免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 腹腔镜袖胃切除术的基于阿片类药物与阿片类药物的麻醉
腹腔镜袖胃切除术的基于阿片类药物与阿片类药物的麻醉
研究描述
简要摘要：
阿片类型无麻醉是一种麻醉技术，其中多模式镇痛和交感神经剂的给药可提供血液动力学稳定性而无需使用阿片类药物。这种管理可能对接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者有益。我们的研究旨在比较以标准，短作用阿片类药物为基础的患者中无阿片类药物的无麻醉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖术后疼痛术后恶心术后呕吐阿片类药物使用 | 药物：盐酸右美托汀[dexdor]药物：雷利芬太尼[Ultiva]药物：氯胺酮[ketalar]药物：利多卡因[Xylocaine 2％]药物：硫酸镁[Inj。 MAGNESII Sulfurici Polpharma]药物：芬太尼[芬太尼WZF] | 第4阶段 |
详细说明：
该研究已获得华沙医科大学生物伦理委员会的批准。所有患者将获得知情书面同意。已经根据Altman规范图计算了60例患者的样本量，以获得30％的术后阿片类药物消耗量，其显着性和功率为90％。
计划进行腹腔镜套筒胃切除术的同意患者将随机分配到计算机生成的列表中，以接受基于阿片类药物或标准的阿片类麻醉。
阿片类药物不含方案包括给予右美托咪定，利多卡因，氯胺酮，硫酸镁，而标准组将获得Remifentanil TCI Minto模型。
手术结束后，所有患者将通过PCA系统接受羟考酮，以进行术后镇痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜袖胃切除术的基于阿片类药物与阿片类药物的麻醉：临床，随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿片类自由派小组 | 药物：Remifentanil [Ultiva] 在诱导过程中，将使用Remifentanil TCI Minto模型6 ng/ml，并在术中适当地使用以维持血液动力学稳定性。 |
| 实验：无阿片类药物组 | 药物：氢氯化右美班胺[dexdor] 右美托汀1 MCG/kg IBW IV的初始DOSOS将在全身麻醉诱导之前的10分钟内给药。插管输注1 mcg / kg IBW / H后，将启动并持续到运行结束。 药物：氯胺酮[Ketalar] 氯胺酮在诱导全身麻醉期间将施用0.5mg/kg IBW IV。 药物：利多卡因[Xylocaine 2％] 利多卡因1,5 mg/kg IBW IV的初始Dosis将在全身麻醉诱导前10分钟内给予。插管输注3 mg / kg IBW / H后，将启动并持续到操作结束。 药物：硫酸镁[ING。镁质硫酸盐] 硫酸镁将以50 mg/kg IBW IV术中的Dosis施用。 药物：芬太尼[芬太尼WZF] |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后羟考酮的总消耗量[时间范围：“ 0”]PCA（患者的受控镇痛）IV泵，羟考酮的需求将由2mg Boli进行，锁定时间10分钟
- NRS量表的术后疼痛评分[时间范围：“ 0”，在操作后1小时评估]NRS的范围从0次痛苦到10个最严重的疼痛
- 术后疼痛评分为NRS量表[时间范围：“ 0”，在操作后6小时评估]NRS的范围从0次痛苦到10个最严重的疼痛
- 术后疼痛评分为NRS量表[时间范围：“ 0”，在操作后12小时评估]NRS的范围从0次痛苦到10个最严重的疼痛
- 术后疼痛评分为NRS量表[操作后24小时评估的时间范围：“第1天”]NRS的范围从0次痛苦到10个最严重的疼痛
次要结果度量 ：
- 术后镇静评分[时间范围：“ 0”，运行后的1,6,12和24小时评估]1-6拉姆齐镇静分数； 1-搅动或不安6-无反应
- 术后恶心和呕吐[时间范围：第0天，评估1,6,12和24小时后24小时]简化的PONV冲击量表0-6 0-无恶心或呕吐6-> 3次呕吐和恶心始终
- 救援芬太尼给药[时间范围：术中]
- BP最高[时间范围：术中]手术期间的最高bp
- 最低BP [时间范围：术中]手术过程中的最低bp
- 最高HR [时间范围：术中]手术期间最高的人力资源
- 最低的HR [时间范围：术中]操作过程中的最低人力资源
- 麻黄碱总DOSIS [时间范围：术中]麻黄碱是一种在低血压的情况下用于保持平均动脉压> 65 mmHg或增加血压以检查手术止血的血管加压剂
- 术后去饱和[时间范围：“ 0”，在操作后1,6,12和24小时评估]Spo2 <94％
- 在QOR-40配方中评估患者的舒适感[时间范围：术后7天]QOR-40量表用于衡量手术和麻醉后的恢复质量，它是一份40个项目问卷，可在五个维度上提供分数：患者支持，舒适，情绪，身体独立性和疼痛。手术后24小时的配方将评估前24小时，并将在手术后7天填写
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BMI> 40或> 35患者的袖子胃切除术
- 书面知情同意
排除标准：
- 病人的拒绝
- 已知的学习药物过敏
- 无法理解或参与疼痛评分量表
- 无法使用静脉注射患者控制镇痛
- 过程中的操作范围变化
- 修订行动
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士PiotrMieszczański | +48669643205 | piotr.mieszczanski@gmail.com |
位置
| 波兰 | |
| szpital kliniczny dzieciatka jezus | 招募 |
| 波兰华沙，02-005 | |
| 联系人：piotr mieszczanski +48669643205 piotr.mieszczanski@gmail.com | |
赞助商和合作者
华沙医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士PiotrMieszczański | 华沙医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜袖胃切除术的基于阿片类药物与阿片类药物的麻醉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜袖胃切除术的基于阿片类药物与阿片类药物的麻醉：临床，随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 阿片类型无麻醉是一种麻醉技术，其中多模式镇痛和交感神经剂的给药可提供血液动力学稳定性而无需使用阿片类药物。这种管理可能对接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者有益。我们的研究旨在比较以标准，短作用阿片类药物为基础的患者中无阿片类药物的无麻醉。 | ||||
| 详细说明 | 该研究已获得华沙医科大学生物伦理委员会的批准。所有患者将获得知情书面同意。已经根据Altman规范图计算了60例患者的样本量，以获得30％的术后阿片类药物消耗量，其显着性和功率为90％。 计划进行腹腔镜套筒胃切除术的同意患者将随机分配到计算机生成的列表中，以接受基于阿片类药物或标准的阿片类麻醉。 阿片类药物不含方案包括给予右美托咪定，利多卡因，氯胺酮，硫酸镁，而标准组将获得Remifentanil TCI Minto模型。 手术结束后，所有患者将通过PCA系统接受羟考酮，以进行术后镇痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260659 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ofa lsg | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华沙医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
阿片类型无麻醉是一种麻醉技术，其中多模式镇痛和交感神经剂的给药可提供血液动力学稳定性而无需使用阿片类药物。这种管理可能对接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者有益。我们的研究旨在比较以标准，短作用阿片类药物为基础的患者中无阿片类药物的无麻醉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖术后疼痛术后恶心术后呕吐阿片类药物使用 | 药物：盐酸右美托汀[dexdor]药物：雷利芬太尼[Ultiva]药物：氯胺酮[ketalar]药物：利多卡因[Xylocaine 2％]药物：硫酸镁[Inj。 MAGNESII Sulfurici Polpharma]药物：芬太尼[芬太尼WZF] | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 腹腔镜袖胃切除术的基于阿片类药物与阿片类药物的麻醉：临床，随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：阿片类自由派小组 | 药物：Remifentanil [Ultiva] 在诱导过程中，将使用Remifentanil TCI Minto模型6 ng/ml，并在术中适当地使用以维持血液动力学稳定性。 |
| 实验：无阿片类药物组 | 药物：氢氯化右美班胺[dexdor] 右美托汀1 MCG/kg IBW IV的初始DOSOS将在全身麻醉诱导之前的10分钟内给药。插管输注1 mcg / kg IBW / H后，将启动并持续到运行结束。 药物：氯胺酮[Ketalar] 药物：利多卡因[Xylocaine 2％] 药物：硫酸镁[ING。镁质硫酸盐] 硫酸镁将以50 mg/kg IBW IV术中的Dosis施用。 药物：芬太尼[芬太尼WZF] |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 术后镇静评分[时间范围：“ 0”，运行后的1,6,12和24小时评估]1-6拉姆齐镇静分数； 1-搅动或不安6-无反应
- 术后恶心和呕吐[时间范围：第0天，评估1,6,12和24小时后24小时]简化的PONV冲击量表0-6 0-无恶心或呕吐6-> 3次呕吐和恶心始终
- 救援芬太尼给药[时间范围：术中]
- BP最高[时间范围：术中]手术期间的最高bp
- 最低BP [时间范围：术中]手术过程中的最低bp
- 最高HR [时间范围：术中]手术期间最高的人力资源
- 最低的HR [时间范围：术中]操作过程中的最低人力资源
- 麻黄碱总DOSIS [时间范围：术中]
- 术后去饱和[时间范围：“ 0”，在操作后1,6,12和24小时评估]Spo2 <94％
- 在QOR-40配方中评估患者的舒适感[时间范围：术后7天]QOR-40量表用于衡量手术和麻醉后的恢复质量，它是一份40个项目问卷，可在五个维度上提供分数：患者支持，舒适，情绪，身体独立性和疼痛。手术后24小时的配方将评估前24小时，并将在手术后7天填写
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 腹腔镜袖胃切除术的基于阿片类药物与阿片类药物的麻醉 | ||||
| 官方标题ICMJE | 腹腔镜袖胃切除术的基于阿片类药物与阿片类药物的麻醉：临床，随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 阿片类型无麻醉是一种麻醉技术，其中多模式镇痛和交感神经剂的给药可提供血液动力学稳定性而无需使用阿片类药物。这种管理可能对接受腹腔镜袖胃切除术的肥胖患者有益。我们的研究旨在比较以标准，短作用阿片类药物为基础的患者中无阿片类药物的无麻醉。 | ||||
| 详细说明 | 该研究已获得华沙医科大学生物伦理委员会的批准。所有患者将获得知情书面同意。已经根据Altman规范图计算了60例患者的样本量，以获得30％的术后阿片类药物消耗量，其显着性和功率为90％。 计划进行腹腔镜套筒胃切除术的同意患者将随机分配到计算机生成的列表中，以接受基于阿片类药物或标准的阿片类麻醉。 阿片类药物不含方案包括给予右美托咪定，利多卡因，氯胺酮，硫酸镁，而标准组将获得Remifentanil TCI Minto模型。 手术结束后，所有患者将通过PCA系统接受羟考酮，以进行术后镇痛。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260659 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ofa lsg | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 华沙医科大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 华沙医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 华沙医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
