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出境医 / 临床实验 / 一项评估OC-001的安全性和药代动力学的研究
一项评估OC-001的安全性和药代动力学的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究OC-001作为单一疗法，并结合抗编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）或抗编程细胞死亡配体1（PD-L1）抗体抑制剂，在各种癌症类型中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症肿瘤转移性癌症三重阴性乳腺癌胃癌宫颈癌卵巢癌肝癌肝癌鳞状细胞性细胞癌的头部和颈部尿馆尿馆尿馆癌性尿皮细胞尿尿皮上尿无小细胞肺炎肾上腺肺癌肾脏肾癌局部固醇局部晚期癌细胞癌细胞carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin癌症膀胱癌 | 药物：OC-001药物：OC-001组合 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2A期两部分，开放标签，多中心研究，以评估OC-001作为单一疗法的安全性和药代动力学，并与抗PD-1/抗PD-L1抗体结合使用，可用于局部先进的患者或转移性癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物：剂量升级 静脉注射的OC-001的剂量不断升级（IV） | 药物：OC-001 1B期单一疗法 |
| 实验：药物：组合：1型肿瘤 IV在组合抗PD-1或抗PD-L1抗体（AB）中施用的OC-001剂量 | 药物：OC-001组合 抗PD-1/抗PD-L1 AB在第2A阶段中给予根据批准的处方时间表管理 |
| 实验：药物：组合：2型肿瘤 IV在组合抗PD-1或抗PD-L1抗体（AB）中施用的OC-001剂量 | 药物：OC-001组合 抗PD-1/抗PD-L1 AB在第2A阶段中给予根据批准的处方时间表管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1B期剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：基线至周期1（第28天）]剂量限制毒性（DLT）定义为可能与研究药物或组合有关的不良事件（AE），并符合不良事件的共同术语标准（CTCAE，版本5）中确定的任何标准
- 在第2A阶段中发生任何严重不良事件或治疗急需不良事件的参与者人数[时间范围：基线长达两年]在第2A阶段中发生任何严重不良事件或治疗急需不良事件的参与者人数
次要结果度量 ：
- OC-001等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积1B [时间范围：基线至12周]单剂量和多剂量给药后
- 最大观察到的OC-001浓度（CMAX）在1B期[时间范围：基线至12周]单剂量和多剂量给药后
- 是时候在1B期达到OC-001 CMAX（TMAX）[时间范围：基线至12周]观察到最大浓度的时间
- 在1B期中观察到的最低OC-001浓度（CMIN）[时间范围：基线至12周]单剂量和多剂量给药后
- 第2A阶段的总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 第2A期中的无进展生存率（PFS）[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 响应持续时间（DOR）在第2A阶段[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 第2A阶段的响应时间（TTR）[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 疾病控制率（DCR）2A期[时间范围：最多两年的基线]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 第2A阶段的总生存期（OS）[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 2A期的一年生存率[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 2A期最大观察到的OC-001浓度（CMAX）[时间范围：基线至12周]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 在第2A期中观察到的最小OC-001浓度（CMIN）[时间范围：基线至12周]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
具有诊断为局部晚期和/或转移性的选定癌症类型的组织学或细胞学证据
- 在研究的1B部分中有可评估疾病的存在
- 在研究的2A部分中有可评估和可测量疾病的存在
- 在研究人员的判断中，患者必须是实验疗法的适当候选者，在可用的标准疗法未能为其疾病或拒绝标准治疗的患者提供临床益处。
癌症治疗和类型标准：
- 对于以下1B期，针对局部晚期或转移性疾病（例如，激素，细胞毒性等）的最先前的全身性疗法（例如，激素，细胞毒性等）接受了4次的全身疗法：
- 三重阴性乳腺癌（TNBC）：必须具有复发/难治性TNBC，定义为表达低于（˂）1％雌激素受体（ER）的任何乳腺癌，˂孕酮受体（PR），是人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性。必须失败至少一种化疗方案。
- 胃癌：必须失败的含铂的化学疗法制度。
- 宫颈癌：必须失败至少一种化疗方案。
- 卵巢癌：一定失败了含铂的化学疗法方案，但不能失败。
- 肝细胞细胞癌（HCC）：可能失败的无限肝局部疗法。
- 肉瘤：必须至少失败了一种先前的化学疗法方案。
- 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）：必须失败含铂的化学疗法团。必须失败以前的免疫检查点抑制剂。
- 膀胱癌：一定失败了含铂的化学疗法团。必须失败以前的免疫检查点抑制剂。
- 非小细胞肺癌（NSCLC）：必须在第一行中未能通过含铂化的化学疗法治疗方案或免疫肿瘤学（IO）剂。必须失败以前的免疫检查点抑制剂。不能有任何对表皮生长因子受体（EGFR），受体酪氨酸激酶（ROS1），纳普拉那淋巴瘤激酶（ALK）突变或ALK融合或任何其他对酪氨酸激酶抑制剂的突变进行测试的肿瘤史。
- 肾细胞癌（RCC）：必须至少一种先前的全身治疗失败。必须失败以前的IO代理。
- 尿路上皮癌：必须至少一种先前的全身治疗失败。必须失败以前的IO代理。
- 默克尔细胞：必须至少在先前的晚期疾病的系统治疗中失败，并且可能失败了先前的IO剂。
- 皮肤的鳞状细胞癌：必须对晚期疾病至少1个先前的全身治疗失败，并且可能失败了先前的IO剂。
- 对于第2A阶段：必须对局部晚期或转移性的实体瘤具有组织学或细胞学确认。在研究的第1B期部分评估的癌症类型中至少将选择一种癌症类型。
- 具有足够的器官功能
- 在东部合作肿瘤组（ECOG）量表上具有0或1的性能状态（PS）
- 在研究入学人数之前至少21天，已经停止了细胞毒性疗法，生物疗法，免疫疗法，放疗和与癌症有关的激素疗法
- 从任何化学疗法，生物学，治疗，免疫疗法，与癌症相关的激素治疗或放疗的急性不良反应中恢复或恢复
- 进行大手术的患者必须完全康复，大于（≥）术后4周（≥）
- 具有育儿潜力的伴侣或具有育儿潜力的女性必须同意在最后剂量的研究药物（例如，宫内内部装置（IUD），避孕药）期间和12周使用医学认可的避孕方法，或障碍法）
- 具有育儿潜力的妇女必须有阴性血清怀孕测试记录
- 估计的预期寿命至少为3个月
排除标准：
- 具有症状性中枢神经系统（CNS）转移。如果无症状的CNS转移患者无症状，并且对皮质类固醇的偏离至少7天，则有资格参加这项研究。原发性脑肿瘤的患者不符合资格
- 具有主要器官移植（例如心脏，肺，肝脏和肾脏）或自体或同种异体造血干细胞移植病史
- 怀孕或护理的女性
- 已知有症状的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或活性乙型肝炎A，B或C
- 接受IO剂时，先前与治疗相关的严重（≥Grade3）不良事件（AE）或任何神经系统AE
- 在过去的两年中，活跃或先前的自身免疫性疾病在过去2年内不需要全身治疗的患者，符合条件
- 活跃或先前的炎症性肠病
- 结核病病史，间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，辐射肺炎，需要皮质类固醇治疗
- 在28天内接收现场衰减疫苗接种
- 在28天内的当前或事先使用免疫抑制药物
- 目前正在研究研究性药物的另一项临床研究
- 有第二个主要恶性肿瘤，可能会影响结果的解释
- 不愿意或无法参加，或者没有足够的组织进行肿瘤活检
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究主管：Ocellaris Pharma，Inc | 3176517036 | choruspharma@lists.lilly.com |
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 跨癌研究所 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 联系人：Quincy Chu 780-432-8248 | |
| 首席调查员：昆西·库（Quincy Chu） | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院癌症中心（OHRI） | 招募 |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 联系人：Derek Jonker 613-737-7700 Ext 70185 djonker@toh.ca | |
| 首席研究员：德里克·琼克（Derek Jonker） | |
| 玛格丽特公主医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C1 | |
| 联系人：Amit Oza 416-946-2818 | |
| 首席研究员：阿米特·奥扎（Amit Oza） | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 - 临床研究部门 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Ivgenya Kosenko 514-340-8222 Ext 25981 ivgenya.kosenko.ccomtl@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席调查员：威尔逊·米勒（Wilson Miller） | |
| 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 0A9 | |
| 联系人：Marie-Eve Rego 514-890-8000 Ext 30758 Marie-eve.rego.chum@sssss.gouv.qc.ca | |
| 首席调查员：黛安·普罗申（Diane Provencher） | |
赞助商和合作者
Ocellaris Pharma，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Ocellaris Pharma，Inc | Ocellaris Pharma，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估OC-001的安全性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2A期两部分，开放标签，多中心研究，以评估OC-001作为单一疗法的安全性和药代动力学，并与抗PD-1/抗PD-L1抗体结合使用，可用于局部先进的患者或转移性癌症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究OC-001作为单一疗法，并结合抗编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）或抗编程细胞死亡配体1（PD-L1）抗体抑制剂，在各种癌症类型中 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260802 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OCEL-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ocellaris Pharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ocellaris Pharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Ocellaris Pharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究OC-001作为单一疗法，并结合抗编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）或抗编程细胞死亡配体1（PD-L1）抗体抑制剂，在各种癌症类型中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症肿瘤转移性癌症三重阴性乳腺癌胃癌宫颈癌卵巢癌肝癌肝癌鳞状细胞性细胞癌的头部和颈部尿馆尿馆尿馆癌性尿皮细胞尿尿皮上尿无小细胞肺炎肾上腺肺癌肾脏肾癌局部固醇局部晚期癌细胞癌细胞carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin carcin癌症膀胱癌 | 药物：OC-001药物：OC-001组合 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1B/2A期两部分，开放标签，多中心研究，以评估OC-001作为单一疗法的安全性和药代动力学，并与抗PD-1/抗PD-L1抗体结合使用，可用于局部先进的患者或转移性癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物：剂量升级 静脉注射的OC-001的剂量不断升级（IV） | 药物：OC-001 1B期单一疗法 |
| 实验：药物：组合：1型肿瘤 IV在组合抗PD-1或抗PD-L1抗体（AB）中施用的OC-001剂量 | 药物：OC-001组合 抗PD-1/抗PD-L1 AB在第2A阶段中给予根据批准的处方时间表管理 |
| 实验：药物：组合：2型肿瘤 IV在组合抗PD-1或抗PD-L1抗体（AB）中施用的OC-001剂量 | 药物：OC-001组合 抗PD-1/抗PD-L1 AB在第2A阶段中给予根据批准的处方时间表管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 1B期剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：基线至周期1（第28天）]剂量限制毒性（DLT）定义为可能与研究药物或组合有关的不良事件（AE），并符合不良事件的共同术语标准（CTCAE，版本5）中确定的任何标准
- 在第2A阶段中发生任何严重不良事件或治疗急需不良事件的参与者人数[时间范围：基线长达两年]在第2A阶段中发生任何严重不良事件或治疗急需不良事件的参与者人数
次要结果度量 ：
- OC-001等离子体浓度时间曲线（AUC）的面积1B [时间范围：基线至12周]单剂量和多剂量给药后
- 最大观察到的OC-001浓度（CMAX）在1B期[时间范围：基线至12周]单剂量和多剂量给药后
- 是时候在1B期达到OC-001 CMAX（TMAX）[时间范围：基线至12周]观察到最大浓度的时间
- 在1B期中观察到的最低OC-001浓度（CMIN）[时间范围：基线至12周]单剂量和多剂量给药后
- 第2A阶段的总体响应率（ORR）[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 第2A期中的无进展生存率（PFS）[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 响应持续时间（DOR）在第2A阶段[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 第2A阶段的响应时间（TTR）[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 疾病控制率（DCR）2A期[时间范围：最多两年的基线]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 第2A阶段的总生存期（OS）[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 2A期的一年生存率[时间范围：基线长达两年]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 2A期最大观察到的OC-001浓度（CMAX）[时间范围：基线至12周]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
- 在第2A期中观察到的最小OC-001浓度（CMIN）[时间范围：基线至12周]结合抗PD-1或抗PD-L1抗体
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
具有诊断为局部晚期和/或转移性的选定癌症类型的组织学或细胞学证据
- 在研究的1B部分中有可评估疾病的存在
- 在研究的2A部分中有可评估和可测量疾病的存在
- 在研究人员的判断中，患者必须是实验疗法的适当候选者，在可用的标准疗法未能为其疾病或拒绝标准治疗的患者提供临床益处。
癌症治疗和类型标准：
- 对于以下1B期，针对局部晚期或转移性疾病（例如，激素，细胞毒性等）的最先前的全身性疗法（例如，激素，细胞毒性等）接受了4次的全身疗法：
- 三重阴性乳腺癌（TNBC）：必须具有复发/难治性TNBC，定义为表达低于（˂）1％雌激素受体（ER）的任何乳腺癌，˂孕酮受体（PR），是人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性。必须失败至少一种化疗方案。
- 胃癌：必须失败的含铂的化学疗法制度。
- 宫颈癌：必须失败至少一种化疗方案。
- 卵巢癌：一定失败了含铂的化学疗法方案，但不能失败。
- 肝细胞细胞癌（HCC）：可能失败的无限肝局部疗法。
- 肉瘤：必须至少失败了一种先前的化学疗法方案。
- 头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）：必须失败含铂的化学疗法团。必须失败以前的免疫检查点抑制剂。
- 膀胱癌：一定失败了含铂的化学疗法团。必须失败以前的免疫检查点抑制剂。
- 非小细胞肺癌（NSCLC）：必须在第一行中未能通过含铂化的化学疗法治疗方案或免疫肿瘤学（IO）剂。必须失败以前的免疫检查点抑制剂。不能有任何对表皮生长因子受体（EGFR），受体酪氨酸激酶（ROS1），纳普拉那淋巴瘤激酶（ALK）突变或ALK融合或任何其他对酪氨酸激酶抑制剂的突变进行测试的肿瘤史。
- 肾细胞癌（RCC）：必须至少一种先前的全身治疗失败。必须失败以前的IO代理。
- 尿路上皮癌：必须至少一种先前的全身治疗失败。必须失败以前的IO代理。
- 默克尔细胞：必须至少在先前的晚期疾病的系统治疗中失败，并且可能失败了先前的IO剂。
- 皮肤的鳞状细胞癌：必须对晚期疾病至少1个先前的全身治疗失败，并且可能失败了先前的IO剂。
- 对于第2A阶段：必须对局部晚期或转移性的实体瘤具有组织学或细胞学确认。在研究的第1B期部分评估的癌症类型中至少将选择一种癌症类型。
- 具有足够的器官功能
- 在东部合作肿瘤组（ECOG）量表上具有0或1的性能状态（PS）
- 在研究入学人数之前至少21天，已经停止了细胞毒性疗法，生物疗法，免疫疗法，放疗和与癌症有关的激素疗法
- 从任何化学疗法，生物学，治疗，免疫疗法，与癌症相关的激素治疗或放疗的急性不良反应中恢复或恢复
- 进行大手术的患者必须完全康复，大于（≥）术后4周（≥）
- 具有育儿潜力的伴侣或具有育儿潜力的女性必须同意在最后剂量的研究药物（例如，宫内内部装置（IUD），避孕药）期间和12周使用医学认可的避孕方法，或障碍法）
- 具有育儿潜力的妇女必须有阴性血清怀孕测试记录
- 估计的预期寿命至少为3个月
排除标准：
- 具有症状性中枢神经系统（CNS）转移。如果无症状的CNS转移患者无症状，并且对皮质类固醇的偏离至少7天，则有资格参加这项研究。原发性脑肿瘤的患者不符合资格
- 具有主要器官移植（例如心脏，肺，肝脏和肾脏）或自体或同种异体造血干细胞移植病史
- 怀孕或护理的女性
- 已知有症状的免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或活性乙型肝炎A，B或C
- 接受IO剂时，先前与治疗相关的严重（≥Grade3）不良事件（AE）或任何神经系统AE
- 在过去的两年中，活跃或先前的自身免疫性疾病在过去2年内不需要全身治疗的患者，符合条件
- 活跃或先前的炎症性肠病
- 结核病病史，间质性肺疾病（ILD），药物诱导的ILD，辐射肺炎，需要皮质类固醇治疗
- 在28天内接收现场衰减疫苗接种
- 在28天内的当前或事先使用免疫抑制药物
- 目前正在研究研究性药物的另一项临床研究
- 有第二个主要恶性肿瘤，可能会影响结果的解释
- 不愿意或无法参加，或者没有足够的组织进行肿瘤活检
联系人和位置
联系人
位置
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 跨癌研究所 | 招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 | |
| 联系人：Quincy Chu 780-432-8248 | |
| 首席调查员：昆西·库（Quincy Chu） | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 渥太华医院癌症中心（OHRI） | 招募 |
| 加拿大安大略省渥太华 | |
| 联系人：Derek Jonker 613-737-7700 Ext 70185 djonker@toh.ca | |
| 首席研究员：德里克·琼克（Derek Jonker） | |
| 玛格丽特公主医院 | 招募 |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C1 | |
| 联系人：Amit Oza 416-946-2818 | |
| 首席研究员：阿米特·奥扎（Amit Oza） | |
| 加拿大，魁北克 | |
| 犹太综合医院 - 临床研究部门 | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 | |
| 联系人：Ivgenya Kosenko 514-340-8222 Ext 25981 ivgenya.kosenko.ccomtl@sssss.gouv.qc.cc.ca | |
| 首席调查员：威尔逊·米勒（Wilson Miller） | |
| 蒙特利尔大学中心医院（CHUM） | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 0A9 | |
| 联系人：Marie-Eve Rego 514-890-8000 Ext 30758 Marie-eve.rego.chum@sssss.gouv.qc.ca | |
| 首席调查员：黛安·普罗申（Diane Provencher） | |
赞助商和合作者
Ocellaris Pharma，Inc。
调查人员
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估OC-001的安全性和药代动力学的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1B/2A期两部分，开放标签，多中心研究，以评估OC-001作为单一疗法的安全性和药代动力学，并与抗PD-1/抗PD-L1抗体结合使用，可用于局部先进的患者或转移性癌症 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究OC-001作为单一疗法，并结合抗编程的细胞死亡蛋白1（PD-1）或抗编程细胞死亡配体1（PD-L1）抗体抑制剂，在各种癌症类型中 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260802 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OCEL-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ocellaris Pharma，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ocellaris Pharma，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ocellaris Pharma，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
