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出境医 / 临床实验 / 法国西印度群岛中多发性骨髓瘤和环境暴露于农药:一项基于人群的病例对照研究。 (骨髓)

法国西印度群岛中多发性骨髓瘤和环境暴露于农药:一项基于人群的病例对照研究。 (骨髓)

研究描述
简要摘要:
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是参与单克隆免疫球蛋白产生的血浆细胞的恶性肿瘤。在接触农药和MM的风险之间建立了强烈的推定。瓜德罗普(Guadeloupe)和马提尼克岛的法国西印度群岛部门的特征是与香蕉种植园有关的广泛使用,特别是由IARC归类为可能性的致癌性,并且已经认识到荷尔蒙特性(内分泌干扰器)。这项研究的目的是衡量瓜德罗普和马提尼克省MM发生的农药与其他环境因素之间的关联,并估计可归因于农药暴露的MM病例的比例。遗传敏感性标记及其与环境因素的联系将随后从血液样本收集中进行研究。

病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

详细说明:

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种成熟的B细胞淋巴瘤,其特征是肿瘤血浆细胞的单克隆增殖,侵入骨髓。这是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的第二种恶性血有疾病。该疾病的病因知之甚少。它在黑人受试者中的发病率较高,表明存在遗传因素。大量研究引起了对环境和职业因素的暴露在MM发生中的作用和纺织工业。根据集体插入的专业知识“农药和健康”,在接触农药和发生MM的风险之间已经建立了强有力的推定(++)。

在法国西印度群岛(马提尼克岛瓜德罗普岛)中,MM的发病率高于法国。这两个部门的特征是,与1950年代从强烈发展的香蕉培养物相关的农药主要使用了农药。这些培养物依次使用有机氯杀虫剂,主要是β-氯环己烷(β-HCH),技术HCH(HCH的α,β和γ异构体的混合物),尤其是氯多克酮(CLD)。 CLD从1972年至1993年使用Kepone®的商标(1972-1978),然后是Curlone®(1982-1993),CLD率为5%。 CLD的生物和非生物降解的缺乏导致持续的土壤污染,如今仍存在,地表和深水污染,许多动植物,陆地和海洋,然后是种群。 CLD是啮齿动物中的一种经过验证的致癌物,被国际癌症研究机构(IARC)归类为一种可能的致癌,并且已经识别出激素特性(内分泌干扰器)。 CLD与瓜德罗普(Guadeloupe)前列腺癌的风险增加有关。在马提尼克语中,一项地理相关研究表明,居住在受CLD污染的土壤上的个体中,MM的发生率很高。

关于农药对健康的影响的研究符合许多限制,其前景是产品的多样性(有900多种活性成分在法国有一天被批准,并以9000多种不同的产品销售)和难度由于多样的暴露源(休闲,园艺,家庭用途),追溯和客观地重建个人的暴露。

农药的作用方式仍然没有足够的文献记录,但有些被归类为遗传毒性,免疫毒性,肿瘤启动子或内分泌干扰物。文献中可用的数据主要涉及有关工业化国家农业工人职业暴露的病例对照或队列研究。这种暴露的测量主要由自我管理的问卷制成。

研究人员建议评估一项病例对照研究的可行性,该研究就暴露于农药的作用,尤其是对CLD和持续污染物的作用,以及西印度群岛MM发生的其他职业暴露。这项研究是INSERM-INVS CHLORDECONE科学委员会的建议的一部分,也是国家跨内部chlordecone计划的行动18,“启动有关骨髓瘤和接触Chlordecone之间联系的工作”。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:法国西印度群岛骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。环境和专业接触农药:瓜德罗普和马提尼克省的病例对照研究
实际学习开始日期 2019年11月19日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
组/队列
案例

案件将使用标准化的问卷调查。血液样本将用于标准和特定分析。将收集用于氯多克酮和其他持续有机污染物(POPS)测试的样品。

将收集瓜德罗普岛生物库的血液样本,以进一步研究遗传易感性标记及其与农药暴露的联系。

控件

在居住部,性别和案件年龄分层后选择的对照,并给予书面知情同意参加。

控制措施将使用标准化问卷进行访谈。在病例和对照组中,将采取血液样本进行标准和特定分析。将收集用于氯多克酮和其他持续有机污染物(POPS)测试的样品。将收集瓜德罗普岛生物库的血液样本,以进一步研究遗传易感性标记及其与农药暴露的联系。

结果措施
主要结果指标
  1. 暴露于氯多酮与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤风险之间的关联度量。 [时间范围:农药样品将每年一次或两次将农药样品发送给动物生态学和生态毒理学的参考实验室。对于给定的患者,纳入后的时间范围(问卷 +和血液分析)将为12个月。这是给出的

    暴露测量将使用几种互补方法结合进行:

    • chlordecone +持续有机污染物的血清剂量
    • 来自问卷的评估
    • 利用工作曝光矩阵(苯和其他溶剂),由卫生监测研究所(INVS)的职业卫生部(DST)提供
    • 使用农作物暴露矩阵:由Invs DST与区域流行病学单元(CIRE)Antilles Guyane合作为Antilles开发的香蕉作物矩阵,并将用于


次要结果度量
  1. 归因于农药暴露的MM病例的比例[时间范围:第一次纳入后36个月]

生物测量保留率:DNA样品
血浆收集和DNA收集

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

将在具有病因目标的一般人群中进行一项病例对照研究,将进行配对的多中心。鉴于两个岛屿研究的病理学的低频率是合理的。

根据欧洲和国际一级制定的癌症登记规则,瓜德罗普和马提尼克省的癌症登记处详尽地收集了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)病例。他们有数据可以识别MM在各自领域的通常护理和诊断,并与负责患者的临床服务密切合作。

标准

纳入标准:

  • 案件:
  • 18岁以上的患者
  • 在瓜德罗普(Guadeloupe)或马提尼克(Martinique)的居住地
  • 满足血液学家,肿瘤学家和临床医生确定的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的纳入标准
  • 谁是书面知情同意书。

控件:

  • 在居住部,性别和案件年龄分层后选择的个人
  • 谁给予书面知情同意参加。

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 不隶属于社会福利或受监护权
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 受试者参加另一项研究,包括在包含前仍在进行的排除期
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valerie vs Soter,医学博士+590590934686 valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
联系人:MélanieMP Petapermal melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr

位置
布局表以获取位置信息
瓜德罗普
瓜德罗普岛大学医院中心招募
Pointe-à-Pitre,Guadeloupe,97159
联系人:Valérievs Soter,Reseach项目经理0590 93 46 86 Valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
联系人:Melanie MP Petapermal 0590 93 46 86 Melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
首席研究员:马里兰州杰奎琳·德鲁莫
次级评论者:医学博士Philippe Helias
马提尼克
马提尼克大学医院中心尚未招募
马提尼克郡堡 - 弗朗西,97261
联系人:Cedric Contaret cedric.contaret@chu-martinique.fr
首席调查员:马里兰州克拉里斯·约阿希姆(Clarisse Joachim)
次级投票人员:医学博士Philippe Renaudier
赞助商和合作者
中心医院大学
瓜德罗普省癌症注册表
马提尼克癌注册表
Inserm-Irset U1085
列日大学
马提尼克大学医院中心
中心医院de basse-terre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州杰奎琳·德鲁莫朱·拉瓜德罗普
追踪信息
首先提交日期2020年2月5日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期2019年11月19日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
暴露于氯多酮与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤风险之间的关联度量。 [时间范围:农药样品将每年一次或两次将农药样品发送给动物生态学和生态毒理学的参考实验室。对于给定的患者,纳入后的时间范围(问卷 +和血液分析)将为12个月。这是给出的
暴露测量将使用几种互补方法结合进行:
  • chlordecone +持续有机污染物的血清剂量
  • 来自问卷的评估
  • 利用工作曝光矩阵(苯和其他溶剂),由卫生监测研究所(INVS)的职业卫生部(DST)提供
  • 使用农作物暴露矩阵:由Invs DST与区域流行病学单元(CIRE)Antilles Guyane合作为Antilles开发的香蕉作物矩阵,并将用于
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
归因于农药暴露的MM病例的比例[时间范围:第一次纳入后36个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题法国西印度群岛中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和环境暴露于农药:一项基于人群的病例对照研究。
官方头衔法国西印度群岛骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。环境和专业接触农药:瓜德罗普和马提尼克省的病例对照研究
简要摘要骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是参与单克隆免疫球蛋白产生的血浆细胞的恶性肿瘤。在接触农药和MM的风险之间建立了强烈的推定。瓜德罗普(Guadeloupe)和马提尼克岛的法国西印度群岛部门的特征是与香蕉种植园有关的广泛使用,特别是由IARC归类为可能性的致癌性,并且已经认识到荷尔蒙特性(内分泌干扰器)。这项研究的目的是衡量瓜德罗普和马提尼克省MM发生的农药与其他环境因素之间的关联,并估计可归因于农药暴露的MM病例的比例。遗传敏感性标记及其与环境因素的联系将随后从血液样本收集中进行研究。
详细说明

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种成熟的B细胞淋巴瘤,其特征是肿瘤血浆细胞的单克隆增殖,侵入骨髓。这是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的第二种恶性血有疾病。该疾病的病因知之甚少。它在黑人受试者中的发病率较高,表明存在遗传因素。大量研究引起了对环境和职业因素的暴露在MM发生中的作用和纺织工业。根据集体插入的专业知识“农药和健康”,在接触农药和发生MM的风险之间已经建立了强有力的推定(++)。

在法国西印度群岛(马提尼克岛瓜德罗普岛)中,MM的发病率高于法国。这两个部门的特征是,与1950年代从强烈发展的香蕉培养物相关的农药主要使用了农药。这些培养物依次使用有机氯杀虫剂,主要是β-氯环己烷(β-HCH),技术HCH(HCH的α,β和γ异构体的混合物),尤其是氯多克酮(CLD)。 CLD从1972年至1993年使用Kepone®的商标(1972-1978),然后是Curlone®(1982-1993),CLD率为5%。 CLD的生物和非生物降解的缺乏导致持续的土壤污染,如今仍存在,地表和深水污染,许多动植物,陆地和海洋,然后是种群。 CLD是啮齿动物中的一种经过验证的致癌物,被国际癌症研究机构(IARC)归类为一种可能的致癌,并且已经识别出激素特性(内分泌干扰器)。 CLD与瓜德罗普(Guadeloupe)前列腺癌的风险增加有关。在马提尼克语中,一项地理相关研究表明,居住在受CLD污染的土壤上的个体中,MM的发生率很高。

关于农药对健康的影响的研究符合许多限制,其前景是产品的多样性(有900多种活性成分在法国有一天被批准,并以9000多种不同的产品销售)和难度由于多样的暴露源(休闲,园艺,家庭用途),追溯和客观地重建个人的暴露。

农药的作用方式仍然没有足够的文献记录,但有些被归类为遗传毒性,免疫毒性,肿瘤启动子或内分泌干扰物。文献中可用的数据主要涉及有关工业化国家农业工人职业暴露的病例对照或队列研究。这种暴露的测量主要由自我管理的问卷制成。

研究人员建议评估一项病例对照研究的可行性,该研究就暴露于农药的作用,尤其是对CLD和持续污染物的作用,以及西印度群岛MM发生的其他职业暴露。这项研究是INSERM-INVS CHLORDECONE科学委员会的建议的一部分,也是国家跨内部chlordecone计划的行动18,“启动有关骨髓瘤和接触Chlordecone之间联系的工作”。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆收集和DNA收集
采样方法非概率样本
研究人群

将在具有病因目标的一般人群中进行一项病例对照研究,将进行配对的多中心。鉴于两个岛屿研究的病理学的低频率是合理的。

根据欧洲和国际一级制定的癌症登记规则,瓜德罗普和马提尼克省的癌症登记处详尽地收集了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)病例。他们有数据可以识别MM在各自领域的通常护理和诊断,并与负责患者的临床服务密切合作。

健康)状况骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例

    案件将使用标准化的问卷调查。血液样本将用于标准和特定分析。将收集用于氯多克酮和其他持续有机污染物(POPS)测试的样品。

    将收集瓜德罗普岛生物库的血液样本,以进一步研究遗传易感性标记及其与农药暴露的联系。

  • 控件

    在居住部,性别和案件年龄分层后选择的对照,并给予书面知情同意参加。

    控制措施将使用标准化问卷进行访谈。在病例和对照组中,将采取血液样本进行标准和特定分析。将收集用于氯多克酮和其他持续有机污染物(POPS)测试的样品。将收集瓜德罗普岛生物库的血液样本,以进一步研究遗传易感性标记及其与农药暴露的联系。

出版物 *
  • Flowers CR,Glover R,Lonial S,Brawley OW。血液系统恶性肿瘤患者的发生率和结局的种族差异。 Curr Probl Cancer。 2007年5月-JUN; 31(3):182-201。审查。
  • Multigner L,Ndong JR,Giusti A,Romana M,Delacroix-Maillard H,Cordier S,JégouB,Thome JP,Blanchet P. Chlordecone暴露和前列腺癌的风险。 J Clin Oncol。 2010年7月20日; 28(21):3457-62。 doi:10.1200/jco.2009.27.2153。 Epub 2010 Jun 21。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 案件:
  • 18岁以上的患者
  • 在瓜德罗普(Guadeloupe)或马提尼克(Martinique)的居住地
  • 满足血液学家,肿瘤学家和临床医生确定的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的纳入标准
  • 谁是书面知情同意书。

控件:

  • 在居住部,性别和案件年龄分层后选择的个人
  • 谁给予书面知情同意参加。

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 不隶属于社会福利或受监护权
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 受试者参加另一项研究,包括在包含前仍在进行的排除期
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Valerie vs Soter,医学博士+590590934686 valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
联系人:MélanieMP Petapermal melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
列出的位置国家马提尼克岛瓜德罗普
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04260490
其他研究ID编号PAP_RI2_2018/01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者
  • 瓜德罗普省癌症注册表
  • 马提尼克癌注册表
  • Inserm-Irset U1085
  • 列日大学
  • 马提尼克大学医院中心
  • 中心医院de basse-terre
调查人员
首席研究员:马里兰州杰奎琳·德鲁莫朱·拉瓜德罗普
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年2月
研究描述
简要摘要:
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是参与单克隆免疫球蛋白产生的血浆细胞的恶性肿瘤。在接触农药和MM的风险之间建立了强烈的推定。瓜德罗普(Guadeloupe)和马提尼克岛的法国西印度群岛部门的特征是与香蕉种植园有关的广泛使用,特别是由IARC归类为可能性的致癌性,并且已经认识到荷尔蒙特性(内分泌干扰器)。这项研究的目的是衡量瓜德罗普和马提尼克省MM发生的农药与其他环境因素之间的关联,并估计可归因于农药暴露的MM病例的比例。遗传敏感性标记及其与环境因素的联系将随后从血液样本收集中进行研究。

病情或疾病
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤

详细说明:

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种成熟的B细胞淋巴瘤,其特征是肿瘤血浆细胞的单克隆增殖,侵入骨髓。这是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的第二种恶性血有疾病。该疾病的病因知之甚少。它在黑人受试者中的发病率较高,表明存在遗传因素。大量研究引起了对环境和职业因素的暴露在MM发生中的作用和纺织工业。根据集体插入的专业知识“农药和健康”,在接触农药和发生MM的风险之间已经建立了强有力的推定(++)。

在法国西印度群岛(马提尼克岛瓜德罗普岛)中,MM的发病率高于法国。这两个部门的特征是,与1950年代从强烈发展的香蕉培养物相关的农药主要使用了农药。这些培养物依次使用有机氯杀虫剂,主要是β-氯环己烷(β-HCH),技术HCH(HCH的α,β和γ异构体的混合物),尤其是氯多克酮(CLD)。 CLD从1972年至1993年使用Kepone®的商标(1972-1978),然后是Curlone®(1982-1993),CLD率为5%。 CLD的生物和非生物降解的缺乏导致持续的土壤污染,如今仍存在,地表和深水污染,许多动植物,陆地和海洋,然后是种群。 CLD是啮齿动物中的一种经过验证的致癌物,被国际癌症研究机构(IARC)归类为一种可能的致癌,并且已经识别出激素特性(内分泌干扰器)。 CLD与瓜德罗普(Guadeloupe)前列腺癌的风险增加有关。在马提尼克语中,一项地理相关研究表明,居住在受CLD污染的土壤上的个体中,MM的发生率很高。

关于农药对健康的影响的研究符合许多限制,其前景是产品的多样性(有900多种活性成分在法国有一天被批准,并以9000多种不同的产品销售)和难度由于多样的暴露源(休闲,园艺,家庭用途),追溯和客观地重建个人的暴露。

农药的作用方式仍然没有足够的文献记录,但有些被归类为遗传毒性,免疫毒性,肿瘤启动子或内分泌干扰物。文献中可用的数据主要涉及有关工业化国家农业工人职业暴露的病例对照或队列研究。这种暴露的测量主要由自我管理的问卷制成。

研究人员建议评估一项病例对照研究的可行性,该研究就暴露于农药的作用,尤其是对CLD和持续污染物的作用,以及西印度群岛MM发生的其他职业暴露。这项研究是INSERM-INVS CHLORDECONE科学委员会的建议的一部分,也是国家跨内部chlordecone计划的行动18,“启动有关骨髓瘤和接触Chlordecone之间联系的工作”。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 600名参与者
观察模型:病例对照
时间观点:预期
官方标题:法国西印度群岛骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。环境和专业接触农药:瓜德罗普和马提尼克省的病例对照研究
实际学习开始日期 2019年11月19日
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2022年11月
武器和干预措施
组/队列
案例

案件将使用标准化的问卷调查。血液样本将用于标准和特定分析。将收集用于氯多克酮和其他持续有机污染物(POPS)测试的样品。

将收集瓜德罗普岛生物库的血液样本,以进一步研究遗传易感性标记及其与农药暴露的联系。

控件

在居住部,性别和案件年龄分层后选择的对照,并给予书面知情同意参加。

控制措施将使用标准化问卷进行访谈。在病例和对照组中,将采取血液样本进行标准和特定分析。将收集用于氯多克酮和其他持续有机污染物(POPS)测试的样品。将收集瓜德罗普岛生物库的血液样本,以进一步研究遗传易感性标记及其与农药暴露的联系。

结果措施
主要结果指标
  1. 暴露于氯多酮与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤风险之间的关联度量。 [时间范围:农药样品将每年一次或两次将农药样品发送给动物生态学和生态毒理学的参考实验室。对于给定的患者,纳入后的时间范围(问卷 +和血液分析)将为12个月。这是给出的

    暴露测量将使用几种互补方法结合进行:

    • chlordecone +持续有机污染物的血清剂量
    • 来自问卷的评估
    • 利用工作曝光矩阵(苯和其他溶剂),由卫生监测研究所(INVS)的职业卫生部(DST)提供
    • 使用农作物暴露矩阵:由Invs DST与区域流行病学单元(CIRE)Antilles Guyane合作为Antilles开发的香蕉作物矩阵,并将用于


次要结果度量
  1. 归因于农药暴露的MM病例的比例[时间范围:第一次纳入后36个月]

生物测量保留率:DNA样品
血浆收集和DNA收集

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群

将在具有病因目标的一般人群中进行一项病例对照研究,将进行配对的多中心。鉴于两个岛屿研究的病理学的低频率是合理的。

根据欧洲和国际一级制定的癌症登记规则,瓜德罗普和马提尼克省的癌症登记处详尽地收集了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)病例。他们有数据可以识别MM在各自领域的通常护理和诊断,并与负责患者的临床服务密切合作。

标准

纳入标准:

  • 案件:
  • 18岁以上的患者
  • 在瓜德罗普(Guadeloupe)或马提尼克(Martinique)的居住地
  • 满足血液学家,肿瘤学家和临床医生确定的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的纳入标准
  • 谁是书面知情同意书

控件:

  • 在居住部,性别和案件年龄分层后选择的个人
  • 谁给予书面知情同意参加。

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 不隶属于社会福利或受监护权
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 受试者参加另一项研究,包括在包含前仍在进行的排除期
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valerie vs Soter,医学博士+590590934686 valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
联系人:MélanieMP Petapermal melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr

位置
布局表以获取位置信息
瓜德罗普
瓜德罗普岛大学医院中心招募
Pointe-à-Pitre,Guadeloupe,97159
联系人:Valérievs Soter,Reseach项目经理0590 93 46 86 Valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
联系人:Melanie MP Petapermal 0590 93 46 86 Melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
首席研究员:马里兰州杰奎琳·德鲁莫
次级评论者:医学博士Philippe Helias
马提尼克
马提尼克大学医院中心尚未招募
马提尼克郡堡 - 弗朗西,97261
联系人:Cedric Contaret cedric.contaret@chu-martinique.fr
首席调查员:马里兰州克拉里斯·约阿希姆(Clarisse Joachim)
次级投票人员:医学博士Philippe Renaudier
赞助商和合作者
中心医院大学
瓜德罗普省癌症注册表
马提尼克癌注册表
Inserm-Irset U1085
列日大学
马提尼克大学医院中心
中心医院de basse-terre
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州杰奎琳·德鲁莫朱·拉瓜德罗普
追踪信息
首先提交日期2020年2月5日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期2019年11月19日
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月6日)
暴露于氯多酮与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤风险之间的关联度量。 [时间范围:农药样品将每年一次或两次将农药样品发送给动物生态学和生态毒理学的参考实验室。对于给定的患者,纳入后的时间范围(问卷 +和血液分析)将为12个月。这是给出的
暴露测量将使用几种互补方法结合进行:
  • chlordecone +持续有机污染物的血清剂量
  • 来自问卷的评估
  • 利用工作曝光矩阵(苯和其他溶剂),由卫生监测研究所(INVS)的职业卫生部(DST)提供
  • 使用农作物暴露矩阵:由Invs DST与区域流行病学单元(CIRE)Antilles Guyane合作为Antilles开发的香蕉作物矩阵,并将用于
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月6日)
归因于农药暴露的MM病例的比例[时间范围:第一次纳入后36个月]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题法国西印度群岛中骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤和环境暴露于农药:一项基于人群的病例对照研究。
官方头衔法国西印度群岛骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤。环境和专业接触农药:瓜德罗普和马提尼克省的病例对照研究
简要摘要骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是参与单克隆免疫球蛋白产生的血浆细胞的恶性肿瘤。在接触农药和MM的风险之间建立了强烈的推定。瓜德罗普(Guadeloupe)和马提尼克岛的法国西印度群岛部门的特征是与香蕉种植园有关的广泛使用,特别是由IARC归类为可能性的致癌性,并且已经认识到荷尔蒙特性(内分泌干扰器)。这项研究的目的是衡量瓜德罗普和马提尼克省MM发生的农药与其他环境因素之间的关联,并估计可归因于农药暴露的MM病例的比例。遗传敏感性标记及其与环境因素的联系将随后从血液样本收集中进行研究。
详细说明

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种成熟的B细胞淋巴瘤,其特征是肿瘤血浆细胞的单克隆增殖,侵入骨髓。这是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤中的第二种恶性血有疾病。该疾病的病因知之甚少。它在黑人受试者中的发病率较高,表明存在遗传因素。大量研究引起了对环境和职业因素的暴露在MM发生中的作用和纺织工业。根据集体插入的专业知识“农药和健康”,在接触农药和发生MM的风险之间已经建立了强有力的推定(++)。

在法国西印度群岛(马提尼克岛瓜德罗普岛)中,MM的发病率高于法国。这两个部门的特征是,与1950年代从强烈发展的香蕉培养物相关的农药主要使用了农药。这些培养物依次使用有机氯杀虫剂,主要是β-氯环己烷(β-HCH),技术HCH(HCH的α,β和γ异构体的混合物),尤其是氯多克酮(CLD)。 CLD从1972年至1993年使用Kepone®的商标(1972-1978),然后是Curlone®(1982-1993),CLD率为5%。 CLD的生物和非生物降解的缺乏导致持续的土壤污染,如今仍存在,地表和深水污染,许多动植物,陆地和海洋,然后是种群。 CLD是啮齿动物中的一种经过验证的致癌物,被国际癌症研究机构(IARC)归类为一种可能的致癌,并且已经识别出激素特性(内分泌干扰器)。 CLD与瓜德罗普(Guadeloupe)前列腺癌的风险增加有关。在马提尼克语中,一项地理相关研究表明,居住在受CLD污染的土壤上的个体中,MM的发生率很高。

关于农药对健康的影响的研究符合许多限制,其前景是产品的多样性(有900多种活性成分在法国有一天被批准,并以9000多种不同的产品销售)和难度由于多样的暴露源(休闲,园艺,家庭用途),追溯和客观地重建个人的暴露。

农药的作用方式仍然没有足够的文献记录,但有些被归类为遗传毒性,免疫毒性,肿瘤启动子或内分泌干扰物。文献中可用的数据主要涉及有关工业化国家农业工人职业暴露的病例对照或队列研究。这种暴露的测量主要由自我管理的问卷制成。

研究人员建议评估一项病例对照研究的可行性,该研究就暴露于农药的作用,尤其是对CLD和持续污染物的作用,以及西印度群岛MM发生的其他职业暴露。这项研究是INSERM-INVS CHLORDECONE科学委员会的建议的一部分,也是国家跨内部chlordecone计划的行动18,“启动有关骨髓瘤和接触Chlordecone之间联系的工作”。

研究类型观察
学习规划观察模型:病例对照
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血浆收集和DNA收集
采样方法非概率样本
研究人群

将在具有病因目标的一般人群中进行一项病例对照研究,将进行配对的多中心。鉴于两个岛屿研究的病理学的低频率是合理的。

根据欧洲和国际一级制定的癌症登记规则,瓜德罗普和马提尼克省的癌症登记处详尽地收集了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)病例。他们有数据可以识别MM在各自领域的通常护理和诊断,并与负责患者的临床服务密切合作。

健康)状况骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例

    案件将使用标准化的问卷调查。血液样本将用于标准和特定分析。将收集用于氯多克酮和其他持续有机污染物(POPS)测试的样品。

    将收集瓜德罗普岛生物库的血液样本,以进一步研究遗传易感性标记及其与农药暴露的联系。

  • 控件

    在居住部,性别和案件年龄分层后选择的对照,并给予书面知情同意参加。

    控制措施将使用标准化问卷进行访谈。在病例和对照组中,将采取血液样本进行标准和特定分析。将收集用于氯多克酮和其他持续有机污染物(POPS)测试的样品。将收集瓜德罗普岛生物库的血液样本,以进一步研究遗传易感性标记及其与农药暴露的联系。

出版物 *
  • Flowers CR,Glover R,Lonial S,Brawley OW。血液系统恶性肿瘤患者的发生率和结局的种族差异。 Curr Probl Cancer。 2007年5月-JUN; 31(3):182-201。审查。
  • Multigner L,Ndong JR,Giusti A,Romana M,Delacroix-Maillard H,Cordier S,JégouB,Thome JP,Blanchet P. Chlordecone暴露和前列腺癌的风险。 J Clin Oncol。 2010年7月20日; 28(21):3457-62。 doi:10.1200/jco.2009.27.2153。 Epub 2010 Jun 21。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月6日)
600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 案件:
  • 18岁以上的患者
  • 在瓜德罗普(Guadeloupe)或马提尼克(Martinique)的居住地
  • 满足血液学家,肿瘤学家和临床医生确定的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的纳入标准
  • 谁是书面知情同意书

控件:

  • 在居住部,性别和案件年龄分层后选择的个人
  • 谁给予书面知情同意参加。

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 不隶属于社会福利或受监护权
  • 怀孕或哺乳的女人
  • 受试者参加另一项研究,包括在包含前仍在进行的排除期
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Valerie vs Soter,医学博士+590590934686 valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
联系人:MélanieMP Petapermal melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
列出的位置国家马提尼克岛瓜德罗普
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04260490
其他研究ID编号PAP_RI2_2018/01
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方中心医院大学
研究赞助商中心医院大学
合作者
  • 瓜德罗普省癌症注册表
  • 马提尼克癌注册表
  • Inserm-Irset U1085
  • 列日大学
  • 马提尼克大学医院中心
  • 中心医院de basse-terre
调查人员
首席研究员:马里兰州杰奎琳·德鲁莫朱·拉瓜德罗普
PRS帐户中心医院大学
验证日期2020年2月

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