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出境医 / 临床实验 / 新型冠状病毒引起的肺炎治疗中盐酸盐片的临床研究

新型冠状病毒引起的肺炎治疗中盐酸盐片的临床研究

研究描述
简要摘要:
在没有2019-NCOV特异性治疗药物的情况下,Arbidol在体外药效学上有效地针对多种冠状病毒。为了观察Arbidol在2019-NCOV感染肺炎治疗中的功效和安全性,该研究已计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019新型冠状病毒药物:Arbidol其他:基本治疗第4阶段

详细说明:

2019年12月,中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内,中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-NCOV)的基因组信息,并开发了实时逆转录PCR(实时RT-PCR)诊断测定法。在2020年1月下半年,在武汉发现2019-NCOV的感染病例数量明显增加,在中国和国际的其他多个省份发现了病例。流行病的扩张阶段的数学模型表明,正在持续的人对人向人进行传播,R-Zero基本上高于1,这是人口中自我维持的流行所需的水平。

目前尚无针对2019年NCOV感染的肺炎的特定治疗方法。 ARBIDOL片剂是一种非核苷宽光谱抗病毒药物,具有免疫增强作用。 ABIDOR是针对多种冠状病毒的药效学的体外。这是一项随机,开放的,多中心的临床研究,对被诊断为2019-NCOV感染的肺炎受试者。主要目的是比较受试者随机分为Arbidol和基本治疗后的第一周病毒负转化率。

在这项研究中,将380例被诊断为2019-NCOV感染的肺炎患者以1:1的比例随机分配给两个治疗组之一。

患者将接受两种治疗方案之一:.ABIDOR片剂 +基本治疗B.基本治疗Arbidol片剂:服用2片/时间,3次/天,14-20天基本治疗:研究人员使用的基本治疗方法是基于在患者的状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 380名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机,开放,多中心研究盐酸杏仁醇片剂在感染了新型冠状病毒(2019-NCOV)的患者中治疗肺炎的疗效和安全性研究。
估计研究开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2020年7月1日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Arbidol片剂 +基本治疗药物:arbidol
Arbidol平板电脑:服用2片/时间,每天3次,持续14-20天
其他名称:研究人员使用的基本治疗方法是基于患者的状况

其他:基本治疗
基本治疗

假比较器:基本治疗其他:基本治疗
基本治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 病毒在第一周[时间范围:第一周]的病毒负转化率

次要结果度量
  1. 病毒负转化率[时间范围:14-20天]
    第二周病毒负转化率,总体病毒负转化率

  2. 抗热热率[时间范围:14-20天]
    定义为:至少48h的腋窝温度≤37.5℃

  3. 症状缓解时间[时间范围:14-20天]
    是时候缓解发烧,咳嗽,呼吸困难,肌痛等症状

  4. 手指氧改善率[时间范围:14-20天]
    无辅助氧疗法,静息氧饱和> 95%,氧合指数> 350

  5. 疾病进展率[时间范围:14-20天]
    轻度,常见的类型进展到严重或危重疾病率

  6. 死亡率[时间范围:14-20天]
  7. 严重不良反应的发生率[时间范围:14-20天]
  8. 更改外周血淋巴细胞计数的曲线[时间范围:14-20天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书;
  2. 年龄≥18岁,无论性别如何;
  3. 肺炎受试者被诊断为2019-NCOV感染; a)RT-PCR在呼吸道或血液样本中检测2019-NCOV核酸阳性。

    b)呼吸道或血液样本的病毒基因序列与已知的2019-NCOV高度同源。

  4. 根据“新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划(试验第五版)”的标准,中华人民共和国国家卫生委员会发布,临床分类:温和,普通受试者; a)轻度类型,临床症状是轻度的,在成像中未发现肺炎。

b)常见的类型,发烧,呼吸道和其他症状,在成像时可以看到肺炎的表现。

排除标准:

  1. 关键类型:

    如果满足以下条件之一:

    a)发生呼吸衰竭,需要机械通气; b)发生冲击; c)其他器官衰竭的患者需要ICU监测治疗。

  2. 严重类型:

    如果满足以下条件之一:

    a)呼吸窘迫,RR≥30节拍 /分钟; b)在静止状态下,手指氧饱和度(SAO2)≤93%; c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /氧气浓度(FIO2)≤300mmHg)≤300mmHg)

  3. 那些对这类药物和 /或严重的过敏性宪法有过敏史的人;
  4. 实验室测试的结果异常:

    a)血液学功能障碍定义为:

    i)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; ii)血红蛋白(HB)水平<90g/l。

    b)异常肝功能定义为:

    i)总胆红素(TBIL)的水平:>正常的上限2倍(ULN); ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)的水平:> 3次ULN。

    c)肾功能障碍的定义:

    血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min;

    d)异常血液凝结的定义:

    国际归一化比率(INR)> 1.5倍ULN,凝血酶原时间((PT))或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)是ULN的1.5倍,除非受试者接受抗凝治疗。

  5. 在包含之前使用ABIDOR(片剂,胶囊,颗粒)。
  6. 护理或怀孕的妇女。
  7. 血清或尿液妊娠试验对儿童年龄的女性呈阳性。
  8. 免疫缺陷型患者(恶性肿瘤,器官或骨髓移植患者,HIV患者,在筛查测试前3个月内服用免疫抑制药物的患者)。
  9. 具有以下当前疾病的历史:

    1. 神经系统和神经发育障碍包括大脑疾病,脊髓,周围神经和肌肉(例如脑瘫,癫痫,中风,智力低下,中度至重度发育延迟,肌肉延迟,肌肉成肌营养不良脊髓损伤)。
    2. 循环系统疾病(心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。
    3. 严重的心脏病或研究人员认为会影响参与者的安全性的临床心律失常的病史(根据心电图或病史)。
  10. 研究人员认为其他被认为没有资格参加这项研究的患者没有资格
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
病毒在第一周[时间范围:第一周]的病毒负转化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 病毒负转化率[时间范围:14-20天]
    第二周病毒负转化率,总体病毒负转化率
  • 抗热热率[时间范围:14-20天]
    定义为:至少48h的腋窝温度≤37.5℃
  • 症状缓解时间[时间范围:14-20天]
    是时候缓解发烧,咳嗽,呼吸困难,肌痛等症状
  • 手指氧改善率[时间范围:14-20天]
    无辅助氧疗法,静息氧饱和> 95%,氧合指数> 350
  • 疾病进展率[时间范围:14-20天]
    轻度,常见的类型进展到严重或危重疾病率
  • 死亡率[时间范围:14-20天]
  • 严重不良反应的发生率[时间范围:14-20天]
  • 更改外周血淋巴细胞计数的曲线[时间范围:14-20天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型冠状病毒引起的肺炎治疗中盐酸盐片的临床研究
官方标题ICMJE随机,开放,多中心研究盐酸杏仁醇片剂在感染了新型冠状病毒(2019-NCOV)的患者中治疗肺炎的疗效和安全性研究。
简要摘要在没有2019-NCOV特异性治疗药物的情况下,Arbidol在体外药效学上有效地针对多种冠状病毒。为了观察Arbidol在2019-NCOV感染肺炎治疗中的功效和安全性,该研究已计划。
详细说明

2019年12月,中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内,中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-NCOV)的基因组信息,并开发了实时逆转录PCR(实时RT-PCR)诊断测定法。在2020年1月下半年,在武汉发现2019-NCOV的感染病例数量明显增加,在中国和国际的其他多个省份发现了病例。流行病的扩张阶段的数学模型表明,正在持续的人对人向人进行传播,R-Zero基本上高于1,这是人口中自我维持的流行所需的水平。

目前尚无针对2019年NCOV感染的肺炎的特定治疗方法。 ARBIDOL片剂是一种非核苷宽光谱抗病毒药物,具有免疫增强作用。 ABIDOR是针对多种冠状病毒的药效学的体外。这是一项随机,开放的,多中心的临床研究,对被诊断为2019-NCOV感染的肺炎受试者。主要目的是比较受试者随机分为Arbidol和基本治疗后的第一周病毒负转化率。

在这项研究中,将380例被诊断为2019-NCOV感染的肺炎患者以1:1的比例随机分配给两个治疗组之一。

患者将接受两种治疗方案之一:.ABIDOR片剂 +基本治疗B.基本治疗Arbidol片剂:服用2片/时间,3次/天,14-20天基本治疗:研究人员使用的基本治疗方法是基于在患者的状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2019新型冠状病毒
干预ICMJE
  • 药物:arbidol
    Arbidol平板电脑:服用2片/时间,每天3次,持续14-20天
    其他名称:研究人员使用的基本治疗方法是基于患者的状况
  • 其他:基本治疗
    基本治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:Arbidol片剂 +基本治疗
    干预措施:
    • 药物:arbidol
    • 其他:基本治疗
  • 假比较器:基本治疗
    干预:其他:基本治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书;
  2. 年龄≥18岁,无论性别如何;
  3. 肺炎受试者被诊断为2019-NCOV感染; a)RT-PCR在呼吸道或血液样本中检测2019-NCOV核酸阳性。

    b)呼吸道或血液样本的病毒基因序列与已知的2019-NCOV高度同源。

  4. 根据“新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划(试验第五版)”的标准,中华人民共和国国家卫生委员会发布,临床分类:温和,普通受试者; a)轻度类型,临床症状是轻度的,在成像中未发现肺炎。

b)常见的类型,发烧,呼吸道和其他症状,在成像时可以看到肺炎的表现。

排除标准:

  1. 关键类型:

    如果满足以下条件之一:

    a)发生呼吸衰竭,需要机械通气; b)发生冲击; c)其他器官衰竭的患者需要ICU监测治疗。

  2. 严重类型:

    如果满足以下条件之一:

    a)呼吸窘迫,RR≥30节拍 /分钟; b)在静止状态下,手指氧饱和度(SAO2)≤93%; c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /氧气浓度(FIO2)≤300mmHg)≤300mmHg)

  3. 那些对这类药物和 /或严重的过敏性宪法有过敏史的人;
  4. 实验室测试的结果异常:

    a)血液学功能障碍定义为:

    i)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; ii)血红蛋白(HB)水平<90g/l。

    b)异常肝功能定义为:

    i)总胆红素(TBIL)的水平:>正常的上限2倍(ULN); ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)的水平:> 3次ULN。

    c)肾功能障碍的定义:

    血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min;

    d)异常血液凝结的定义:

    国际归一化比率(INR)> 1.5倍ULN,凝血酶原时间((PT))或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)是ULN的1.5倍,除非受试者接受抗凝治疗。

  5. 在包含之前使用ABIDOR(片剂,胶囊,颗粒)。
  6. 护理或怀孕的妇女。
  7. 血清或尿液妊娠试验对儿童年龄的女性呈阳性。
  8. 免疫缺陷型患者(恶性肿瘤,器官或骨髓移植患者,HIV患者,在筛查测试前3个月内服用免疫抑制药物的患者)。
  9. 具有以下当前疾病的历史:

    1. 神经系统和神经发育障碍包括大脑疾病,脊髓,周围神经和肌肉(例如脑瘫,癫痫,中风,智力低下,中度至重度发育延迟,肌肉延迟,肌肉成肌营养不良脊髓损伤)。
    2. 循环系统疾病(心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。
    3. 严重的心脏病或研究人员认为会影响参与者的安全性的临床心律失常的病史(根据心电图或病史)。
  10. 研究人员认为其他被认为没有资格参加这项研究的患者没有资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260594
其他研究ID编号ICMJE ABDRCSPC202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruijin医院Jieming Qu
研究赞助商ICMJE jieming qu
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在没有2019-NCOV特异性治疗药物的情况下,Arbidol在体外药效学上有效地针对多种冠状病毒。为了观察Arbidol在2019-NCOV感染肺炎治疗中的功效和安全性,该研究已计划。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2019新型冠状病毒药物:Arbidol其他:基本治疗第4阶段

详细说明:

2019年12月,中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内,中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-NCOV)的基因组信息,并开发了实时逆转录PCR(实时RT-PCR)诊断测定法。在2020年1月下半年,在武汉发现2019-NCOV的感染病例数量明显增加,在中国和国际的其他多个省份发现了病例。流行病的扩张阶段的数学模型表明,正在持续的人对人向人进行传播,R-Zero基本上高于1,这是人口中自我维持的流行所需的水平。

目前尚无针对2019年NCOV感染的肺炎的特定治疗方法。 ARBIDOL片剂是一种非核苷宽光谱抗病毒药物,具有免疫增强作用。 ABIDOR是针对多种冠状病毒的药效学的体外。这是一项随机,开放的,多中心的临床研究,对被诊断为2019-NCOV感染的肺炎受试者。主要目的是比较受试者随机分为Arbidol和基本治疗后的第一周病毒负转化率。

在这项研究中,将380例被诊断为2019-NCOV感染的肺炎患者以1:1的比例随机分配给两个治疗组之一。

患者将接受两种治疗方案之一:.ABIDOR片剂 +基本治疗B.基本治疗Arbidol片剂:服用2片/时间,3次/天,14-20天基本治疗:研究人员使用的基本治疗方法是基于在患者的状态。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 380名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:随机,开放,多中心研究盐酸杏仁醇片剂在感染了新型冠状病毒(2019-NCOV)的患者中治疗肺炎的疗效和安全性研究。
估计研究开始日期 2020年2月7日
估计的初级完成日期 2020年7月1日
估计 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Arbidol片剂 +基本治疗药物:arbidol
Arbidol平板电脑:服用2片/时间,每天3次,持续14-20天
其他名称:研究人员使用的基本治疗方法是基于患者的状况

其他:基本治疗
基本治疗

假比较器:基本治疗其他:基本治疗
基本治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 病毒在第一周[时间范围:第一周]的病毒负转化率

次要结果度量
  1. 病毒负转化率[时间范围:14-20天]
    第二周病毒负转化率,总体病毒负转化率

  2. 抗热热率[时间范围:14-20天]
    定义为:至少48h的腋窝温度≤37.5℃

  3. 症状缓解时间[时间范围:14-20天]
    是时候缓解发烧,咳嗽,呼吸困难,肌痛等症状

  4. 手指氧改善率[时间范围:14-20天]
    无辅助氧疗法,静息氧饱和> 95%,氧合指数> 350

  5. 疾病进展率[时间范围:14-20天]
    轻度,常见的类型进展到严重或危重疾病率

  6. 死亡率[时间范围:14-20天]
  7. 严重不良反应的发生率[时间范围:14-20天]
  8. 更改外周血淋巴细胞计数的曲线[时间范围:14-20天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄≥18岁,无论性别如何;
  3. 肺炎受试者被诊断为2019-NCOV感染; a)RT-PCR在呼吸道或血液样本中检测2019-NCOV核酸阳性。

    b)呼吸道或血液样本的病毒基因序列与已知的2019-NCOV高度同源。

  4. 根据“新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划(试验第五版)”的标准,中华人民共和国国家卫生委员会发布,临床分类:温和,普通受试者; a)轻度类型,临床症状是轻度的,在成像中未发现肺炎。

b)常见的类型,发烧,呼吸道和其他症状,在成像时可以看到肺炎的表现。

排除标准:

  1. 关键类型:

    如果满足以下条件之一:

    a)发生呼吸衰竭,需要机械通气; b)发生冲击; c)其他器官衰竭的患者需要ICU监测治疗。

  2. 严重类型:

    如果满足以下条件之一:

    a)呼吸窘迫,RR≥30节拍 /分钟; b)在静止状态下,手指氧饱和度(SAO2)≤93%; c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /氧气浓度(FIO2)≤300mmHg)≤300mmHg)

  3. 那些对这类药物和 /或严重的过敏性宪法有过敏史的人;
  4. 实验室测试的结果异常:

    a)血液学功能障碍定义为:

    i)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; ii)血红蛋白(HB)水平<90g/l。

    b)异常肝功能定义为:

    i)总胆红素(TBIL)的水平:>正常的上限2倍(ULN); ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)的水平:> 3次ULN。

    c)肾功能障碍的定义:

    血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min

    d)异常血液凝结的定义:

    国际归一化比率(INR)> 1.5倍ULN,凝血酶原时间((PT))或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)是ULN的1.5倍,除非受试者接受抗凝治疗。

  5. 在包含之前使用ABIDOR(片剂,胶囊,颗粒)。
  6. 护理或怀孕的妇女。
  7. 血清或尿液妊娠试验对儿童年龄的女性呈阳性。
  8. 免疫缺陷型患者(恶性肿瘤,器官或骨髓移植患者,HIV患者,在筛查测试前3个月内服用免疫抑制药物的患者)。
  9. 具有以下当前疾病的历史:

    1. 神经系统和神经发育障碍包括大脑疾病,脊髓,周围神经和肌肉(例如脑瘫,癫痫,中风,智力低下,中度至重度发育延迟,肌肉延迟,肌肉成肌营养不良脊髓损伤)。
    2. 循环系统疾病(先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。
    3. 严重的心脏病或研究人员认为会影响参与者的安全性的临床心律失常的病史(根据心电图或病史)。
  10. 研究人员认为其他被认为没有资格参加这项研究的患者没有资格
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月6日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月7日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
病毒在第一周[时间范围:第一周]的病毒负转化率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月6日)
  • 病毒负转化率[时间范围:14-20天]
    第二周病毒负转化率,总体病毒负转化率
  • 抗热热率[时间范围:14-20天]
    定义为:至少48h的腋窝温度≤37.5℃
  • 症状缓解时间[时间范围:14-20天]
    是时候缓解发烧,咳嗽,呼吸困难,肌痛等症状
  • 手指氧改善率[时间范围:14-20天]
    无辅助氧疗法,静息氧饱和> 95%,氧合指数> 350
  • 疾病进展率[时间范围:14-20天]
    轻度,常见的类型进展到严重或危重疾病率
  • 死亡率[时间范围:14-20天]
  • 严重不良反应的发生率[时间范围:14-20天]
  • 更改外周血淋巴细胞计数的曲线[时间范围:14-20天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE新型冠状病毒引起的肺炎治疗中盐酸盐片的临床研究
官方标题ICMJE随机,开放,多中心研究盐酸杏仁醇片剂在感染了新型冠状病毒(2019-NCOV)的患者中治疗肺炎的疗效和安全性研究。
简要摘要在没有2019-NCOV特异性治疗药物的情况下,Arbidol在体外药效学上有效地针对多种冠状病毒。为了观察Arbidol在2019-NCOV感染肺炎治疗中的功效和安全性,该研究已计划。
详细说明

2019年12月,中国湖北省的武汉成为未知原因肺炎爆发的中心。在短时间内,中国科学家分享了这些肺炎患者的新型冠状病毒(2019-NCOV)的基因组信息,并开发了实时逆转录PCR(实时RT-PCR)诊断测定法。在2020年1月下半年,在武汉发现2019-NCOV的感染病例数量明显增加,在中国和国际的其他多个省份发现了病例。流行病的扩张阶段的数学模型表明,正在持续的人对人向人进行传播,R-Zero基本上高于1,这是人口中自我维持的流行所需的水平。

目前尚无针对2019年NCOV感染的肺炎的特定治疗方法。 ARBIDOL片剂是一种非核苷宽光谱抗病毒药物,具有免疫增强作用。 ABIDOR是针对多种冠状病毒的药效学的体外。这是一项随机,开放的,多中心的临床研究,对被诊断为2019-NCOV感染的肺炎受试者。主要目的是比较受试者随机分为Arbidol和基本治疗后的第一周病毒负转化率。

在这项研究中,将380例被诊断为2019-NCOV感染的肺炎患者以1:1的比例随机分配给两个治疗组之一。

患者将接受两种治疗方案之一:.ABIDOR片剂 +基本治疗B.基本治疗Arbidol片剂:服用2片/时间,3次/天,14-20天基本治疗:研究人员使用的基本治疗方法是基于在患者的状态。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2019新型冠状病毒
干预ICMJE
  • 药物:arbidol
    Arbidol平板电脑:服用2片/时间,每天3次,持续14-20天
    其他名称:研究人员使用的基本治疗方法是基于患者的状况
  • 其他:基本治疗
    基本治疗
研究臂ICMJE
  • 实验:Arbidol片剂 +基本治疗
    干预措施:
    • 药物:arbidol
    • 其他:基本治疗
  • 假比较器:基本治疗
    干预:其他:基本治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月6日)
380
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月30日
估计的初级完成日期2020年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄≥18岁,无论性别如何;
  3. 肺炎受试者被诊断为2019-NCOV感染; a)RT-PCR在呼吸道或血液样本中检测2019-NCOV核酸阳性。

    b)呼吸道或血液样本的病毒基因序列与已知的2019-NCOV高度同源。

  4. 根据“新病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的肺炎诊断和治疗计划(试验第五版)”的标准,中华人民共和国国家卫生委员会发布,临床分类:温和,普通受试者; a)轻度类型,临床症状是轻度的,在成像中未发现肺炎。

b)常见的类型,发烧,呼吸道和其他症状,在成像时可以看到肺炎的表现。

排除标准:

  1. 关键类型:

    如果满足以下条件之一:

    a)发生呼吸衰竭,需要机械通气; b)发生冲击; c)其他器官衰竭的患者需要ICU监测治疗。

  2. 严重类型:

    如果满足以下条件之一:

    a)呼吸窘迫,RR≥30节拍 /分钟; b)在静止状态下,手指氧饱和度(SAO2)≤93%; c)动脉氧(PAO2)的部分压力 /氧气浓度(FIO2)≤300mmHg)≤300mmHg)

  3. 那些对这类药物和 /或严重的过敏性宪法有过敏史的人;
  4. 实验室测试的结果异常:

    a)血液学功能障碍定义为:

    i)血小板(PLT)计数:<100×109 / l; ii)血红蛋白(HB)水平<90g/l。

    b)异常肝功能定义为:

    i)总胆红素(TBIL)的水平:>正常的上限2倍(ULN); ii)天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)的水平:> 3次ULN。

    c)肾功能障碍的定义:

    血清肌酐> 1.5倍ULN或计算出的肌酐清除率<50ml / min

    d)异常血液凝结的定义:

    国际归一化比率(INR)> 1.5倍ULN,凝血酶原时间((PT))或激活的部分凝血蛋白时间(APTT)是ULN的1.5倍,除非受试者接受抗凝治疗。

  5. 在包含之前使用ABIDOR(片剂,胶囊,颗粒)。
  6. 护理或怀孕的妇女。
  7. 血清或尿液妊娠试验对儿童年龄的女性呈阳性。
  8. 免疫缺陷型患者(恶性肿瘤,器官或骨髓移植患者,HIV患者,在筛查测试前3个月内服用免疫抑制药物的患者)。
  9. 具有以下当前疾病的历史:

    1. 神经系统和神经发育障碍包括大脑疾病,脊髓,周围神经和肌肉(例如脑瘫,癫痫,中风,智力低下,中度至重度发育延迟,肌肉延迟,肌肉成肌营养不良脊髓损伤)。
    2. 循环系统疾病(先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。
    3. 严重的心脏病或研究人员认为会影响参与者的安全性的临床心律失常的病史(根据心电图或病史)。
  10. 研究人员认为其他被认为没有资格参加这项研究的患者没有资格
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260594
其他研究ID编号ICMJE ABDRCSPC202001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ruijin医院Jieming Qu
研究赞助商ICMJE jieming qu
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ruijin医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素