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出境医 / 临床实验 / 儿童(ABDE)合并遗传和白天尿失禁的警报处理(ABDE)

儿童(ABDE)合并遗传和白天尿失禁的警报处理(ABDE)

研究描述
简要摘要:
目的是检查尿道疗法以外的警报疗法是否在治疗白天尿失禁和遗传性的尿失禁儿童中是否有益。这项研究将包括患有白天尿失禁和遗传性的孩子,并提到其中一个儿科部门参加。参与者通过遗传警报和计时器手表辅助尿治疗或仅限计时器手表辅助尿治疗随机分配为8周的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿失禁,尿液遗传,夜间遗传设备:Eneresis Alarm Rodger和Timer Watch(Rodger)设备:计时器手表(Rodger)不适用

详细说明:

尿失禁是学龄儿童的常见疾病。大约3.8-16.9%的一年级儿童根据定义而患有白天尿失禁(DUI)。一半的DUI儿童也遭受遗传(NE)。在大多数儿童中,合并的DUI和遗传性的背景功能过度活跃(OAB)。

目前,如果添加膀胱调节药物不足,则首先用尿液尿道对DUI进行治疗。当达到白天的持续性时,使用(膀胱容量较小的情况)处理遗传膜。

白天竞争是否是治疗NE的先决条件,或者遗传警报是否可能对DUI治疗产生积极影响。

这项研究的目的是检查尿道疗法以外的警报疗法是否在治疗白天尿失禁和疾病的儿童方面是否具有有益的作用。因此,假设是:

  1. 遗传警报疗法对DUI治疗是有益的。
  2. 可以在达到白天持续性之前治疗遗传

方法:该研究是一项随机对照试验。参与者将大约。 90名患有遗传和白天尿失禁的儿童。参与者将同样随机地将计时器手表的8周随机辅助尿液疗法1)或2)不添加遗传警报处理。该研究包括3次门诊和2次电话联系人。

参与者将填写膀胱日记以及Drypie和夜间尿液生产登记。还将记录有关警报小组儿童的遗嘱人数和时间的注册。所有孩子都将获得计时器手表。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:遗传警报用于治疗白天尿失禁儿童的尿失禁
实际学习开始日期 2017年5月1日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准尿道疗法无遗尿警报
标准的尿道疗法包括归一化液体摄入量和时间空隙。计时器手表将协助每2小时的定时空隙制度。
设备:计时器手表(Rodger)
计时器手表(Rodger)振动或发出警报,以记住定时空隙间隔

实验:标准尿道疗法用遗传疗法警报
标准的尿道疗法包括归一化液体摄入量和时间空隙。计时器手表将协助每2小时的定时空隙制度。此外,参与者将在夜间提供和佩戴遗传警报。
设备:Eneresis Alarm Rodger和计时器手表(Rodger)
用于记住定时空隙间隔

设备:计时器手表(Rodger)
计时器手表(Rodger)振动或发出警报,以记住定时空隙间隔

结果措施
主要结果指标
  1. 白天失禁得分的变化[时间范围:分数将在干预的第2、4、6和8周之前计算出干预措施]
    从0-21之间的Drypie量表计算的尿失禁得分

  2. 湿夜相对数量的变化[时间范围:将根据基线的注册和干预的第8周计算]
    潮湿的夜晚公关周


次要结果度量
  1. MVV的变化(最大无效量)[时间范围:将从基线时的48h注册和干预的第8周计算]
    ML中膀胱日记中的最大无效体积

  2. 白天的尿失禁发作(DUI发作)的变化[时间范围:将根据基线的48H注册和干预的第8周计算]
    膀胱日记的白天尿失禁情节(每天剧集)


其他结果措施:
  1. 液体摄入量的变化[时间范围:流体摄入量的变化从基线时的48h注册和干预的第8周的变化]
    膀胱日记中的液体摄入量(每天ML流体)

  2. 更改遗传时间[时间范围:遗传的时间点从第1周更改至周8]
    夜间(时间点)的遗传时间

  3. 遗传发作数量的变化[时间范围:在基线时(干预之前)和干预I警报组的第8周测量的每周遗址数量变化]
    遗传剧集(每周发作)

  4. 夜尿频率的变化[时间范围:每晚在基线时(干预之前)和第8周的夜尿日志数量变化]
    夜尿/晚上的剧集(每晚夜尿剧集)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至14岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄5-14岁
  • 完成了“Tørfisk”(丹麦版的鲍尔“干派”尿失禁日记1)和膀胱日记(包含空隙的频率和体积,液体摄入到48小时,以及7天的夜间注册夜间尿液产生(NUP)和湿的夜间注册晚上。)
  • 每周至少2个潮湿的天
  • 每周至少2个湿夜。
  • 湿夜的平均NUP(ANUP)不到预期膀胱容量的130%(EBC = 30*(年龄+1))
  • 获得了参与者和两个监护权持有人的口头和书面知情同意。

排除标准:

  • 已知的肾或尿路会影响失禁的异常
  • 正在进行的尿路感染(UTI)
  • ROM IV标准定义的持续替代
  • 糖尿或蛋白尿
  • 以前接受过抗胆碱能药的治疗
  • 以前接受了遗传警报的治疗
  • 关于尿失禁的神经或结构原因的签名
  • 降低了用于使用警报的警报处理的依从性,少于治疗期的夜晚的80%。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
阿尔堡大学医院的小儿科招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:Birgitte Ryom +4597663344 borneinkontinens@rn.dk
联系人:Soeren Hagstroem,医学博士,博士+4597663400 soha@rn.dk
奥尔胡斯大学医院的小儿科尚未招募
Aarhus N,丹麦,8200
联系人:Konstantinos Kamperis,医学博士+78450000 kostas.kamperis@clin.au.dk
BørneafDelingen,Herning招募
Herning,丹麦,7400
联系人:Luise Borch,医学博士博士学位++ 45 7843 0000 luise.borch@rm.dk
北丹麦地区医院Hjoerring hjoerring Dept Pediatrics招募
Hjørring,丹麦,9800
联系人:Qing Chai,MD博士+4597641007 q.chai@rn.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
奥尔胡斯大学医院
区域医院西朱兰德
北丹麦地区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 白天失禁得分的变化[时间范围:分数将在干预的第2、4、6和8周之前计算出干预措施]
    从0-21之间的Drypie量表计算的尿失禁得分
  • 湿夜相对数量的变化[时间范围:将根据基线的注册和干预的第8周计算]
    潮湿的夜晚公关周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • MVV的变化(最大无效量)[时间范围:将从基线时的48h注册和干预的第8周计算]
    ML中膀胱日记中的最大无效体积
  • 白天的尿失禁发作(DUI发作)的变化[时间范围:将根据基线的48H注册和干预的第8周计算]
    膀胱日记的白天尿失禁情节(每天剧集)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 液体摄入量的变化[时间范围:流体摄入量的变化从基线时的48h注册和干预的第8周的变化]
    膀胱日记中的液体摄入量(每天ML流体)
  • 更改遗传时间[时间范围:遗传的时间点从第1周更改至周8]
    夜间(时间点)的遗传时间
  • 遗传发作数量的变化[时间范围:在基线时(干预之前)和干预I警报组的第8周测量的每周遗址数量变化]
    遗传剧集(每周发作)
  • 夜尿频率的变化[时间范围:每晚在基线时(干预之前)和第8周的夜尿日志数量变化]
    夜尿/晚上的剧集(每晚夜尿剧集)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童的混合遗传和白天尿失禁的警报处理
官方标题ICMJE遗传警报用于治疗白天尿失禁儿童的尿失禁
简要摘要目的是检查尿道疗法以外的警报疗法是否在治疗白天尿失禁和遗传性的尿失禁儿童中是否有益。这项研究将包括患有白天尿失禁和遗传性的孩子,并提到其中一个儿科部门参加。参与者通过遗传警报和计时器手表辅助尿治疗或仅限计时器手表辅助尿治疗随机分配为8周的治疗。
详细说明

尿失禁是学龄儿童的常见疾病。大约3.8-16.9%的一年级儿童根据定义而患有白天尿失禁(DUI)。一半的DUI儿童也遭受遗传(NE)。在大多数儿童中,合并的DUI和遗传性的背景功能过度活跃(OAB)。

目前,如果添加膀胱调节药物不足,则首先用尿液尿道对DUI进行治疗。当达到白天的持续性时,使用(膀胱容量较小的情况)处理遗传膜。

白天竞争是否是治疗NE的先决条件,或者遗传警报是否可能对DUI治疗产生积极影响。

这项研究的目的是检查尿道疗法以外的警报疗法是否在治疗白天尿失禁和疾病的儿童方面是否具有有益的作用。因此,假设是:

  1. 遗传警报疗法对DUI治疗是有益的。
  2. 可以在达到白天持续性之前治疗遗传

方法:该研究是一项随机对照试验。参与者将大约。 90名患有遗传和白天尿失禁的儿童。参与者将同样随机地将计时器手表的8周随机辅助尿液疗法1)或2)不添加遗传警报处理。该研究包括3次门诊和2次电话联系人。

参与者将填写膀胱日记以及Drypie和夜间尿液生产登记。还将记录有关警报小组儿童的遗嘱人数和时间的注册。所有孩子都将获得计时器手表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Eneresis Alarm Rodger和计时器手表(Rodger)
    用于记住定时空隙间隔
  • 设备:计时器手表(Rodger)
    计时器手表(Rodger)振动或发出警报,以记住定时空隙间隔
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准尿道疗法无遗尿警报
    标准的尿道疗法包括归一化液体摄入量和时间空隙。计时器手表将协助每2小时的定时空隙制度。
    干预:设备:计时器手表(Rodger)
  • 实验:标准尿道疗法用遗传疗法警报
    标准的尿道疗法包括归一化液体摄入量和时间空隙。计时器手表将协助每2小时的定时空隙制度。此外,参与者将在夜间提供和佩戴遗传警报。
    干预措施:
    • 设备:Eneresis Alarm Rodger和计时器手表(Rodger)
    • 设备:计时器手表(Rodger)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄5-14岁
  • 完成了“Tørfisk”(丹麦版的鲍尔“干派”尿失禁日记1)和膀胱日记(包含空隙的频率和体积,液体摄入到48小时,以及7天的夜间注册夜间尿液产生(NUP)和湿的夜间注册晚上。)
  • 每周至少2个潮湿的天
  • 每周至少2个湿夜。
  • 湿夜的平均NUP(ANUP)不到预期膀胱容量的130%(EBC = 30*(年龄+1))
  • 获得了参与者和两个监护权持有人的口头和书面知情同意。

排除标准:

  • 已知的肾或尿路会影响失禁的异常
  • 正在进行的尿路感染(UTI)
  • ROM IV标准定义的持续替代
  • 糖尿或蛋白尿
  • 以前接受过抗胆碱能药的治疗
  • 以前接受了遗传警报的治疗
  • 关于尿失禁的神经或结构原因的签名
  • 降低了用于使用警报的警报处理的依从性,少于治疗期的夜晚的80%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至14岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260646
其他研究ID编号ICMJE N-20170005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方阿尔堡大学医院的SørenHagstrøm,医学博士
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学医院
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 区域医院西朱兰德
  • 北丹麦地区医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的是检查尿道疗法以外的警报疗法是否在治疗白天尿失禁和遗传性的尿失禁儿童中是否有益。这项研究将包括患有白天尿失禁和遗传性的孩子,并提到其中一个儿科部门参加。参与者通过遗传警报和计时器手表辅助尿治疗或仅限计时器手表辅助尿治疗随机分配为8周的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿失禁,尿液遗传,夜间遗传设备:Eneresis Alarm Rodger和Timer Watch(Rodger)设备:计时器手表(Rodger)不适用

详细说明:

尿失禁是学龄儿童的常见疾病。大约3.8-16.9%的一年级儿童根据定义而患有白天尿失禁(DUI)。一半的DUI儿童也遭受遗传(NE)。在大多数儿童中,合并的DUI和遗传性的背景功能过度活跃(OAB)。

目前,如果添加膀胱调节药物不足,则首先用尿液尿道对DUI进行治疗。当达到白天的持续性时,使用(膀胱容量较小的情况)处理遗传膜。

白天竞争是否是治疗NE的先决条件,或者遗传警报是否可能对DUI治疗产生积极影响。

这项研究的目的是检查尿道疗法以外的警报疗法是否在治疗白天尿失禁和疾病的儿童方面是否具有有益的作用。因此,假设是:

  1. 遗传警报疗法对DUI治疗是有益的。
  2. 可以在达到白天持续性之前治疗遗传

方法:该研究是一项随机对照试验。参与者将大约。 90名患有遗传和白天尿失禁的儿童。参与者将同样随机地将计时器手表的8周随机辅助尿液疗法1)或2)不添加遗传警报处理。该研究包括3次门诊和2次电话联系人。

参与者将填写膀胱日记以及Drypie和夜间尿液生产登记。还将记录有关警报小组儿童的遗嘱人数和时间的注册。所有孩子都将获得计时器手表。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:遗传警报用于治疗白天尿失禁儿童的尿失禁
实际学习开始日期 2017年5月1日
估计的初级完成日期 2020年9月30日
估计 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:标准尿道疗法无遗尿警报
标准的尿道疗法包括归一化液体摄入量和时间空隙。计时器手表将协助每2小时的定时空隙制度。
设备:计时器手表(Rodger)
计时器手表(Rodger)振动或发出警报,以记住定时空隙间隔

实验:标准尿道疗法用遗传疗法警报
标准的尿道疗法包括归一化液体摄入量和时间空隙。计时器手表将协助每2小时的定时空隙制度。此外,参与者将在夜间提供和佩戴遗传警报。
设备:Eneresis Alarm Rodger和计时器手表(Rodger)
用于记住定时空隙间隔

设备:计时器手表(Rodger)
计时器手表(Rodger)振动或发出警报,以记住定时空隙间隔

结果措施
主要结果指标
  1. 白天失禁得分的变化[时间范围:分数将在干预的第2、4、6和8周之前计算出干预措施]
    从0-21之间的Drypie量表计算的尿失禁得分

  2. 湿夜相对数量的变化[时间范围:将根据基线的注册和干预的第8周计算]
    潮湿的夜晚公关周


次要结果度量
  1. MVV的变化(最大无效量)[时间范围:将从基线时的48h注册和干预的第8周计算]
    ML中膀胱日记中的最大无效体积

  2. 白天的尿失禁发作(DUI发作)的变化[时间范围:将根据基线的48H注册和干预的第8周计算]
    膀胱日记的白天尿失禁情节(每天剧集)


其他结果措施:
  1. 液体摄入量的变化[时间范围:流体摄入量的变化从基线时的48h注册和干预的第8周的变化]
    膀胱日记中的液体摄入量(每天ML流体)

  2. 更改遗传时间[时间范围:遗传的时间点从第1周更改至周8]
    夜间(时间点)的遗传时间

  3. 遗传发作数量的变化[时间范围:在基线时(干预之前)和干预I警报组的第8周测量的每周遗址数量变化]
    遗传剧集(每周发作)

  4. 夜尿频率的变化[时间范围:每晚在基线时(干预之前)和第8周的夜尿日志数量变化]
    夜尿/晚上的剧集(每晚夜尿剧集)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至14岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄5-14岁
  • 完成了“Tørfisk”(丹麦版的鲍尔“干派”尿失禁日记1)和膀胱日记(包含空隙的频率和体积,液体摄入到48小时,以及7天的夜间注册夜间尿液产生(NUP)和湿的夜间注册晚上。)
  • 每周至少2个潮湿的天
  • 每周至少2个湿夜。
  • 湿夜的平均NUP(ANUP)不到预期膀胱容量的130%(EBC = 30*(年龄+1))
  • 获得了参与者和两个监护权持有人的口头和书面知情同意。

排除标准:

  • 已知的肾或尿路会影响失禁的异常
  • 正在进行的尿路感染(UTI)
  • ROM IV标准定义的持续替代
  • 糖尿或蛋白尿
  • 以前接受过抗胆碱能药的治疗
  • 以前接受了遗传警报的治疗
  • 关于尿失禁的神经或结构原因的签名
  • 降低了用于使用警报的警报处理的依从性,少于治疗期的夜晚的80%。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
阿尔堡大学医院的小儿科招募
丹麦的奥尔堡,9000
联系人:Birgitte Ryom +4597663344 borneinkontinens@rn.dk
联系人:Soeren Hagstroem,医学博士,博士+4597663400 soha@rn.dk
奥尔胡斯大学医院的小儿科尚未招募
Aarhus N,丹麦,8200
联系人:Konstantinos Kamperis,医学博士+78450000 kostas.kamperis@clin.au.dk
BørneafDelingen,Herning招募
Herning,丹麦,7400
联系人:Luise Borch,医学博士博士学位++ 45 7843 0000 luise.borch@rm.dk
北丹麦地区医院Hjoerring hjoerring Dept Pediatrics招募
Hjørring,丹麦,9800
联系人:Qing Chai,MD博士+4597641007 q.chai@rn.dk
赞助商和合作者
奥尔堡大学医院
奥尔胡斯大学医院
区域医院西朱兰德
北丹麦地区医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月18日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2017年5月1日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 白天失禁得分的变化[时间范围:分数将在干预的第2、4、6和8周之前计算出干预措施]
    从0-21之间的Drypie量表计算的尿失禁得分
  • 湿夜相对数量的变化[时间范围:将根据基线的注册和干预的第8周计算]
    潮湿的夜晚公关周
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • MVV的变化(最大无效量)[时间范围:将从基线时的48h注册和干预的第8周计算]
    ML中膀胱日记中的最大无效体积
  • 白天的尿失禁发作(DUI发作)的变化[时间范围:将根据基线的48H注册和干预的第8周计算]
    膀胱日记的白天尿失禁情节(每天剧集)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月6日)
  • 液体摄入量的变化[时间范围:流体摄入量的变化从基线时的48h注册和干预的第8周的变化]
    膀胱日记中的液体摄入量(每天ML流体)
  • 更改遗传时间[时间范围:遗传的时间点从第1周更改至周8]
    夜间(时间点)的遗传时间
  • 遗传发作数量的变化[时间范围:在基线时(干预之前)和干预I警报组的第8周测量的每周遗址数量变化]
    遗传剧集(每周发作)
  • 夜尿频率的变化[时间范围:每晚在基线时(干预之前)和第8周的夜尿日志数量变化]
    夜尿/晚上的剧集(每晚夜尿剧集)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童的混合遗传和白天尿失禁的警报处理
官方标题ICMJE遗传警报用于治疗白天尿失禁儿童的尿失禁
简要摘要目的是检查尿道疗法以外的警报疗法是否在治疗白天尿失禁和遗传性的尿失禁儿童中是否有益。这项研究将包括患有白天尿失禁和遗传性的孩子,并提到其中一个儿科部门参加。参与者通过遗传警报和计时器手表辅助尿治疗或仅限计时器手表辅助尿治疗随机分配为8周的治疗。
详细说明

尿失禁是学龄儿童的常见疾病。大约3.8-16.9%的一年级儿童根据定义而患有白天尿失禁(DUI)。一半的DUI儿童也遭受遗传(NE)。在大多数儿童中,合并的DUI和遗传性的背景功能过度活跃(OAB)。

目前,如果添加膀胱调节药物不足,则首先用尿液尿道对DUI进行治疗。当达到白天的持续性时,使用(膀胱容量较小的情况)处理遗传膜。

白天竞争是否是治疗NE的先决条件,或者遗传警报是否可能对DUI治疗产生积极影响。

这项研究的目的是检查尿道疗法以外的警报疗法是否在治疗白天尿失禁和疾病的儿童方面是否具有有益的作用。因此,假设是:

  1. 遗传警报疗法对DUI治疗是有益的。
  2. 可以在达到白天持续性之前治疗遗传

方法:该研究是一项随机对照试验。参与者将大约。 90名患有遗传和白天尿失禁的儿童。参与者将同样随机地将计时器手表的8周随机辅助尿液疗法1)或2)不添加遗传警报处理。该研究包括3次门诊和2次电话联系人。

参与者将填写膀胱日记以及Drypie和夜间尿液生产登记。还将记录有关警报小组儿童的遗嘱人数和时间的注册。所有孩子都将获得计时器手表。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:Eneresis Alarm Rodger和计时器手表(Rodger)
    用于记住定时空隙间隔
  • 设备:计时器手表(Rodger)
    计时器手表(Rodger)振动或发出警报,以记住定时空隙间隔
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:标准尿道疗法无遗尿警报
    标准的尿道疗法包括归一化液体摄入量和时间空隙。计时器手表将协助每2小时的定时空隙制度。
    干预:设备:计时器手表(Rodger)
  • 实验:标准尿道疗法用遗传疗法警报
    标准的尿道疗法包括归一化液体摄入量和时间空隙。计时器手表将协助每2小时的定时空隙制度。此外,参与者将在夜间提供和佩戴遗传警报。
    干预措施:
    • 设备:Eneresis Alarm Rodger和计时器手表(Rodger)
    • 设备:计时器手表(Rodger)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月30日
估计的初级完成日期2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄5-14岁
  • 完成了“Tørfisk”(丹麦版的鲍尔“干派”尿失禁日记1)和膀胱日记(包含空隙的频率和体积,液体摄入到48小时,以及7天的夜间注册夜间尿液产生(NUP)和湿的夜间注册晚上。)
  • 每周至少2个潮湿的天
  • 每周至少2个湿夜。
  • 湿夜的平均NUP(ANUP)不到预期膀胱容量的130%(EBC = 30*(年龄+1))
  • 获得了参与者和两个监护权持有人的口头和书面知情同意。

排除标准:

  • 已知的肾或尿路会影响失禁的异常
  • 正在进行的尿路感染(UTI)
  • ROM IV标准定义的持续替代
  • 糖尿或蛋白尿
  • 以前接受过抗胆碱能药的治疗
  • 以前接受了遗传警报的治疗
  • 关于尿失禁的神经或结构原因的签名
  • 降低了用于使用警报的警报处理的依从性,少于治疗期的夜晚的80%。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至14岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260646
其他研究ID编号ICMJE N-20170005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方阿尔堡大学医院的SørenHagstrøm,医学博士
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学医院
合作者ICMJE
  • 奥尔胡斯大学医院
  • 区域医院西朱兰德
  • 北丹麦地区医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥尔堡大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素