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出境医 / 临床实验 / PF-06700841的肾功能障碍研究

PF-06700841的肾功能障碍研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征肾脏损伤对PF-06700841血液浓度及其主要代谢产物的影响。这项研究的结果将用于制定给药建议，以便在存在肾脏疾病的情况下可以适当调整剂量和/或给药间隔。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿肾功能不全药物：PF-06700841阶段1

详细说明：
这是一项1期非随机，开放标签，平行的，多站点的研究，可研究肾功能对单个口服30 mg后PF-06700841药代动力学，安全性和耐受性的影响。受试者将根据其估计的肾小球滤过率选择并将其分为正常的肾功能或肾功能障碍组。第1部分：总共将招募大约16名受试者；大约8名严重肾功能障碍的受试者，大约8名具有正常肾功能的受试者。在对第1部分结果的统计评估后，第2部分可以用大约8个受试者进行中等和轻度肾功能受损的受试者进行。从筛查访问到第4天的总参与时间最多为32天，从筛查访问到随访/联系人访问将最多67天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：单组
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：没有掩蔽
主要意图：其他
官方标题：第1阶段，非随机，开放式标签，单剂量研究，以评估PF-06700841在肾脏损伤的参与者以及具有正常肾功能的健康参与者中PF-06700841的药代动力学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年7月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-06700841严重的肾功能不全
该手臂包括严重肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受单一口服剂量为30 mg PF-06700841
药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行

实验：PF-06700841正常肾功能
此手臂包括具有正常肾功能的参与者，他们将在第1天接受单个口服剂量30 mg PF-06700841
药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行

实验：PF-06700841中度肾功能不全
该手臂包括中度肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受30 mg PF-06700841的单一口服剂量
药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行

实验：PF-06700841轻度肾功能不全
此手臂包括患有轻度肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受30 mg PF-06700841的单一口服剂量
药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重肾功能受损的参与者的PF-06700841和M1浓度时间曲线[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域

  2. PF-06700841和M1浓度时间曲线的区域中等肾脏受损的参与者[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域

  3. PF-06700841和M1浓度时间曲线下的区域中，轻度肾脏受损的参与者[时间范围：0，0，0.5，1，2，2，3，4，6，6，8，8，10，12，24，24，36，36，48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域

  4. 严重肾脏受损的参与者中PF-06700841和M1浓度曲线的最大血浆浓度[时间范围：0，0，0.5，1，2，2，3，4，6，6，8，8，10，10，12，12，24，24，48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度

  5. 中等肾脏受损的参与者中PF-06700841和M1浓度时曲线的最大血浆浓度[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、10、12、12、12、24、36、48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度

  6. 轻度肾功能受损的参与者中PF-06700841和M1浓度曲线的最大血浆浓度[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、10、12、12、12、24、36、48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. PF-06700841 [时间范围：筛查（第20天）的受试者数量（第35天）]
    患有治疗急剧不良事件的受试者数量

  2. PF-06700841的临床实验室测试中具有临床相关变化的受试者的数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    临床实验室测试的受试者数量

  3. PF-06700841生命体征的临床相关受试者的数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    有生命体征的受试者数量

  4. PF-06700841体格检查的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）到后续行动（第35天）]
    身体检查的受试者数量

  5. PF-06700841的ECG参数具有临床相关变化的受试者数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    具有ECG参数的受试者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在筛查访问中，年龄在18至75岁之间的男性或女性参与者。
  • 体重指数（BMI）为≥17.5至≤40kg/m2;总体重> 50公斤。
  • 2次筛查时正常，严重，中度和轻度肾功能。
  • 稳定的药物方案

排除标准：

  • 肾移植受者。
  • 尿失禁而没有导管插入术。
  • 在第一次剂量的研究药物之前的过去6个月内，患有临床意义的受试者，有活性或慢性感染的证据，需要在初次剂量之前4周内进行口腔治疗
  • 已知的肺栓塞或经常性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，先前的减肥手术，胃切除术，回肠切除）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
研究药物研究药物研究药物研究药物研究药物研究药招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
迈阿密大学临床药理学系招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
美国，明尼苏达州
Prism临床研究有限责任公司招募
圣保罗，明尼苏达州，美国，55114
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
估计的初级完成日期2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 严重肾功能受损的参与者的PF-06700841和M1浓度时间曲线[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域
  • PF-06700841和M1浓度时间曲线的区域中等肾脏受损的参与者[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域
  • PF-06700841和M1浓度时间曲线下的区域中，轻度肾脏受损的参与者[时间范围：0，0，0.5，1，2，2，3，4，6，6，8，8，10，12，24，24，36，36，48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域
  • 严重肾脏受损的参与者中PF-06700841和M1浓度曲线的最大血浆浓度[时间范围：0，0，0.5，1，2，2，3，4，6，6，8，8，10，10，12，12，24，24，48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度
  • 中等肾脏受损的参与者中PF-06700841和M1浓度时曲线的最大血浆浓度[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、10、12、12、12、24、36、48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度
  • 轻度肾功能受损的参与者中PF-06700841和M1浓度曲线的最大血浆浓度[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、10、12、12、12、24、36、48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • PF-06700841 [时间范围：筛查（第20天）的受试者数量（第35天）]
    患有治疗急剧不良事件的受试者数量
  • PF-06700841的临床实验室测试中具有临床相关变化的受试者的数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    临床实验室测试的受试者数量
  • PF-06700841生命体征的临床相关受试者的数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    有生命体征的受试者数量
  • PF-06700841体格检查的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）到后续行动（第35天）]
    身体检查的受试者数量
  • PF-06700841的ECG参数具有临床相关变化的受试者数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    具有ECG参数的受试者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PF-06700841的肾功能障碍研究
官方标题ICMJE第1阶段，非随机，开放式标签，单剂量研究，以评估PF-06700841在肾脏损伤的参与者以及具有正常肾功能的健康参与者中PF-06700841的药代动力学，安全性和耐受性
简要摘要这项研究的目的是表征肾脏损伤对PF-06700841血液浓度及其主要代谢产物的影响。这项研究的结果将用于制定给药建议，以便在存在肾脏疾病的情况下可以适当调整剂量和/或给药间隔。
详细说明这是一项1期非随机，开放标签，平行的，多站点的研究，可研究肾功能对单个口服30 mg后PF-06700841药代动力学，安全性和耐受性的影响。受试者将根据其估计的肾小球滤过率选择并将其分为正常的肾功能或肾功能障碍组。第1部分：总共将招募大约16名受试者；大约8名严重肾功能障碍的受试者，大约8名具有正常肾功能的受试者。在对第1部分结果的统计评估后，第2部分可以用大约8个受试者进行中等和轻度肾功能受损的受试者进行。从筛查访问到第4天的总参与时间最多为32天，从筛查访问到随访/联系人访问将最多67天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单组
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
没有掩蔽
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 健康的志愿者
  • 肾功能不全
干预ICMJE药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行
研究臂ICMJE
  • 实验：PF-06700841严重的肾功能不全
    该手臂包括严重肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受单一口服剂量为30 mg PF-06700841
    干预：药物：PF-06700841
  • 实验：PF-06700841正常肾功能
    此手臂包括具有正常肾功能的参与者，他们将在第1天接受单个口服剂量30 mg PF-06700841
    干预：药物：PF-06700841
  • 实验：PF-06700841中度肾功能不全
    该手臂包括中度肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受30 mg PF-06700841的单一口服剂量
    干预：药物：PF-06700841
  • 实验：PF-06700841轻度肾功能不全
    此手臂包括患有轻度肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受30 mg PF-06700841的单一口服剂量
    干预：药物：PF-06700841
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月27日
估计的初级完成日期2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查访问中，年龄在18至75岁之间的男性或女性参与者。
  • 体重指数（BMI）为≥17.5至≤40kg/m2;总体重> 50公斤。
  • 2次筛查时正常，严重，中度和轻度肾功能。
  • 稳定的药物方案

排除标准：

  • 肾移植受者。
  • 尿失禁而没有导管插入术。
  • 在第一次剂量的研究药物之前的过去6个月内，患有临床意义的受试者，有活性或慢性感染的证据，需要在初次剂量之前4周内进行口腔治疗
  • 已知的肺栓塞或经常性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，先前的减肥手术，胃切除术，回肠切除）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260464
其他研究ID编号ICMJE B7931048
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表征肾脏损伤对PF-06700841血液浓度及其主要代谢产物的影响。这项研究的结果将用于制定给药建议，以便在存在肾脏疾病的情况下可以适当调整剂量和/或给药间隔。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿肾功能不全药物：PF-06700841阶段1

详细说明：
这是一项1期非随机，开放标签，平行的，多站点的研究，可研究肾功能对单个口服30 mg后PF-06700841药代动力学，安全性和耐受性的影响。受试者将根据其估计的肾小球滤过率选择并将其分为正常的肾功能或肾功能障碍组。第1部分：总共将招募大约16名受试者；大约8名严重肾功能障碍的受试者，大约8名具有正常肾功能的受试者。在对第1部分结果的统计评估后，第2部分可以用大约8个受试者进行中等和轻度肾功能受损的受试者进行。从筛查访问到第4天的总参与时间最多为32天，从筛查访问到随访/联系人访问将最多67天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：单组
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：没有掩蔽
主要意图：其他
官方标题：第1阶段，非随机，开放式标签，单剂量研究，以评估PF-06700841在肾脏损伤的参与者以及具有正常肾功能的健康参与者中PF-06700841的药代动力学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年7月3日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月27日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：PF-06700841严重的肾功能不全
该手臂包括严重肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受单一口服剂量为30 mg PF-06700841
药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行

实验：PF-06700841正常肾功能
此手臂包括具有正常肾功能的参与者，他们将在第1天接受单个口服剂量30 mg PF-06700841
药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行

实验：PF-06700841中度肾功能不全
该手臂包括中度肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受30 mg PF-06700841的单一口服剂量
药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行

实验：PF-06700841轻度肾功能不全
此手臂包括患有轻度肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受30 mg PF-06700841的单一口服剂量
药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 严重肾功能受损的参与者的PF-06700841和M1浓度时间曲线[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域

  2. PF-06700841和M1浓度时间曲线的区域中等肾脏受损的参与者[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域

  3. PF-06700841和M1浓度时间曲线下的区域中，轻度肾脏受损的参与者[时间范围：0，0，0.5，1，2，2，3，4，6，6，8，8，10，12，24，24，36，36，48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域

  4. 严重肾脏受损的参与者中PF-06700841和M1浓度曲线的最大血浆浓度[时间范围：0，0，0.5，1，2，2，3，4，6，6，8，8，10，10，12，12，24，24，48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度

  5. 中等肾脏受损的参与者中PF-06700841和M1浓度时曲线的最大血浆浓度[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、10、12、12、12、24、36、48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度

  6. 轻度肾功能受损的参与者中PF-06700841和M1浓度曲线的最大血浆浓度[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、10、12、12、12、24、36、48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度


次要结果度量 ：
  1. PF-06700841 [时间范围：筛查（第20天）的受试者数量（第35天）]
    患有治疗急剧不良事件的受试者数量

  2. PF-06700841的临床实验室测试中具有临床相关变化的受试者的数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    临床实验室测试的受试者数量

  3. PF-06700841生命体征的临床相关受试者的数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    有生命体征的受试者数量

  4. PF-06700841体格检查的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）到后续行动（第35天）]
    身体检查的受试者数量

  5. PF-06700841的ECG参数具有临床相关变化的受试者数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    具有ECG参数的受试者数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 在筛查访问中，年龄在18至75岁之间的男性或女性参与者。
  • 体重指数（BMI）为≥17.5至≤40kg/m2;总体重> 50公斤。
  • 2次筛查时正常，严重，中度和轻度肾功能。
  • 稳定的药物方案

排除标准：

  • 肾移植受者。
  • 尿失禁而没有导管插入术。
  • 在第一次剂量的研究药物之前的过去6个月内，患有临床意义的受试者，有活性或慢性感染的证据，需要在初次剂量之前4周内进行口腔治疗
  • 已知的肺栓塞或经常性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，先前的减肥手术，胃切除术，回肠切除）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
布局表以获取位置信息
美国，佛罗里达州
研究药物研究药物研究药物研究药物研究药物研究药招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
迈阿密大学临床药理学系招募
迈阿密，佛罗里达州，美国，33136
美国，明尼苏达州
Prism临床研究有限责任公司招募
圣保罗，明尼苏达州，美国，55114
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月3日
估计的初级完成日期2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 严重肾功能受损的参与者的PF-06700841和M1浓度时间曲线[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域
  • PF-06700841和M1浓度时间曲线的区域中等肾脏受损的参与者[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、12、24、36、48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域
  • PF-06700841和M1浓度时间曲线下的区域中，轻度肾脏受损的参与者[时间范围：0，0，0.5，1，2，2，3，4，6，6，8，8，10，12，24，24，36，36，48和72小时 - 剂量]
    从时间0到无穷大的PF-06700841和M1浓度曲线下的区域
  • 严重肾脏受损的参与者中PF-06700841和M1浓度曲线的最大血浆浓度[时间范围：0，0，0.5，1，2，2，3，4，6，6，8，8，10，10，12，12，24，24，48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度
  • 中等肾脏受损的参与者中PF-06700841和M1浓度时曲线的最大血浆浓度[时间范围：0、0.5、1、2、2、3、4、6、8、10、10、12、12、12、24、36、48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度
  • 轻度肾功能受损的参与者中PF-06700841和M1浓度曲线的最大血浆浓度[时间范围：0、0.5、1、2、3、4、6、6、8、10、10、12、12、12、24、36、48和72小时剂量后]
    PF-06700841和M1的最大血浆浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • PF-06700841 [时间范围：筛查（第20天）的受试者数量（第35天）]
    患有治疗急剧不良事件的受试者数量
  • PF-06700841的临床实验室测试中具有临床相关变化的受试者的数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    临床实验室测试的受试者数量
  • PF-06700841生命体征的临床相关受试者的数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    有生命体征的受试者数量
  • PF-06700841体格检查的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）到后续行动（第35天）]
    身体检查的受试者数量
  • PF-06700841的ECG参数具有临床相关变化的受试者数量[时间范围：筛查（第-28天）至后续（第35天）]
    具有ECG参数的受试者数量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PF-06700841的肾功能障碍研究
官方标题ICMJE第1阶段，非随机，开放式标签，单剂量研究，以评估PF-06700841在肾脏损伤的参与者以及具有正常肾功能的健康参与者中PF-06700841的药代动力学，安全性和耐受性
简要摘要这项研究的目的是表征肾脏损伤对PF-06700841血液浓度及其主要代谢产物的影响。这项研究的结果将用于制定给药建议，以便在存在肾脏疾病的情况下可以适当调整剂量和/或给药间隔。
详细说明这是一项1期非随机，开放标签，平行的，多站点的研究，可研究肾功能对单个口服30 mg后PF-06700841药代动力学，安全性和耐受性的影响。受试者将根据其估计的肾小球滤过率选择并将其分为正常的肾功能或肾功能障碍组。第1部分：总共将招募大约16名受试者；大约8名严重肾功能障碍的受试者，大约8名具有正常肾功能的受试者。在对第1部分结果的统计评估后，第2部分可以用大约8个受试者进行中等和轻度肾功能受损的受试者进行。从筛查访问到第4天的总参与时间最多为32天，从筛查访问到随访/联系人访问将最多67天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
单组
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
没有掩蔽
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 健康的志愿者
  • 肾功能不全
干预ICMJE药物：PF-06700841
单剂量为30 mg PF-06700841将在第1天进行
研究臂ICMJE
  • 实验：PF-06700841严重的肾功能不全
    该手臂包括严重肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受单一口服剂量为30 mg PF-06700841
    干预：药物：PF-06700841
  • 实验：PF-06700841正常肾功能
    此手臂包括具有正常肾功能的参与者，他们将在第1天接受单个口服剂量30 mg PF-06700841
    干预：药物：PF-06700841
  • 实验：PF-06700841中度肾功能不全
    该手臂包括中度肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受30 mg PF-06700841的单一口服剂量
    干预：药物：PF-06700841
  • 实验：PF-06700841轻度肾功能不全
    此手臂包括患有轻度肾功能不全的参与者，他们将在第1天接受30 mg PF-06700841的单一口服剂量
    干预：药物：PF-06700841
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月27日
估计的初级完成日期2021年12月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在筛查访问中，年龄在18至75岁之间的男性或女性参与者。
  • 体重指数（BMI）为≥17.5至≤40kg/m2;总体重> 50公斤。
  • 2次筛查时正常，严重，中度和轻度肾功能。
  • 稳定的药物方案

排除标准：

  • 肾移植受者。
  • 尿失禁而没有导管插入术。
  • 在第一次剂量的研究药物之前的过去6个月内，患有临床意义的受试者，有活性或慢性感染的证据，需要在初次剂量之前4周内进行口腔治疗
  • 已知的肺栓塞或经常性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，先前的减肥手术，胃切除术，回肠切除）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260464
其他研究ID编号ICMJE B7931048
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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