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出境医 / 临床实验 / B细胞淋巴瘤患者的CD19/CD20 Dual-CAR-T

B细胞淋巴瘤患者的CD19/CD20 Dual-CAR-T

研究描述
简要摘要：
这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估CD19/CD20双电CAR-T细胞在难治性和复发B细胞淋巴瘤患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞淋巴瘤生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞阶段1

详细说明：
该阶段I研究被设计为一项试验试验，评估CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞治疗对难治性和复发性B细胞淋巴瘤的受试者的安全性和功效。受试者将在-5，-4和-3天接受环磷酰胺和氟达拉滨的细胞化学疗法，然后输注CD19/CD20 Dual -Car -T细胞。将监测CD19/CD20双CAR-T细胞治疗的安全性和功效。当前研究的目的是确定CD19/CD20双CAR-T细胞在难治性和复发性B细胞淋巴瘤患者中的临床疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： B细胞淋巴瘤患者的CD19/CD20 Dual-CAR-T
实际学习开始日期 ： 2020年2月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
通过慢病毒感染制备CD19/CD20双CAR-T细胞。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受3天的环磷酰胺治疗3天，并在输注前至少休息2天。
生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
通过慢病毒感染制备CD19/CD20双CAR-T细胞。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受环磷有剂治疗3天，并至少在输注前2天休息2天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将静脉注入1-6×106细胞/kg的升级剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：6个月]
  2. 客观缓解率（ORR）[时间范围：6个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 无复发生存（RFS）[时间范围：6个月]
  2. 整体生存（OS）[时间范围：6个月]
  3. 体内CAR-T细胞的持久性[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 复发和难治性B细胞淋巴瘤与：

    ≥2种化学疗法（包括利妥昔单抗和蒽环）的化学疗法后复发或难治性疾病，并且在自体或同种异体造血干细胞移植后失败（ASCT）；

  2. 患者必须具有可评估的疾病证据，包括最少的残留疾病（MRD）；
  3. B细胞中CD19 / CD20的双阳性表达；
  4. 1至80岁，包括边界值；
  5. ECOG得分0-3分；
  6. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期间未怀孕的治疗后3个月；
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划的患者。

排除标准：

  1. 器官衰竭的患者：

    • 心脏：NYHA心脏功能IV级；
    • 肝脏：C级C级可实现育儿肝功能分级；
    • 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
    • 肺：呼吸衰竭的症状；
    • 大脑：残疾人；
  2. 难以控制的主动感染；
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  4. 肝脏和肾功能：总胆红素> 5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5×ULN，血清肌酐清除率60ml / min；
  5. GVHD≥2或抗GVHD处理；
  6. 颅内高血压或无意识；呼吸衰竭;弥漫性血管内部凝结；
  7. 怀孕或哺乳的妇女；
  8. 患者不同意在治疗期间和接下来的3个月内使用有效的避孕药；
  9. 同时参加其他临床研究的患者；
  10. 研究人员认为，还有其他因素不适合包容或影响受试者的参与或完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：海张，博士010-80841201 zhxian2@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，hebei
Hebei Yanda Ludaopei医院招募
Sanhe，Hebei，中国，065200
联系人：Xian Zhang，博士010-80841201 zhxian2@126.com
赞助商和合作者
Hebei Yanda Ludaopei医院
中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2021年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 发生不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：6个月]
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：6个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：6个月]
  • 整体生存（OS）[时间范围：6个月]
  • 体内CAR-T细胞的持久性[时间范围：6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞淋巴瘤患者的CD19/CD20 Dual-CAR-T
官方标题ICMJE B细胞淋巴瘤患者的CD19/CD20 Dual-CAR-T
简要摘要这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估CD19/CD20双电CAR-T细胞在难治性和复发B细胞淋巴瘤患者中的安全性和功效。
详细说明该阶段I研究被设计为一项试验试验，评估CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞治疗对难治性和复发性B细胞淋巴瘤的受试者的安全性和功效。受试者将在-5，-4和-3天接受环磷酰胺和氟达拉滨的细胞化学疗法，然后输注CD19/CD20 Dual -Car -T细胞。将监测CD19/CD20双CAR-T细胞治疗的安全性和功效。当前研究的目的是确定CD19/CD20双CAR-T细胞在难治性和复发性B细胞淋巴瘤患者中的临床疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
通过慢病毒感染制备CD19/CD20双CAR-T细胞。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受环磷有剂治疗3天，并至少在输注前2天休息2天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将静脉注入1-6×106细胞/kg的升级剂量。
研究臂ICMJE实验：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
通过慢病毒感染制备CD19/CD20双CAR-T细胞。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受3天的环磷酰胺治疗3天，并在输注前至少休息2天。
干预：生物学：CD19/CD20双电CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月10日
估计的初级完成日期2021年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 复发和难治性B细胞淋巴瘤与：

    ≥2种化学疗法（包括利妥昔单抗和蒽环）的化学疗法后复发或难治性疾病，并且在自体或同种异体造血干细胞移植后失败（ASCT）；

  2. 患者必须具有可评估的疾病证据，包括最少的残留疾病（MRD）；
  3. B细胞中CD19 / CD20的双阳性表达；
  4. 1至80岁，包括边界值；
  5. ECOG得分0-3分；
  6. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期间未怀孕的治疗后3个月；
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划的患者。

排除标准：

  1. 器官衰竭的患者：

    • 心脏：NYHA心脏功能IV级；
    • 肝脏：C级C级可实现育儿肝功能分级；
    • 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
    • 肺：呼吸衰竭的症状；
    • 大脑：残疾人；
  2. 难以控制的主动感染；
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  4. 肝脏和肾功能：总胆红素> 5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5×ULN，血清肌酐清除率60ml / min；
  5. GVHD≥2或抗GVHD处理；
  6. 颅内高血压或无意识；呼吸衰竭;弥漫性血管内部凝结；
  7. 怀孕或哺乳的妇女；
  8. 患者不同意在治疗期间和接下来的3个月内使用有效的避孕药；
  9. 同时参加其他临床研究的患者；
  10. 研究人员认为，还有其他因素不适合包容或影响受试者的参与或完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：海张，博士010-80841201 zhxian2@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260932
其他研究ID编号ICMJE HXYT-006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hebei Yanda Ludaopei医院
研究赞助商ICMJE Hebei Yanda Ludaopei医院
合作者ICMJE中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hebei Yanda Ludaopei医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估CD19/CD20双电CAR-T细胞在难治性和复发B细胞淋巴瘤患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞淋巴瘤生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞阶段1

详细说明：
该阶段I研究被设计为一项试验试验，评估CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞治疗对难治性和复发性B细胞淋巴瘤的受试者的安全性和功效。受试者将在-5，-4和-3天接受环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的细胞化学疗法，然后输注CD19/CD20 Dual -Car -T细胞。将监测CD19/CD20双CAR-T细胞治疗的安全性和功效。当前研究的目的是确定CD19/CD20双CAR-T细胞在难治性和复发性B细胞淋巴瘤患者中的临床疗效和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： B细胞淋巴瘤患者的CD19/CD20 Dual-CAR-T
实际学习开始日期 ： 2020年2月7日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月10日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
通过慢病毒感染制备CD19/CD20双CAR-T细胞。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受3天的环磷酰胺治疗3天，并在输注前至少休息2天。
生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
通过慢病毒感染制备CD19/CD20双CAR-T细胞。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受环磷有剂治疗3天，并至少在输注前2天休息2天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将静脉注入1-6×106细胞/kg的升级剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：6个月]
  2. 客观缓解率（ORR）[时间范围：6个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 无复发生存（RFS）[时间范围：6个月]
  2. 整体生存（OS）[时间范围：6个月]
  3. 体内CAR-T细胞的持久性[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 1年至80岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 复发和难治性B细胞淋巴瘤与：

    ≥2种化学疗法（包括利妥昔单抗和蒽环）的化学疗法后复发或难治性疾病，并且在自体或同种异体造血干细胞移植后失败（ASCT）；

  2. 患者必须具有可评估的疾病证据，包括最少的残留疾病（MRD）；
  3. B细胞中CD19 / CD20的双阳性表达；
  4. 1至80岁，包括边界值；
  5. ECOG得分0-3分；
  6. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期间未怀孕的治疗后3个月；
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划的患者。

排除标准：

  1. 器官衰竭的患者：

    • 心脏：NYHA心脏功能IV级；
    • 肝脏：C级C级可实现育儿肝功能分级；
    • 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
    • 肺：呼吸衰竭的症状；
    • 大脑：残疾人；
  2. 难以控制的主动感染；
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  4. 肝脏和肾功能：总胆红素> 5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5×ULN，血清肌酐清除率60ml / min；
  5. GVHD≥2或抗GVHD处理；
  6. 颅内高血压或无意识；呼吸衰竭;弥漫性血管内部凝结；
  7. 怀孕或哺乳的妇女；
  8. 患者不同意在治疗期间和接下来的3个月内使用有效的避孕药；
  9. 同时参加其他临床研究的患者；
  10. 研究人员认为，还有其他因素不适合包容或影响受试者的参与或完成研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：海张，博士010-80841201 zhxian2@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，hebei
Hebei Yanda Ludaopei医院招募
Sanhe，Hebei，中国，065200
联系人：Xian Zhang，博士010-80841201 zhxian2@126.com
赞助商和合作者
Hebei Yanda Ludaopei医院
中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2021年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 发生不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：6个月]
  • 客观缓解率（ORR）[时间范围：6个月]
    在所有参与者中获得完全缓解（CR）和部分缓解的参与者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 无复发生存（RFS）[时间范围：6个月]
  • 整体生存（OS）[时间范围：6个月]
  • 体内CAR-T细胞的持久性[时间范围：6个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE B细胞淋巴瘤患者的CD19/CD20 Dual-CAR-T
官方标题ICMJE B细胞淋巴瘤患者的CD19/CD20 Dual-CAR-T
简要摘要这是一个单个中心，单臂开放标签，I期研究，以评估CD19/CD20双电CAR-T细胞在难治性和复发B细胞淋巴瘤患者中的安全性和功效。
详细说明该阶段I研究被设计为一项试验试验，评估CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞治疗对难治性和复发性B细胞淋巴瘤的受试者的安全性和功效。受试者将在-5，-4和-3天接受环磷酰胺和氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨的细胞化学疗法，然后输注CD19/CD20 Dual -Car -T细胞。将监测CD19/CD20双CAR-T细胞治疗的安全性和功效。当前研究的目的是确定CD19/CD20双CAR-T细胞在难治性和复发性B细胞淋巴瘤患者中的临床疗效和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE B细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
通过慢病毒感染制备CD19/CD20双CAR-T细胞。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受环磷有剂治疗3天，并至少在输注前2天休息2天。 CD19/CD20 Dual-CAR-T细胞将静脉注入1-6×106细胞/kg的升级剂量。
研究臂ICMJE实验：CD19/CD20 Dual-Car-T细胞
通过慢病毒感染制备CD19/CD20双CAR-T细胞。在输注CAR-T细胞前5天，受试者以30mg/m2/天的剂量接受氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨，并以250mg/m2的剂量接受3天的环磷酰胺治疗3天，并在输注前至少休息2天。
干预：生物学：CD19/CD20双电CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月10日
估计的初级完成日期2021年8月10日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 复发和难治性B细胞淋巴瘤与：

    ≥2种化学疗法（包括利妥昔单抗和蒽环）的化学疗法后复发或难治性疾病，并且在自体或同种异体造血干细胞移植后失败（ASCT）；

  2. 患者必须具有可评估的疾病证据，包括最少的残留疾病（MRD）；
  3. B细胞中CD19 / CD20的双阳性表达；
  4. 1至80岁，包括边界值；
  5. ECOG得分0-3分；
  6. 育龄妇女（15-49岁）必须在开始治疗前7天内接受妊娠试验，结果为阴性；生育能力的男性和女性患者必须使用有效的避孕药来确保在研究期间未怀孕的治疗后3个月；
  7. 自愿签署知情同意并愿意遵守治疗计划的患者。

排除标准：

  1. 器官衰竭的患者：

    • 心脏：NYHA心脏功能IV级；
    • 肝脏：C级C级可实现育儿肝功能分级；
    • 肾脏：肾衰竭和尿毒症；
    • 肺：呼吸衰竭的症状；
    • 大脑：残疾人；
  2. 难以控制的主动感染；
  3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
  4. 肝脏和肾功能：总胆红素> 5×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 5×ULN，血清肌酐清除率60ml / min；
  5. GVHD≥2或抗GVHD处理；
  6. 颅内高血压或无意识；呼吸衰竭;弥漫性血管内部凝结；
  7. 怀孕或哺乳的妇女；
  8. 患者不同意在治疗期间和接下来的3个月内使用有效的避孕药；
  9. 同时参加其他临床研究的患者；
  10. 研究人员认为，还有其他因素不适合包容或影响受试者的参与或完成研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 1年至80岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：海张，博士010-80841201 zhxian2@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260932
其他研究ID编号ICMJE HXYT-006
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hebei Yanda Ludaopei医院
研究赞助商ICMJE Hebei Yanda Ludaopei医院
合作者ICMJE中国免疫技术（北京）生物技术有限公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Hebei Yanda Ludaopei医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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