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出境医 / 临床实验 / 足齿扩大的访问，用于血液恶性肿瘤患者的同种异体移植
足齿扩大的访问，用于血液恶性肿瘤患者的同种异体移植
研究描述
简要摘要：
Omidubicel是一种针对高风险血液系统恶性肿瘤患者的研究疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 生物学：omidubicel | 阶段3 |
详细说明：
成功的血液和骨髓移植（BMT）需要注入足够数量的造血干/祖细胞（HSPC），能够归巢到骨髓中，并在早期和早期重生能力的造血细胞中再生造成的全部造血细胞。及时的时尚。
Omidubicel是一种由体内组成的茎/祖细胞产物，该产物从一个整个脐带血液中扩展了同种异体细胞。 Omidubicel利用小分子烟酰胺（NAM）作为一种表观遗传学方法来抑制分化和增加迁移，造血祖细胞（HPC）在外培养物中膨胀的造血祖细胞（HPC）的骨髓（BM）归因和植入效率。
总体研究目标是为血液恶性肿瘤患者的移植术提供途径，并收集额外的安全性和功效数据。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放式标签扩展的omidubicel的访问研究，用于血液恶性肿瘤患者的同种异体移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：omidubicel Omidubicel是一种冷冻保存的茎/祖细胞细胞产物，包括：
即CF和NF的两个分数将被冷冻，直到在移植当天将它们解冻和注入。 | 生物学：omidubicel 其他名称：Nicord |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估从移植到中性粒细胞植入的时间[时间范围：到第42天，移植后（包括）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须年满12岁
- 适用的疾病标准
- 患者必须具有一两个部分匹配的HLA匹配CBU
- 备用干细胞源
- 足够的生理储量
- 生育潜力的女性同意使用适当的避孕方法
- 签署的书面知情同意书
排除标准：
- 广泛的骨髓纤维化
- 供体特异性抗HLA抗体
- 怀孕
- 医学上不适合移植
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·迈尔斯 | +97226595631 | kelly@gamida-cell.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Gary Schiller，MD gschiller@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gary Schiller | |
| 斯坦福大学癌症研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94063 | |
| 联系人：Andrew Rezvani，MD 650-498-6000 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 洛约拉大学，红衣主教伯纳丁癌症中心 | 招募 |
| 伊利诺伊州梅伍德，美国60153 | |
| 联系人：帕特里克·斯蒂（Patrick Stiff），医学博士708-327-3216 pstiff@lumc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Stiff | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学共济会癌症中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Claudio Brunstein，MD 612-625-3918 bruns072@umn.edu | |
| 首席研究员：马里兰州克劳迪奥·布伦斯坦（Claudio Brunstein） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Mitchell Horwitz，MD 919-668-1045 Mitchell.horwitz@duke.edu | |
| 首席研究员：米切尔·霍维茨（Mitchell Horwitz），医学博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Richard Maziarz，MD 503-494-4606 maziarzr@ohsu.edu | |
| 首席调查员：理查德·马亚西亚兹（Richard Maziarz），医学博士 | |
赞助商和合作者
Gamida Cell Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 米切尔·霍维茨（Mitchell Horwitz），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估从移植到中性粒细胞植入的时间[时间范围：到第42天，移植后（包括）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 足齿扩大的访问，用于血液恶性肿瘤患者的同种异体移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放式标签扩展的omidubicel的访问研究，用于血液恶性肿瘤患者的同种异体移植 | ||||
| 简要摘要 | Omidubicel是一种针对高风险血液系统恶性肿瘤患者的研究疗法。 | ||||
| 详细说明 | 成功的血液和骨髓移植（BMT）需要注入足够数量的造血干/祖细胞（HSPC），能够归巢到骨髓中，并在早期和早期重生能力的造血细胞中再生造成的全部造血细胞。及时的时尚。 Omidubicel是一种由体内组成的茎/祖细胞产物，该产物从一个整个脐带血液中扩展了同种异体细胞。 Omidubicel利用小分子烟酰胺（NAM）作为一种表观遗传学方法来抑制分化和增加迁移，造血祖细胞（HPC）在外培养物中膨胀的造血祖细胞（HPC）的骨髓（BM）归因和植入效率。 总体研究目标是为血液恶性肿瘤患者的移植术提供途径，并收集额外的安全性和功效数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：omidubicel 其他名称：Nicord | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：omidubicel Omidubicel是一种冷冻保存的茎/祖细胞细胞产物，包括：
即CF和NF的两个分数将被冷冻，直到在移植当天将它们解冻和注入。 干预：生物学：omiDubicel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260698 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC P＃07.01.020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gamida Cell Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gamida Cell Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Gamida Cell Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Omidubicel是一种针对高风险血液系统恶性肿瘤患者的研究疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 生物学：omidubicel | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一个开放式标签扩展的omidubicel的访问研究，用于血液恶性肿瘤患者的同种异体移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：omidubicel Omidubicel是一种冷冻保存的茎/祖细胞细胞产物，包括：
即CF和NF的两个分数将被冷冻，直到在移植当天将它们解冻和注入。 | 生物学：omidubicel 其他名称：Nicord |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估从移植到中性粒细胞植入的时间[时间范围：到第42天，移植后（包括）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯利·迈尔斯 | +97226595631 | kelly@gamida-cell.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Gary Schiller，MD gschiller@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士Gary Schiller | |
| 斯坦福大学癌症研究所 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94063 | |
| 联系人：Andrew Rezvani，MD 650-498-6000 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 洛约拉大学，红衣主教伯纳丁癌症中心 | 招募 |
| 伊利诺伊州梅伍德，美国60153 | |
| 联系人：帕特里克·斯蒂（Patrick Stiff），医学博士708-327-3216 pstiff@lumc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Stiff | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学共济会癌症中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Claudio Brunstein，MD 612-625-3918 bruns072@umn.edu | |
| 首席研究员：马里兰州克劳迪奥·布伦斯坦（Claudio Brunstein） | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Mitchell Horwitz，MD 919-668-1045 Mitchell.horwitz@duke.edu | |
| 首席研究员：米切尔·霍维茨（Mitchell Horwitz），医学博士 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 俄勒冈健康与科学大学 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
| 联系人：Richard Maziarz，MD 503-494-4606 maziarzr@ohsu.edu | |
| 首席调查员：理查德·马亚西亚兹（Richard Maziarz），医学博士 | |
赞助商和合作者
Gamida Cell Ltd
调查人员
| 首席研究员： | 米切尔·霍维茨（Mitchell Horwitz），医学博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估从移植到中性粒细胞植入的时间[时间范围：到第42天，移植后（包括）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 足齿扩大的访问，用于血液恶性肿瘤患者的同种异体移植 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一个开放式标签扩展的omidubicel的访问研究，用于血液恶性肿瘤患者的同种异体移植 | ||||
| 简要摘要 | Omidubicel是一种针对高风险血液系统恶性肿瘤患者的研究疗法。 | ||||
| 详细说明 | 成功的血液和骨髓移植（BMT）需要注入足够数量的造血干/祖细胞（HSPC），能够归巢到骨髓中，并在早期和早期重生能力的造血细胞中再生造成的全部造血细胞。及时的时尚。 Omidubicel是一种由体内组成的茎/祖细胞产物，该产物从一个整个脐带血液中扩展了同种异体细胞。 Omidubicel利用小分子烟酰胺（NAM）作为一种表观遗传学方法来抑制分化和增加迁移，造血祖细胞（HPC）在外培养物中膨胀的造血祖细胞（HPC）的骨髓（BM）归因和植入效率。 总体研究目标是为血液恶性肿瘤患者的移植术提供途径，并收集额外的安全性和功效数据。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：omidubicel 其他名称：Nicord | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：omidubicel Omidubicel是一种冷冻保存的茎/祖细胞细胞产物，包括：
即CF和NF的两个分数将被冷冻，直到在移植当天将它们解冻和注入。 干预：生物学：omiDubicel | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260698 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC P＃07.01.020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gamida Cell Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gamida Cell Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Gamida Cell Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
