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出境医 / 临床实验 / 伪造，威胁生命的血液感染的化粪池患者中血液中的病原体负荷减少

伪造，威胁生命的血液感染的化粪池患者中血液中的病原体负荷减少

研究描述
简要摘要：
乳清赛100微生物亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估，减少了感染性，可疑，威胁生命的血液感染的血液中的病原体负荷

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液感染设备：Seraph 100，Microbind亲和力血液过滤器不适用

详细说明：

由于缺乏许多血液感染的有效抗生素，并且在发育中缺乏新的抗感染剂，因此对新方法的未满足需要，可以帮助治疗耐药性感染，尤其是在高风险的患者中。不满足安全且广谱的血液灌注疗法的需求，该疗法可以快速减少细菌负荷并缩短细菌持续时间，最好无需先鉴定血液中存在的细菌类型。新兴的需求需要通过将HAMADS吸收作为辅助治疗来提高有效抗生素的功效，以快速减少细菌载荷，同时清除从细菌中释放出来的毒素。最后，当没有有效的抗生素可用时，需要进行替代疗法的医疗需求。

Seraph 100 Microbind亲和血液过滤器用于减少血液感染期间的病原体负荷。当体内其他地方的细菌感染进入血液时，菌血症或血液感染也称为BSI。这种临床状况可能会迅速危及生命并发展为败血症。败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍是由宿主对感染的失调反应引起的（Singer等，2016）。当败血症以极低的血压发生时，称为败血性休克。在许多情况下，败血性休克是致命的。

尽管通常无法确定感染的确切来源，但败血症可以由多种类型的菌血症触发。导致BSI的一些最常见的感染是肺部感染（即肺炎）和腹部区域的感染。已经在医院接受其他事情的患者（例如手术）患有BSI的风险更高。当细菌已经对抗生素具有抗性时，这些感染更加危险。美国国立卫生研究院（NIH）估计，每年有超过100万美国人败血症。这些患者中有28％至50％可能死于这种情况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 232名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放随机后市场试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：乳清赛100微生物亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估，减少了感染性，可疑，威胁生命的血液感染的血液中的病原体负荷
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗
用脊椎过滤器处理
设备：Seraph 100，Microbind亲和力血液过滤器
用一只手臂用六链球100治疗

没有干预：控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在治疗期间，病原体负荷减少的减少[时间范围：5小时]
    病原体负荷的变化


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：90天]
    死亡

  2. 菌血症的持久性/复发[时间范围：7天]
    测量菌血症的持久性复发

  3. 败血症的持久性/复发[时间范围：第7天]
    测量败血症的持久性复发

  4. 器官功能障碍的日子[时间范围：第7天]
    测量器官功能障碍无日子

  5. 重症监护室（ICU）并发症的变化[时间范围：第7天]
    改变并发症ICU

  6. 无呼吸机（VFD）[时间范围：第7天]
    VFD

  7. ICU和医院病房的住院时间（LOS）[时间范围：第7天]
    测量LOS


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 败血症患者和怀疑的血液感染
  2. 年龄≥18岁，≤90岁
  3. 接受IV抗生素疗法的成人
  4. 顺序器官故障评估（SOFA）评分的至少两个点的增加
  5. 呈现procalcitonin（PCT）水平> 0,5 ng/ml的受试者

排除标准：

受试者目前正在参加另一项临床调查。可能会限制受试者参与临床研究或符合随访要求的能力，或影响临床研究结果的科学声音4.抗生素IV治疗>筛查前12小时5.患有中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞<500细胞/UL 6.患有儿童c cirrhosis 7.血小板计数<30.000/ul 8.注射肝素钠的禁忌症9.受试者证明了该治疗方法的任何禁忌症，如IFU中所述

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Carla Kikken-Jussen +31438200399 carla@extheramedical.com

位置
布局表以获取位置信息
德国
Vivantes Neukoelln招募
柏林，德国，12351
联系人：Herwig Gerlach，教授
赞助商和合作者
Exthera Medical Europe BV
Exthera医疗公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）		在治疗期间，病原体负荷减少的减少[时间范围：5小时]
病原体负荷的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）		治疗期间血液中的病原体负荷减少[时间范围：5小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 全因死亡率[时间范围：90天]
    死亡
  • 菌血症的持久性/复发[时间范围：7天]
    测量菌血症的持久性复发
  • 败血症的持久性/复发[时间范围：第7天]
    测量败血症的持久性复发
  • 器官功能障碍的日子[时间范围：第7天]
    测量器官功能障碍无日子
  • 重症监护室（ICU）并发症的变化[时间范围：第7天]
    改变并发症ICU
  • 无呼吸机（VFD）[时间范围：第7天]
    VFD
  • ICU和医院病房的住院时间（LOS）[时间范围：第7天]
    测量LOS
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 全因死亡率[时间范围：90天]
  • 菌血症的持久性/复发[时间范围：7天]
  • 败血症的持久性/复发[时间范围：第7天]
  • 器官功能障碍的日子[时间范围：第7天]
  • 减少重症监护病房（ICU）并发症[时间范围：第7天]
  • 无呼吸机（VFD）[时间范围：第7天]
  • ICU和医院病房的住院时间（LOS）[时间范围：第7天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伪造，威胁生命的血液感染的化粪池患者中血液中的病原体负荷减少
官方标题ICMJE乳清赛100微生物亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估，减少了感染性，可疑，威胁生命的血液感染的血液中的病原体负荷
简要摘要乳清赛100微生物亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估，减少了感染性，可疑，威胁生命的血液感染的血液中的病原体负荷
详细说明

由于缺乏许多血液感染的有效抗生素，并且在发育中缺乏新的抗感染剂，因此对新方法的未满足需要，可以帮助治疗耐药性感染，尤其是在高风险的患者中。不满足安全且广谱的血液灌注疗法的需求，该疗法可以快速减少细菌负荷并缩短细菌持续时间，最好无需先鉴定血液中存在的细菌类型。新兴的需求需要通过将HAMADS吸收作为辅助治疗来提高有效抗生素的功效，以快速减少细菌载荷，同时清除从细菌中释放出来的毒素。最后，当没有有效的抗生素可用时，需要进行替代疗法的医疗需求。

Seraph 100 Microbind亲和血液过滤器用于减少血液感染期间的病原体负荷。当体内其他地方的细菌感染进入血液时，菌血症或血液感染也称为BSI。这种临床状况可能会迅速危及生命并发展为败血症。败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍是由宿主对感染的失调反应引起的（Singer等，2016）。当败血症以极低的血压发生时，称为败血性休克。在许多情况下，败血性休克是致命的。

尽管通常无法确定感染的确切来源，但败血症可以由多种类型的菌血症触发。导致BSI的一些最常见的感染是肺部感染（即肺炎）和腹部区域的感染。已经在医院接受其他事情的患者（例如手术）患有BSI的风险更高。当细菌已经对抗生素具有抗性时，这些感染更加危险。美国国立卫生研究院（NIH）估计，每年有超过100万美国人败血症。这些患者中有28％至50％可能死于这种情况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放随机后市场试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE血液感染
干预ICMJE设备：Seraph 100，Microbind亲和力血液过滤器
用一只手臂用六链球100治疗
研究臂ICMJE
  • 治疗
    用脊椎过滤器处理
    干预：设备：六翼王100，微生物亲和力血液过滤器
  • 没有干预：控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 败血症患者和怀疑的血液感染
  2. 年龄≥18岁，≤90岁
  3. 接受IV抗生素疗法的成人
  4. 顺序器官故障评估（SOFA）评分的至少两个点的增加
  5. 呈现procalcitonin（PCT）水平> 0,5 ng/ml的受试者

排除标准：

受试者目前正在参加另一项临床调查。可能会限制受试者参与临床研究或符合随访要求的能力，或影响临床研究结果的科学声音4.抗生素IV治疗>筛查前12小时5.患有中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞<500细胞/UL 6.患有儿童c cirrhosis 7.血小板计数<30.000/ul 8.注射肝素钠的禁忌症9.受试者证明了该治疗方法的任何禁忌症，如IFU中所述

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Carla Kikken-Jussen +31438200399 carla@extheramedical.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260789
其他研究ID编号ICMJE CP015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Exthera Medical Europe BV
研究赞助商ICMJE Exthera Medical Europe BV
合作者ICMJE Exthera医疗公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Exthera Medical Europe BV
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
乳清赛100微生物亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估，减少了感染性，可疑，威胁生命的血液感染的血液中的病原体负荷

病情或疾病 干预/治疗阶段
血液感染设备：Seraph 100，Microbind亲和力血液过滤器不适用

详细说明：

由于缺乏许多血液感染的有效抗生素，并且在发育中缺乏新的抗感染剂，因此对新方法的未满足需要，可以帮助治疗耐药性感染，尤其是在高风险的患者中。不满足安全且广谱的血液灌注疗法的需求，该疗法可以快速减少细菌负荷并缩短细菌持续时间，最好无需先鉴定血液中存在的细菌类型。新兴的需求需要通过将HAMADS吸收作为辅助治疗来提高有效抗生素的功效，以快速减少细菌载荷，同时清除从细菌中释放出来的毒素。最后，当没有有效的抗生素可用时，需要进行替代疗法的医疗需求。

Seraph 100 Microbind亲和血液过滤器用于减少血液感染期间的病原体负荷。当体内其他地方的细菌感染进入血液时，菌血症或血液感染也称为BSI。这种临床状况可能会迅速危及生命并发展为败血症。败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍是由宿主对感染的失调反应引起的（Singer等，2016）。当败血症以极低的血压发生时，称为败血性休克。在许多情况下，败血性休克是致命的。

尽管通常无法确定感染的确切来源，但败血症可以由多种类型的菌血症触发。导致BSI的一些最常见的感染是肺部感染（即肺炎）和腹部区域的感染。已经在医院接受其他事情的患者（例如手术）患有BSI的风险更高。当细菌已经对抗生素具有抗性时，这些感染更加危险。美国国立卫生研究院（NIH）估计，每年有超过100万美国人败血症。这些患者中有28％至50％可能死于这种情况。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 232名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：开放随机后市场试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：乳清赛100微生物亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估，减少了感染性，可疑，威胁生命的血液感染的血液中的病原体负荷
实际学习开始日期 ： 2020年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
治疗
用脊椎过滤器处理
设备：Seraph 100，Microbind亲和力血液过滤器
用一只手臂用六链球100治疗

没有干预：控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在治疗期间，病原体负荷减少的减少[时间范围：5小时]
    病原体负荷的变化


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：90天]
    死亡

  2. 菌血症的持久性/复发[时间范围：7天]
    测量菌血症的持久性复发

  3. 败血症的持久性/复发[时间范围：第7天]
    测量败血症的持久性复发

  4. 器官功能障碍的日子[时间范围：第7天]
    测量器官功能障碍无日子

  5. 重症监护室（ICU）并发症的变化[时间范围：第7天]
    改变并发症ICU

  6. 无呼吸机（VFD）[时间范围：第7天]
    VFD

  7. ICU和医院病房的住院时间（LOS）[时间范围：第7天]
    测量LOS


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 败血症患者和怀疑的血液感染
  2. 年龄≥18岁，≤90岁
  3. 接受IV抗生素疗法的成人
  4. 顺序器官故障评估（SOFA）评分的至少两个点的增加
  5. 呈现procalcitonin（PCT）水平> 0,5 ng/ml的受试者

排除标准：

受试者目前正在参加另一项临床调查。可能会限制受试者参与临床研究或符合随访要求的能力，或影响临床研究结果的科学声音4.抗生素IV治疗>筛查前12小时5.患有中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞<500细胞/UL 6.患有儿童c cirrhosis 7.血小板计数<30.000/ul 8.注射肝素钠的禁忌症9.受试者证明了该治疗方法的任何禁忌症，如IFU中所述

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Carla Kikken-Jussen +31438200399 carla@extheramedical.com

位置
布局表以获取位置信息
德国
Vivantes Neukoelln招募
柏林，德国，12351
联系人：Herwig Gerlach，教授
赞助商和合作者
Exthera Medical Europe BV
Exthera医疗公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）		在治疗期间，病原体负荷减少的减少[时间范围：5小时]
病原体负荷的变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）		治疗期间血液中的病原体负荷减少[时间范围：5小时]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月25日）
  • 全因死亡率[时间范围：90天]
    死亡
  • 菌血症的持久性/复发[时间范围：7天]
    测量菌血症的持久性复发
  • 败血症的持久性/复发[时间范围：第7天]
    测量败血症的持久性复发
  • 器官功能障碍的日子[时间范围：第7天]
    测量器官功能障碍无日子
  • 重症监护室（ICU）并发症的变化[时间范围：第7天]
    改变并发症ICU
  • 无呼吸机（VFD）[时间范围：第7天]
    VFD
  • ICU和医院病房的住院时间（LOS）[时间范围：第7天]
    测量LOS
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 全因死亡率[时间范围：90天]
  • 菌血症的持久性/复发[时间范围：7天]
  • 败血症的持久性/复发[时间范围：第7天]
  • 器官功能障碍的日子[时间范围：第7天]
  • 减少重症监护病房（ICU）并发症[时间范围：第7天]
  • 无呼吸机（VFD）[时间范围：第7天]
  • ICU和医院病房的住院时间（LOS）[时间范围：第7天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伪造，威胁生命的血液感染的化粪池患者中血液中的病原体负荷减少
官方标题ICMJE乳清赛100微生物亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估，减少了感染性，可疑，威胁生命的血液感染的血液中的病原体负荷
简要摘要乳清赛100微生物亲和力血液过滤器（Seraph 100）的安全性和性能评估，减少了感染性，可疑，威胁生命的血液感染的血液中的病原体负荷
详细说明

由于缺乏许多血液感染的有效抗生素，并且在发育中缺乏新的抗感染剂，因此对新方法的未满足需要，可以帮助治疗耐药性感染，尤其是在高风险的患者中。不满足安全且广谱的血液灌注疗法的需求，该疗法可以快速减少细菌负荷并缩短细菌持续时间，最好无需先鉴定血液中存在的细菌类型。新兴的需求需要通过将HAMADS吸收作为辅助治疗来提高有效抗生素的功效，以快速减少细菌载荷，同时清除从细菌中释放出来的毒素。最后，当没有有效的抗生素可用时，需要进行替代疗法的医疗需求。

Seraph 100 Microbind亲和血液过滤器用于减少血液感染期间的病原体负荷。当体内其他地方的细菌感染进入血液时，菌血症或血液感染也称为BSI。这种临床状况可能会迅速危及生命并发展为败血症。败血症被定义为威胁生命的器官功能障碍是由宿主对感染的失调反应引起的（Singer等，2016）。当败血症以极低的血压发生时，称为败血性休克。在许多情况下，败血性休克是致命的。

尽管通常无法确定感染的确切来源，但败血症可以由多种类型的菌血症触发。导致BSI的一些最常见的感染是肺部感染（即肺炎）和腹部区域的感染。已经在医院接受其他事情的患者（例如手术）患有BSI的风险更高。当细菌已经对抗生素具有抗性时，这些感染更加危险。美国国立卫生研究院（NIH）估计，每年有超过100万美国人败血症。这些患者中有28％至50％可能死于这种情况。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
开放随机后市场试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE血液感染
干预ICMJE设备：Seraph 100，Microbind亲和力血液过滤器
用一只手臂用六链球100治疗
研究臂ICMJE
  • 治疗
    用脊椎过滤器处理
    干预：设备：六翼王100，微生物亲和力血液过滤器
  • 没有干预：控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 败血症患者和怀疑的血液感染
  2. 年龄≥18岁，≤90岁
  3. 接受IV抗生素疗法的成人
  4. 顺序器官故障评估（SOFA）评分的至少两个点的增加
  5. 呈现procalcitonin（PCT）水平> 0,5 ng/ml的受试者

排除标准：

受试者目前正在参加另一项临床调查。可能会限制受试者参与临床研究或符合随访要求的能力，或影响临床研究结果的科学声音4.抗生素IV治疗>筛查前12小时5.患有中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞<500细胞/UL 6.患有儿童c cirrhosis 7.血小板计数<30.000/ul 8.注射肝素钠的禁忌症9.受试者证明了该治疗方法的任何禁忌症，如IFU中所述

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Carla Kikken-Jussen +31438200399 carla@extheramedical.com
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260789
其他研究ID编号ICMJE CP015
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Exthera Medical Europe BV
研究赞助商ICMJE Exthera Medical Europe BV
合作者ICMJE Exthera医疗公司
研究人员ICMJE不提供
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验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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