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出境医 / 临床实验 / n-乙酰半胱氨酸对氧化应激状态和铁质性主要负载的影响
n-乙酰半胱氨酸对氧化应激状态和铁质性主要负载的影响
研究描述
简要摘要：
将N-乙酰半胱氨酸作为抗氧化剂及其对thalassyamia抗转移血红蛋白和铁超负荷的影响与未接受N-乙酰半胱氨酸在研究持续时间后未接受N-乙酰半胱氨酸的患者的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地中海贫血专业 | 药物：N-乙酰半胱氨酸 | 阶段1 |
详细说明：
N-乙酰半胱氨酸（NAC）是一种广泛使用的粘液溶剂，几项研究报告了其作为抗氧化剂的功效。由于B-珠蛋白链过多和铁超负荷，丘脑贫血的患者面临氧化应激的极大风险。在这项研究中，研究人员比较了NAC对氧化状态，灌注前血红蛋白的水平和铁超负荷的氧化性状态的影响3个月前后，与对照组相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随访两组以进行研究参数3个月，一组是干预组，另一组是对照组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | n-乙酰半胱氨酸对氧化应激状态和铁质性主要负载的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：N-乙酰半胱氨酸组 患者接受口服N-乙酰半胱氨酸糖浆，剂量为10 mg/kg/天，为单剂量3个月 | 药物：N-乙酰半胱氨酸 粘液溶剂和抗氧化剂 |
| 没有干预：非N-乙酰半胱氨酸组 未接受N-乙酰半胱氨酸并用作对照的常规螯合治疗的主要患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧化应激指数（PG/mmol）[时间范围：3个月]氧化应激指数计算为总氧化状态（PG/DL）与总抗氧化能力（MMOL/DL）的比率
- 血清铁蛋白水平（MG/DL）[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Heba Mostafa Ahmed | |
| BanīSuwayf，Beni Suef，埃及，62115 | |
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
调查人员
| 首席研究员： | 赫巴·艾哈迈德（Heba M Ahmed） | Beni-Suef大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | n-乙酰半胱氨酸对氧化应激状态和铁质性主要负载的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | n-乙酰半胱氨酸对氧化应激状态和铁质性主要负载的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 将N-乙酰半胱氨酸作为抗氧化剂及其对thalassyamia抗转移血红蛋白和铁超负荷的影响与未接受N-乙酰半胱氨酸在研究持续时间后未接受N-乙酰半胱氨酸的患者的作用。 | ||||||
| 详细说明 | N-乙酰半胱氨酸（NAC）是一种广泛使用的粘液溶剂，几项研究报告了其作为抗氧化剂的功效。由于B-珠蛋白链过多和铁超负荷，丘脑贫血的患者面临氧化应激的极大风险。在这项研究中，研究人员比较了NAC对氧化状态，灌注前血红蛋白的水平和铁超负荷的氧化性状态的影响3个月前后，与对照组相比。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随访两组以进行研究参数3个月，一组是干预组，另一组是对照组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 地中海贫血专业 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：N-乙酰半胱氨酸 粘液溶剂和抗氧化剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Ozdemir ZC，Koc A，Aycicek A，Kocyigit A. n-乙酰半胱氨酸补充剂减少了β-丘脑贫血儿童的氧化应激和DNA损伤。血红蛋白。 2014; 38（5）：359-64。 doi：10.3109/03630269.2014.951890。 EPUB 2014年9月15日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 3年至14岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260516 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FM-BSU REC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝尼 - 苏夫大学赫巴·莫斯塔法·艾哈迈德（Heba Mostafa Ahmed） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
将N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸作为抗氧化剂及其对thalassyamia抗转移血红蛋白和铁超负荷的影响与未接受N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸在研究持续时间后未接受N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的患者的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 地中海贫血专业 | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随访两组以进行研究参数3个月，一组是干预组，另一组是对照组 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对氧化应激状态和铁质性主要负载的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸组 | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 粘液溶剂和抗氧化剂 |
| 没有干预：非N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧化应激指数（PG/mmol）[时间范围：3个月]氧化应激指数计算为总氧化状态（PG/DL）与总抗氧化能力（MMOL/DL）的比率
- 血清铁蛋白水平（MG/DL）[时间范围：3个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至14岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Heba Mostafa Ahmed | |
| BanīSuwayf，Beni Suef，埃及，62115 | |
赞助商和合作者
Beni-Suef大学
调查人员
| 首席研究员： | 赫巴·艾哈迈德（Heba M Ahmed） | Beni-Suef大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对氧化应激状态和铁质性主要负载的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸对氧化应激状态和铁质性主要负载的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 将N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸作为抗氧化剂及其对thalassyamia抗转移血红蛋白和铁超负荷的影响与未接受N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸在研究持续时间后未接受N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸的患者的作用。 | ||||||
| 详细说明 | N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸（NAC）是一种广泛使用的粘液溶剂，几项研究报告了其作为抗氧化剂的功效。由于B-珠蛋白链过多和铁超负荷，丘脑贫血的患者面临氧化应激的极大风险。在这项研究中，研究人员比较了NAC对氧化状态，灌注前血红蛋白的水平和铁超负荷的氧化性状态的影响3个月前后，与对照组相比。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随访两组以进行研究参数3个月，一组是干预组，另一组是对照组 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 地中海贫血专业 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：N-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸 粘液溶剂和抗氧化剂 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | Ozdemir ZC，Koc A，Aycicek A，Kocyigit A. n-胱氨酸' target='_blank'>乙酰半胱氨酸补充剂减少了β-丘脑贫血儿童的氧化应激和DNA损伤。血红蛋白。 2014; 38（5）：359-64。 doi：10.3109/03630269.2014.951890。 EPUB 2014年9月15日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至14岁（孩子） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260516 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FM-BSU REC | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 贝尼 - 苏夫大学赫巴·莫斯塔法·艾哈迈德（Heba Mostafa Ahmed） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Beni-Suef大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Beni-Suef大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
