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出境医 / 临床实验 / ICBT抑郁症 - 对治疗师支持和自我/专家选择内容的阶乘调查

ICBT抑郁症 - 对治疗师支持和自我/专家选择内容的阶乘调查

研究描述
简要摘要：
这项研究是一项阶乘随机对照试验，研究了互联网管理的认知行为疗法的差异版本的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症，重度抑郁症状行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）不适用

详细说明：
该研究是2 x 2的设计。被认为与功效相关的第一个因素是参与者本身还是由治疗师选择内容。第二个因素由两个级别组成：由治疗师的定期，连续每周的支持或由医师，护士，临床心理学家，IT技术医生和研究的主要研究者组成的医疗团队的指导。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 246名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：

因子一：治疗师/按需指导的定期治疗师支持（参与者本身可以选择联系医师，护士，临床心理学家，IT技术人员和/或研究的主要研究人员）。

第二个因子：内容（模块）由参与者本身/内容选择的内容由进行摄入访谈的治疗师选择。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： ICBT抑郁症 - 对治疗师支持和自我/专家选择内容的阶乘调查
实际学习开始日期 ： 2020年1月13日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：专家选择的内容，定期指导
治疗师选择的内容，治疗师每周指导。
行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。


实验：专家选择的内容，按需指导
治疗师选择的内容，根据卫生保健团队的要求进行指导。
行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。


实验：参与者选择的内容，定期指导
参与者自己选择的内容，治疗师每周指导。
行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。


实验：参与者选择的内容，按需指导
参与者自己选择的内容，根据卫生保健团队的要求提供指导。
行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 贝克斯抑郁量表库存-II（BDI-II）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过总结每个项目的分数来创建）。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。

  2. 更改患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，在干预后的第1、2、3、4、5、6、7、8、9和10期间，干预后（11周后） ，干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过总结每个项目的分数来创建）。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。


次要结果度量 ：
  1. 普遍焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    普遍焦虑症（GAD）的症状度量。七个项目，通过总结每个单独的分数来解释分数。较高的分数表明担心和普遍焦虑的问题更严重。总和为0到21，截止时间为5、10和15，代表轻度，中度和严重的广泛性焦虑。

  2. Brunnsviken短暂生活质量量表（烧烤）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月后的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。

  3. 干预措施（11周后）之后，干预结束后12个月后，失眠严重程度指数（ISI）的变化[ISI）[时间范围：基线。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 当前的抑郁症状相当于患者健康问卷中至少5分，而贝克斯抑郁量表至少10分。
  • 18岁以上。
  • 足够理解和说瑞典语的能力。
  • 访问互联网和智能手机/计算机。

排除标准：

  • 其他正在进行的心理治疗或咨询。
  • 最近（在过去3个月内）精神药物剂量的变化。
  • 先前诊断为精神病，躁郁症或物质依赖性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
LinköpingUniversity
Linköping，Östergötland，瑞典，58330
赞助商和合作者
链接大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：格哈德·安德森（Gerhard Andersson），博士链接大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 贝克斯抑郁量表库存-II（BDI-II）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过总结每个项目的分数来创建）。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。
  • 更改患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，在干预后的第1、2、3、4、5、6、7、8、9和10期间，干预后（11周后） ，干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过总结每个项目的分数来创建）。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月6日）		更改患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，在干预后的第1、2、3、4、5、6、7、8、9和10期间，干预后（11周后） ，干预结束后12个月。这是给出的
测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过总结每个项目的分数来创建）。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 普遍焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    普遍焦虑症（GAD）的症状度量。七个项目，通过总结每个单独的分数来解释分数。较高的分数表明担心和普遍焦虑的问题更严重。总和为0到21，截止时间为5、10和15，代表轻度，中度和严重的广泛性焦虑。
  • Brunnsviken短暂生活质量量表（烧烤）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月后的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。
  • 干预措施（11周后）之后，干预结束后12个月后，失眠严重程度指数（ISI）的变化[ISI）[时间范围：基线。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 贝克斯抑郁量表库存-II（BDI-II）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过总结每个项目的分数来创建）。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。
  • 普遍焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    普遍焦虑症（GAD）的症状度量。七个项目，通过总结每个单独的分数来解释分数。较高的分数表明担心和普遍焦虑的问题更严重。总和为0到21，截止时间为5、10和15，代表轻度，中度和严重的广泛性焦虑。
  • Brunnsviken短暂生活质量量表（烧烤）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月后的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。
  • 干预措施（11周后）之后，干预结束后12个月后，失眠严重程度指数（ISI）的变化[ISI）[时间范围：基线。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICBT抑郁症 - 对治疗师支持和自我/专家选择内容的阶乘调查
官方标题ICMJE ICBT抑郁症 - 对治疗师支持和自我/专家选择内容的阶乘调查
简要摘要这项研究是一项阶乘随机对照试验，研究了互联网管理的认知行为疗法的差异版本的功效。
详细说明该研究是2 x 2的设计。被认为与功效相关的第一个因素是参与者本身还是由治疗师选择内容。第二个因素由两个级别组成：由治疗师的定期，连续每周的支持或由医师，护士，临床心理学家，IT技术医生和研究的主要研究者组成的医疗团队的指导。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：

因子一：治疗师/按需指导的定期治疗师支持（参与者本身可以选择联系医师，护士，临床心理学家，IT技术人员和/或研究的主要研究人员）。

第二个因子：内容（模块）由参与者本身/内容选择的内容由进行摄入访谈的治疗师选择。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。

研究臂ICMJE
  • 实验：专家选择的内容，定期指导
    治疗师选择的内容，治疗师每周指导。
    干预：行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）
  • 实验：专家选择的内容，按需指导
    治疗师选择的内容，根据卫生保健团队的要求进行指导。
    干预：行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）
  • 实验：参与者选择的内容，定期指导
    参与者自己选择的内容，治疗师每周指导。
    干预：行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）
  • 实验：参与者选择的内容，按需指导
    参与者自己选择的内容，根据卫生保健团队的要求提供指导。
    干预：行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 246
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 220
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月15日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 当前的抑郁症状相当于患者健康问卷中至少5分，而贝克斯抑郁量表至少10分。
  • 18岁以上。
  • 足够理解和说瑞典语的能力。
  • 访问互联网和智能手机/计算机。

排除标准：

  • 其他正在进行的心理治疗或咨询。
  • 最近（在过去3个月内）精神药物剂量的变化。
  • 先前诊断为精神病，躁郁症或物质依赖性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260750
其他研究ID编号ICMJE露娜
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方格哈德·安德森（Gerhard Andersson），链接大学
研究赞助商ICMJE链接大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：格哈德·安德森（Gerhard Andersson），博士链接大学
PRS帐户链接大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项阶乘随机对照试验，研究了互联网管理的认知行为疗法的差异版本的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抑郁症，重度抑郁症状行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）不适用

详细说明：
该研究是2 x 2的设计。被认为与功效相关的第一个因素是参与者本身还是由治疗师选择内容。第二个因素由两个级别组成：由治疗师的定期，连续每周的支持或由医师，护士，临床心理学家，IT技术医生和研究的主要研究者组成的医疗团队的指导。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 246名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
干预模型描述：

因子一：治疗师/按需指导的定期治疗师支持（参与者本身可以选择联系医师，护士，临床心理学家，IT技术人员和/或研究的主要研究人员）。

第二个因子：内容（模块）由参与者本身/内容选择的内容由进行摄入访谈的治疗师选择。

掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： ICBT抑郁症 - 对治疗师支持和自我/专家选择内容的阶乘调查
实际学习开始日期 ： 2020年1月13日
实际的初级完成日期 ： 2021年4月15日
实际 学习完成日期 ： 2021年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：专家选择的内容，定期指导
治疗师选择的内容，治疗师每周指导。
行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。


实验：专家选择的内容，按需指导
治疗师选择的内容，根据卫生保健团队的要求进行指导。
行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。


实验：参与者选择的内容，定期指导
参与者自己选择的内容，治疗师每周指导。
行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。


实验：参与者选择的内容，按需指导
参与者自己选择的内容，根据卫生保健团队的要求提供指导。
行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 贝克斯抑郁量表库存-II（BDI-II）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过总结每个项目的分数来创建）。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。

  2. 更改患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，在干预后的第1、2、3、4、5、6、7、8、9和10期间，干预后（11周后） ，干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过总结每个项目的分数来创建）。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。


次要结果度量 ：
  1. 普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD）的症状度量。七个项目，通过总结每个单独的分数来解释分数。较高的分数表明担心和普遍焦虑的问题更严重。总和为0到21，截止时间为5、10和15，代表轻度，中度和严重的广泛性焦虑。

  2. Brunnsviken短暂生活质量量表（烧烤）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月后的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。

  3. 干预措施（11周后）之后，干预结束后12个月后，失眠严重程度指数（ISI）的变化[ISI）[时间范围：基线。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 当前的抑郁症状相当于患者健康问卷中至少5分，而贝克斯抑郁量表至少10分。
  • 18岁以上。
  • 足够理解和说瑞典语的能力。
  • 访问互联网和智能手机/计算机。

排除标准：

  • 其他正在进行的心理治疗或咨询。
  • 最近（在过去3个月内）精神药物剂量的变化。
  • 先前诊断为精神病，躁郁症或物质依赖性。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
LinköpingUniversity
Linköping，Östergötland，瑞典，58330
赞助商和合作者
链接大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：格哈德·安德森（Gerhard Andersson），博士链接大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年4月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月13日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 贝克斯抑郁量表库存-II（BDI-II）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过总结每个项目的分数来创建）。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。
  • 更改患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，在干预后的第1、2、3、4、5、6、7、8、9和10期间，干预后（11周后） ，干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过总结每个项目的分数来创建）。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月6日）		更改患者健康问卷（PHQ-9）[时间范围：基线，在干预后的第1、2、3、4、5、6、7、8、9和10期间，干预后（11周后） ，干预结束后12个月。这是给出的
测量抑郁症状。总和的可能范围：0到27（通过总结每个项目的分数来创建）。轻度，中度，中度严重和重度抑郁症的临床截止值为5、10、15和20分。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD）的症状度量。七个项目，通过总结每个单独的分数来解释分数。较高的分数表明担心和普遍焦虑的问题更严重。总和为0到21，截止时间为5、10和15，代表轻度，中度和严重的广泛性焦虑。
  • Brunnsviken短暂生活质量量表（烧烤）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月后的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。
  • 干预措施（11周后）之后，干预结束后12个月后，失眠严重程度指数（ISI）的变化[ISI）[时间范围：基线。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月6日）
  • 贝克斯抑郁量表库存-II（BDI-II）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    测量抑郁症状。总和的可能范围：0至63（通过总结每个项目的分数来创建）。最小，轻度，中度和重度抑郁症的临床范围被认为是0-13、13-19、20-28和29-63点。
  • 普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的变化7-项目量表（GAD-7）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月。这是给出的
    普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD）的症状度量。七个项目，通过总结每个单独的分数来解释分数。较高的分数表明担心和普遍焦虑的问题更严重。总和为0到21，截止时间为5、10和15，代表轻度，中度和严重的广泛性焦虑。
  • Brunnsviken短暂生活质量量表（烧烤）[时间范围：基线，干预后（11周后），干预结束后12个月后的变化。这是给出的
    生活质量的度量，总分从0到96，得分较高，表明生活质量更高。关于生活区域内感知到的生活质量的六个主要问题中的每个问题的分数乘以衡量所讨论区域重要性的项目的得分。
  • 干预措施（11周后）之后，干预结束后12个月后，失眠严重程度指数（ISI）的变化[ISI）[时间范围：基线。这是给出的
    衡量失眠的严重程度和睡眠不足的症状。总分数可以在0（无睡眠问题）到28（严重的睡眠问题和失眠）之间。标准评分范围包括睡眠问题的可能性很小（0到7分），一些睡眠问题（8至14分），中度睡眠问题（15至21分），严重的睡眠问题（22至28分）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ICBT抑郁症 - 对治疗师支持和自我/专家选择内容的阶乘调查
官方标题ICMJE ICBT抑郁症 - 对治疗师支持和自我/专家选择内容的阶乘调查
简要摘要这项研究是一项阶乘随机对照试验，研究了互联网管理的认知行为疗法的差异版本的功效。
详细说明该研究是2 x 2的设计。被认为与功效相关的第一个因素是参与者本身还是由治疗师选择内容。第二个因素由两个级别组成：由治疗师的定期，连续每周的支持或由医师，护士，临床心理学家，IT技术医生和研究的主要研究者组成的医疗团队的指导。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
干预模型描述：

因子一：治疗师/按需指导的定期治疗师支持（参与者本身可以选择联系医师，护士，临床心理学家，IT技术人员和/或研究的主要研究人员）。

第二个因子：内容（模块）由参与者本身/内容选择的内容由进行摄入访谈的治疗师选择。

掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）

该干预措施由15个模块组成，每个模块都对问题有特定的关注（例如，抑郁症以及包含特定策略或元素（例如行为激活）。

15个模块是：

引言/有关抑郁，行为激活1，行为激活2，认知重组，接受，焦虑和暴露的心理教育，社交焦虑，焦虑和普遍的焦虑，合并的恐慌症，睡眠问题，完美管理，压力管理，放松，放松，放松，放松，放松，放松，焦虑症' target='_blank'>焦虑症，焦虑和心理教育的引言/心理教育和预防复发。

第一个和最后一个模块分配给所有参与者。其余的是参与者本身或进行摄入访谈的治疗师选择的。

研究臂ICMJE
  • 实验：专家选择的内容，定期指导
    治疗师选择的内容，治疗师每周指导。
    干预：行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）
  • 实验：专家选择的内容，按需指导
    治疗师选择的内容，根据卫生保健团队的要求进行指导。
    干预：行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）
  • 实验：参与者选择的内容，定期指导
    参与者自己选择的内容，治疗师每周指导。
    干预：行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）
  • 实验：参与者选择的内容，按需指导
    参与者自己选择的内容，根据卫生保健团队的要求提供指导。
    干预：行为：互联网管理的认知行为疗法（ICBT）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月7日）		 246
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月6日）		 220
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月15日
实际的初级完成日期2021年4月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 当前的抑郁症状相当于患者健康问卷中至少5分，而贝克斯抑郁量表至少10分。
  • 18岁以上。
  • 足够理解和说瑞典语的能力。
  • 访问互联网和智能手机/计算机。

排除标准：

  • 其他正在进行的心理治疗或咨询。
  • 最近（在过去3个月内）精神药物剂量的变化。
  • 先前诊断为精神病，躁郁症或物质依赖性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260750
其他研究ID编号ICMJE露娜
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方格哈德·安德森（Gerhard Andersson），链接大学
研究赞助商ICMJE链接大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：格哈德·安德森（Gerhard Andersson），博士链接大学
PRS帐户链接大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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