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出境医 / 临床实验 / 肥胖（DELISA）的从头脂肪生成和胰岛素敏感性
肥胖（DELISA）的从头脂肪生成和胰岛素敏感性
研究描述
简要摘要：
从头脂肪生成（DNL）的干扰是脂肪组织功能障碍的特征之一（AT）。 DNL的干扰在肥胖代谢并发症的发展中起作用。该项目的目的是研究DNL调节的新途径。在健康和肥胖受试者的营养干预期间，将研究DNL在暴露于2天的高碳水化合物饮食之前，之前是a）2天禁食b）几周的生酮饮食。该营养方案为研究DNL显着变化的研究创造了条件：在禁食或生酮饮食期间抑制DNL，然后在高碳水化合物饮食期间刺激。在协议期间，将遵循全身表型特征和DNL调节的分子指数。将特别注意新报告的途径 - 激素敏感脂肪酶和转录因子CHREBP。该结果将有助于在治疗肥胖代谢并发症治疗的药理学方法的发展，其靶向AT，在其他组织中没有副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰岛素抵抗肥胖 | 行为：禁食/培养行为：生酮饮食/禁食 | 不适用 |
详细说明：
拟议项目的主要目标是表征对AT的从头脂肪生成的调节，AT是与人类胰岛素敏感性密切相关的途径。该项目应提供信息，从而为DNL靶向治疗策略的开发带来概念证明，以减少肥胖个体的代谢风险。将实施瘦和肥胖的妇女调节（抑制/诱导）DNL的两种方案：1）禁食两天，然后在瘦肉和肥胖的妇女中进行两天的高碳水化合物饮食补充（快速/RF）； 2）对高脂肪低碳水化合物生酮饮食的肥胖妇女的“空腹”干预，然后是两天的高碳水化合物饮食（酮/RF）。酮饮食应在DNL抑制时提供持久的持久，因此应进一步强调DNL激活在进次阶段所需的过程。应用程序中提出的独特方案将允许在人类中调查DNL与全身胰岛素敏感性和葡萄糖耐受性之间的关系。此外，用于AT样品分析的最先进的实验方法的状态应揭示Chrebp，HSL和其他因素的DNL调节机制，以及人类分泌能力的相关性。将在精益受试者中获得的发现与肥胖受试者进行比较，因为可能会预期这些途径的放松调节反应。该项目将为AT DNL在瘦和肥胖个体中胰岛素敏感性调节中的作用提供原则上的证明。结果将表明，在治疗肥胖引起的胰岛素抵抗和相关疾病的背景下，针对相关部位的药物未来开发的新途径。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 从头脂肪生成在肥胖中脂肪组织中胰岛素敏感性调节中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：快速精益 短期禁食（快速），精益受试者的比较组 | 行为：禁食/补充 2天禁食，然后是2天的重新审核。在禁食期间，受试者将住院以控制其健康状况并确保禁食的依从性。在加入期间，将提供标准餐，以涵盖单个每日需求（60％的碳水化合物，15％蛋白质，25％脂肪）。 其他名称：快速精益 |
| 实验：快速肥胖 短期禁食（快速），肥胖受试者实验组 | 行为：禁食/补充 2天禁食，然后是2天的重新审核。在禁食期间，受试者将住院以控制其健康状况并确保禁食的依从性。在加入期间，将提供标准餐，以涵盖单个每日需求（60％的碳水化合物，15％蛋白质，25％脂肪）。 其他名称：快速肥胖 |
| 实验：酮肥胖 中期生酮饮食干预（Keto），肥胖受试者实验组 | 行为：生酮饮食/禁食 1个月的禁食饮食饮食和随后的2天再进发。营养专家将指示这些受试者遵循由6％碳水化合物，17％的蛋白质和77％脂肪组成的等等生酮饮食，以覆盖个体的能源需求。在加入期间，将提供标准餐，以涵盖单个每日需求（60％的碳水化合物，15％蛋白质，25％脂肪）。 其他名称：酮肥胖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素敏感性[时间范围：通过研究完成，平均1年]胰岛素敏感性指数的变化（ΔIAUC胰岛素/ΔIAUC葡萄糖来自OGTT）
- 脂肪组织中的从头脂肪形成[时间范围：通过研究完成，平均1年]脂肪生成基因的mRNA表达变化以及通过靶向和非靶向脂质分析（ΔCT）的变化
次要结果度量 ：
- 脂肪组织的基因表达分析[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过微阵列（ΔCT）进行长期非编码RNA分析的变化
其他结果措施：
- 脂肪组织脂解的探索结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]甘油的变化，FFA浓度在Epplants中
- 肝脂肪形成的探索结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]肝脏脂肪和VLDL-TG成分的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 久坐的绝经前妇女
- 精益（n = 20-25，年龄25-40岁，BMI 20-25 kg/m2）
- 肥胖（n = 20-25，年龄25-40岁，BMI 30-40 kg/m）
排除标准：
- 被诊断出癌症
- 糖尿病（T1DM和T2DM）
- 肝脏和肾脏疾病
- 主要心血管事件
- 减肥手术
- 对利多卡因过敏
- 肝炎（B和C）和HIV的阳性血清学
- 每天吸烟10支香烟，饮酒量超过66克/天
- 睡眠呼吸暂停
- 静脉状况不佳
- 过去3个月的重量变化超过3公斤
- 未经治疗的超或性甲状腺功能低下
- 长期使用药物和/或类固醇
- 轮班工人和患有异常睡眠/唤醒模式的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michaela Siklova，博士 | +420 267 102 211 | michaela.siklova@lf3.cuni.cz | |
| 联系人：Lenka Rossmeislova，博士 | +420 267 102 211 | lenka.rossmeislova@lf3.cuni.cz |
位置
| 捷克 | |
| 查尔斯大学 | 招募 |
| 布拉格，捷克，100 00 | |
| 联系人：Michaela Siklova，博士+420 267 102 211 Michaela.siklova@lf3.cuni.cz | |
| 联系人：Lenka Rossmeislova，博士+420 267 102 211 Lenka.rossmeislova@lf3.cuni.cz | |
| 首席研究员：Michaela Siklova，博士 | |
| 次级评论者：Lenka Rossmeislova，博士 | |
| 次级评论者：弗拉基米尔·斯蒂奇（Vladimir Stich），教授，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Jan Gojda，医学博士，博士 | |
| 教职医院Kralovske Vinohrady | 招募 |
| 布拉格，捷克 | |
| 联系人：Jan Gojda，医学博士，博士Jan.gojda@fnkv.cz | |
赞助商和合作者
查尔斯大学，捷克共和国
教职医院Kralovske Vinohrady
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | Michaela Siklova，博士 | 查尔斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 脂肪组织的基因表达分析[时间范围：通过研究完成，平均1年] 通过微阵列（ΔCT）进行长期非编码RNA分析的变化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 脂肪组织脂解的探索结果[时间范围：通过研究完成，平均1年] 甘油的变化，FFA浓度在Epplants中 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖中的从头脂肪生成和胰岛素敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 从头脂肪生成在肥胖中脂肪组织中胰岛素敏感性调节中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 从头脂肪生成（DNL）的干扰是脂肪组织功能障碍的特征之一（AT）。 DNL的干扰在肥胖代谢并发症的发展中起作用。该项目的目的是研究DNL调节的新途径。在健康和肥胖受试者的营养干预期间，将研究DNL在暴露于2天的高碳水化合物饮食之前，之前是a）2天禁食b）几周的生酮饮食。该营养方案为研究DNL显着变化的研究创造了条件：在禁食或生酮饮食期间抑制DNL，然后在高碳水化合物饮食期间刺激。在协议期间，将遵循全身表型特征和DNL调节的分子指数。将特别注意新报告的途径 - 激素敏感脂肪酶和转录因子CHREBP。该结果将有助于在治疗肥胖代谢并发症治疗的药理学方法的发展，其靶向AT，在其他组织中没有副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议项目的主要目标是表征对AT的从头脂肪生成的调节，AT是与人类胰岛素敏感性密切相关的途径。该项目应提供信息，从而为DNL靶向治疗策略的开发带来概念证明，以减少肥胖个体的代谢风险。将实施瘦和肥胖的妇女调节（抑制/诱导）DNL的两种方案：1）禁食两天，然后在瘦肉和肥胖的妇女中进行两天的高碳水化合物饮食补充（快速/RF）； 2）对高脂肪低碳水化合物生酮饮食的肥胖妇女的“空腹”干预，然后是两天的高碳水化合物饮食（酮/RF）。酮饮食应在DNL抑制时提供持久的持久，因此应进一步强调DNL激活在进次阶段所需的过程。应用程序中提出的独特方案将允许在人类中调查DNL与全身胰岛素敏感性和葡萄糖耐受性之间的关系。此外，用于AT样品分析的最先进的实验方法的状态应揭示Chrebp，HSL和其他因素的DNL调节机制，以及人类分泌能力的相关性。将在精益受试者中获得的发现与肥胖受试者进行比较，因为可能会预期这些途径的放松调节反应。该项目将为AT DNL在瘦和肥胖个体中胰岛素敏感性调节中的作用提供原则上的证明。结果将表明，在治疗肥胖引起的胰岛素抵抗和相关疾病的背景下，针对相关部位的药物未来开发的新途径。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 25年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260542 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NV19-01-00263 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的Michaela Siklova | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
从头脂肪生成（DNL）的干扰是脂肪组织功能障碍的特征之一（AT）。 DNL的干扰在肥胖代谢并发症的发展中起作用。该项目的目的是研究DNL调节的新途径。在健康和肥胖受试者的营养干预期间，将研究DNL在暴露于2天的高碳水化合物饮食之前，之前是a）2天禁食b）几周的生酮饮食。该营养方案为研究DNL显着变化的研究创造了条件：在禁食或生酮饮食期间抑制DNL，然后在高碳水化合物饮食期间刺激。在协议期间，将遵循全身表型特征和DNL调节的分子指数。将特别注意新报告的途径 - 激素敏感脂肪酶和转录因子CHREBP。该结果将有助于在治疗肥胖代谢并发症治疗的药理学方法的发展，其靶向AT，在其他组织中没有副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰岛素抵抗肥胖 | 行为：禁食/培养行为：生酮饮食/禁食 | 不适用 |
详细说明：
拟议项目的主要目标是表征对AT的从头脂肪生成的调节，AT是与人类胰岛素敏感性密切相关的途径。该项目应提供信息，从而为DNL靶向治疗策略的开发带来概念证明，以减少肥胖个体的代谢风险。将实施瘦和肥胖的妇女调节（抑制/诱导）DNL的两种方案：1）禁食两天，然后在瘦肉和肥胖的妇女中进行两天的高碳水化合物饮食补充（快速/RF）； 2）对高脂肪低碳水化合物生酮饮食的肥胖妇女的“空腹”干预，然后是两天的高碳水化合物饮食（酮/RF）。酮饮食应在DNL抑制时提供持久的持久，因此应进一步强调DNL激活在进次阶段所需的过程。应用程序中提出的独特方案将允许在人类中调查DNL与全身胰岛素敏感性和葡萄糖耐受性之间的关系。此外，用于AT样品分析的最先进的实验方法的状态应揭示Chrebp，HSL和其他因素的DNL调节机制，以及人类分泌能力的相关性。将在精益受试者中获得的发现与肥胖受试者进行比较，因为可能会预期这些途径的放松调节反应。该项目将为AT DNL在瘦和肥胖个体中胰岛素敏感性调节中的作用提供原则上的证明。结果将表明，在治疗肥胖引起的胰岛素抵抗和相关疾病的背景下，针对相关部位的药物未来开发的新途径。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 从头脂肪生成在肥胖中脂肪组织中胰岛素敏感性调节中的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：快速精益 短期禁食（快速），精益受试者的比较组 | 行为：禁食/补充 2天禁食，然后是2天的重新审核。在禁食期间，受试者将住院以控制其健康状况并确保禁食的依从性。在加入期间，将提供标准餐，以涵盖单个每日需求（60％的碳水化合物，15％蛋白质，25％脂肪）。 其他名称：快速精益 |
| 实验：快速肥胖 短期禁食（快速），肥胖受试者实验组 | 行为：禁食/补充 2天禁食，然后是2天的重新审核。在禁食期间，受试者将住院以控制其健康状况并确保禁食的依从性。在加入期间，将提供标准餐，以涵盖单个每日需求（60％的碳水化合物，15％蛋白质，25％脂肪）。 其他名称：快速肥胖 |
| 实验：酮肥胖 中期生酮饮食干预（Keto），肥胖受试者实验组 | 行为：生酮饮食/禁食 1个月的禁食饮食饮食和随后的2天再进发。营养专家将指示这些受试者遵循由6％碳水化合物，17％的蛋白质和77％脂肪组成的等等生酮饮食，以覆盖个体的能源需求。在加入期间，将提供标准餐，以涵盖单个每日需求（60％的碳水化合物，15％蛋白质，25％脂肪）。 其他名称：酮肥胖 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素敏感性[时间范围：通过研究完成，平均1年]胰岛素敏感性指数的变化（ΔIAUC胰岛素/ΔIAUC葡萄糖来自OGTT）
- 脂肪组织中的从头脂肪形成[时间范围：通过研究完成，平均1年]脂肪生成基因的mRNA表达变化以及通过靶向和非靶向脂质分析（ΔCT）的变化
次要结果度量 ：
- 脂肪组织的基因表达分析[时间范围：通过研究完成，平均1年]通过微阵列（ΔCT）进行长期非编码RNA分析的变化
其他结果措施：
- 脂肪组织脂解的探索结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]甘油的变化，FFA浓度在Epplants中
- 肝脂肪形成的探索结果[时间范围：通过研究完成，平均1年]肝脏脂肪和VLDL-TG成分的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michaela Siklova，博士 | +420 267 102 211 | michaela.siklova@lf3.cuni.cz | |
| 联系人：Lenka Rossmeislova，博士 | +420 267 102 211 | lenka.rossmeislova@lf3.cuni.cz |
位置
| 捷克 | |
| 查尔斯大学 | 招募 |
| 布拉格，捷克，100 00 | |
| 联系人：Michaela Siklova，博士+420 267 102 211 Michaela.siklova@lf3.cuni.cz | |
| 联系人：Lenka Rossmeislova，博士+420 267 102 211 Lenka.rossmeislova@lf3.cuni.cz | |
| 首席研究员：Michaela Siklova，博士 | |
| 次级评论者：Lenka Rossmeislova，博士 | |
| 次级评论者：弗拉基米尔·斯蒂奇（Vladimir Stich），教授，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Jan Gojda，医学博士，博士 | |
| 教职医院Kralovske Vinohrady | 招募 |
| 布拉格，捷克 | |
| 联系人：Jan Gojda，医学博士，博士Jan.gojda@fnkv.cz | |
赞助商和合作者
查尔斯大学，捷克共和国
教职医院Kralovske Vinohrady
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | Michaela Siklova，博士 | 查尔斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 脂肪组织的基因表达分析[时间范围：通过研究完成，平均1年] 通过微阵列（ΔCT）进行长期非编码RNA分析的变化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 脂肪组织脂解的探索结果[时间范围：通过研究完成，平均1年] 甘油的变化，FFA浓度在Epplants中 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肥胖中的从头脂肪生成和胰岛素敏感性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 从头脂肪生成在肥胖中脂肪组织中胰岛素敏感性调节中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 从头脂肪生成（DNL）的干扰是脂肪组织功能障碍的特征之一（AT）。 DNL的干扰在肥胖代谢并发症的发展中起作用。该项目的目的是研究DNL调节的新途径。在健康和肥胖受试者的营养干预期间，将研究DNL在暴露于2天的高碳水化合物饮食之前，之前是a）2天禁食b）几周的生酮饮食。该营养方案为研究DNL显着变化的研究创造了条件：在禁食或生酮饮食期间抑制DNL，然后在高碳水化合物饮食期间刺激。在协议期间，将遵循全身表型特征和DNL调节的分子指数。将特别注意新报告的途径 - 激素敏感脂肪酶和转录因子CHREBP。该结果将有助于在治疗肥胖代谢并发症治疗的药理学方法的发展，其靶向AT，在其他组织中没有副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议项目的主要目标是表征对AT的从头脂肪生成的调节，AT是与人类胰岛素敏感性密切相关的途径。该项目应提供信息，从而为DNL靶向治疗策略的开发带来概念证明，以减少肥胖个体的代谢风险。将实施瘦和肥胖的妇女调节（抑制/诱导）DNL的两种方案：1）禁食两天，然后在瘦肉和肥胖的妇女中进行两天的高碳水化合物饮食补充（快速/RF）； 2）对高脂肪低碳水化合物生酮饮食的肥胖妇女的“空腹”干预，然后是两天的高碳水化合物饮食（酮/RF）。酮饮食应在DNL抑制时提供持久的持久，因此应进一步强调DNL激活在进次阶段所需的过程。应用程序中提出的独特方案将允许在人类中调查DNL与全身胰岛素敏感性和葡萄糖耐受性之间的关系。此外，用于AT样品分析的最先进的实验方法的状态应揭示Chrebp，HSL和其他因素的DNL调节机制，以及人类分泌能力的相关性。将在精益受试者中获得的发现与肥胖受试者进行比较，因为可能会预期这些途径的放松调节反应。该项目将为AT DNL在瘦和肥胖个体中胰岛素敏感性调节中的作用提供原则上的证明。结果将表明，在治疗肥胖引起的胰岛素抵抗和相关疾病的背景下，针对相关部位的药物未来开发的新途径。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260542 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NV19-01-00263 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 捷克共和国查尔斯大学的Michaela Siklova | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 查尔斯大学，捷克共和国 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
