为期8周的随访,每天的台阶变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    体育活动将使用Actigraph加速度计测量每天的步骤。每次测试课程后,参与者将佩戴Actigraph 7天。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 平均最大四头肌强度的百分比变化,这是通过从基线到8周的随访的最大等距自愿收缩来衡量的。 [时间范围:基线和8周的随访]
    股四头肌的强度是在牛顿仪表量标准化为个人体重的牛顿仪表中测量的。在90度的膝盖屈曲中评估强度。
  • 通过中央激活率测量的平均自愿股四头肌激活的百分比变化为从基线到8周的随访的全部激活的百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    研究人员使用Supra征收技术评估了自愿股四头肌中心激活比为下肢神经肌肉激活的代表变量。与健康,匹配的对照组相比,膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的股四头肌中心激活比显着降低,研究人员报告了可接受的测量可靠性(ICC2,k = 0.85)
  • 步行步态过程中平均膝盖屈曲角的百分比变化,从基线到为期8周的随访,以膝盖屈曲度测得。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用反向动力学计算在步态的前50%以及在自我选择的步态速度期间使用反向动力学计算计算峰值膝关节屈曲角。
  • 从基线到8周的随访中,步行步态的平均内膝延伸力矩的百分比变化的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    使用逆动力学计算在步态的前50%中使用反向动力学计算计算了峰值内膝关节延伸力矩,并在自选步态速度期间将其标准化为个体的体重*高度(M)。
  • 从基线到为期8周的随访,西部安大略省和麦克马斯大学指数衡量的自我报告的残疾评分的平均值变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    安大略省西部和麦克马斯特大学指数是对自我报告的残疾的可靠且有效的衡量标准。身体功能由17个物品组成,并询问升楼梯和下降楼梯时的难度大小,躺在床上,进出浴缸,坐着,上下厕所,完成重型家庭职责以及完成家庭职责。每个项目都以5点李克特型格式呈现,并使用以下描述符为可能的答案选择无,轻度中度,严重和极端。每个描述符对应于0-4的序数尺度。每个子量表中的项目的分数是求和的,总可能的范围为0-68。 WOMAC上较高的分数表明功能限制量更大。
  • 从基线到为期8周的随访,老年人体育活动量表的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    老年人(PASE)分数的体育锻炼量表是根据12种活动中每一种的重量和频率值计算得出的。对有关坐姿活动的第一个问题的回答没有评分。该量表是连续的,得分更高,表明体育锻炼更大。
  • 从基线到为期8周的随访中的30-s椅子架测试的百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    一个人可以在30秒内坐下来站立的次数。
  • 从基线到为期8周的随访中,20米快速步行测试的百分比变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为步行20米所需的秒数计时。
  • 从基线到为期8周的随访,楼梯攀爬测试的百分比变化百分比。 [时间范围:基线和8周的随访]
    调查人员将为上下楼梯上下行走所需的秒数时间。
  • 从基线到为期8周的随访,每天的台阶变化百分比变化。 [时间范围:基线和8周的随访]
    体育活动将使用Actigraph加速度计测量每天的步骤。每次测试课程后,参与者将佩戴Actigraph 7天。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Zilretta注射的效果
官方标题ICMJE Zilretta注射对神经肌肉功能,步态生物力学和身体表现的影响
简要摘要这项研究的目的是检查单个Zilretta膝盖注射对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)患者的自我报告疼痛和残疾,身体表现和身体活动的生理测量的术前影响。研究人员将招募35名有症状的膝关节OA患者。所有数据将在注射之前(基线)以及4周(第1后)和8周的随访(2后)收集。
详细说明

膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的个体表现出明显的身体残疾,这会导致体育锻炼减少,生活质量较低以及与不活动相关的合并症(包括死亡率)的较高风险。人们认为这是由于无法自愿激活股四头肌肌肉而引起的,部分原因是膝关节肿胀和与关节相关的疼痛。不完全的肌肉激活会导致股四头肌无力

股四头肌无力的个体在步行生物力学上表现出改变,这与膝盖OA患者的身体机能减少和较少的身体活动有关。因此,制定靶向机制导致股四头肌激活减少以恢复最佳步行生物力学并改善体育活动的干预措施至关重要。

Zilretta膝盖注射是膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的FDA批准的,延长的释放皮质类固醇,已显示出约70%的患者可减轻膝盖疼痛3个月。当前,尚无研究检查Zilretta在接受注射的患者中对体育活动,生物力学和性能测试的客观有效性。

当前研究的总体目的是检查Zilretta膝盖注射对功能和性能测试的影响,包括股四头肌神经肌肉激活,股四头肌的力量,步行步态生物力学以及在4周和8周内的身体表现效果以及一系列的身体表现效果。 35个膝盖OA的人。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖
干预ICMJE药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液
单个Zilretta®(Triamcinolone acotonide扩展释放悬浮液)注射液内膝关节注射。
其他名称:Zilretta注射产品
研究臂ICMJE实验:Zilretta注射
参加研究后,所有患者将在受影响的膝关节中注射32 mg Zilretta
干预:药物:曲安赛醇酮乙醇酯扩展释放的注射悬浮液
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

完全纳入标准:

  • 在40至75岁之间的男性或女性:
  • 表现出有症状的膝关节OA,定义为标准化的WOMAC功能子量表评分> 31(在100分中,表明功能障碍程度最高)
  • 具有胫骨OA的射线照相证据(凯尔格伦法律量表为2-4)
  • 提供书面知情同意书以及遵守研究要求的能力。
  • 在研究期间,愿意不使用以下方案限制药物:

    • 在筛查访问之前(基于药物半衰期)以及整个研究期间,包括为期8周的随访测试,将限制对膝盖或任何下肢关节的皮质类固醇注射或任何下肢关节。有关在筛选之前为每个参与者进行最新皮质类固醇注射的信息,以确定每个参与者何时可以参加筛查访问。
    • 在筛查访问之前(基于药物的半衰期)以及整个研究期间,包括为期8周的随访测试,将透明体注射到膝盖或任何下肢关节中的6个月(基于药物的半衰期)。有关在筛选之前为每个参与者进行最新透明质酸注射的信息,以确定每个参与者何时可以参加筛查。
    • 处方抑制剂(示例:阿片类药物和阿片类药物,巴比妥类药物,镇骨和苯二氮卓类药物)将在筛查前和整个研究期内受到4周的限制,因为这些药物可能会影响神经肌肉功能。
    • 处方兴奋剂(例如:苯丙胺)将在筛查之前和整个研究期内受到4周的限制,因为这些药物可能会影响神经肌肉功能
    • 非甾体类抗炎药(NSAID)将在筛查或随访测试会议前24小时受到限制。 NSAID的使用将进行跟踪,并指示患者在研究的8周期间不要更改其NSAID使用情况。
    • 对乙酰氨基酚将在筛查或随访测试前24小时受到限制。将跟踪对乙酰氨基酚的使用,并指示患者在研究的8周期间不要改变对乙酰氨基酚的使用。

完全排除标准:

符合以下任何标准(基于电子病历或实验室筛查)的潜在参与者将被排除在内:

  • 对曲安赛醇乙烯剂,皮质类固醇或产品的任何成分高度敏感
  • 在前6个月中有其他关节内研究药物/生物学用途
  • 已被诊断出患有限制运动的心血管疾病
  • 在前3个月中,在膝盖中注射皮质类固醇激素,或者在前6个月中的透明质酸注射
  • 有一个起搏器
  • 有神经退行性状况
  • 患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 患有糖尿病
  • 患有癌症
  • 膝盖上有神经感官功能​​障碍
  • 具有35岁以上的体重指数(BMI)
  • 在过去的一年中有下肢骨科手术的病史
  • 在过去6个月中有创伤性膝盖受伤的病史
  • 在任一个末端都有任何膝关节置换术的历史
  • 有一个诊断的,未重建的膝盖韧带撕裂
  • 需要辅助设备走路
  • 目前正在怀孕或打算在参加研究时怀孕
  • 正在服用可能与注射的皮质类固醇有害反应的药物

注意:除非符合另一个排除标准,否则将不会排除双边膝关节OA的个人。如果患者需要两次膝盖注射,则将被排除在外。这项研究只会注入一个膝盖。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Brian Pietrosimone博士,ATC 9199623617 pietrosi@email.unc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261049
其他研究ID编号ICMJE 19-3562
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE Flexion Therapeutics,Inc。
研究人员ICMJE
首席研究员: Brian Pietrosimone博士,ATC北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素