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出境医 / 临床实验 / 超声引导的皮质类固醇注射与触诊引导注射对De Quervain病的影响

超声引导的皮质类固醇注射与触诊引导注射对De Quervain病的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较美国引导和触诊引导的皮质类固醇对De Quervain病的有效性和副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
de Quervain病程序:美国指导注射程序:触诊引导注射不适用

详细说明:

de Quervain病是一种常见的临床疾病,其特征是手腕径向疼痛。它经常会干扰腕部和拇指运动,并可能影响日常生活的活动。它是由于半径的造型性过程中的外展孔(APL)和伸肌Policis Brevis(EPB)肌腱的过度使用和受损而引起的。它与产后婴儿护理或涉及重复手和腕部动作的工作或爱好有关。最有效的治疗方法是皮质类固醇注射到APL和EPB的连合肌腱的肌腱鞘中。在过去的几年中,由于肌肉骨骼系统中超声检查的发展,超声(US)指导的鞘内注射注射已经流行,事实证明,它可以提高针头尖端在肌腱鞘中的准确性,但是,比较了US引导的皮质类固醇注射与触诊引导注射对De Quervain病的作用和副作用的研究,从未报道过。这项研究的目的是比较美国引导和触诊引导的皮质类固醇对De Quervain病的有效性和副作用。

调查人员计划招募70名De Quervain病患者,其中一半将被随机分配到US引导的注射组中,另一半将被分配到Palpation引导的注射组中。每个受试者都会收到一枪的注射镜头,每个受试者都将期望在基线时填写评估表,并在注射后的1周,3个月和6个月内填写。统计数据将在完成患者的治疗和评估后进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的皮质类固醇注射与触诊引导的De Quervain氏病的影响:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月16日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2024年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:触诊引导注射
注射液:10mg曲安赛醇酮(10mg/1ml)和0.3ml 1%利多卡因的混合物。对于触诊引导的注射,在最大压痛的部位,将在APL和EPB肌腱之间几乎水平插入2.5厘米25尺寸的针头。然后将曲安西龙利多卡因的混合物推入普通肌腱鞘中。
程序:触诊引导注射
注射液:10mg曲安赛醇酮(10mg/1ml)和0.3ml 1%利多卡因的混合物。对于触诊引导的注射,在最大压痛的部位,将在APL和EPB肌腱之间几乎水平插入2.5厘米25尺寸的针头。然后将曲安西龙利多卡因的混合物推入普通肌腱鞘中。

主动比较器:US引导注入
对于US引导的注射,将使用22 MHz线性阵列探针(Esaote mylab™ClassC,意大利)通过横向扫描,平面内方法来指导注射。灭菌后,探针将以最大的肿胀或压痛放置在径向造型型中。然后,将通过横向扫描,平面进近接近2.5厘米25号针头将其放入肌腱鞘中,并将注射液推入肌腱鞘中。在注射过程中,将注意避免血管受伤和径向神经的表面分支。
程序:美国引导注入
对于US引导的注射,将使用22 MHz线性阵列探针(Esaote mylab™ClassC,意大利)通过横向扫描,平面内方法来指导注射。灭菌后,探针将以最大的肿胀或压痛放置在径向造型型中。然后,将通过横向扫描,平面进近接近2.5厘米25号针头将其放入肌腱鞘中,并将注射液推入肌腱鞘中。在注射过程中,将注意避免血管受伤和径向神经的表面分支。

结果措施
主要结果指标
  1. QuickDash [时间范围:注射后1周]
    QuickDash是一项自我报告问卷,包括11个项目,重点介绍症状和以五点李克特型量表进行某些上肢活动的能力。分数从0(最佳)到100(最差)不等。 QuickDash的可靠性为0.93,基于全长破折号响应的有效性为0.96.18


次要结果度量
  1. VAS疼痛[时间范围:治疗的开始以及治疗开始后的1周,3个月零6个月。这是给出的
    患者或评估者通过在10厘米水平线的两端之间垂直标记来记录感知的疼痛水平。 0-cm点不会代表疼痛,而10厘米末端代表了最极端的疼痛。测量从0cm到标记的距离。 VAS疼痛的可靠性为.94.19

  2. 直接治疗反应[时间范围:治疗的开始以及治疗开始后的1周,3个月零6个月。这是给出的
    直接治疗反应包括4年级:1级是没有反应,非常不满意的; 2年级,部分反应,不满意,需要进一步的治疗; 3年级,部分反应,令人满意,不保证进一步的治疗; 4年级,完全缓解症状,非常令人满意。20患者使用5点李克特量表所感知的:1:1,更糟; 2,更糟; 3,相同; 4,更好; 5,好多了。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 手腕径向的疼痛和压痛。
  2. Finkelstein阳性符号,或在电阻性最大等距收缩和/或外展拇指的疼痛上。
  3. 在10点视觉模拟量表(VAS)上进行疼痛强度,可在主动拇指外展或伸展上疼痛3。
  4. 患者同意接受触诊引导或美国引导的局部皮质类固醇注射。
  5. 年龄≧20岁。

排除标准:

  1. 存在绝对禁忌症皮质类固醇局部麻醉剂。
  2. 怀孕期间。
  3. 严重的全身性疾病控制不良。
  4. 在过去6个月中,在相同的解剖位置进行了皮质类固醇注射和/或手术的治疗。
  5. 无法填写后续表格。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lin-Fen Hsieh,医学博士+886-28332211分机#2538 reh6110@yahoo.com.tw

位置
布局表以获取位置信息
台湾
新孔吴胡苏纪念医院招募
台北,台湾
联系人:Lin-Fen HSieh,MD +886-28332211 Ext 2538 M001026@ms.skh.org.tw
赞助商和合作者
新孔吴胡苏纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lin-Fen Hsieh,医学博士新孔吴胡苏纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年12月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月16日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
QuickDash [时间范围:注射后1周]
QuickDash是一项自我报告问卷,包括11个项目,重点介绍症状和以五点李克特型量表进行某些上肢活动的能力。分数从0(最佳)到100(最差)不等。 QuickDash的可靠性为0.93,基于全长破折号响应的有效性为0.96.18
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • VAS疼痛[时间范围:治疗的开始以及治疗开始后的1周,3个月零6个月。这是给出的
    患者或评估者通过在10厘米水平线的两端之间垂直标记来记录感知的疼痛水平。 0-cm点不会代表疼痛,而10厘米末端代表了最极端的疼痛。测量从0cm到标记的距离。 VAS疼痛的可靠性为.94.19
  • 直接治疗反应[时间范围:治疗的开始以及治疗开始后的1周,3个月零6个月。这是给出的
    直接治疗反应包括4年级:1级是没有反应,非常不满意的; 2年级,部分反应,不满意,需要进一步的治疗; 3年级,部分反应,令人满意,不保证进一步的治疗; 4年级,完全缓解症状,非常令人满意。20患者使用5点李克特量表所感知的:1:1,更糟; 2,更糟; 3,相同; 4,更好; 5,好多了。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的皮质类固醇注射与触诊引导注射对De Quervain病的影响
官方标题ICMJE超声引导的皮质类固醇注射与触诊引导的De Quervain氏病的影响:一项随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是比较美国引导和触诊引导的皮质类固醇对De Quervain病的有效性和副作用。
详细说明

de Quervain病是一种常见的临床疾病,其特征是手腕径向疼痛。它经常会干扰腕部和拇指运动,并可能影响日常生活的活动。它是由于半径的造型性过程中的外展孔(APL)和伸肌Policis Brevis(EPB)肌腱的过度使用和受损而引起的。它与产后婴儿护理或涉及重复手和腕部动作的工作或爱好有关。最有效的治疗方法是皮质类固醇注射到APL和EPB的连合肌腱的肌腱鞘中。在过去的几年中,由于肌肉骨骼系统中超声检查的发展,超声(US)指导的鞘内注射注射已经流行,事实证明,它可以提高针头尖端在肌腱鞘中的准确性,但是,比较了US引导的皮质类固醇注射与触诊引导注射对De Quervain病的作用和副作用的研究,从未报道过。这项研究的目的是比较美国引导和触诊引导的皮质类固醇对De Quervain病的有效性和副作用。

调查人员计划招募70名De Quervain病患者,其中一半将被随机分配到US引导的注射组中,另一半将被分配到Palpation引导的注射组中。每个受试者都会收到一枪的注射镜头,每个受试者都将期望在基线时填写评估表,并在注射后的1周,3个月和6个月内填写。统计数据将在完成患者的治疗和评估后进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE de Quervain病
干预ICMJE
  • 程序:美国引导注入
    对于US引导的注射,将使用22 MHz线性阵列探针(Esaote mylab™ClassC,意大利)通过横向扫描,平面内方法来指导注射。灭菌后,探针将以最大的肿胀或压痛放置在径向造型型中。然后,将通过横向扫描,平面进近接近2.5厘米25号针头将其放入肌腱鞘中,并将注射液推入肌腱鞘中。在注射过程中,将注意避免血管受伤和径向神经的表面分支。
  • 程序:触诊引导注射
    注射液:10mg曲安赛醇酮(10mg/1ml)和0.3ml 1%利多卡因的混合物。对于触诊引导的注射,在最大压痛的部位,将在APL和EPB肌腱之间几乎水平插入2.5厘米25尺寸的针头。然后将曲安西龙利多卡因的混合物推入普通肌腱鞘中。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:触诊引导注射
    注射液:10mg曲安赛醇酮(10mg/1ml)和0.3ml 1%利多卡因的混合物。对于触诊引导的注射,在最大压痛的部位,将在APL和EPB肌腱之间几乎水平插入2.5厘米25尺寸的针头。然后将曲安西龙利多卡因的混合物推入普通肌腱鞘中。
    干预:程序:触诊引导注射
  • 主动比较器:US引导注入
    对于US引导的注射,将使用22 MHz线性阵列探针(Esaote mylab™ClassC,意大利)通过横向扫描,平面内方法来指导注射。灭菌后,探针将以最大的肿胀或压痛放置在径向造型型中。然后,将通过横向扫描,平面进近接近2.5厘米25号针头将其放入肌腱鞘中,并将注射液推入肌腱鞘中。在注射过程中,将注意避免血管受伤和径向神经的表面分支。
    干预:程序:美国指导注射
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 手腕径向的疼痛和压痛。
  2. Finkelstein阳性符号,或在电阻性最大等距收缩和/或外展拇指的疼痛上。
  3. 在10点视觉模拟量表(VAS)上进行疼痛强度,可在主动拇指外展或伸展上疼痛3。
  4. 患者同意接受触诊引导或美国引导的局部皮质类固醇注射。
  5. 年龄≧20岁。

排除标准:

  1. 存在绝对禁忌症皮质类固醇局部麻醉剂。
  2. 怀孕期间。
  3. 严重的全身性疾病控制不良。
  4. 在过去6个月中,在相同的解剖位置进行了皮质类固醇注射和/或手术的治疗。
  5. 无法填写后续表格。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lin-Fen Hsieh,医学博士+886-28332211分机#2538 reh6110@yahoo.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260984
其他研究ID编号ICMJE 20190705r
2020SKHADR036(其他赠款/资金编号:Shin Kong Wu Ho-Su纪念医院)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新孔吴胡苏纪念医院
研究赞助商ICMJE新孔吴胡苏纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Lin-Fen Hsieh,医学博士新孔吴胡苏纪念医院
PRS帐户新孔吴胡苏纪念医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素