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利多卡因与Esmolol优化手术现场可见性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症 | 药物：利多卡因药物：Esmolol | 阶段2 |
样本量：
假设利多卡因组对ESMOLOL组平均动脉压的平均值和标准偏差为90±27.9，对73±22.5，因此使用置信度95％的开放EPI计划，样本量将为70（35）（35）。所有患者将在手术前一天住院并访问，进行身体检查和例行检查的完整病史，研究的性质和并发症将详细解释给患者，并从每个人那里获得知情的书面同意参与者。
所有患者将在手术前6小时口服静止。所有手术都将由同一外科医生进行，以减少观察者的偏见。外科医生和结果评估师（麻醉师收集数据）将视而不见，以研究药物。
使用计算机生成的随机表，每个组由35例患者组成。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | L组（利多卡因组）（n = 35）：患者将在十分钟内接受1.5mg/kg利多卡因1％的IV大注，然后连续输注1.5mg/kg/h，并将在10分钟之前终止。外科手术。 E组（ESMOLOL组）（n = 35）：患者将在十分钟内接受IV eSmolol 0.5 mg/kg的静脉注射，然后连续输注100-300 ug/kg/min，并将在10分钟之前终止外科手术。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 结果评估者外科医生 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 术中利多卡因与Esmolol输注，以优化腰椎椎间盘切除术期间的手术现场可见性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：利多卡因 该患者将在十分钟内接受1.5mg/kg利多卡因1％的静脉注射剂，然后连续输注1.5mg/kg/h | 药物：利多卡因 静脉注射1.5mg/kg利多卡因1％，随后连续输注1.5mg/kg/h 其他名称：柠檬生 |
| 主动比较器：Esmolol 该患者将在十分钟内接受ESMOLOL 0.5 mg/kg的静脉注射，然后连续输注100-300 ug/kg/min | 药物：Esmolol Esmolol 0.5 mg/kg的静脉注射，然后连续输注100-300 ug/kg/min 其他名称：Brevibloc |
- 手术视野可见性的质量[时间范围：从手术开始到手术结束]
使用（Fromme等，1986）提出的六个点的手术场等级（SFR）量表：
0年级：没有出血 - 几乎没有流血场。 1年级：轻微出血，因此不需要吸力。 2年级：轻微出血，因此需要偶尔抽吸。 3年级：需要低出血的频繁吸力；流血威胁到吸力后几秒钟威胁手术场。
4年级：需要进行中等出血的频繁吸力，出血会在抽吸后直接威胁外科手术场。
5年级：需要恒定的吸力出血；出血似乎比吸力可以清除的速度快。手术场受到严重威胁，手术几乎不可能。
- 平均动脉血压[时间范围：从诱导麻醉到手术结束]每3分钟自动测量一次自动侵入性，每15分钟记录每15分钟
- 心率[时间范围：降压药开始后15分钟]心率
- 简化的术后恶心和呕吐[时间范围：术后最初的24小时]术后恶心和呕吐影响量表评分
- 外科医生满意度[时间范围：“运营完成时，平均2小时”]
外科医生的满意分数
- 不好的满意度。
- 适度的满意度。
- 良好的满足感。
- 极好的满足感
- 对输血的需求[时间范围：“通过研究完成，平均四个月”。这是给出的输血的需要的患者数量：急性输血超过1,500 mL或血量的30％需要输血
- 失血量[时间范围：从手术开始到手术结束，平均两个小时”失血= Hb（GDL/1）XV（ML）/HBM（G/DL）;术中血容量损失（V）=吸入容器中的血液，并调整了使用的灌溉盐水和纱布块浸泡的血液[4×4浸泡的纱布块= 15 ml血液，完全浸泡过的腹部毛巾= 150 ml血液] .hb =吸力容器的Hb浓度和HBM =患者的平均血红蛋白浓度在开始时
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 美国麻醉师学会（ASA）：I＆II身体状况：
- 体重指数（BMI）=（25-35 kg/m2）。
- 操作类型：腰椎椎间盘切除术。
- 患者的书面知情同意。
排除标准：
- 患者拒绝。
- 改变精神状态
- 。在β受体阻滞剂或已知过敏史上研究药物的患者。
- 肝，肾脏，心血管和呼吸道疾病。
- 糖尿病患者。
- 接受抗凝剂的患者。
- 先前的脊柱手术
| 埃及 | |
| 医学院 | |
| Zagazig，Elsharkia，埃及，022/055 | |
| 首席研究员： | Olfat Ibrahem Amin，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利多卡因与Esmolol优化手术现场可见性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中利多卡因与Esmolol输注，以优化腰椎椎间盘切除术期间的手术现场可见性 | ||||
| 简要摘要 | 术中失血是腰椎手术和患者预后的重要归因和预测指标。剥开肌肉的骨骼使更暴露的出血脊柱表面是腰椎手术过程中失血的原因之一。减少出血的重要性是提高外科手术场的可见性，这为外科医生提供了技术的易感性，除了保持血液动力学稳定性外，还减少了手术时间。过去，有许多试验可最大程度地减少不同药物的手术失血，例如NA硝普雷塞德，硫酸镁，挥发性麻醉药和β-肾上腺素能拮抗剂。 | ||||
| 详细说明 | 样本量： 假设利多卡因组对ESMOLOL组平均动脉压的平均值和标准偏差为90±27.9，对73±22.5，因此使用置信度95％的开放EPI计划，样本量将为70（35）（35）。所有患者将在手术前一天住院并访问，进行身体检查和例行检查的完整病史，研究的性质和并发症将详细解释给患者，并从每个人那里获得知情的书面同意参与者。 所有患者将在手术前6小时口服静止。所有手术都将由同一外科医生进行，以减少观察者的偏见。外科医生和结果评估师（麻醉师收集数据）将视而不见，以研究药物。 使用计算机生成的随机表，每个组由35例患者组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： L组（利多卡因组）（n = 35）：患者将在十分钟内接受1.5mg/kg利多卡因1％的IV大注，然后连续输注1.5mg/kg/h，并将在10分钟之前终止。外科手术。 E组（ESMOLOL组）（n = 35）：患者将在十分钟内接受IV eSmolol 0.5 mg/kg的静脉注射，然后连续输注100-300 ug/kg/min，并将在10分钟之前终止外科手术。 掩盖说明： 结果评估者外科医生 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260685 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Zagazig大学Olfat Abd Elmoniem Ibrahem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症 | 药物：利多卡因药物：Esmolol | 阶段2 |
样本量：
假设利多卡因组对ESMOLOL组平均动脉压的平均值和标准偏差为90±27.9，对73±22.5，因此使用置信度95％的开放EPI计划，样本量将为70（35）（35）。所有患者将在手术前一天住院并访问，进行身体检查和例行检查的完整病史，研究的性质和并发症将详细解释给患者，并从每个人那里获得知情的书面同意参与者。
所有患者将在手术前6小时口服静止。所有手术都将由同一外科医生进行，以减少观察者的偏见。外科医生和结果评估师（麻醉师收集数据）将视而不见，以研究药物。
使用计算机生成的随机表，每个组由35例患者组成。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | L组（利多卡因组）（n = 35）：患者将在十分钟内接受1.5mg/kg利多卡因1％的IV大注，然后连续输注1.5mg/kg/h，并将在10分钟之前终止。外科手术。 E组（ESMOLOL组）（n = 35）：患者将在十分钟内接受IV eSmolol 0.5 mg/kg的静脉注射，然后连续输注100-300 ug/kg/min，并将在10分钟之前终止外科手术。 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 结果评估者外科医生 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 术中利多卡因与Esmolol输注，以优化腰椎椎间盘切除术期间的手术现场可见性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
- 手术视野可见性的质量[时间范围：从手术开始到手术结束]
使用（Fromme等，1986）提出的六个点的手术场等级（SFR）量表：
0年级：没有出血 - 几乎没有流血场。 1年级：轻微出血，因此不需要吸力。 2年级：轻微出血，因此需要偶尔抽吸。 3年级：需要低出血的频繁吸力；流血威胁到吸力后几秒钟威胁手术场。
4年级：需要进行中等出血的频繁吸力，出血会在抽吸后直接威胁外科手术场。
5年级：需要恒定的吸力出血；出血似乎比吸力可以清除的速度快。手术场受到严重威胁，手术几乎不可能。
- 平均动脉血压[时间范围：从诱导麻醉到手术结束]每3分钟自动测量一次自动侵入性，每15分钟记录每15分钟
- 心率[时间范围：降压药开始后15分钟]心率
- 简化的术后恶心和呕吐[时间范围：术后最初的24小时]术后恶心和呕吐影响量表评分
- 外科医生满意度[时间范围：“运营完成时，平均2小时”]
外科医生的满意分数
- 不好的满意度。
- 适度的满意度。
- 良好的满足感。
- 极好的满足感
- 对输血的需求[时间范围：“通过研究完成，平均四个月”。这是给出的输血的需要的患者数量：急性输血超过1,500 mL或血量的30％需要输血
- 失血量[时间范围：从手术开始到手术结束，平均两个小时”失血= Hb（GDL/1）XV（ML）/HBM（G/DL）;术中血容量损失（V）=吸入容器中的血液，并调整了使用的灌溉盐水和纱布块浸泡的血液[4×4浸泡的纱布块= 15 ml血液，完全浸泡过的腹部毛巾= 150 ml血液] .hb =吸力容器的Hb浓度和HBM =患者的平均血红蛋白浓度在开始时
| 有资格学习的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 美国麻醉师学会（ASA）：I＆II身体状况：
- 体重指数（BMI）=（25-35 kg/m2）。
- 操作类型：腰椎椎间盘切除术。
- 患者的书面知情同意。
排除标准：
- 患者拒绝。
- 改变精神状态
- 。在β受体阻滞剂或已知过敏史上研究药物的患者。
- 肝，肾脏，心血管和呼吸道疾病。
- 糖尿病患者。
- 接受抗凝剂的患者。
- 先前的脊柱手术
| 埃及 | |
| 医学院 | |
| Zagazig，Elsharkia，埃及，022/055 | |
| 首席研究员： | Olfat Ibrahem Amin，医学博士 | Zagazig大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 利多卡因与Esmolol优化手术现场可见性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术中利多卡因与Esmolol输注，以优化腰椎椎间盘切除术期间的手术现场可见性 | ||||
| 简要摘要 | 术中失血是腰椎手术和患者预后的重要归因和预测指标。剥开肌肉的骨骼使更暴露的出血脊柱表面是腰椎手术过程中失血的原因之一。减少出血的重要性是提高外科手术场的可见性，这为外科医生提供了技术的易感性，除了保持血液动力学稳定性外，还减少了手术时间。过去，有许多试验可最大程度地减少不同药物的手术失血，例如NA硝普雷塞德，硫酸镁，挥发性麻醉药和β-肾上腺素能拮抗剂。 | ||||
| 详细说明 | 样本量： 假设利多卡因组对ESMOLOL组平均动脉压的平均值和标准偏差为90±27.9，对73±22.5，因此使用置信度95％的开放EPI计划，样本量将为70（35）（35）。所有患者将在手术前一天住院并访问，进行身体检查和例行检查的完整病史，研究的性质和并发症将详细解释给患者，并从每个人那里获得知情的书面同意参与者。 所有患者将在手术前6小时口服静止。所有手术都将由同一外科医生进行，以减少观察者的偏见。外科医生和结果评估师（麻醉师收集数据）将视而不见，以研究药物。 使用计算机生成的随机表，每个组由35例患者组成。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： L组（利多卡因组）（n = 35）：患者将在十分钟内接受1.5mg/kg利多卡因1％的IV大注，然后连续输注1.5mg/kg/h，并将在10分钟之前终止。外科手术。 E组（ESMOLOL组）（n = 35）：患者将在十分钟内接受IV eSmolol 0.5 mg/kg的静脉注射，然后连续输注100-300 ug/kg/min，并将在10分钟之前终止外科手术。 掩盖说明： 结果评估者外科医生 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260685 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 5901 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zagazig大学Olfat Abd Elmoniem Ibrahem | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Zagazig大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zagazig大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
