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出境医 / 临床实验 / 前瞻性研究以评估Tixel治疗对亚洲患者干眼症症状的安全性和有效性（DED）

前瞻性研究以评估Tixel治疗对亚洲患者干眼症症状的安全性和有效性（DED）

研究描述
简要摘要：
试点研究，在亚洲患者的干眼症症状和症状上，将评估标准Tixel治疗的影响，用于周围皱纹。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼综合征干眼设备：Tixel不适用

详细说明：
安全评估将通过AE/SAE报告和对治疗对干眼症症状的影响的影响评估和通过多个迹象的影响
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 44名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者将在调查中进行三个治疗课程
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性研究，评估Tixel治疗对干眼症患者干眼症和迹象的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月23日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月13日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tixel处理
3个TIXEL治疗课程，相距2周，随后进行3次跟踪课程
设备：Tixel
眼旁的眼围侧面治疗眼睛的分数治疗，以评估对干眼症状的影响
其他名称：分数

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全，AES数量[时间范围：8个月]
    研究期间的任何与安全有关的事件将被记录和分析

  2. nibut在几秒钟内[时间范围：8个月]
    非侵入性分手时间

  3. 眼表面疾病指数问卷[时间范围：8个月]
    OSDI得分； 12个问题； 0-4之间的答案；总计计算。更高的分数意味着最严重的干眼症状


次要结果度量 ：
  1. 地形MM D [时间范围：8个月]
    k读数的地形

  2. 染色；总眼染色评分[时间范围：8个月]
    角膜染色荧光素和结膜/盖边缘染色乳胶蛋白绿色

  3. 渗透压MOSML/L [时间范围：8个月]
    渗透性测试与眼泪

  4. 缝灯考试；正常，异常[时间范围：8个月]
    多缝灯测试

  5. 素毕生％[时间范围：8个月]
    使用IDRA设备计算级数

  6. 泪液叶度高度mm [时间范围：8个月]
    使用IDRA设备的泪液半月板高度

  7. 盖刮水器上皮病[时间范围：8个月]
    盖刮水器上皮病


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁。
  2. OSDI得分至少为23。
  3. 非侵入性撕裂膜打破时间（Nikbut）≤10秒。
  4. 没有其他眼睛，皮肤或免疫问题。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  6. 愿意参加所有学习活动并遵循研究指示。

排除标准：

  1. 怀孕和/或母乳喂养。
  2. 周围区域的病变。
  3. 急性严重的睑缘炎。
  4. 结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎。
  5. 伴随的前眼病。
  6. 在过去的4周内经历了室外/日光晒黑。
  7. 在三种tixel处理中的每一个之后，都不愿遵循tixel余后指示。
  8. 在周围区域中，主动疱疹或单纯疱疹的趋势（这意味着受试者以前已经患有病情）。
  9. 当前的皮肤癌，恶性肿瘤和/或治疗区域的晚期预临床病变或痣。
  10. 免疫系统状况受损或使用免疫抑制药物。
  11. 胶原蛋白疾病，乳突形成和/或伤口异常愈合。
  12. 在初次治疗之前的3个月内或在Tixel治疗过程中或在治疗完全康复之前，先前在初次治疗或此类治疗计划之前要进行治疗的地区的侵入性/消融性程序。
  13. 在过去3个月中，服用了任何药物（包括通过局部应用），草药治疗（口服或主题），食物补充剂或维生素，这可能会导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损。
  14. 在治疗前3个月内，已经使用了口服异托这（Accutane®或Roaccutan®）。
  15. 出血凝血病的史或使用抗凝剂的历史。
  16. 在要处理的区域中的纹身或永久化妆。
  17. 在要治疗的任何区域中，皮肤燃烧的皮肤，皮肤发泡，刺激性皮肤或敏感的皮肤。
  18. 在过去三个月中要处理的区域的线抬起。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
柬埔寨
高棉景观基金会医院
金边，柬埔寨
赞助商和合作者
Novoxel Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Sunil Shah普塔萨斯特拉大学
首席研究员：马里兰州Mukesh Taneja普塔萨斯特拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月9日）
  • 安全，AES数量[时间范围：8个月]
    研究期间的任何与安全有关的事件将被记录和分析
  • nibut在几秒钟内[时间范围：8个月]
    非侵入性分手时间
  • 眼表面疾病指数问卷[时间范围：8个月]
    OSDI得分； 12个问题； 0-4之间的答案；总计计算。更高的分数意味着最严重的干眼症状
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 安全，AES数量[时间范围：8个月]
    研究期间的任何与安全有关的事件将被记录和分析
  • nibut在几秒钟内[时间范围：8个月]
    非侵入性分手时间
  • OSDI得分[时间范围：8个月]
    眼表疾病指数问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）
  • 地形MM D [时间范围：8个月]
    k读数的地形
  • 染色；总眼染色评分[时间范围：8个月]
    角膜染色荧光素和结膜/盖边缘染色乳胶蛋白绿色
  • 渗透压MOSML/L [时间范围：8个月]
    渗透性测试与眼泪
  • 缝灯考试；正常，异常[时间范围：8个月]
    多缝灯测试
  • 素毕生％[时间范围：8个月]
    使用IDRA设备计算级数
  • 泪液叶度高度mm [时间范围：8个月]
    使用IDRA设备的泪液半月板高度
  • 盖刮水器上皮病[时间范围：8个月]
    盖刮水器上皮病
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 地形MM D [时间范围：8个月]
    k读数的地形
  • 染色；总眼染色评分[时间范围：8个月]
    角膜染色荧光素和结膜/盖边缘染色乳胶蛋白绿色
  • 渗透压MOSML/L [时间范围：8个月]
    渗透性测试与眼泪
  • 缝灯考试；正常，异常[时间范围：8个月]
    多缝灯测试
  • 桑德得分[时间范围：8个月]
    症状评估问卷调查表中的眼睛
  • 素毕生％[时间范围：8个月]
    使用IDRA设备计算级数
  • 泪液叶度高度mm [时间范围：8个月]
    使用IDRA设备的泪液半月板高度
  • 盖刮水器上皮病[时间范围：8个月]
    盖刮水器上皮病
  • 脂质层干涉法MM [时间范围：8个月]
    使用IDRA设备的脂质层干涉法
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性研究以评估Tixel治疗对亚洲患者干眼症状的安全性和有效性
官方标题ICMJE一项前瞻性研究，评估Tixel治疗对干眼症患者干眼症和迹象的影响
简要摘要试点研究，在亚洲患者的干眼症症状和症状上，将评估标准Tixel治疗的影响，用于周围皱纹。
详细说明安全评估将通过AE/SAE报告和对治疗对干眼症症状的影响的影响评估和通过多个迹象的影响
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有参与者将在调查中进行三个治疗课程
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Tixel
眼旁的眼围侧面治疗眼睛的分数治疗，以评估对干眼症状的影响
其他名称：分数
研究臂ICMJE实验：Tixel处理
3个TIXEL治疗课程，相距2周，随后进行3次跟踪课程
干预：设备：Tixel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 44
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月13日
实际的初级完成日期2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁。
  2. OSDI得分至少为23。
  3. 非侵入性撕裂膜打破时间（Nikbut）≤10秒。
  4. 没有其他眼睛，皮肤或免疫问题。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  6. 愿意参加所有学习活动并遵循研究指示。

排除标准：

  1. 怀孕和/或母乳喂养。
  2. 周围区域的病变。
  3. 急性严重的睑缘炎。
  4. 结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎。
  5. 伴随的前眼病。
  6. 在过去的4周内经历了室外/日光晒黑。
  7. 在三种tixel处理中的每一个之后，都不愿遵循tixel余后指示。
  8. 在周围区域中，主动疱疹或单纯疱疹的趋势（这意味着受试者以前已经患有病情）。
  9. 当前的皮肤癌，恶性肿瘤和/或治疗区域的晚期预临床病变或痣。
  10. 免疫系统状况受损或使用免疫抑制药物。
  11. 胶原蛋白疾病，乳突形成和/或伤口异常愈合。
  12. 在初次治疗之前的3个月内或在Tixel治疗过程中或在治疗完全康复之前，先前在初次治疗或此类治疗计划之前要进行治疗的地区的侵入性/消融性程序。
  13. 在过去3个月中，服用了任何药物（包括通过局部应用），草药治疗（口服或主题），食物补充剂或维生素，这可能会导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损。
  14. 在治疗前3个月内，已经使用了口服异托这（Accutane®或Roaccutan®）。
  15. 出血凝血病的史或使用抗凝剂的历史。
  16. 在要处理的区域中的纹身或永久化妆。
  17. 在要治疗的任何区域中，皮肤燃烧的皮肤，皮肤发泡，刺激性皮肤或敏感的皮肤。
  18. 在过去三个月中要处理的区域的线抬起。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE柬埔寨
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260893
其他研究ID编号ICMJE CLN 0734
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Novoxel Ltd.
研究赞助商ICMJE Novoxel Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Sunil Shah普塔萨斯特拉大学
首席研究员：马里兰州Mukesh Taneja普塔萨斯特拉大学
PRS帐户Novoxel Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
试点研究，在亚洲患者的干眼症症状和症状上，将评估标准Tixel治疗的影响，用于周围皱纹。

病情或疾病 干预/治疗阶段
干眼综合征干眼设备：Tixel不适用

详细说明：
安全评估将通过AE/SAE报告和对治疗对干眼症症状的影响的影响评估和通过多个迹象的影响
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 44名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有参与者将在调查中进行三个治疗课程
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性研究，评估Tixel治疗对干眼症患者干眼症和迹象的影响
实际学习开始日期 ： 2020年1月23日
实际的初级完成日期 ： 2021年3月13日
实际 学习完成日期 ： 2021年3月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tixel处理
3个TIXEL治疗课程，相距2周，随后进行3次跟踪课程
设备：Tixel
眼旁的眼围侧面治疗眼睛的分数治疗，以评估对干眼症状的影响
其他名称：分数

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全，AES数量[时间范围：8个月]
    研究期间的任何与安全有关的事件将被记录和分析

  2. nibut在几秒钟内[时间范围：8个月]
    非侵入性分手时间

  3. 眼表面疾病指数问卷[时间范围：8个月]
    OSDI得分； 12个问题； 0-4之间的答案；总计计算。更高的分数意味着最严重的干眼症状


次要结果度量 ：
  1. 地形MM D [时间范围：8个月]
    k读数的地形

  2. 染色；总眼染色评分[时间范围：8个月]
    角膜染色荧光素和结膜/盖边缘染色乳胶蛋白绿色

  3. 渗透压MOSML/L [时间范围：8个月]
    渗透性测试与眼泪

  4. 缝灯考试；正常，异常[时间范围：8个月]
    多缝灯测试

  5. 素毕生％[时间范围：8个月]
    使用IDRA设备计算级数

  6. 泪液叶度高度mm [时间范围：8个月]
    使用IDRA设备的泪液半月板高度

  7. 盖刮水器上皮病[时间范围：8个月]
    盖刮水器上皮病


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. ≥18岁。
  2. OSDI得分至少为23。
  3. 非侵入性撕裂膜打破时间（Nikbut）≤10秒。
  4. 没有其他眼睛，皮肤或免疫问题。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  6. 愿意参加所有学习活动并遵循研究指示。

排除标准：

  1. 怀孕和/或母乳喂养。
  2. 周围区域的病变。
  3. 急性严重的睑缘炎。
  4. 结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎。
  5. 伴随的前眼病。
  6. 在过去的4周内经历了室外/日光晒黑。
  7. 在三种tixel处理中的每一个之后，都不愿遵循tixel余后指示。
  8. 在周围区域中，主动疱疹或单纯疱疹的趋势（这意味着受试者以前已经患有病情）。
  9. 当前的皮肤癌，恶性肿瘤和/或治疗区域的晚期预临床病变或痣。
  10. 免疫系统状况受损或使用免疫抑制药物。
  11. 胶原蛋白疾病，乳突形成和/或伤口异常愈合。
  12. 在初次治疗之前的3个月内或在Tixel治疗过程中或在治疗完全康复之前，先前在初次治疗或此类治疗计划之前要进行治疗的地区的侵入性/消融性程序。
  13. 在过去3个月中，服用了任何药物（包括通过局部应用），草药治疗（口服或主题），食物补充剂或维生素，这可能会导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损。
  14. 在治疗前3个月内，已经使用了口服异托这（Accutane®或Roaccutan®）。
  15. 出血凝血病的史或使用抗凝剂的历史。
  16. 在要处理的区域中的纹身或永久化妆。
  17. 在要治疗的任何区域中，皮肤燃烧的皮肤，皮肤发泡，刺激性皮肤或敏感的皮肤。
  18. 在过去三个月中要处理的区域的线抬起。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
柬埔寨
高棉景观基金会医院
金边，柬埔寨
赞助商和合作者
Novoxel Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Sunil Shah普塔萨斯特拉大学
首席研究员：马里兰州Mukesh Taneja普塔萨斯特拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年5月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月9日）
  • 安全，AES数量[时间范围：8个月]
    研究期间的任何与安全有关的事件将被记录和分析
  • nibut在几秒钟内[时间范围：8个月]
    非侵入性分手时间
  • 眼表面疾病指数问卷[时间范围：8个月]
    OSDI得分； 12个问题； 0-4之间的答案；总计计算。更高的分数意味着最严重的干眼症状
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 安全，AES数量[时间范围：8个月]
    研究期间的任何与安全有关的事件将被记录和分析
  • nibut在几秒钟内[时间范围：8个月]
    非侵入性分手时间
  • OSDI得分[时间范围：8个月]
    眼表疾病指数问卷
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月30日）
  • 地形MM D [时间范围：8个月]
    k读数的地形
  • 染色；总眼染色评分[时间范围：8个月]
    角膜染色荧光素和结膜/盖边缘染色乳胶蛋白绿色
  • 渗透压MOSML/L [时间范围：8个月]
    渗透性测试与眼泪
  • 缝灯考试；正常，异常[时间范围：8个月]
    多缝灯测试
  • 素毕生％[时间范围：8个月]
    使用IDRA设备计算级数
  • 泪液叶度高度mm [时间范围：8个月]
    使用IDRA设备的泪液半月板高度
  • 盖刮水器上皮病[时间范围：8个月]
    盖刮水器上皮病
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 地形MM D [时间范围：8个月]
    k读数的地形
  • 染色；总眼染色评分[时间范围：8个月]
    角膜染色荧光素和结膜/盖边缘染色乳胶蛋白绿色
  • 渗透压MOSML/L [时间范围：8个月]
    渗透性测试与眼泪
  • 缝灯考试；正常，异常[时间范围：8个月]
    多缝灯测试
  • 桑德得分[时间范围：8个月]
    症状评估问卷调查表中的眼睛
  • 素毕生％[时间范围：8个月]
    使用IDRA设备计算级数
  • 泪液叶度高度mm [时间范围：8个月]
    使用IDRA设备的泪液半月板高度
  • 盖刮水器上皮病[时间范围：8个月]
    盖刮水器上皮病
  • 脂质层干涉法MM [时间范围：8个月]
    使用IDRA设备的脂质层干涉法
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前瞻性研究以评估Tixel治疗对亚洲患者干眼症状的安全性和有效性
官方标题ICMJE一项前瞻性研究，评估Tixel治疗对干眼症患者干眼症和迹象的影响
简要摘要试点研究，在亚洲患者的干眼症症状和症状上，将评估标准Tixel治疗的影响，用于周围皱纹。
详细说明安全评估将通过AE/SAE报告和对治疗对干眼症症状的影响的影响评估和通过多个迹象的影响
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有参与者将在调查中进行三个治疗课程
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备：Tixel
眼旁的眼围侧面治疗眼睛的分数治疗，以评估对干眼症状的影响
其他名称：分数
研究臂ICMJE实验：Tixel处理
3个TIXEL治疗课程，相距2周，随后进行3次跟踪课程
干预：设备：Tixel
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月4日）		 44
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月13日
实际的初级完成日期2021年3月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. ≥18岁。
  2. OSDI得分至少为23。
  3. 非侵入性撕裂膜打破时间（Nikbut）≤10秒。
  4. 没有其他眼睛，皮肤或免疫问题。
  5. 愿意并且能够提供书面知情同意。
  6. 愿意参加所有学习活动并遵循研究指示。

排除标准：

  1. 怀孕和/或母乳喂养。
  2. 周围区域的病变。
  3. 急性严重的睑缘炎。
  4. 结膜炎' target='_blank'>急性结膜炎。
  5. 伴随的前眼病。
  6. 在过去的4周内经历了室外/日光晒黑。
  7. 在三种tixel处理中的每一个之后，都不愿遵循tixel余后指示。
  8. 在周围区域中，主动疱疹或单纯疱疹的趋势（这意味着受试者以前已经患有病情）。
  9. 当前的皮肤癌，恶性肿瘤和/或治疗区域的晚期预临床病变或痣。
  10. 免疫系统状况受损或使用免疫抑制药物。
  11. 胶原蛋白疾病，乳突形成和/或伤口异常愈合。
  12. 在初次治疗之前的3个月内或在Tixel治疗过程中或在治疗完全康复之前，先前在初次治疗或此类治疗计划之前要进行治疗的地区的侵入性/消融性程序。
  13. 在过去3个月中，服用了任何药物（包括通过局部应用），草药治疗（口服或主题），食物补充剂或维生素，这可能会导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损。
  14. 在治疗前3个月内，已经使用了口服异托这（Accutane®或Roaccutan®）。
  15. 出血凝血病的史或使用抗凝剂的历史。
  16. 在要处理的区域中的纹身或永久化妆。
  17. 在要治疗的任何区域中，皮肤燃烧的皮肤，皮肤发泡，刺激性皮肤或敏感的皮肤。
  18. 在过去三个月中要处理的区域的线抬起。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE柬埔寨
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260893
其他研究ID编号ICMJE CLN 0734
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Novoxel Ltd.
研究赞助商ICMJE Novoxel Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Sunil Shah普塔萨斯特拉大学
首席研究员：马里兰州Mukesh Taneja普塔萨斯特拉大学
PRS帐户Novoxel Ltd.
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素