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出境医 / 临床实验 / 评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性的临床研究
评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性的临床研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放标签，随机，喂养的单剂量，跨界研究，用于评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1T药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方1选项卡。 1T药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t | 阶段1 |
详细说明：
对于二十四（24）的健康受试者，在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。
参考药物：1）CKD-501 0.5mg 2）D759 3）D150测试药物：1）CKD-393 0.5/100/1000mg配方ⅰtab。 2）CKD-393 0.5/100/1000mg公式ⅱtab。
收集高达48小时的药代动力学血液样本。评估了药代动力学特征和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，喂养，单剂量，跨界研究，以评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：第1组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第2组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第3组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第4组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第5组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第6组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD-501，D759，D150，CKD-393的拍卖[时间范围：时间范围：0小时〜48小时]CKD-501/D759/D150/CKD-393浓度从零到最终的浓度
- CKD-501的CMAX，D759，D150，CKD-393 [时间范围：时间范围：0小时〜48小时]最大CKD-501/D759/D150/CKD-393浓度在血液采样时间t
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时健康的男性志愿者，年龄在≥19至55岁之间。
重量≥50kg，计算出的体重指数（BMI）为≥18.5和≤29.9kg/m2
* bmi =重量（kg）/高度（M）2
- 受试者同意在上次剂量后至少1个月内至少使用两种临床有效的节育措施。
- 受试者被告知这项研究的研究性质，并自愿同意参加这项研究，并遵守书面的相关指示。
排除标准：
- 临床意义和严重活性心血管，呼吸道，肝胆管，肾脏，内分泌，血液学，胃肠道，神经系统，免疫，皮肤病学或精神疾病的病史或存在。
- 症状表明在第一个研究产品（IP）给药前28天内表明急性疾病。
- 任何可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄的病史。
具有超敏反应史的个体，可以遵循药物，衍生药或其他药物（阿司匹林和抗生素等）或有药物滥用史
- 噻唑烷二酮
- DPP-4抑制剂
- 二甲双胍
- 任何临床上重要的慢性医学疾病。
- 任何遗传疾病，包括半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
具有以下实验室测试之一的人会导致筛查
- AST，Alt> UNL（上限上限）x 3
- 禁食葡萄糖<70 mg/dl或> 125 mg/dl
- 肌酐清除率≤80ml/min
- 在ECG结果中，QTC> 450毫秒
- HCG（+）（只有女性）
- 在HBS AG，Anti-HCV AB，Anti-HIV AB，VDRL上有阳性测试结果的个体。
- 在研究药物给药前14天内使用任何处方药。
- 在研究药物管理之前的7天内，使用非处方药和草药制剂。
- 任何临床上明显的过敏反应的病史（但是，可能不需要药物的轻度过敏性鼻炎或过敏性皮炎）。
- 无法吃临床试验中心提供的标准餐的个人。
- 在研究药物给药之前的60天内或在第一次IP给药前20天内捐赠血液。
- 在研究药物管理前30天内接受了输血的个体。
- 在第一次IP给药之前的6个月内接触任何研究药物。
- 服用任何诱导或抑制药物代谢酶的药物，包括巴比妥类药物在第一次IP施用前30天内。
- 在临床研究期间，在第一次IP给药之前的30天内，在30天内使用葡萄柚汁> 5杯/天或咖啡因> 5杯/天> 5杯/天的个人。
- 在第一次IP管理之前的30天内或无法停止饮料的人在30天内喝酒（> 30 g/day）。
- 在筛查前30天内，大量吸烟（每天超过10烟）或在临床研究期间无法戒烟的人。
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 受试者被认为不适合该试验，该试验由研究人员确定。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学阿南医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，喂养，单剂量，跨界研究，以评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签，随机，喂养的单剂量，跨界研究，用于评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 对于二十四（24）的健康受试者，在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。 参考药物：1）CKD-501 0.5mg 2）D759 3）D150测试药物：1）CKD-393 0.5/100/1000mg配方ⅰtab。 2）CKD-393 0.5/100/1000mg公式ⅱtab。 收集高达48小时的药代动力学血液样本。评估了药代动力学特征和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260438 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A98_01BE1922P | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放标签，随机，喂养的单剂量，跨界研究，用于评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1T药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方1选项卡。 1T药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t | 阶段1 |
详细说明：
对于二十四（24）的健康受试者，在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。
参考药物：1）CKD-501 0.5mg 2）D759 3）D150测试药物：1）CKD-393 0.5/100/1000mg配方ⅰtab。 2）CKD-393 0.5/100/1000mg公式ⅱtab。
收集高达48小时的药代动力学血液样本。评估了药代动力学特征和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，随机，喂养，单剂量，跨界研究，以评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：第1组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第2组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第3组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第4组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第5组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
实验：第6组
| 药物：CKD-501 0.5mg选项卡。 1T，D759 100mg选项卡。 1T和D150 1000mg选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg公式1片。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：处理b 药物：CKD-393 0.5/100/1000mg配方2选项卡。 1t 喂养条件下的单一口服给药 其他名称：治疗c |
结果措施
主要结果指标 ：
- CKD-501，D759，D150，CKD-393的拍卖[时间范围：时间范围：0小时〜48小时]CKD-501/D759/D150/CKD-393浓度从零到最终的浓度
- CKD-501的CMAX，D759，D150，CKD-393 [时间范围：时间范围：0小时〜48小时]最大CKD-501/D759/D150/CKD-393浓度在血液采样时间t
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时健康的男性志愿者，年龄在≥19至55岁之间。
重量≥50kg，计算出的体重指数（BMI）为≥18.5和≤29.9kg/m2
* bmi =重量（kg）/高度（M）2
- 受试者同意在上次剂量后至少1个月内至少使用两种临床有效的节育措施。
- 受试者被告知这项研究的研究性质，并自愿同意参加这项研究，并遵守书面的相关指示。
排除标准：
- 临床意义和严重活性心血管，呼吸道，肝胆管，肾脏，内分泌，血液学，胃肠道，神经系统，免疫，皮肤病学或精神疾病的病史或存在。
- 症状表明在第一个研究产品（IP）给药前28天内表明急性疾病。
- 任何可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄的病史。
具有超敏反应史的个体，可以遵循药物，衍生药或其他药物（阿司匹林和抗生素等）或有药物滥用史
- 噻唑烷二酮
- DPP-4抑制剂
- 二甲双胍
- 任何临床上重要的慢性医学疾病。
- 任何遗传疾病，包括半乳糖不耐症，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
具有以下实验室测试之一的人会导致筛查
- 在HBS AG，Anti-HCV AB，Anti-HIV AB，VDRL上有阳性测试结果的个体。
- 在研究药物给药前14天内使用任何处方药。
- 在研究药物管理之前的7天内，使用非处方药和草药制剂。
- 任何临床上明显的过敏反应的病史（但是，可能不需要药物的轻度过敏性鼻炎或过敏性皮炎）。
- 无法吃临床试验中心提供的标准餐的个人。
- 在研究药物给药之前的60天内或在第一次IP给药前20天内捐赠血液。
- 在研究药物管理前30天内接受了输血的个体。
- 在第一次IP给药之前的6个月内接触任何研究药物。
- 服用任何诱导或抑制药物代谢酶的药物，包括巴比妥类药物在第一次IP施用前30天内。
- 在临床研究期间，在第一次IP给药之前的30天内，在30天内使用葡萄柚汁> 5杯/天或咖啡因> 5杯/天> 5杯/天的个人。
- 在第一次IP管理之前的30天内或无法停止饮料的人在30天内喝酒（> 30 g/day）。
- 在筛查前30天内，大量吸烟（每天超过10烟）或在临床研究期间无法戒烟的人。
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 受试者被认为不适合该试验，该试验由研究人员确定。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国大学阿南医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性的临床研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，随机，喂养，单剂量，跨界研究，以评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放标签，随机，喂养的单剂量，跨界研究，用于评估CKD-393在健康受试者中的药代动力学，安全性和耐受性 | ||||
| 详细说明 | 对于二十四（24）的健康受试者，在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。 参考药物：1）CKD-501 0.5mg 2）D759 3）D150测试药物：1）CKD-393 0.5/100/1000mg配方ⅰtab。 2）CKD-393 0.5/100/1000mg公式ⅱtab。 收集高达48小时的药代动力学血液样本。评估了药代动力学特征和安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至45年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260438 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A98_01BE1922P | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||