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出境医 / 临床实验 / 维生素C用于预防选修妇科手术的妇女中的UTI

维生素C用于预防选修妇科手术的妇女中的UTI

研究描述
简要摘要：
这项开放标签随机试验旨在评估维生素C药丸在预防与接受选择性妇科手术的妇女中与导管相关的尿路感染中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
导管相关的尿路感染，抗坏血酸药物：抗坏血酸1000毫克其他：安慰剂早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：

根据计算机生成的列表，将在药房的不透明容器中盲目标记和分类维生素C和安慰剂药，该清单将维生素C或安慰剂随机分配到200个位置（序列号为1到200个）。

负责回收的研究助理将不知道每个不透明容器的内容，并且会根据招募的顺序从1号容器，然后是2种等招募的顺序向患者提供给患者。

初级保健提供者和调查人员蒙蔽了双眼，他们不知道每个招募的患者分配安慰剂与介入部门。

只有完成数据收集后，结果才能将结果与随机生成的列表进行比较，以将招募的患者及其收集的数据与安慰剂与安慰剂与干预措施联系起来。

主要意图：预防
官方标题：维生素C用于预防接受选修妇科手术的女性中与导管相关的尿路感染：一项随机双盲对照试验的研究方案。
实际学习开始日期 ： 2019年7月20日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：维生素C方案的女性
正在进行选修妇科手术并随机服用1克维生素C的妇女14天。
药物：抗坏血酸1000 mg
选修妇科手术后14天，1000毫克抗坏血酸（维生素C）持续14天。

安慰剂比较器：安慰剂治疗方案的妇女
正在进行选修妇科手术并且随机安慰剂14天的妇女
其他：安慰剂
选修妇科手术后14天的安慰剂药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历了临床诊断和治疗UTI的参与者的比例。 [时间范围：14天]
    尿路感染是通过尿液阳性培养诊断的。


次要结果度量 ：
  1. 无症状细菌的参与者比例[时间范围：14天]
    具有阳性尿培养的参与者，但没有症状


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18岁的非孕妇访问了预审部门（PAU）或OBGYN FLOOR（7N），并在美国贝鲁特大学医学中心（AUBMC）举行了选举Gyn手术。

排除标准：

  • 任何有以下情况的妇女：

    1. 肾结石病
    2. 先天性异常或神经源性膀胱
    3. 对抗坏血酸过敏
    4. 在手术后6周内需要治疗性抗凝药物
    5. 手术的确涉及瘘管修复或阴道切除
    6. pau的尿液分析
    7. 经常性的UTI
    8. 糖尿病
    9. G6PD
    10. 血色素沉着病
    11. 肾脏疾病

已经服用维生素C补充的患者也将被排除在研究之外。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Tony Bazi 9611350000 tb04@aub.edu.lb
联系人：医学博士Omar Z Baba 9613596474 ob07@aub.edu.lb

位置
布局表以获取位置信息
黎巴嫩
美国贝鲁特大学医学中心招募
贝鲁特，黎巴嫩
联系人：医学博士Tony Bazi
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月20日
估计的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）		经历了临床诊断和治疗UTI的参与者的比例。 [时间范围：14天]
尿路感染是通过尿液阳性培养诊断的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）		无症状细菌的参与者比例[时间范围：14天]
具有阳性尿培养的参与者，但没有症状
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素C用于预防选修妇科手术的妇女中的UTI
官方标题ICMJE维生素C用于预防接受选修妇科手术的女性中与导管相关的尿路感染：一项随机双盲对照试验的研究方案。
简要摘要这项开放标签随机试验旨在评估维生素C药丸在预防与接受选择性妇科手术的妇女中与导管相关的尿路感染中的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：

根据计算机生成的列表，将在药房的不透明容器中盲目标记和分类维生素C和安慰剂药，该清单将维生素C或安慰剂随机分配到200个位置（序列号为1到200个）。

负责回收的研究助理将不知道每个不透明容器的内容，并且会根据招募的顺序从1号容器，然后是2种等招募的顺序向患者提供给患者。

初级保健提供者和调查人员蒙蔽了双眼，他们不知道每个招募的患者分配安慰剂与介入部门。

只有完成数据收集后，结果才能将结果与随机生成的列表进行比较，以将招募的患者及其收集的数据与安慰剂与安慰剂与干预措施联系起来。

主要目的：预防
条件ICMJE导管相关的尿路感染，抗坏血酸
干预ICMJE
  • 药物：抗坏血酸1000 mg
    选修妇科手术后14天，1000毫克抗坏血酸（维生素C）持续14天。
  • 其他：安慰剂
    选修妇科手术后14天的安慰剂药。
研究臂ICMJE
  • 实验：维生素C方案的女性
    正在进行选修妇科手术并随机服用1克维生素C的妇女14天。
    干预：药物：抗坏血酸1000 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂治疗方案的妇女
    正在进行选修妇科手术并且随机安慰剂14天的妇女
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Foxman B，Cronenwett AE，Spino C，Berger MB，Morgan DM。手术后的蔓越莓汁胶囊和尿路感染：一项随机试验的结果。 Am J Obstet Gynecol。 2015年8月； 213（2）：194.e1-8。 doi：10.1016/j.ajog.2015.04.003。 Epub 2015 4月13日。
  • Ochoa-Brust GJ，FernándezAR，Villanueva-Ruiz GJ，Velasco R，Trujillo-HernándezB，VásquezC。每天摄入100 mg抗坏血酸作为尿路抗坏血酸作为尿路毒性在怀孕期间预防性预防剂。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2007; 86（7）：783-7。
  • Carlsson S，Wiklund NP，Engstand L，Weitzberg E，Lundberg Jo。 pH，亚硝酸盐和抗坏血酸对尿液中非酶一氧化氮产生和细菌生长的影响。一氧化氮。 2001年12月; 5（6）：580-6。
  • Trautner BW，Darouiche RO。与导管相关的感染：发病机理会影响预防。 Arch Intern Med。 2004年4月26日； 164（8）：842-50。审查。
  • Barbosa-Cesnik C，Brown MB，Buxton M，Zhang L，Debusscher J，FoxmanB。蔓越莓汁不能防止复发性尿路感染：由随机安慰剂控制试验的结果。临床感染。 2011年1月1日； 52（1）：23-30。 doi：10.1093/cid/ciq073。
  • Hickling Dr，Nitti VW。健康成年女性复发性尿路感染的治疗。 Rev Urol。 2013; 15（2）：41-8。
  • Wald HL，Ma A，Bratzler DW，Kramer AM。术后时期的留置导管使用：国家手术感染预防项目数据的分析。拱形外科。 2008 Jun; 143（6）：551-7。 doi：10.1001/Archsurg.143.6.551。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18岁的非孕妇访问了预审部门（PAU）或OBGYN FLOOR（7N），并在美国贝鲁特大学医学中心（AUBMC）举行了选举Gyn手术。

排除标准：

  • 任何有以下情况的妇女：

    1. 肾结石病
    2. 先天性异常或神经源性膀胱
    3. 对抗坏血酸过敏
    4. 在手术后6周内需要治疗性抗凝药物
    5. 手术的确涉及瘘管修复或阴道切除
    6. pau的尿液分析
    7. 经常性的UTI
    8. 糖尿病
    9. G6PD
    10. 血色素沉着病
    11. 肾脏疾病

已经服用维生素C补充的患者也将被排除在研究之外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Tony Bazi 9611350000 tb04@aub.edu.lb
联系人：医学博士Omar Z Baba 9613596474 ob07@aub.edu.lb
列出的位置国家ICMJE黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261036
其他研究ID编号ICMJE OGY.TB.09/BIO-2017-0609
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方托尼·巴齐（Tony Bazi），美国贝鲁特大学医学中心
研究赞助商ICMJE美国贝鲁特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户美国贝鲁特大学医学中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项开放标签随机试验旨在评估维生素C药丸在预防与接受选择性妇科手术的妇女中与导管相关的尿路感染中的作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
导管相关的尿路感染，抗坏血酸药物：抗坏血酸1000毫克其他：安慰剂早期第1阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
掩盖说明：

根据计算机生成的列表，将在药房的不透明容器中盲目标记和分类维生素C和安慰剂药，该清单将维生素C或安慰剂随机分配到200个位置（序列号为1到200个）。

负责回收的研究助理将不知道每个不透明容器的内容，并且会根据招募的顺序从1号容器，然后是2种等招募的顺序向患者提供给患者。

初级保健提供者和调查人员蒙蔽了双眼，他们不知道每个招募的患者分配安慰剂与介入部门。

只有完成数据收集后，结果才能将结果与随机生成的列表进行比较，以将招募的患者及其收集的数据与安慰剂与安慰剂与干预措施联系起来。

主要意图：预防
官方标题：维生素C用于预防接受选修妇科手术的女性中与导管相关的尿路感染：一项随机双盲对照试验的研究方案。
实际学习开始日期 ： 2019年7月20日
估计的初级完成日期 ： 2020年7月1日
估计 学习完成日期 ： 2020年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：维生素C方案的女性
正在进行选修妇科手术并随机服用1克维生素C的妇女14天。
药物：抗坏血酸1000 mg
选修妇科手术后14天，1000毫克抗坏血酸（维生素C）持续14天。

安慰剂比较器：安慰剂治疗方案的妇女
正在进行选修妇科手术并且随机安慰剂14天的妇女
其他：安慰剂
选修妇科手术后14天的安慰剂药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 经历了临床诊断和治疗UTI的参与者的比例。 [时间范围：14天]
    尿路感染是通过尿液阳性培养诊断的。


次要结果度量 ：
  1. 无症状细菌的参与者比例[时间范围：14天]
    具有阳性尿培养的参与者，但没有症状


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少18岁的非孕妇访问了预审部门（PAU）或OBGYN FLOOR（7N），并在美国贝鲁特大学医学中心（AUBMC）举行了选举Gyn手术。

排除标准：

  • 任何有以下情况的妇女：

    1. 肾结石病
    2. 先天性异常或神经源性膀胱
    3. 对抗坏血酸过敏
    4. 在手术后6周内需要治疗性抗凝药物
    5. 手术的确涉及瘘管修复或阴道切除
    6. pau的尿液分析
    7. 经常性的UTI
    8. 糖尿病
    9. G6PD
    10. 血色素沉着病
    11. 肾脏疾病

已经服用维生素C补充的患者也将被排除在研究之外。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Tony Bazi 9611350000 tb04@aub.edu.lb
联系人：医学博士Omar Z Baba 9613596474 ob07@aub.edu.lb

位置
布局表以获取位置信息
黎巴嫩
美国贝鲁特大学医学中心招募
贝鲁特，黎巴嫩
联系人：医学博士Tony Bazi
赞助商和合作者
美国贝鲁特大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月20日
估计的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）		经历了临床诊断和治疗UTI的参与者的比例。 [时间范围：14天]
尿路感染是通过尿液阳性培养诊断的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）		无症状细菌的参与者比例[时间范围：14天]
具有阳性尿培养的参与者，但没有症状
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素C用于预防选修妇科手术的妇女中的UTI
官方标题ICMJE维生素C用于预防接受选修妇科手术的女性中与导管相关的尿路感染：一项随机双盲对照试验的研究方案。
简要摘要这项开放标签随机试验旨在评估维生素C药丸在预防与接受选择性妇科手术的妇女中与导管相关的尿路感染中的作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
掩盖说明：

根据计算机生成的列表，将在药房的不透明容器中盲目标记和分类维生素C和安慰剂药，该清单将维生素C或安慰剂随机分配到200个位置（序列号为1到200个）。

负责回收的研究助理将不知道每个不透明容器的内容，并且会根据招募的顺序从1号容器，然后是2种等招募的顺序向患者提供给患者。

初级保健提供者和调查人员蒙蔽了双眼，他们不知道每个招募的患者分配安慰剂与介入部门。

只有完成数据收集后，结果才能将结果与随机生成的列表进行比较，以将招募的患者及其收集的数据与安慰剂与安慰剂与干预措施联系起来。

主要目的：预防
条件ICMJE导管相关的尿路感染，抗坏血酸
干预ICMJE
  • 药物：抗坏血酸1000 mg
    选修妇科手术后14天，1000毫克抗坏血酸（维生素C）持续14天。
  • 其他：安慰剂
    选修妇科手术后14天的安慰剂药。
研究臂ICMJE
  • 实验：维生素C方案的女性
    正在进行选修妇科手术并随机服用1克维生素C的妇女14天。
    干预：药物：抗坏血酸1000 mg
  • 安慰剂比较器：安慰剂治疗方案的妇女
    正在进行选修妇科手术并且随机安慰剂14天的妇女
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Foxman B，Cronenwett AE，Spino C，Berger MB，Morgan DM。手术后的蔓越莓汁胶囊和尿路感染：一项随机试验的结果。 Am J Obstet Gynecol。 2015年8月； 213（2）：194.e1-8。 doi：10.1016/j.ajog.2015.04.003。 Epub 2015 4月13日。
  • Ochoa-Brust GJ，FernándezAR，Villanueva-Ruiz GJ，Velasco R，Trujillo-HernándezB，VásquezC。每天摄入100 mg抗坏血酸作为尿路抗坏血酸作为尿路毒性在怀孕期间预防性预防剂。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2007; 86（7）：783-7。
  • Carlsson S，Wiklund NP，Engstand L，Weitzberg E，Lundberg Jo。 pH，亚硝酸盐和抗坏血酸对尿液中非酶一氧化氮产生和细菌生长的影响。一氧化氮。 2001年12月; 5（6）：580-6。
  • Trautner BW，Darouiche RO。与导管相关的感染：发病机理会影响预防。 Arch Intern Med。 2004年4月26日； 164（8）：842-50。审查。
  • Barbosa-Cesnik C，Brown MB，Buxton M，Zhang L，Debusscher J，FoxmanB。蔓越莓汁不能防止复发性尿路感染：由随机安慰剂控制试验的结果。临床感染。 2011年1月1日； 52（1）：23-30。 doi：10.1093/cid/ciq073。
  • Hickling Dr，Nitti VW。健康成年女性复发性尿路感染的治疗。 Rev Urol。 2013; 15（2）：41-8。
  • Wald HL，Ma A，Bratzler DW，Kramer AM。术后时期的留置导管使用：国家手术感染预防项目数据的分析。拱形外科。 2008 Jun; 143（6）：551-7。 doi：10.1001/Archsurg.143.6.551。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2020年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少18岁的非孕妇访问了预审部门（PAU）或OBGYN FLOOR（7N），并在美国贝鲁特大学医学中心（AUBMC）举行了选举Gyn手术。

排除标准：

  • 任何有以下情况的妇女：

    1. 肾结石病
    2. 先天性异常或神经源性膀胱
    3. 对抗坏血酸过敏
    4. 在手术后6周内需要治疗性抗凝药物
    5. 手术的确涉及瘘管修复或阴道切除
    6. pau的尿液分析
    7. 经常性的UTI
    8. 糖尿病
    9. G6PD
    10. 血色素沉着病
    11. 肾脏疾病

已经服用维生素C补充的患者也将被排除在研究之外。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Tony Bazi 9611350000 tb04@aub.edu.lb
联系人：医学博士Omar Z Baba 9613596474 ob07@aub.edu.lb
列出的位置国家ICMJE黎巴嫩
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04261036
其他研究ID编号ICMJE OGY.TB.09/BIO-2017-0609
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方托尼·巴齐（Tony Bazi），美国贝鲁特大学医学中心
研究赞助商ICMJE美国贝鲁特大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户美国贝鲁特大学医学中心
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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