病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2019新型冠状病毒 | 药物:Arbidol其他:基本治疗 | 第4阶段 |
2019年12月,中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内,中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-NCOV)的基因组信息,并开发了实时逆转录PCR(实时RT-PCR)诊断测定法。在2020年1月下半年,在武汉发现2019-NCOV的感染病例数量明显增加,在中国和国际的其他多个省份发现了病例。流行病的扩张阶段的数学模型表明,正在持续的人对人向人进行传播,R-Zero基本上高于1,这是人口中自我维持的流行所需的水平。
目前尚无针对2019年NCOV感染的肺炎的特定治疗方法。 ARBIDOL片剂是一种非核苷宽光谱抗病毒药物,具有免疫增强作用。 ABIDOR是针对多种冠状病毒的药效学的体外。这是一项随机,开放的,多中心的临床研究,对被诊断为2019-NCOV感染的肺炎受试者。主要目的是比较受试者随机分为Arbidol和基本治疗后的第一周病毒负转化率。
在这项研究中,将380例被诊断为2019-NCOV感染的肺炎患者以1:1的比例随机分配给两个治疗组之一。
患者将接受两种治疗方案之一:.ABIDOR片剂 +基本治疗B.基本治疗Arbidol片剂:服用2片/时间,3次/天,14-20天基本治疗:研究人员使用的基本治疗方法是基于在患者的状态。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 380名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,开放,多中心研究盐酸杏仁醇片剂在感染了新型冠状病毒(2019-NCOV)的患者中治疗肺炎的疗效和安全性研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Arbidol片剂 +基本治疗 | 药物:arbidol Arbidol平板电脑:服用2片/时间,每天3次,持续14-20天 其他名称:研究人员使用的基本治疗方法是基于患者的状况 其他:基本治疗 基本治疗 |
假比较器:基本治疗 | 其他:基本治疗 基本治疗 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肺炎受试者被诊断为2019-NCOV感染; a)RT-PCR在呼吸道或血液样本中检测2019-NCOV核酸阳性。
b)呼吸道或血液样本的病毒基因序列与已知的2019-NCOV高度同源。
b)常见的类型,发烧,呼吸道和其他症状,在成像时可以看到肺炎的表现。
排除标准:
关键类型:
如果满足以下条件之一:
a)发生呼吸衰竭,需要机械通气; b)发生冲击; c)其他器官衰竭的患者需要ICU监测治疗。
严重类型:
如果满足以下条件之一:
a)呼吸窘迫,RR≥30节拍 /分钟; b)在静止状态下,手指氧饱和度(SAO2)≤93%; c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /氧气浓度(FIO2)≤300mmHg)≤300mmHg)
实验室测试的结果异常:
a)血液学功能障碍定义为:
i)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; ii)血红蛋白(HB)水平<90g/l。
b)异常肝功能定义为:
i)总胆红素(TBIL)的水平:>正常的上限2倍(ULN); ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)的水平:> 3次ULN。
c)肾功能障碍的定义:
血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min;
d)异常血液凝结的定义:
国际归一化比率(INR)> 1.5倍ULN,凝血酶原时间((PT))或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)是ULN的1.5倍,除非受试者接受抗凝治疗。
具有以下当前疾病的历史:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病毒在第一周[时间范围:第一周]的病毒负转化率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新型冠状病毒引起的肺炎治疗中盐酸盐片的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | 随机,开放,多中心研究盐酸杏仁醇片剂在感染了新型冠状病毒(2019-NCOV)的患者中治疗肺炎的疗效和安全性研究。 | ||||
简要摘要 | 在没有2019-NCOV特异性治疗药物的情况下,Arbidol在体外药效学上有效地针对多种冠状病毒。为了观察Arbidol在2019-NCOV感染肺炎治疗中的功效和安全性,该研究已计划。 | ||||
详细说明 | 2019年12月,中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内,中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-NCOV)的基因组信息,并开发了实时逆转录PCR(实时RT-PCR)诊断测定法。在2020年1月下半年,在武汉发现2019-NCOV的感染病例数量明显增加,在中国和国际的其他多个省份发现了病例。流行病的扩张阶段的数学模型表明,正在持续的人对人向人进行传播,R-Zero基本上高于1,这是人口中自我维持的流行所需的水平。 目前尚无针对2019年NCOV感染的肺炎的特定治疗方法。 ARBIDOL片剂是一种非核苷宽光谱抗病毒药物,具有免疫增强作用。 ABIDOR是针对多种冠状病毒的药效学的体外。这是一项随机,开放的,多中心的临床研究,对被诊断为2019-NCOV感染的肺炎受试者。主要目的是比较受试者随机分为Arbidol和基本治疗后的第一周病毒负转化率。 在这项研究中,将380例被诊断为2019-NCOV感染的肺炎患者以1:1的比例随机分配给两个治疗组之一。 患者将接受两种治疗方案之一:.ABIDOR片剂 +基本治疗B.基本治疗Arbidol片剂:服用2片/时间,3次/天,14-20天基本治疗:研究人员使用的基本治疗方法是基于在患者的状态。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 2019新型冠状病毒 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 380 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
b)常见的类型,发烧,呼吸道和其他症状,在成像时可以看到肺炎的表现。 排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04260594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ABDRCSPC202001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Ruijin医院Jieming Qu | ||||
研究赞助商ICMJE | jieming qu | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2019新型冠状病毒 | 药物:Arbidol其他:基本治疗 | 第4阶段 |
2019年12月,中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内,中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-NCOV)的基因组信息,并开发了实时逆转录PCR(实时RT-PCR)诊断测定法。在2020年1月下半年,在武汉发现2019-NCOV的感染病例数量明显增加,在中国和国际的其他多个省份发现了病例。流行病的扩张阶段的数学模型表明,正在持续的人对人向人进行传播,R-Zero基本上高于1,这是人口中自我维持的流行所需的水平。
目前尚无针对2019年NCOV感染的肺炎的特定治疗方法。 ARBIDOL片剂是一种非核苷宽光谱抗病毒药物,具有免疫增强作用。 ABIDOR是针对多种冠状病毒的药效学的体外。这是一项随机,开放的,多中心的临床研究,对被诊断为2019-NCOV感染的肺炎受试者。主要目的是比较受试者随机分为Arbidol和基本治疗后的第一周病毒负转化率。
在这项研究中,将380例被诊断为2019-NCOV感染的肺炎患者以1:1的比例随机分配给两个治疗组之一。
患者将接受两种治疗方案之一:.ABIDOR片剂 +基本治疗B.基本治疗Arbidol片剂:服用2片/时间,3次/天,14-20天基本治疗:研究人员使用的基本治疗方法是基于在患者的状态。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 380名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 随机,开放,多中心研究盐酸杏仁醇片剂在感染了新型冠状病毒(2019-NCOV)的患者中治疗肺炎的疗效和安全性研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月7日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Arbidol片剂 +基本治疗 | 药物:arbidol Arbidol平板电脑:服用2片/时间,每天3次,持续14-20天 其他名称:研究人员使用的基本治疗方法是基于患者的状况 其他:基本治疗 基本治疗 |
假比较器:基本治疗 | 其他:基本治疗 基本治疗 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
肺炎受试者被诊断为2019-NCOV感染; a)RT-PCR在呼吸道或血液样本中检测2019-NCOV核酸阳性。
b)呼吸道或血液样本的病毒基因序列与已知的2019-NCOV高度同源。
b)常见的类型,发烧,呼吸道和其他症状,在成像时可以看到肺炎的表现。
排除标准:
关键类型:
如果满足以下条件之一:
a)发生呼吸衰竭,需要机械通气; b)发生冲击; c)其他器官衰竭的患者需要ICU监测治疗。
严重类型:
如果满足以下条件之一:
a)呼吸窘迫,RR≥30节拍 /分钟; b)在静止状态下,手指氧饱和度(SAO2)≤93%; c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /氧气浓度(FIO2)≤300mmHg)≤300mmHg)
实验室测试的结果异常:
a)血液学功能障碍定义为:
i)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; ii)血红蛋白(HB)水平<90g/l。
b)异常肝功能定义为:
i)总胆红素(TBIL)的水平:>正常的上限2倍(ULN); ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)的水平:> 3次ULN。
c)肾功能障碍的定义:
血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min;
d)异常血液凝结的定义:
国际归一化比率(INR)> 1.5倍ULN,凝血酶原时间((PT))或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)是ULN的1.5倍,除非受试者接受抗凝治疗。
具有以下当前疾病的历史:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月6日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月7日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病毒在第一周[时间范围:第一周]的病毒负转化率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 新型冠状病毒引起的肺炎治疗中盐酸盐片的临床研究 | ||||
官方标题ICMJE | 随机,开放,多中心研究盐酸杏仁醇片剂在感染了新型冠状病毒(2019-NCOV)的患者中治疗肺炎的疗效和安全性研究。 | ||||
简要摘要 | 在没有2019-NCOV特异性治疗药物的情况下,Arbidol在体外药效学上有效地针对多种冠状病毒。为了观察Arbidol在2019-NCOV感染肺炎治疗中的功效和安全性,该研究已计划。 | ||||
详细说明 | 2019年12月,中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内,中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-NCOV)的基因组信息,并开发了实时逆转录PCR(实时RT-PCR)诊断测定法。在2020年1月下半年,在武汉发现2019-NCOV的感染病例数量明显增加,在中国和国际的其他多个省份发现了病例。流行病的扩张阶段的数学模型表明,正在持续的人对人向人进行传播,R-Zero基本上高于1,这是人口中自我维持的流行所需的水平。 目前尚无针对2019年NCOV感染的肺炎的特定治疗方法。 ARBIDOL片剂是一种非核苷宽光谱抗病毒药物,具有免疫增强作用。 ABIDOR是针对多种冠状病毒的药效学的体外。这是一项随机,开放的,多中心的临床研究,对被诊断为2019-NCOV感染的肺炎受试者。主要目的是比较受试者随机分为Arbidol和基本治疗后的第一周病毒负转化率。 在这项研究中,将380例被诊断为2019-NCOV感染的肺炎患者以1:1的比例随机分配给两个治疗组之一。 患者将接受两种治疗方案之一:.ABIDOR片剂 +基本治疗B.基本治疗Arbidol片剂:服用2片/时间,3次/天,14-20天基本治疗:研究人员使用的基本治疗方法是基于在患者的状态。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 2019新型冠状病毒 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 380 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
b)常见的类型,发烧,呼吸道和其他症状,在成像时可以看到肺炎的表现。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04260594 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ABDRCSPC202001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Ruijin医院Jieming Qu | ||||
研究赞助商ICMJE | jieming qu | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ruijin医院 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |