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出境医 / 临床实验 / 长期使用amantadine在PD中有效吗？
长期使用amantadine在PD中有效吗？
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是评估长期使用阿曼达丁是否对帕金森氏病患者有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：通过束缚确定药物作用 | 不适用 |
详细说明：
阿曼达丁在帕金森氏病（PD）的早期阶段使用。然而，与其他抗帕金森药物（如左旋多巴，多巴胺激动剂或MAO-B抑制剂）相比，阿甘丹丁相对较弱，并且其作用在早期的效果受到限制，因此与其他药物相比很少使用。
最近，一些研究确定了阿甘达丁对运动障碍的长期影响，但基础仍然不足。
因此，这项研究旨在研究amantadine在PD患者中的长期有效性。自诊断早期以来就使用了amantadine的参与者接受临床评估，包括蒙特利尔认知评估（MOCA），运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），冻结步态Quait-questionnaire（Fog-Q），非Q），非Q），非Q） - 运动症状量表（NMSS）和帕金森氏病问卷39（PDQ-39）。然后，参与者停止服用阿曼塔丁。为了研究长期效应，在4周和8周的随访中重复评估了除MOCA以外的临床评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期对帕金森氏病有效的amantadine使用吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：服用amantadine的PD患者 | 药物：通过束缚确定药物作用 患者将终止自诊断以来已服用的氨甲丁烷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表I分数[时间范围：基线，4周]运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表I分数将用于确定阿曼塔丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最多52]
- 在运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表I得分[时间范围：基线，8周]运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表I分数将用于确定阿曼塔丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最多52]
- 在运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表第二部分得分[时间范围：基线，4周]运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第二部分得分将用于确定阿曼塔丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最多52]
- 在运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表第二部分得分[时间范围：基线，8周]运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第二部分得分将用于确定阿曼塔丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最多52]
- 运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表IV评分[时间范围：基线，4周]运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表IV级评分将用于确定阿曼塔丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [最低0，最大24]
- 运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表IV评分[时间范围：基线，8周]运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表IV级评分将用于确定阿曼塔丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [最低0，最大24]
- 在HOHR和YAHR阶段分数中从基线到4周的f/U [时间范围：基线，4周]HOHR和YAHR阶段得分将用于确定阿曼塔丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大5]
- 在HOHR和YAHR阶段分数中从基线到8周的f/U [时间范围：基线，8周]HOHR和YAHR阶段得分将用于确定阿曼塔丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大5]
- 在冻结步态问卷分数的基线到4周的f/u [时间范围：基线，4周]步态问卷分数的冻结将用于确定阿曼塔丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [最低0，最大24]
- 在冻结步态问卷分数中，从基线到8周的f/u [时间范围：基线，8周]步态问卷分数的冻结将用于确定阿曼塔丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [最低0，最大24]
- 在非运动症状量表评分中从基线到4周的f/u [时间范围：基线，4周]非运动症状量表评分将用于确定阿甘丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大360]
- 在非运动症状量表评分中从基线到8周f/u [时间范围：基线，8周]非运动症状量表评分将用于确定阿甘丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大360]
- 在帕金森氏病问卷调查表中从基线到4周的f/u [时间范围：基线，4周]帕金森氏病问卷39评分将用于确定阿曼达丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大156]
- 在帕金森氏病问卷调查表中从基线到8周的f/u的变化[时间范围：基线，8周]帕金森氏病问卷39评分将用于确定阿曼达丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大156]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自诊断开始以来一直在服用氨甲丁物的患者
- 服用氨甲迪丁的患者超过五年
- 帕金森氏病患者40岁或以上
排除标准：
- 停止氨基丁丁或对amantadine过敏的患者
- 接受脑部手术的患者，包括大脑刺激
- 患者被确定为非典型帕金森氏症
- 患有精神疾病的患者，例如痴呆，严重抑郁症或躁郁症，难以评估
- 目前无法跟进我们医院的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期使用amantadine在PD中有效吗？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期对帕金森氏病有效的amantadine使用吗？ | ||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是评估长期使用阿曼达丁是否对帕金森氏病患者有效。 | ||||
| 详细说明 | 阿曼达丁在帕金森氏病（PD）的早期阶段使用。然而，与其他抗帕金森药物（如左旋多巴，多巴胺激动剂或MAO-B抑制剂）相比，阿甘丹丁相对较弱，并且其作用在早期的效果受到限制，因此与其他药物相比很少使用。 最近，一些研究确定了阿甘达丁对运动障碍的长期影响，但基础仍然不足。 因此，这项研究旨在研究amantadine在PD患者中的长期有效性。自诊断早期以来就使用了amantadine的参与者接受临床评估，包括蒙特利尔认知评估（MOCA），运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），冻结步态Quait-questionnaire（Fog-Q），非Q），非Q），非Q） - 运动症状量表（NMSS）和帕金森氏病问卷39（PDQ-39）。然后，参与者停止服用阿曼塔丁。为了研究长期效应，在4周和8周的随访中重复评估了除MOCA以外的临床评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：通过束缚确定药物作用 患者将终止自诊断以来已服用的氨甲丁烷。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：服用amantadine的PD患者 干预：药物：通过束缚确定药物作用 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-1909-072-1064 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 首尔国立大学医院的BS新 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
研究人员的目的是评估长期使用阿曼达丁是否对帕金森氏病患者有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 药物：通过束缚确定药物作用 | 不适用 |
详细说明：
阿曼达丁在帕金森氏病（PD）的早期阶段使用。然而，与其他抗帕金森药物（如左旋多巴，多巴胺激动剂或MAO-B抑制剂）相比，阿甘丹丁相对较弱，并且其作用在早期的效果受到限制，因此与其他药物相比很少使用。
最近，一些研究确定了阿甘达丁对运动障碍' target='_blank'>运动障碍的长期影响，但基础仍然不足。
因此，这项研究旨在研究amantadine在PD患者中的长期有效性。自诊断早期以来就使用了amantadine的参与者接受临床评估，包括蒙特利尔认知评估（MOCA），运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），冻结步态Quait-questionnaire（Fog-Q），非Q），非Q），非Q） - 运动症状量表（NMSS）和帕金森氏病问卷39（PDQ-39）。然后，参与者停止服用阿曼塔丁。为了研究长期效应，在4周和8周的随访中重复评估了除MOCA以外的临床评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 长期对帕金森氏病有效的amantadine使用吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：服用amantadine的PD患者 | 药物：通过束缚确定药物作用 患者将终止自诊断以来已服用的氨甲丁烷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 在运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表I分数[时间范围：基线，4周]
- 在运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表I得分[时间范围：基线，8周]
- 在运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表第二部分得分[时间范围：基线，4周]
- 在运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表第二部分得分[时间范围：基线，8周]
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表IV评分[时间范围：基线，4周]
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一帕金森氏病评分量表IV评分[时间范围：基线，8周]
- 在HOHR和YAHR阶段分数中从基线到4周的f/U [时间范围：基线，4周]HOHR和YAHR阶段得分将用于确定阿曼塔丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大5]
- 在HOHR和YAHR阶段分数中从基线到8周的f/U [时间范围：基线，8周]HOHR和YAHR阶段得分将用于确定阿曼塔丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大5]
- 在冻结步态问卷分数的基线到4周的f/u [时间范围：基线，4周]步态问卷分数的冻结将用于确定阿曼塔丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [最低0，最大24]
- 在冻结步态问卷分数中，从基线到8周的f/u [时间范围：基线，8周]步态问卷分数的冻结将用于确定阿曼塔丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [最低0，最大24]
- 在非运动症状量表评分中从基线到4周的f/u [时间范围：基线，4周]非运动症状量表评分将用于确定阿甘丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大360]
- 在非运动症状量表评分中从基线到8周f/u [时间范围：基线，8周]非运动症状量表评分将用于确定阿甘丁的疗效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大360]
- 在帕金森氏病问卷调查表中从基线到4周的f/u [时间范围：基线，4周]帕金森氏病问卷39评分将用于确定阿曼达丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大156]
- 在帕金森氏病问卷调查表中从基线到8周的f/u的变化[时间范围：基线，8周]帕金森氏病问卷39评分将用于确定阿曼达丁的功效。更高的分数意味着结果较差。 [至少0，最大156]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 自诊断开始以来一直在服用氨甲丁物的患者
- 服用氨甲迪丁的患者超过五年
- 帕金森氏病患者40岁或以上
排除标准：
- 停止氨基丁丁或对amantadine过敏的患者
- 接受脑部手术的患者，包括大脑刺激
- 患者被确定为非典型帕金森氏症
- 患有精神疾病的患者，例如痴呆，严重抑郁症或躁郁症，难以评估
- 目前无法跟进我们医院的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 首尔国立大学医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 长期使用amantadine在PD中有效吗？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 长期对帕金森氏病有效的amantadine使用吗？ | ||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是评估长期使用阿曼达丁是否对帕金森氏病患者有效。 | ||||
| 详细说明 | 阿曼达丁在帕金森氏病（PD）的早期阶段使用。然而，与其他抗帕金森药物（如左旋多巴，多巴胺激动剂或MAO-B抑制剂）相比，阿甘丹丁相对较弱，并且其作用在早期的效果受到限制，因此与其他药物相比很少使用。 最近，一些研究确定了阿甘达丁对运动障碍' target='_blank'>运动障碍的长期影响，但基础仍然不足。 因此，这项研究旨在研究amantadine在PD患者中的长期有效性。自诊断早期以来就使用了amantadine的参与者接受临床评估，包括蒙特利尔认知评估（MOCA），运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表（MDS-UPDRS），冻结步态Quait-questionnaire（Fog-Q），非Q），非Q），非Q） - 运动症状量表（NMSS）和帕金森氏病问卷39（PDQ-39）。然后，参与者停止服用阿曼塔丁。为了研究长期效应，在4周和8周的随访中重复评估了除MOCA以外的临床评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：通过束缚确定药物作用 患者将终止自诊断以来已服用的氨甲丁烷。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：服用amantadine的PD患者 干预：药物：通过束缚确定药物作用 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260581 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-1909-072-1064 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 首尔国立大学医院的BS新 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 首尔国立大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 首尔国立大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
