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优化对准器磨损时间和变化频率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 振动治疗牙齿监测精度的辅助用法 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项前瞻性，随机，受控的单盲，平行组临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化对准器磨损时间和变化频率：单盲，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：第1组 22小时的托盘磨损时间，DM辅助对准器更改频率 | |
| 主动比较器：第2组 22小时的托盘磨损时间，VPRO+（活动），DM辅助对准器更改频率 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 |
| 假比较器：第3组 22小时的托盘磨损时间，VPRO+（不活动），DM辅助对准器更改频率 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 |
| 主动比较器：第4组 12小时的托盘磨损时间，VPRO+（活动），DM辅助对准器更改频率 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 |
| 假比较器：第5组 12小时的托盘磨损时间，VPRO+（不活动），DM辅助对准器更改频率 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 |
- 完成10个托盘的时间来确定研究完成时测量的平均比对变化频率[时间范围：70-140天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18-65岁的男性和女性受试者，具有完全成人牙列，具有I级错误或轻度II/III/III级厌食症的患者目前正在接受治疗。
- 没有影响正畸牙齿运动的全身性疾病的受试者，例如使用激素替代药物的患者，骨质疏松症或性甲状腺功能低下等骨骼疾病
- 牙周探测深度（PD）<4mm，牙龈指数（GI）≤1和斑块指数（PI）≤1
- 目前正在对Invisalign进行正畸治疗的患者目前每7-10天更换托盘
- 参与者必须具有能够下载和存储牙科监控应用程序的智能手机
- 参与者必须能够掌握牙科监控应用程序的使用
排除标准：
包容：
- 年龄在18-65岁的男性和女性受试者，具有完全成人牙列，具有I级错误或轻度II/III/III级厌食症的患者目前正在接受治疗。
- 没有影响正畸牙齿运动的全身性疾病的受试者，例如使用激素替代药物的患者，骨质疏松症或性甲状腺功能低下等骨骼疾病
- 牙周探测深度（PD）<4mm，牙龈指数（GI）≤1和斑块指数（PI）≤1
- 目前正在对Invisalign进行正畸治疗的患者目前每7-10天更换托盘
- 参与者必须具有能够下载和存储牙科监控应用程序的智能手机
- 参与者必须能够掌握牙科监控应用程序的使用
排除：
- 在最后6个月内服用任何抗生素药物或进行过任何牙周治疗的受试者
- 服用/服用影响骨骼重塑的药物的受试者：抗敏化药物，可能影响激素水平的药物，甲状腺替代药物，皮质类固醇和每日非甾体类抗炎药
- 在最近6个月中接受化疗或放射治疗的受试者
- 出现严重II/III类杂菌的受试者
- 患有I类allocclusion但人群严重拥挤（> 7毫米）的受试者需要提取，> 4毫米阳性的过喷射和> 2毫米的负面隔音，极度深（> 90％），严重的开放式咬合（> 2 mm）
- 怀孕的妇女
- 吸烟的患者
- 活跃龋齿的患者
- 需要减少二型二粒或附着的患者
- 有临时锚固设备的患者
- 患有眩晕或颞下颌关节问题的患者
- 小于3个月的患者。保留在对准器处理中
- 记录磨牙症的患者
| 联系人：Negin Katebi，DMSC，DDS | 617-432-0577 | negin_katebi@hsdm.harvard.edu | |
| 联系人：Benjamin D Smith，DMD，SCM | 4138961182 | benjamin_smith@hsdm.harvard.edu |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成10个托盘的时间来确定研究完成时测量的平均比对变化频率[时间范围：70-140天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化对准器磨损时间和变化频率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化对准器磨损时间和变化频率：单盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在通过在正畸技术中使用新技术来帮助改善明确的对准器疗法的个性化和优化。该研究将比较12小时和22小时的托盘磨损时间，并评估VPRO+的辅助使用。研究临床医生将在整个试验中使用牙科监测来监测研究参与者，并将使用牙科监测系统来指导患者继续或保持清晰的对准器。研究的结果将是完成10个托盘所需的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项前瞻性，随机，受控的单盲，平行组临床试验。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 包容：
排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260633 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0644 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哈佛大学牙科医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈佛大学牙科医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哈佛大学牙科医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 振动治疗牙齿监测精度的辅助用法 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项前瞻性，随机，受控的单盲，平行组临床试验。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化对准器磨损时间和变化频率：单盲，随机对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：第1组 22小时的托盘磨损时间，DM辅助对准器更改频率 | |
| 主动比较器：第2组 22小时的托盘磨损时间，VPRO+（活动），DM辅助对准器更改频率 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 |
| 假比较器：第3组 22小时的托盘磨损时间，VPRO+（不活动），DM辅助对准器更改频率 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 |
| 主动比较器：第4组 12小时的托盘磨损时间，VPRO+（活动），DM辅助对准器更改频率 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 |
| 假比较器：第5组 12小时的托盘磨损时间，VPRO+（不活动），DM辅助对准器更改频率 | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 |
- 完成10个托盘的时间来确定研究完成时测量的平均比对变化频率[时间范围：70-140天]
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 年龄在18-65岁的男性和女性受试者，具有完全成人牙列，具有I级错误或轻度II/III/III级厌食症的患者目前正在接受治疗。
- 没有影响正畸牙齿运动的全身性疾病的受试者，例如使用激素替代药物的患者，骨质疏松症或性甲状腺功能低下等骨骼疾病
- 牙周探测深度（PD）<4mm，牙龈指数（GI）≤1和斑块指数（PI）≤1
- 目前正在对Invisalign进行正畸治疗的患者目前每7-10天更换托盘
- 参与者必须具有能够下载和存储牙科监控应用程序的智能手机
- 参与者必须能够掌握牙科监控应用程序的使用
排除标准：
包容：
- 年龄在18-65岁的男性和女性受试者，具有完全成人牙列，具有I级错误或轻度II/III/III级厌食症的患者目前正在接受治疗。
- 没有影响正畸牙齿运动的全身性疾病的受试者，例如使用激素替代药物的患者，骨质疏松症或性甲状腺功能低下等骨骼疾病
- 牙周探测深度（PD）<4mm，牙龈指数（GI）≤1和斑块指数（PI）≤1
- 目前正在对Invisalign进行正畸治疗的患者目前每7-10天更换托盘
- 参与者必须具有能够下载和存储牙科监控应用程序的智能手机
- 参与者必须能够掌握牙科监控应用程序的使用
排除：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成10个托盘的时间来确定研究完成时测量的平均比对变化频率[时间范围：70-140天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 优化对准器磨损时间和变化频率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 优化对准器磨损时间和变化频率：单盲，随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在通过在正畸技术中使用新技术来帮助改善明确的对准器疗法的个性化和优化。该研究将比较12小时和22小时的托盘磨损时间，并评估VPRO+的辅助使用。研究临床医生将在整个试验中使用牙科监测来监测研究参与者，并将使用牙科监测系统来指导患者继续或保持清晰的对准器。研究的结果将是完成10个托盘所需的时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项前瞻性，随机，受控的单盲，平行组临床试验。 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：牙齿监测辅助对准器更换，12小时的托盘磨损时间和VPRO+是试验的干预措施。 Invisalign建议的当前护理标准尚不清楚应更换对准器的频率。我们怀疑，使用牙科监测的正畸医生确定的对齐器变化的频率将对每个参与者变化。 VPRO+是用于清除对准器处理的辅助治疗工具。提议提供高频振动，以减少与清晰对准器相关的治疗时间和疼痛。 Align Technology建议使用22小时的磨损时间进行清晰的对准疗法。研究的两个臂的参与者将被要求戴托盘，约一半是建议的磨损时间，以评估夜间对准器磨损是否足以成功治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 包容：
排除： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260633 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB19-0644 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 哈佛大学牙科医学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哈佛大学牙科医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 哈佛大学牙科医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
