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肾细胞瘤或全部（MVO）的肝脏VOD的抗染色疗法的药物遗传学研究（MVO）
研究描述
简要摘要：
在儿童癌症治疗期间，肝静脉疾病（VOD）是严重的毒性，随着化学疗法中断和复发风险而发生的严重毒性。此外，这些毒性会对患者的生活质量，严重的长期后遗症产生负面影响，并可能致命。
迄今为止，与某些疗法的阐述（6-硫代氨酸，busulfan，放射霉素D，放射疗法等）例外，与这些并发症发生有关的风险因素是未知的。了解这种毒性和对疾病易感性的影响成为治疗这些儿童的主要问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝静脉牙菌性疾病肾细胞瘤急性淋巴细胞白血病 | 其他：遗传分析的血液测试 | 不适用 |
详细说明：
病例对照研究嵌套在两个法国多中心队列中，这些研究与在抗癌药物治疗肾细胞瘤或急性淋巴细胞性白血病的抗癌治疗期间与发生肝静脉炎的疾病有关的药物认知，生物学和临床易感性因素。
获得同意后（未成年患者的患者或父母），在常规随访期间收集了血液样本，并在研究结束时直接发送给巴黎进行药物遗传学分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 肾细胞瘤或急性淋巴细胞白血病的肝静脉毒性疾病涉及肝静脉毒性疾病的抗染料疗法的药物遗传学研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肾垂体或全部 在儿童期或青春期治疗的肾上腺素治疗的pateints | 其他：遗传分析的血液测试 吸收血液以实现遗传分析，以实现对肝VOD的敏感性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将药物遗传学分析与静脉固有性疾病相关。 [时间范围：一天]Illumina的“人类Omni2.5-8 V1.3”微阵列探索了超过2,600,000个遗传变异，因此覆盖了外显子中超过300,000个遗传生物标志物的整个基因组。
次要结果度量 ：
- 参与者特征。 [时间范围：一天]年龄，社会人口统计学，个人和癌症史。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 癌症诊断时年龄<18岁的儿童
- 在2000年至2018年之间，在法国接受了单一的肾细胞瘤治疗或全部治疗，并且没有接受同种异体造血干细胞移植
- 加入时重量大于5 kg
- 由父母当局（如果少数）或患者（如果是主要）参加研究的知情同意书并签署
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 宪法DNA的不可行
- 接受肾细胞瘤或童年或青春期的肾细胞瘤或全部治疗线的人
- 怀孕，哺乳或分离的女性
- 通过司法或行政决定剥夺了自由的人
- 在胁迫下的精神护理中的人
- 受到法律保护的人
- 无法表达同意的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Denise Jolivot | 33-（0）2-41-35-58-08 | dejolivot@chu-angers.fr | |
| 联系人：Sybille Lazareff，CRA | 33-（0）2-41-35-33-42 | sylazareff@chu-angers.fr |
位置
| 法国 | |
| 亚洲大学的Unive hostipal | |
| 法国爱好，80054 | |
| 联系人：Anne Lutun，MD Lutun.anne@chu-amiens.fr | |
| 波尔多大学医院 | |
| 波尔多，法国，33000 | |
| 布雷斯特大学 | |
| 布雷斯特，法国，29609 | |
| 联系人：Liana Carausu，MD Liana.carausu@chu-brest.fr | |
| 迪蒙大学医院 | |
| 法国迪管，21079 | |
| 联系人：Claire Briandet，MD Claire.briandet@chu-dijon.fr | |
| 中心奥斯卡板 | |
| 法国里尔，59020 | |
| 联系人：HélèneSudour-Bonnange，MD h-sudour@o-lambret.fr | |
| 大学医院 | |
| Limoges，法国，87042 | |
| hôpitalla timone | |
| 法国马赛，13385 | |
| 联系人：Arnauld Verschuur，MD Arnauld.verschuur@ap-hm.fr | |
| 南特大学医院 | |
| 法国南特，44093 | |
| 联系人：Caroline Thomas，MD Caroline.thomas@chu-nantes.fr | |
| 尼斯大学医院 | |
| 很好，法国，06200 | |
| 联系人：Joy Benabida，MD Benadiba.j@chu-nice.fr | |
| 库里研究所 | |
| 法国巴黎，75005 | |
| 联系人：Lauriane Lemelle，MD Lauriane.lemelle@curie.fr | |
| HôpitalTrousseau | |
| 法国巴黎，75571 | |
| 大学医院 | |
| Poitiers，法国，86000 | |
| 雷恩大学医院 | |
| 雷恩，法国，35203 | |
| 联系人：Virginie Gandemer，MD Virginie.gandemer@chu-rennes.fr | |
| 拉雷尼翁大学医院 | |
| 法国圣丹尼斯，97400 | |
| 联系人：Yves Reguerre，MD Yves.reguerre@chu-reunion.fr | |
| 大学医院 | |
| 法国旅游，37044 | |
| 联系人：Pascale Blouin，MD p.blouin@chu-tours.frs.fr | |
| 古斯塔夫·鲁西西（Gustave Roussy） | |
| Vilejuif，法国，94805 | |
| 联系人：Dominique Valteau-Couanet，MD Dominique.valteau@gustaveroussy.fr | |
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Isabelle Pellier | 愤怒的大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将药物遗传学分析与静脉固有性疾病相关。 [时间范围：一天] Illumina的“人类Omni2.5-8 V1.3”微阵列探索了超过2,600,000个遗传变异，因此覆盖了外显子中超过300,000个遗传生物标志物的整个基因组。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 参与者特征。 [时间范围：一天] 年龄，社会人口统计学，个人和癌症史。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾细胞瘤儿童或全部的儿童参与肝VOD的抗魔法疗法的药物遗传学研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾细胞瘤或急性淋巴细胞白血病的肝静脉毒性疾病涉及肝静脉毒性疾病的抗染料疗法的药物遗传学研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在儿童癌症治疗期间，肝静脉疾病（VOD）是严重的毒性，随着化学疗法中断和复发风险而发生的严重毒性。此外，这些毒性会对患者的生活质量，严重的长期后遗症产生负面影响，并可能致命。 迄今为止，与某些疗法的阐述（6-硫代氨酸，busulfan，放射霉素D，放射疗法等）例外，与这些并发症发生有关的风险因素是未知的。了解这种毒性和对疾病易感性的影响成为治疗这些儿童的主要问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 病例对照研究嵌套在两个法国多中心队列中，这些研究与在抗癌药物治疗肾细胞瘤或急性淋巴细胞性白血病的抗癌治疗期间与发生肝静脉炎的疾病有关的药物认知，生物学和临床易感性因素。 获得同意后（未成年患者的患者或父母），在常规随访期间收集了血液样本，并在研究结束时直接发送给巴黎进行药物遗传学分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：遗传分析的血液测试 吸收血液以实现遗传分析，以实现对肝VOD的敏感性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 肾垂体或全部 在儿童期或青春期治疗的肾上腺素治疗的pateints 干预：其他：遗传分析的血液测试 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 49RC19_0197 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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