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出境医 / 临床实验 / 盐酸布比卡因在皮肤手术中控制疼痛
盐酸布比卡因在皮肤手术中控制疼痛
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定添加布比卡因HCL注射是否会改善皮肤手术后的疼痛控制。
这是一项随机临床试验。大约有100名参与者将被随机接受Butivacaine HCl或盐水注射，以帮助手术疼痛。将为患者提供一份带回家的期刊，以指出手术后3天所需的止痛药物何时以及多少疼痛药物。参与者将在后续访问后7-21天亲自返回日记。这项研究是一项试点研究，旨在确定此过程的可行性。
目前居住在芝加哥大都市地区并满足包容/排除标准的受试者将被邀请并考虑入学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后 | 药物：布比卡因盐酸药物：盐水 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 皮肤手术中局部管理的盐酸布比卡因盐酸盐术后疼痛控制：一项随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：布比卡因HCl | 药物：布比卡因盐酸盐 盐酸布比卡因（Hospira，Inc）是FDA批准的，可局部注射的，可用于生产局部或区域麻醉或镇痛以进行手术。 |
| 安慰剂比较器：盐水 在手术伤口闭合之前，参与者将随机分配给盐水，将在闭合部位接受盐水注射。 | 药物：盐水 正常盐水注射。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告了阿片类药物和非阿片类止痛药[时间范围：手术后3天]患者将在手术后立即报告3天服用的止痛药
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Emily Poon，博士 | 312-695-6647 | emily.poon@northwestern.edu |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学皮肤科系 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Emily Poon，博士312-695-6647 Emily.poon@northwestern.edu | |
赞助商和合作者
西北大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Murad Alam | 西北大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 报告了阿片类药物和非阿片类止痛药[时间范围：手术后3天] 患者将在手术后立即报告3天服用的止痛药 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 盐酸布比卡因在皮肤手术中控制疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤手术中局部管理的盐酸布比卡因盐酸盐术后疼痛控制：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定添加布比卡因HCL注射是否会改善皮肤手术后的疼痛控制。 这是一项随机临床试验。大约有100名参与者将被随机接受Butivacaine HCl或盐水注射，以帮助手术疼痛。将为患者提供一份带回家的期刊，以指出手术后3天所需的止痛药物何时以及多少疼痛药物。参与者将在后续访问后7-21天亲自返回日记。这项研究是一项试点研究，旨在确定此过程的可行性。 目前居住在芝加哥大都市地区并满足包容/排除标准的受试者将被邀请并考虑入学。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 疼痛，术后 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260854 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211424 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西北大学穆拉德·阿拉姆（Murad Alam） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||