这项研究的目的是评估与运动治疗计划结合使用的耳神经神经刺激的影响，对纤维肌痛综合征（FMS）患者的疼痛和生活质量的应用。为了实现研究目标，根据美国风湿病学院（ACR）2010年诊断标准的60名18-50岁的女性患者被诊断为FMS，随机分为2组30组。第一组分配了20个课程。基于家庭的锻炼计划，而第二组则分配了20次听觉的耳走神经刺激和20个基于家庭的运动计划的课程。使用视觉模拟量表（VAS）对患者进行疼痛，贝克抑郁量表，贝克焦虑量表的焦虑量表，纤维肌痛影响调查表（FIQ）进行功能评估和短表36（SF-36）评估患者。为了生活质量。

在这项随机对照试验中，组内的比较表明，这两组在疼痛，抑郁，焦虑，功能和生活质量评分方面均具有显着改善（p <0.05），而对组的比较表明，经历了迷走神经刺激的组基线得分之间没有统计学上的显着差异，除了SF-36的身体功能，社会功能和疼痛的子参数的差异。实际上，在干预措施之后，两组之间的比较表明，经历迷走神经刺激的组的分数更好，但在统计上没有意义。从对该数据的分析中，研究人员观察到FMS治疗中的迷走神经刺激与运动没有给予其他益处，除了三个SF-36的亚参数。据确定，进一步的研究分别研究了迷走神经刺激和运动对较长随访期和需要增加患者数量的FMS的影响。

纤维肌痛综合征（FMS）是一种综合征，其特征是慢性广泛疼痛，至少持续3个月，并且在9对确定的酸痛点中有11对疼痛。它通常伴随着全身症状，例如疲劳，睡眠障碍，认知功能障碍和抑郁症。此外，头痛，痛苦疾病，肠易激综合症，不安腿综合征，胸痛，下巴疼痛，胃痛，胃痛，敏感皮肤，二尖瓣脱垂，SICCA症状，雷诺现象，雷诺现象和女性尿果综合症伴随着许多FMS的临床状况。这种综合征是未知的病因，通常在女性中出现，而发病年龄通常为30-50。据报道，它在普通人群中的患病率在2.9-4.7％之间。虽然通常在成年人口中可以看到，但也可以在童年或更高的年龄中观察到。最近的研究表明，遗传结构，自主神经系统（ANS），神经递质，下丘脑 - 型 - 摩托医生 - 肾上腺轴激素，氧化应激，疼痛调节中心，中央敏感性和肌肉结构发生在FMS中。 FMS的病因仍然尚未完全理解。但是，数据表明该综合征可能源于ANS的功能障碍。交感神经系统（SNS）优势在FMS，慢性疲劳，肠易激综合征和间质膀胱炎中广泛。高度的外围交感神经语调会导致区域缺血，进而引起广泛的疼痛。事实证明，导致血管舒张的治疗干预措施（例如锻炼）和适当的自主变化可有效降低疼痛水平。

迷走神经是身体的“伟大而完美的保护者”，包括一个神经内分泌 - 免疫网络，可确保体内平衡。迷走神经与大脑的一个以上区域具有相互的神经联系，它为结合敏感信息的控制中心提供了一个控制中心，并提供了适当的反馈反应。最近的研究表明，迷走神经还包括炎症，情绪和疼痛调节。所有这些都可以通过迷走神经刺激来调节。迷走神经刺激可以产生神经调节作用，以激活其他自然保护途径以改善健康。迷走神经刺激的发展始于19世纪。现在已经开发了许多新的电刺激设备。非侵入性的经胸腔设备通过耳伸分支或颈动脉刺激迷走神经。此外，它们用于治疗各种疾病，例如癫痫，疼痛和头痛。最近的临床前研究表明，迷走神经刺激严重调节了人类的疼痛，并且非常有效。使用医疗设备可以在不手术干预的情况下刺激迷走神经的耳神经分支。因此，已经发现疼痛的阈值升高，机械疼痛敏感性降低。

由于这些完成的研究，FMS可能是一种疾病，这是通过ANS损害发生的。迷走神经刺激可以用作改善ANS障碍的另一种治疗方法。但是，由于没有研究FMS中的迷走神经刺激的研究，因此该研究的设计和执行。

材料和方法

我们的研究在Beykoz公立医院的物理疗法和康复系中进行了研究，研究人员研究了耳神经神经刺激对FMS患者疼痛和生活质量的影响。根据2010年ACR标准，总共有60名女性患者在18-50岁以下，并由生理学家诊断出FMS。仅包括女性来使团体统一，并结束了50岁的年龄范围，以避免在老年人和更年期中看到合并症。不包括怀孕者，上绝经和后绝经后妇女，那些患有任何合并症的疾病，例如神经系统缺陷，糖尿病，神经性疾病，慢性炎症，免疫缺陷，心脏疾病，心脏疾病和当前的维生素D摄入量。此外，在上个月和研究期间开始使用新药的人不包括在内。过去经历过血管晕厥的患者无法参与研究。

伦理委员会的批准是由Beykoz州立医院伦理委员会授予研究开始之前的。从所有患者那里获得书面同意书，以证明他们的同意被包括在研究中。在研究期间，首先在治疗前和治疗后对患者进行两次评估。在评估之前，是从与年龄，身高，体重，职业，教育水平，婚姻状况，常规药物，一般健康投诉以及这些投诉持续时间有关的患者获得数据的。记录了所有响应。还要求患者在研究期间不要参加任何其他疗法，以防止对数据和研究参数的任何外部影响。

根据ACR 2010诊断标准，患者被诊断为FSM。研究中总共包括60名患者。将患者随机分为两组：运动（对照）组以及运动和迷走刺激（治疗）组。通过随机数分配进行随机化。运动组从30名患者开始，运动和迷走刺激组始于30名患者。在研究结束时，运动组有25例患者，运动和迷走刺激组中有27例患者。由于尚未完成运动计划，因此将五名运动组中的五名患者排除在外。 3名运动和迷走刺激组的患者未能完成研究，他们错过了治疗课程。这项研究没有失明。

锻炼组被分配了一个程序，该程序包括加强，伸展，等距和姿势运动，针对身体以及上肢和下肢。该计划是基于家庭的，并要求该程序完成。要求患者在研究期间每周参加每周面对面的会议，其中4个会议。

运动和迷走神经刺激组的患者在Beykoz公立医院的物理治疗和康复部门在5周的物理治疗和康复部接受了耳神经刺激，持续4周，每次疗程总共构成20次课程，每次会议需要30分钟。患者被录取为一日游。使用TENS设备进行迷走神经刺激，该设备具有专门设计的耳机形状的表面电极，可以根据耳朵的尺寸选择其大小。将电极放置在两只耳朵的Tragus和Concha的内部和后表面。使用双相，不对称波形，脉冲持续时间小于500微秒，频率为10赫兹，进行了3​​0分钟。根据感觉阈值水平调整振幅。该组中的患者还被分配了与运动组中分配给患者的同一基于家庭的运动计划，每周5天使用该计划，每天2套，每组均涉及每次练习的10次重复。要求患者在研究期间每周参加每周面对面的会议，其中4个会议。

治疗前后进行两次测量。要求患者完成土耳其版本的纤维肌痛影响问卷（FIQ），其中包括21个问题，显示了上一周内患者的日常活动，社交生活，情绪和职业生活的程度。

在本研究的背景下，使用视觉模拟量表（VAS）评估了疼痛强度。要求患者在0-100毫米的表上选择自己的疼痛强度的相应间隔，并解释0是指没有疼痛，而100次疼痛则令人难以置信。

使用SF-36生活质量量表评估患者的生活质量。还实现了该量表的土耳其有效性和可靠性。调查有关整体健康的生活质量，该问卷包含8个不同类别的36个问题。

使用贝克抑郁量表评估了患者抑郁水平。该量表的土耳其有效性和可靠性是在1988年进行的。该问卷由21个问题组成，其中有4个项目，每个项目均在0-3分之间授予（18）。

使用贝克焦虑量表评估患者的焦虑水平。

统计分析

在研究范围内获得的变量的介绍，例如性别，教育水平和职业，包括数字（n）和百分比值。

Shapiro-Wilk测试用于确定研究中的变量是否与正态分布一致。描述性统计数据中提供了带有正态分布的变量的变量的四分位间范围（IQR）值。

在处理治疗前后的测量值的比较中，提供了正态分布的变量和Wilcoxon签名秩检验的t检验的结果。

在治疗后的治疗组和对照组的比较中，提供了正态分布的变量和Mann Whitney-U检验的t检验的结果，用于没有正态分布的变量。

卡方和似然比卡方检验用于评估患者和对照组抱怨，随附疾病，疼痛持续时间和日常运动活动之间的关系。

IBM SPSS Statistics 21.0（IBM Corp.发布2012年。Windows的IBM SPSS统计，版本21.0。Armonk，NY：IBM Corp.）和MS-Excel 2007用于统计分析和计算。统计显着性的水平被接受为P <0.05。

• 纤维肌痛
• 肌筋膜疼痛综合征

• 设备：迷走神经刺激器
  使用TENS设备进行迷走神经刺激，该设备具有专门设计的耳机形状的表面电极，可以根据耳朵的尺寸选择其大小。将电极放置在两只耳朵的Tragus和Concha的内部和后表面对应（图1）。使用双相，不对称波形，脉冲持续时间小于500微秒，频率为10赫兹，进行了3​​0分钟。
• 其他：运动
  锻炼组被分配了一个程序，该程序包括加强，伸展，等距和姿势运动，针对身体以及上肢和下肢。该计划是基于家庭的，并要求该程序完成。要求患者在研究期间每周参加每周面对面的会议，其中4个会议。

• 主动比较器：迷走神经刺激
  患者被录取为一日游。使用TENS设备进行迷走神经刺激，该设备具有专门设计的耳机形状的表面电极，可以根据耳朵的尺寸选择其大小。将电极放置在两只耳朵的Tragus和Concha的内部和后表面。使用双相，不对称波形，脉冲持续时间小于500微秒，频率为10赫兹，进行了3​​0分钟。
  干预：设备：迷走神经刺激器
• 主动比较器：锻炼
  锻炼组被分配了一个程序，该程序包括加强，伸展，等距和姿势运动，针对身体以及上肢和下肢。该计划是基于家庭的，并要求该程序完成。要求患者在研究期间每周参加每周面对面的会议，其中4个会议。
  干预：其他：锻炼

• Wennemer HK，Borg-Stein J，Gomba L，Delaney B，Rothmund A，Barlow D，Breeze G，ThompsonA。针对患有纤维肌痛患者的功能定向的康复计划：初步结果。 Am J Phys Med Rehabil。 2006年8月； 85（8）：659-66。
• Gebre M，Woodbury A，Napadow V，Krishnamurthy V，Krishnamurthy LC，Sniecinski R，CrossonB。功能磁共振成像评估纤维肌痛的耳的感觉经皮电场刺激：可行性研究方案。 Jmir res Protoc。 2018年2月6日； 7（2）：E39。 doi：10.2196/resprot.8692。
• Hamer HM，BauerS。从经皮神经刺激（TVN）中学到的教训。癫痫病。 2019年7月; 153：83-84。 doi：10.1016/j.eplepsyres.2019.02.015。 EPUB 2019 2月26日。评论。
• Straube A，Ellrich J，Eren O，Blum B，RuscheweyhR。慢性偏头痛通过经皮刺激迷走神经的耳神经分支（耳神经T-VNS）：一项随机的，单一体的临床试验。 J头痛疼痛。 2015; 16：543。 doi：10.1186/s10194-015-0543-3。 Epub 2015年7月9日。

纳入标准：

• 女性18至50岁

排除标准：

• 怀孕
• 绝经，
• 神经缺陷
• 糖尿病
• 神经性疾病
• 慢性炎症
• 免疫缺陷
• 心脏疾病
• 当前的药物使用
• 血管腔晕厥

这项研究的目的是评估与运动治疗计划结合使用的耳神经神经刺激的影响，对纤维肌痛综合征（FMS）患者的疼痛和生活质量的应用。为了实现研究目标，根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）2010年诊断标准的60名18-50岁的女性患者被诊断为FMS，随机分为2组30组。第一组分配了20个课程。基于家庭的锻炼计划，而第二组则分配了20次听觉的耳走神经刺激和20个基于家庭的运动计划的课程。使用视觉模拟量表（VAS）对患者进行疼痛，贝克抑郁量表，贝克焦虑量表的焦虑量表，纤维肌痛影响调查表（FIQ）进行功能评估和短表36（SF-36）评估患者。为了生活质量。

在这项随机对照试验中，组内的比较表明，这两组在疼痛，抑郁，焦虑，功能和生活质量评分方面均具有显着改善（p <0.05），而对组的比较表明，经历了迷走神经刺激的组基线得分之间没有统计学上的显着差异，除了SF-36的身体功能，社会功能和疼痛的子参数的差异。实际上，在干预措施之后，两组之间的比较表明，经历迷走神经刺激的组的分数更好，但在统计上没有意义。从对该数据的分析中，研究人员观察到FMS治疗中的迷走神经刺激与运动没有给予其他益处，除了三个SF-36的亚参数。据确定，进一步的研究分别研究了迷走神经刺激和运动对较长随访期和需要增加患者数量的FMS的影响。

纤维肌痛综合征（FMS）是一种综合征，其特征是慢性广泛疼痛，至少持续3个月，并且在9对确定的酸痛点中有11对疼痛。它通常伴随着全身症状，例如疲劳，睡眠障碍，认知功能障碍和抑郁症。此外，头痛，痛苦疾病，肠易激综合症，不安腿综合征，胸痛，下巴疼痛，胃痛，胃痛，敏感皮肤，二尖瓣脱垂，SICCA症状，雷诺现象，雷诺现象和女性尿果综合症伴随着许多FMS的临床状况。这种综合征是未知的病因，通常在女性中出现，而发病年龄通常为30-50。据报道，它在普通人群中的患病率在2.9-4.7％之间。虽然通常在成年人口中可以看到，但也可以在童年或更高的年龄中观察到。最近的研究表明，遗传结构，自主神经系统（ANS），神经递质，下丘脑 - 型 - 摩托医生 - 肾上腺轴激素，氧化应激，疼痛调节中心，中央敏感性和肌肉结构发生在FMS中。 FMS的病因仍然尚未完全理解。但是，数据表明该综合征可能源于ANS的功能障碍。交感神经系统（SNS）优势在FMS，慢性疲劳，肠易激综合征和间质膀胱炎中广泛。高度的外围交感神经语调会导致区域缺血，进而引起广泛的疼痛。事实证明，导致血管舒张的治疗干预措施（例如锻炼）和适当的自主变化可有效降低疼痛水平。

迷走神经是身体的“伟大而完美的保护者”，包括一个神经内分泌 - 免疫网络，可确保体内平衡。迷走神经与大脑的一个以上区域具有相互的神经联系，它为结合敏感信息的控制中心提供了一个控制中心，并提供了适当的反馈反应。最近的研究表明，迷走神经还包括炎症，情绪和疼痛调节。所有这些都可以通过迷走神经刺激来调节。迷走神经刺激可以产生神经调节作用，以激活其他自然保护途径以改善健康。迷走神经刺激的发展始于19世纪。现在已经开发了许多新的电刺激设备。非侵入性的经胸腔设备通过耳伸分支或颈动脉刺激迷走神经。此外，它们用于治疗各种疾病，例如癫痫，疼痛和头痛。最近的临床前研究表明，迷走神经刺激严重调节了人类的疼痛，并且非常有效。使用医疗设备可以在不手术干预的情况下刺激迷走神经的耳神经分支。因此，已经发现疼痛的阈值升高，机械疼痛敏感性降低。

由于这些完成的研究，FMS可能是一种疾病，这是通过ANS损害发生的。迷走神经刺激可以用作改善ANS障碍的另一种治疗方法。但是，由于没有研究FMS中的迷走神经刺激的研究，因此该研究的设计和执行。

材料和方法

我们的研究在Beykoz公立医院的物理疗法和康复系中进行了研究，研究人员研究了耳神经神经刺激对FMS患者疼痛和生活质量的影响。根据2010年ACR标准，总共有60名女性患者在18-50岁以下，并由生理学家诊断出FMS。仅包括女性来使团体统一，并结束了50岁的年龄范围，以避免在老年人和更年期中看到合并症。不包括怀孕者，上绝经和后绝经后妇女，那些患有任何合并症的疾病，例如神经系统缺陷，糖尿病，神经性疾病，慢性炎症，免疫缺陷，心脏疾病，心脏疾病和当前的维生素D摄入量。此外，在上个月和研究期间开始使用新药的人不包括在内。过去经历过血管晕厥的患者无法参与研究。

伦理委员会的批准是由Beykoz州立医院伦理委员会授予研究开始之前的。从所有患者那里获得书面同意书，以证明他们的同意被包括在研究中。在研究期间，首先在治疗前和治疗后对患者进行两次评估。在评估之前，是从与年龄，身高，体重，职业，教育水平，婚姻状况，常规药物，一般健康投诉以及这些投诉持续时间有关的患者获得数据的。记录了所有响应。还要求患者在研究期间不要参加任何其他疗法，以防止对数据和研究参数的任何外部影响。

根据ACR 2010诊断标准，患者被诊断为FSM。研究中总共包括60名患者。将患者随机分为两组：运动（对照）组以及运动和迷走刺激（治疗）组。通过随机数分配进行随机化。运动组从30名患者开始，运动和迷走刺激组始于30名患者。在研究结束时，运动组有25例患者，运动和迷走刺激组中有27例患者。由于尚未完成运动计划，因此将五名运动组中的五名患者排除在外。 3名运动和迷走刺激组的患者未能完成研究，他们错过了治疗课程。这项研究没有失明。

锻炼组被分配了一个程序，该程序包括加强，伸展，等距和姿势运动，针对身体以及上肢和下肢。该计划是基于家庭的，并要求该程序完成。要求患者在研究期间每周参加每周面对面的会议，其中4个会议。

运动和迷走神经刺激组的患者在Beykoz公立医院的物理治疗和康复部门在5周的物理治疗和康复部接受了耳神经刺激，持续4周，每次疗程总共构成20次课程，每次会议需要30分钟。患者被录取为一日游。使用TENS设备进行迷走神经刺激，该设备具有专门设计的耳机形状的表面电极，可以根据耳朵的尺寸选择其大小。将电极放置在两只耳朵的Tragus和Concha的内部和后表面。使用双相，不对称波形，脉冲持续时间小于500微秒，频率为10赫兹，进行了3​​0分钟。根据感觉阈值水平调整振幅。该组中的患者还被分配了与运动组中分配给患者的同一基于家庭的运动计划，每周5天使用该计划，每天2套，每组均涉及每次练习的10次重复。要求患者在研究期间每周参加每周面对面的会议，其中4个会议。

治疗前后进行两次测量。要求患者完成土耳其版本的纤维肌痛影响问卷（FIQ），其中包括21个问题，显示了上一周内患者的日常活动，社交生活，情绪和职业生活的程度。

在本研究的背景下，使用视觉模拟量表（VAS）评估了疼痛强度。要求患者在0-100毫米的表上选择自己的疼痛强度的相应间隔，并解释0是指没有疼痛，而100次疼痛则令人难以置信。

使用SF-36生活质量量表评估患者的生活质量。还实现了该量表的土耳其有效性和可靠性。调查有关整体健康的生活质量，该问卷包含8个不同类别的36个问题。

使用贝克抑郁量表评估了患者抑郁水平。该量表的土耳其有效性和可靠性是在1988年进行的。该问卷由21个问题组成，其中有4个项目，每个项目均在0-3分之间授予（18）。

使用贝克焦虑量表评估患者的焦虑水平。

统计分析

在研究范围内获得的变量的介绍，例如性别，教育水平和职业，包括数字（n）和百分比值。

Shapiro-Wilk测试用于确定研究中的变量是否与正态分布一致。描述性统计数据中提供了带有正态分布的变量的变量的四分位间范围（IQR）值。

在处理治疗前后的测量值的比较中，提供了正态分布的变量和Wilcoxon签名秩检验的t检验的结果。

在治疗后的治疗组和对照组的比较中，提供了正态分布的变量和Mann Whitney-U检验的t检验的结果，用于没有正态分布的变量。

卡方和似然比卡方检验用于评估患者和对照组抱怨，随附疾病，疼痛持续时间和日常运动活动之间的关系。

IBM SPSS Statistics 21.0（IBM Corp.发布2012年。Windows的IBM SPSS统计，版本21.0。Armonk，NY：IBM Corp.）和MS-Excel 2007用于统计分析和计算。统计显着性的水平被接受为P <0.05。

• 纤维肌痛
• 肌筋膜疼痛综合征

• 设备：迷走神经刺激器
  使用TENS设备进行迷走神经刺激，该设备具有专门设计的耳机形状的表面电极，可以根据耳朵的尺寸选择其大小。将电极放置在两只耳朵的Tragus和Concha的内部和后表面对应（图1）。使用双相，不对称波形，脉冲持续时间小于500微秒，频率为10赫兹，进行了3​​0分钟。
• 其他：运动
  锻炼组被分配了一个程序，该程序包括加强，伸展，等距和姿势运动，针对身体以及上肢和下肢。该计划是基于家庭的，并要求该程序完成。要求患者在研究期间每周参加每周面对面的会议，其中4个会议。

• 主动比较器：迷走神经刺激
  患者被录取为一日游。使用TENS设备进行迷走神经刺激，该设备具有专门设计的耳机形状的表面电极，可以根据耳朵的尺寸选择其大小。将电极放置在两只耳朵的Tragus和Concha的内部和后表面。使用双相，不对称波形，脉冲持续时间小于500微秒，频率为10赫兹，进行了3​​0分钟。
  干预：设备：迷走神经刺激器
• 主动比较器：锻炼
  锻炼组被分配了一个程序，该程序包括加强，伸展，等距和姿势运动，针对身体以及上肢和下肢。该计划是基于家庭的，并要求该程序完成。要求患者在研究期间每周参加每周面对面的会议，其中4个会议。
  干预：其他：锻炼

• Wennemer HK，Borg-Stein J，Gomba L，Delaney B，Rothmund A，Barlow D，Breeze G，ThompsonA。针对患有纤维肌痛患者的功能定向的康复计划：初步结果。 Am J Phys Med Rehabil。 2006年8月； 85（8）：659-66。
• Gebre M，Woodbury A，Napadow V，Krishnamurthy V，Krishnamurthy LC，Sniecinski R，CrossonB。功能磁共振成像评估纤维肌痛的耳的感觉经皮电场刺激：可行性研究方案。 Jmir res Protoc。 2018年2月6日； 7（2）：E39。 doi：10.2196/resprot.8692。
• Hamer HM，BauerS。从经皮神经刺激（TVN）中学到的教训。癫痫病。 2019年7月; 153：83-84。 doi：10.1016/j.eplepsyres.2019.02.015。 EPUB 2019 2月26日。评论。
• Straube A，Ellrich J，Eren O，Blum B，RuscheweyhR。慢性偏头痛通过经皮刺激迷走神经的耳神经分支（耳神经T-VNS）：一项随机的，单一体的临床试验。 J头痛疼痛。 2015; 16：543。 doi：10.1186/s10194-015-0543-3。 Epub 2015年7月9日。

纳入标准：

• 女性18至50岁

排除标准：

• 怀孕
• 绝经，
• 神经缺陷
• 糖尿病
• 神经性疾病
• 慢性炎症
• 免疫缺陷
• 心脏疾病
• 当前的药物使用
• 血管腔晕厥