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出境医 / 临床实验 / 稳定复发 - 发作多发性硬化症（DOT-MS）中停止修改疾病的疗法。 （点-MS）
稳定复发 - 发作多发性硬化症（DOT-MS）中停止修改疾病的疗法。 （点-MS）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定是否有可能在临床和/或放射学上纳入之前几年中没有表现出活跃炎症的复发性MS患者中是否可以安全停止治疗。次要目标解决了一线治疗的中断是否对残疾进展有影响，以及一线治疗的中断是否可以改善患者的生活质量。此外，还将包括血液收集以评估是否有可能回顾性地预测使用生物标志物（例如神经丝（NFL）（NFL））或患者特征（例如疾病修饰治疗（DMT））的患者特征（DMT）等患者特征的炎症活性回报。如果在停止治疗后出现疾病活动，我们将评估重新开始是否会再次导致NEDA，以及是否存在长期后果。如果可能的话，将对不同类型的治疗化合物进行事后分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，继发性进行性 | 药物：DMT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 稳定复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（DOT-MS）中停用疾病改良疗法的安全性和成本效益：一项随机评估的多中心试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DMT中断 停用一线疾病修饰疗法（任何干扰素，乙酸盐，二甲基氟甲酸二甲酸），Teriflunomide） | 药物：DMT 停用患者自己的疾病修饰疗法（任何干扰素，乙酸谷酯，二甲基富甲酸二甲基甲酸酯，teriflunomide） 其他名称：
|
| 没有干预：DMT的延续 延续一线疾病修饰疗法（任何干扰素，乙酸盐，二甲基甲酸酯，teriflunomide） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床复发[时间范围：2年]新的临床确认复发（根据MS III期试验中最常使用的定义定义：持续> 24小时的新症状或经常性症状的发作，这些症状伴随着神经系统检查的新客观异常，并且没有解释。非MS过程，例如发烧，感染，严重的压力或药物毒性）。
- MRI-Brain的新病变[时间范围：2年]在MRI上的新炎症疾病活性（定义为T2加权Vimages的3个或更多病变，或2个或更多的Gadolinium增强病变T1加权后对比后MRI）。
次要结果度量 ：
- EDSS（扩展的残疾状态量表）[时间范围：2年]该分数表明残疾在0到10的范围内。较高的分数表示更多的残疾。
- 9孔PEG测试[时间范围：2年]9孔PEG测试（9HPT）：用手功能测试，以秒为单位测量。较短的时间表示更好的手部功能。
- 定时步行25英尺[时间范围：2年]定时步行25英尺（T25FW）：步行测试，以秒为单位进行测量。较短的时间表示更好的步行功能。
- 符号数字模式测试[时间范围：2年]符号数字模式测试（SDMT）：测量认知。以0到110的数字得分，更高的分数表示更好的认知功能。
- MRI-参数：T1对比后病变编号[时间范围：2年]T1对比后MRI的病变数量
- MRI-参数：T2对比后病变编号[时间范围：2年]T2-MRI的病变数量
- 多发性硬化影响量表（MSIS-29）[时间范围：2年]问卷关于MS对日常生活的影响
- 简短表格健康调查（SF-36）[时间范围：2年]一般健康问卷
- 清单个人强度（CIS20R）[时间范围：2年]疲劳问卷
- 药物治疗满意度问卷（TSQM）[时间范围：2年]治疗满意度问卷
- EuroQol 5维度问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：2年]问卷调查生活质量和成本
- 医疗消费问卷（IMCQ）[时间范围：2年]医学消费问卷
- 生产力成本问卷（IPCQ）[时间范围：2年]生产率问卷
- 血清中的神经丝光水平[时间范围：2年]血清中的神经丝光水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 最低年龄18岁
- 能够了解研究的目的和风险，并根据国家和地方隐私法规提供签名和过时的知情同意和授权，以使用受保护的健康信息（PHI）。
- 根据修订后的2017年标准，明确诊断复发性发作的MS
- 用一线DMT之一的处理：任何干扰素，乙酸谷物，二甲基甲酸二甲酸，Teriflunomide
- 在一线治疗下，完全没有炎症活性（没有客观定义和确认的复发，没有大量的NEW-T2病变（2或更多）NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的new-T2病变，没有大量的new-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的RERAPS（2或更多）病变（不存在对比损伤）
排除标准：
- 在纳入前两年内，一线疾病修饰疗法之间的切换，如果转换是由于第一个DMT的有效性而引起的。
- 想因怀孕的愿望和怀孕或期望在研究期间怀孕的妇女中停止药物的妇女
- 先前使用干扰素β并已对中和抗体（NABS）呈阳性的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MSC Eline Coerver | +31204440717 | e.coerver@amsterdamumc.nl | |
| 联系人：Eva Strijbis，博士。 | e.strijbis@amsterdamumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| 阿姆斯特丹UMC | 招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：Eline Coerver，MSC e.coerver@amsterdamumc.nl | |
赞助商和合作者
VU大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | J. Killestein，教授。博士 | 阿姆斯特丹UMC，位置VUMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 稳定复发 - 发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（DOT-MS）中停止修改疾病的疗法。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 稳定复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（DOT-MS）中停用疾病改良疗法的安全性和成本效益：一项随机评估的多中心试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定是否有可能在临床和/或放射学上纳入之前几年中没有表现出活跃炎症的复发性MS患者中是否可以安全停止治疗。次要目标解决了一线治疗的中断是否对残疾进展有影响，以及一线治疗的中断是否可以改善患者的生活质量。此外，还将包括血液收集以评估是否有可能回顾性地预测使用生物标志物（例如神经丝（NFL）（NFL））或患者特征（例如疾病修饰治疗（DMT））的患者特征（DMT）等患者特征的炎症活性回报。如果在停止治疗后出现疾病活动，我们将评估重新开始是否会再次导致NEDA，以及是否存在长期后果。如果可能的话，将对不同类型的治疗化合物进行事后分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DMT 停用患者自己的疾病修饰疗法（任何干扰素，乙酸谷酯，二甲基富甲酸二甲基甲酸酯，teriflunomide） 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260711 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL71260.029.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | VU大学医学中心Eline Coerver | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VU大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定是否有可能在临床和/或放射学上纳入之前几年中没有表现出活跃炎症的复发性MS患者中是否可以安全停止治疗。次要目标解决了一线治疗的中断是否对残疾进展有影响，以及一线治疗的中断是否可以改善患者的生活质量。此外，还将包括血液收集以评估是否有可能回顾性地预测使用生物标志物（例如神经丝（NFL）（NFL））或患者特征（例如疾病修饰治疗（DMT））的患者特征（DMT）等患者特征的炎症活性回报。如果在停止治疗后出现疾病活动，我们将评估重新开始是否会再次导致NEDA，以及是否存在长期后果。如果可能的话，将对不同类型的治疗化合物进行事后分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，复发的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，继发性进行性 | 药物：DMT | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 130名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 稳定复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（DOT-MS）中停用疾病改良疗法的安全性和成本效益：一项随机评估的多中心试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DMT中断 停用一线疾病修饰疗法（任何干扰素，乙酸盐，二甲基氟甲酸二甲酸），Teriflunomide） | 药物：DMT 停用患者自己的疾病修饰疗法（任何干扰素，乙酸谷酯，二甲基富甲酸二甲基甲酸酯，teriflunomide） 其他名称：
|
| 没有干预：DMT的延续 延续一线疾病修饰疗法（任何干扰素，乙酸盐，二甲基甲酸酯，teriflunomide） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床复发[时间范围：2年]新的临床确认复发（根据MS III期试验中最常使用的定义定义：持续> 24小时的新症状或经常性症状的发作，这些症状伴随着神经系统检查的新客观异常，并且没有解释。非MS过程，例如发烧，感染，严重的压力或药物毒性）。
- MRI-Brain的新病变[时间范围：2年]在MRI上的新炎症疾病活性（定义为T2加权Vimages的3个或更多病变，或2个或更多的Gadolinium增强病变T1加权后对比后MRI）。
次要结果度量 ：
- EDSS（扩展的残疾状态量表）[时间范围：2年]该分数表明残疾在0到10的范围内。较高的分数表示更多的残疾。
- 9孔PEG测试[时间范围：2年]9孔PEG测试（9HPT）：用手功能测试，以秒为单位测量。较短的时间表示更好的手部功能。
- 定时步行25英尺[时间范围：2年]定时步行25英尺（T25FW）：步行测试，以秒为单位进行测量。较短的时间表示更好的步行功能。
- 符号数字模式测试[时间范围：2年]符号数字模式测试（SDMT）：测量认知。以0到110的数字得分，更高的分数表示更好的认知功能。
- MRI-参数：T1对比后病变编号[时间范围：2年]T1对比后MRI的病变数量
- MRI-参数：T2对比后病变编号[时间范围：2年]T2-MRI的病变数量
- 多发性硬化影响量表（MSIS-29）[时间范围：2年]问卷关于MS对日常生活的影响
- 简短表格健康调查（SF-36）[时间范围：2年]一般健康问卷
- 清单个人强度（CIS20R）[时间范围：2年]疲劳问卷
- 药物治疗满意度问卷（TSQM）[时间范围：2年]治疗满意度问卷
- EuroQol 5维度问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：2年]问卷调查生活质量和成本
- 医疗消费问卷（IMCQ）[时间范围：2年]医学消费问卷
- 生产力成本问卷（IPCQ）[时间范围：2年]生产率问卷
- 血清中的神经丝光水平[时间范围：2年]血清中的神经丝光水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 最低年龄18岁
- 能够了解研究的目的和风险，并根据国家和地方隐私法规提供签名和过时的知情同意和授权，以使用受保护的健康信息（PHI）。
- 根据修订后的2017年标准，明确诊断复发性发作的MS
- 用一线DMT之一的处理：任何干扰素，乙酸谷物，二甲基甲酸二甲酸，Teriflunomide
- 在一线治疗下，完全没有炎症活性（没有客观定义和确认的复发，没有大量的NEW-T2病变（2或更多）NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的new-T2病变，没有大量的new-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的NEW-T2病变，没有大量的RERAPS（2或更多）病变（不存在对比损伤）
排除标准：
- 在纳入前两年内，一线疾病修饰疗法之间的切换，如果转换是由于第一个DMT的有效性而引起的。
- 想因怀孕的愿望和怀孕或期望在研究期间怀孕的妇女中停止药物的妇女
- 先前使用干扰素β并已对中和抗体（NABS）呈阳性的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 稳定复发 - 发作多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（DOT-MS）中停止修改疾病的疗法。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 稳定复发性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（DOT-MS）中停用疾病改良疗法的安全性和成本效益：一项随机评估的多中心试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定是否有可能在临床和/或放射学上纳入之前几年中没有表现出活跃炎症的复发性MS患者中是否可以安全停止治疗。次要目标解决了一线治疗的中断是否对残疾进展有影响，以及一线治疗的中断是否可以改善患者的生活质量。此外，还将包括血液收集以评估是否有可能回顾性地预测使用生物标志物（例如神经丝（NFL）（NFL））或患者特征（例如疾病修饰治疗（DMT））的患者特征（DMT）等患者特征的炎症活性回报。如果在停止治疗后出现疾病活动，我们将评估重新开始是否会再次导致NEDA，以及是否存在长期后果。如果可能的话，将对不同类型的治疗化合物进行事后分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DMT 停用患者自己的疾病修饰疗法（任何干扰素，乙酸谷酯，二甲基富甲酸二甲基甲酸酯，teriflunomide） 其他名称：
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 130 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260711 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL71260.029.19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | VU大学医学中心Eline Coerver | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | VU大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | VU大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
