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出境医 / 临床实验 / 益生菌，乳酸菌Gasseri BNR17对超重成年人体重管理的影响
益生菌，乳酸菌Gasseri BNR17对超重成年人体重管理的影响
研究描述
简要摘要：
Gasseri BNR17™乳酸杆菌在几项用于体重管理结果的临床前和随机对照临床试验中表现出了希望。当前的随机，双盲，安慰剂对照，平行臂试验将进一步评估Gasseri BNR17™关于人体组成和体重管理的l. gasseri bnr17™，在研究人群中，该研究人群与先前在菌株上的随机对照试验不同。这项研究将招募126名超重成年参与者，他们将随机分配每天消费L. gasseri BNR17™或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重管理 | 饮食补充剂：乳酸杆菌Gasseri BNR17™胶囊其他：安慰剂胶囊 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行的，安慰剂对照的研究，研究了益生菌，乳杆菌Gasseri BNR17的影响，对超重成年人的身体组成和体重管理。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服益生菌产品 | 饮食补充：乳酸杆菌Gasseri BNR17™胶囊 每天一次（QD），12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂产品 | 其他：安慰剂胶囊 每天一次（QD），12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周的绝对变化在内脏脂肪组织（增值税）[时间范围：12周]增值税将使用双能X射线吸收法评估
次要结果度量 ：
- 从基线到第12周的绝对变化总脂肪质量[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化总质量[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化腰围[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化，腰围比[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化[时间范围：12周]
- 从基线到HBA1C的第12周的绝对变化[时间范围：12周]
- 从基线到第12周，血液胰岛素的绝对变化[时间范围：12周]
- HS-CRP中的基线到第12周的绝对变化[时间范围：12周]
其他结果措施：
- 胃肠道症状评级量表[时间范围：12周]
- 安全血液概况（临床化学和全血数）[时间范围：12周]
- 活力（收缩压，舒张压，心率和温度）[时间范围：12周]
- 不良事件（频率，严重性和相关性）[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意；
- 年龄在25至65岁之间包括在内；
- 体重指数在25.0至29.9 kg/m2之间，包括；
- 男性的腰围比≥0.91，女性≥0.81；
- 久坐的生活方式，每周运动≤2次；
- 良好的一般健康，由研究者确定；
- 在研究期间，愿意每天消费研究产品；
- 在内脏脂肪组织的健康参数之外，男性定义为762 cm3，女性定义为256 cm3。
排除标准：
- 在研究期间怀孕，哺乳或希望怀孕的女性；
- 参与者会定期服用益生菌补充剂，或者在随机化之前或在研究期间的计划之前有4周内；
- 参与者对研究产品的任何组成部分都非常敏感。
- 参与者受到严重免疫受损（HIV阳性，移植患者，对抗病药物，类固醇> 30天，或在去年内接受化学疗法或放疗）；
- 参与者患有1型或2型糖尿病；
- 参与者有减肥手术史；
- 参与者在随机化或研究期间的计划之前已经在12周中服用了抗肥胖药物或补充剂；
- 参与者是积极的或最近（在随机化前3个月）参加了过去3个月的减肥计划或体重变化3公斤；
- 参与者患有威胁生命的疾病；
- 参与者正在使用葡萄糖降低药物，抗精神药物或研究者确定的任何药物可能会影响研究结果；参与者已经开始使用，在随机化的3个月内，抗高血压药物，抗抑郁药，他汀类药物或研究人员确定的任何其他药物可能会影响研究结果；
- 参与者有共存的胃肠道和/或妇科和/或泌尿科病理学（例如结肠癌，结肠炎，克罗恩病，腹腔，子宫内膜异位症，前列腺癌）或乳糖不耐症的病史；
- 参与者在入学时有最近的毒品和/或酗酒史；
- 参与者目前是或计划在研究期间参加另一项研究；
- 参与者有不合规的历史；
- 参与者在随机化之前已经在12周中服用抗生素。
联系人和位置
位置
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | |
| 科克，爱尔兰 | |
赞助商和合作者
UAS Labs LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第12周的绝对变化在内脏脂肪组织（增值税）[时间范围：12周] 增值税将使用双能X射线吸收法评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌，乳酸菌Gasseri BNR17对超重成年人体重管理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行的，安慰剂对照的研究，研究了益生菌，乳杆菌Gasseri BNR17的影响，对超重成年人的身体组成和体重管理。 | ||||
| 简要摘要 | Gasseri BNR17™乳酸杆菌在几项用于体重管理结果的临床前和随机对照临床试验中表现出了希望。当前的随机，双盲，安慰剂对照，平行臂试验将进一步评估Gasseri BNR17™关于人体组成和体重管理的l. gasseri bnr17™，在研究人群中，该研究人群与先前在菌株上的随机对照试验不同。这项研究将招募126名超重成年参与者，他们将随机分配每天消费L. gasseri BNR17™或安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 体重管理 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 125 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | UAS Labs LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UAS Labs LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | UAS Labs LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Gasseri BNR17™乳酸杆菌在几项用于体重管理结果的临床前和随机对照临床试验中表现出了希望。当前的随机，双盲，安慰剂对照，平行臂试验将进一步评估Gasseri BNR17™关于人体组成和体重管理的l. gasseri bnr17™，在研究人群中，该研究人群与先前在菌株上的随机对照试验不同。这项研究将招募126名超重成年参与者，他们将随机分配每天消费L. gasseri BNR17™或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 体重管理 | 饮食补充剂：乳酸杆菌Gasseri BNR17™胶囊其他：安慰剂胶囊 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，平行的，安慰剂对照的研究，研究了益生菌，乳杆菌Gasseri BNR17的影响，对超重成年人的身体组成和体重管理。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服益生菌产品 | 饮食补充：乳酸杆菌Gasseri BNR17™胶囊 每天一次（QD），12周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂产品 | 其他：安慰剂胶囊 每天一次（QD），12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到第12周的绝对变化在内脏脂肪组织（增值税）[时间范围：12周]增值税将使用双能X射线吸收法评估
次要结果度量 ：
- 从基线到第12周的绝对变化总脂肪质量[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化总质量[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化腰围[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化，腰围比[时间范围：12周]
- 从基线到第12周的绝对变化[时间范围：12周]
- 从基线到HBA1C的第12周的绝对变化[时间范围：12周]
- 从基线到第12周，血液胰岛素的绝对变化[时间范围：12周]
- HS-CRP中的基线到第12周的绝对变化[时间范围：12周]
其他结果措施：
- 胃肠道症状评级量表[时间范围：12周]
- 安全血液概况（临床化学和全血数）[时间范围：12周]
- 活力（收缩压，舒张压，心率和温度）[时间范围：12周]
- 不良事件（频率，严重性和相关性）[时间范围：12周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意；
- 年龄在25至65岁之间包括在内；
- 体重指数在25.0至29.9 kg/m2之间，包括；
- 男性的腰围比≥0.91，女性≥0.81；
- 久坐的生活方式，每周运动≤2次；
- 良好的一般健康，由研究者确定；
- 在研究期间，愿意每天消费研究产品；
- 在内脏脂肪组织的健康参数之外，男性定义为762 cm3，女性定义为256 cm3。
排除标准：
- 在研究期间怀孕，哺乳或希望怀孕的女性；
- 参与者会定期服用益生菌补充剂，或者在随机化之前或在研究期间的计划之前有4周内；
- 参与者对研究产品的任何组成部分都非常敏感。
- 参与者受到严重免疫受损（HIV阳性，移植患者，对抗病药物，类固醇> 30天，或在去年内接受化学疗法或放疗）；
- 参与者患有1型或2型糖尿病；
- 参与者有减肥手术史；
- 参与者在随机化或研究期间的计划之前已经在12周中服用了抗肥胖药物或补充剂；
- 参与者是积极的或最近（在随机化前3个月）参加了过去3个月的减肥计划或体重变化3公斤；
- 参与者患有威胁生命的疾病；
- 参与者正在使用葡萄糖降低药物，抗精神药物或研究者确定的任何药物可能会影响研究结果；参与者已经开始使用，在随机化的3个月内，抗高血压药物，抗抑郁药，他汀类药物或研究人员确定的任何其他药物可能会影响研究结果；
- 参与者有共存的胃肠道和/或妇科和/或泌尿科病理学（例如结肠癌，结肠炎，克罗恩病，腹腔，子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症，前列腺癌）或乳糖不耐症的病史；
- 参与者在入学时有最近的毒品和/或酗酒史；
- 参与者目前是或计划在研究期间参加另一项研究；
- 参与者有不合规的历史；
- 参与者在随机化之前已经在12周中服用抗生素。
联系人和位置
位置
| 爱尔兰 | |
| 亚特兰蒂亚食品临床试验 | |
| 科克，爱尔兰 | |
赞助商和合作者
UAS Labs LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线到第12周的绝对变化在内脏脂肪组织（增值税）[时间范围：12周] 增值税将使用双能X射线吸收法评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌，乳酸菌Gasseri BNR17对超重成年人体重管理的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，平行的，安慰剂对照的研究，研究了益生菌，乳杆菌Gasseri BNR17的影响，对超重成年人的身体组成和体重管理。 | ||||
| 简要摘要 | Gasseri BNR17™乳酸杆菌在几项用于体重管理结果的临床前和随机对照临床试验中表现出了希望。当前的随机，双盲，安慰剂对照，平行臂试验将进一步评估Gasseri BNR17™关于人体组成和体重管理的l. gasseri bnr17™，在研究人群中，该研究人群与先前在菌株上的随机对照试验不同。这项研究将招募126名超重成年参与者，他们将随机分配每天消费L. gasseri BNR17™或安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 体重管理 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 125 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 126 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AFCRO-112 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | UAS Labs LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | UAS Labs LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | UAS Labs LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
