病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
骨关节炎,膝盖 | 药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液 | 阶段1 |
膝关节骨关节炎(OA)的个体表现出明显的身体残疾,这会导致体育锻炼减少,生活质量较低以及与不活动相关的合并症(包括死亡率)的较高风险。人们认为这是由于无法自愿激活股四头肌肌肉而引起的,部分原因是膝关节肿胀和与关节相关的疼痛。不完全的肌肉激活会导致股四头肌无力。
股四头肌无力的个体在步行生物力学上表现出改变,这与膝盖OA患者的身体机能减少和较少的身体活动有关。因此,制定靶向机制导致股四头肌激活减少以恢复最佳步行生物力学并改善体育活动的干预措施至关重要。
Zilretta膝盖注射是膝关节骨关节炎患者的FDA批准的,延长的释放皮质类固醇,已显示出约70%的患者可减轻膝盖疼痛3个月。当前,尚无研究检查Zilretta在接受注射的患者中对体育活动,生物力学和性能测试的客观有效性。
当前研究的总体目的是检查Zilretta膝盖注射对功能和性能测试的影响,包括股四头肌神经肌肉激活,股四头肌的力量,步行步态生物力学以及在4周和8周内的身体表现效果以及一系列的身体表现效果。 35个膝盖OA的人。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | Zilretta注射对神经肌肉功能,步态生物力学和身体表现的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Zilretta注射 参加研究后,所有患者将在受影响的膝关节中注射32 mg Zilretta。 | 药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液 单个Zilretta®(Triamcinolone acotonide扩展释放悬浮液)注射液内膝关节注射。 其他名称:Zilretta注射产品 |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
完全纳入标准:
在研究期间,愿意不使用以下方案限制药物:
完全排除标准:
符合以下任何标准(基于电子病历或实验室筛查)的潜在参与者将被排除在内:
注意:除非符合另一个排除标准,否则将不会排除双边膝关节OA的个人。如果患者需要两次膝盖注射,则将被排除在外。这项研究只会注入一个膝盖。
联系人:Brian Pietrosimone博士,ATC | 9199623617 | pietrosi@email.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
运动科学研究所 | 招募 |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27516 | |
联系人:Brian Pietrosimone,博士919-962-3617 brian@unc.edu |
首席研究员: | Brian Pietrosimone博士,ATC | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Zilretta注射的效果 | ||||
官方标题ICMJE | Zilretta注射对神经肌肉功能,步态生物力学和身体表现的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查单个Zilretta膝盖注射对膝关节骨关节炎(OA)患者的自我报告疼痛和残疾,身体表现和身体活动的生理测量的术前影响。研究人员将招募35名有症状的膝关节OA患者。所有数据将在注射之前(基线)以及4周(第1后)和8周的随访(2后)收集。 | ||||
详细说明 | 膝关节骨关节炎(OA)的个体表现出明显的身体残疾,这会导致体育锻炼减少,生活质量较低以及与不活动相关的合并症(包括死亡率)的较高风险。人们认为这是由于无法自愿激活股四头肌肌肉而引起的,部分原因是膝关节肿胀和与关节相关的疼痛。不完全的肌肉激活会导致股四头肌无力。 股四头肌无力的个体在步行生物力学上表现出改变,这与膝盖OA患者的身体机能减少和较少的身体活动有关。因此,制定靶向机制导致股四头肌激活减少以恢复最佳步行生物力学并改善体育活动的干预措施至关重要。 Zilretta膝盖注射是膝关节骨关节炎患者的FDA批准的,延长的释放皮质类固醇,已显示出约70%的患者可减轻膝盖疼痛3个月。当前,尚无研究检查Zilretta在接受注射的患者中对体育活动,生物力学和性能测试的客观有效性。 当前研究的总体目的是检查Zilretta膝盖注射对功能和性能测试的影响,包括股四头肌神经肌肉激活,股四头肌的力量,步行步态生物力学以及在4周和8周内的身体表现效果以及一系列的身体表现效果。 35个膝盖OA的人。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 骨关节炎,膝盖 | ||||
干预ICMJE | 药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液 单个Zilretta®(Triamcinolone acotonide扩展释放悬浮液)注射液内膝关节注射。 其他名称:Zilretta注射产品 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Zilretta注射 参加研究后,所有患者将在受影响的膝关节中注射32 mg Zilretta。 干预:药物:曲安赛醇酮乙醇酯扩展释放的注射悬浮液 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 完全纳入标准:
完全排除标准: 符合以下任何标准(基于电子病历或实验室筛查)的潜在参与者将被排除在内:
注意:除非符合另一个排除标准,否则将不会排除双边膝关节OA的个人。如果患者需要两次膝盖注射,则将被排除在外。这项研究只会注入一个膝盖。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04261049 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-3562 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
合作者ICMJE | Flexion Therapeutics,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖 | 药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液 | 阶段1 |
膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的个体表现出明显的身体残疾,这会导致体育锻炼减少,生活质量较低以及与不活动相关的合并症(包括死亡率)的较高风险。人们认为这是由于无法自愿激活股四头肌肌肉而引起的,部分原因是膝关节肿胀和与关节相关的疼痛。不完全的肌肉激活会导致股四头肌无力。
股四头肌无力的个体在步行生物力学上表现出改变,这与膝盖OA患者的身体机能减少和较少的身体活动有关。因此,制定靶向机制导致股四头肌激活减少以恢复最佳步行生物力学并改善体育活动的干预措施至关重要。
Zilretta膝盖注射是膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的FDA批准的,延长的释放皮质类固醇,已显示出约70%的患者可减轻膝盖疼痛3个月。当前,尚无研究检查Zilretta在接受注射的患者中对体育活动,生物力学和性能测试的客观有效性。
当前研究的总体目的是检查Zilretta膝盖注射对功能和性能测试的影响,包括股四头肌神经肌肉激活,股四头肌的力量,步行步态生物力学以及在4周和8周内的身体表现效果以及一系列的身体表现效果。 35个膝盖OA的人。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 35名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | Zilretta注射对神经肌肉功能,步态生物力学和身体表现的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Zilretta注射 参加研究后,所有患者将在受影响的膝关节中注射32 mg Zilretta。 | 药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液 单个Zilretta®(Triamcinolone acotonide扩展释放悬浮液)注射液内膝关节注射。 其他名称:Zilretta注射产品 |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
完全纳入标准:
在研究期间,愿意不使用以下方案限制药物:
完全排除标准:
符合以下任何标准(基于电子病历或实验室筛查)的潜在参与者将被排除在内:
注意:除非符合另一个排除标准,否则将不会排除双边膝关节OA的个人。如果患者需要两次膝盖注射,则将被排除在外。这项研究只会注入一个膝盖。
联系人:Brian Pietrosimone博士,ATC | 9199623617 | pietrosi@email.unc.edu |
美国,北卡罗来纳州 | |
运动科学研究所 | 招募 |
美国北卡罗来纳州教堂山,美国27516 | |
联系人:Brian Pietrosimone,博士919-962-3617 brian@unc.edu |
首席研究员: | Brian Pietrosimone博士,ATC | 北卡罗来纳大学教堂山 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Zilretta注射的效果 | ||||
官方标题ICMJE | Zilretta注射对神经肌肉功能,步态生物力学和身体表现的影响 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是检查单个Zilretta膝盖注射对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)患者的自我报告疼痛和残疾,身体表现和身体活动的生理测量的术前影响。研究人员将招募35名有症状的膝关节OA患者。所有数据将在注射之前(基线)以及4周(第1后)和8周的随访(2后)收集。 | ||||
详细说明 | 膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的个体表现出明显的身体残疾,这会导致体育锻炼减少,生活质量较低以及与不活动相关的合并症(包括死亡率)的较高风险。人们认为这是由于无法自愿激活股四头肌肌肉而引起的,部分原因是膝关节肿胀和与关节相关的疼痛。不完全的肌肉激活会导致股四头肌无力。 股四头肌无力的个体在步行生物力学上表现出改变,这与膝盖OA患者的身体机能减少和较少的身体活动有关。因此,制定靶向机制导致股四头肌激活减少以恢复最佳步行生物力学并改善体育活动的干预措施至关重要。 Zilretta膝盖注射是膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者的FDA批准的,延长的释放皮质类固醇,已显示出约70%的患者可减轻膝盖疼痛3个月。当前,尚无研究检查Zilretta在接受注射的患者中对体育活动,生物力学和性能测试的客观有效性。 当前研究的总体目的是检查Zilretta膝盖注射对功能和性能测试的影响,包括股四头肌神经肌肉激活,股四头肌的力量,步行步态生物力学以及在4周和8周内的身体表现效果以及一系列的身体表现效果。 35个膝盖OA的人。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎,膝盖 | ||||
干预ICMJE | 药物:曲安西酮乙醇酯扩展释放的可注射悬浮液 单个Zilretta®(Triamcinolone acotonide扩展释放悬浮液)注射液内膝关节注射。 其他名称:Zilretta注射产品 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:Zilretta注射 参加研究后,所有患者将在受影响的膝关节中注射32 mg Zilretta。 干预:药物:曲安赛醇酮乙醇酯扩展释放的注射悬浮液 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 35 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 完全纳入标准:
完全排除标准: 符合以下任何标准(基于电子病历或实验室筛查)的潜在参与者将被排除在内:
注意:除非符合另一个排除标准,否则将不会排除双边膝关节OA的个人。如果患者需要两次膝盖注射,则将被排除在外。这项研究只会注入一个膝盖。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04261049 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 19-3562 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
合作者ICMJE | Flexion Therapeutics,Inc。 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 北卡罗来纳大学教堂山 | ||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |