| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病血液透析饮食,健康的慢性炎症 | 设备:中等切割(MCO)透析膜饮食补充剂:饮食纤维混合物(Plantago pseslium 69%和伊素30%)饮食补充剂:丙酸钠 | 不适用 |
研究人员将通过透析与中等截止膜(Theranova,Baxter AG,USA)和在线血液透露率一起进行一项前瞻性介入的随机研究,以比较透析通过透析透析的所选蛋白质结合的尿毒症毒素的血清浓度膜。在第二阶段,随着饮食纤维的每日摄入量增加到30g,饮食的变化将补充两种透析纯化方法,并增加每天1 g的短链脂肪酸丙酸。
该研究的主要结果是白介素6的血清浓度。次要结局是白介素10,血清淀粉样蛋白A,高敏C反应蛋白,总白细胞计数和细菌16S rDNA的血浆浓度的血清浓度。血清白蛋白浓度和患者的瘦体重代表了这项研究的安全结果。
该研究人员发起的研究项目已完全计划,将由卢布尔雅那大学医院医学中心的临床研究人员进行。
该研究将在以下时期包括50个慢性稳定透析患者:
研究终点的测量将在2周的洗涤期,每个4周的时间内以及4周的洗涤期结束时进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项前瞻性,随机,介入的两个平行手臂研究。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 结合培养基切除聚硫酮 - 聚乙烯基吡咯烷酮透析膜和饮食修饰对减少炎症反应的影响的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:介入臂-MCO透析膜 用MCO膜进行4周的透析,然后用MCO膜透析4周,纤维摄入量增加 | 设备:中型切割(MCO)透析膜 中截透析(MCO)膜是一种透析膜,具有较高的分子量保留率,与标准的高速透析透析膜相似。它能够增加中等大小的尿毒症毒素和某些血浆蛋白(细胞因子,炎症介质)的清除。 其他名称:Theranova透析膜(Baxter AG) 饮食补充剂:饮食纤维混合物(Plantago pStlelium 69%和30%的菊粉) 在研究的第二阶段中,饮食纤维(木载纤维69%和菊粉30%混合物)以5g bid的剂量添加了4周。 其他名称:Kolon3aktiv(Topnatur SRO,捷克共和国) 饮食补充剂:丙酸钠 在研究的第二阶段,丙酸钠(一种短链脂肪酸)以500 mg的剂量添加到餐中。 |
| 主动比较器:控制臂 - 高通量膜滤片 4周的高滤清膜血液透露和4周的高滤清膜滤过并增加纤维摄入量 | 饮食补充剂:饮食纤维混合物(Plantago pStlelium 69%和30%的菊粉) 在研究的第二阶段中,饮食纤维(木载纤维69%和菊粉30%混合物)以5g bid的剂量添加了4周。 其他名称:Kolon3aktiv(Topnatur SRO,捷克共和国) 饮食补充剂:丙酸钠 在研究的第二阶段,丙酸钠(一种短链脂肪酸)以500 mg的剂量添加到餐中。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jernej Pajek,MH,博士 | +38615228124 | jernej.pajek@mf.uni-lj.si | |
| 联系人:TjašaVivoda,医学博士 | +38615228964 EXT +38640587085 | tjasa.vivoda@kclj.si |
| 斯洛文尼亚 | |
| 大学医学中心卢布尔雅那 | 招募 |
| 卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
| 联系人:Jernej Pajek,医学博士,博士0038615228124 jernej.pajek@mf.uni-lj.si | |
| 学习主席: | 医学博士Jernej Pajek博士 | 斯洛文尼亚大学医学中心肾脏科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症介质白介素6(IL-6)的血清浓度。 [时间范围:在清洗期结束时(基线样品基线),在第一阶段(基线后4周),第二阶段结束时(基线后8周),在WASH结束时 - out期(基线后12周)。这是给出的 在周中血液透析手术开始之前,将从动脉线中取出血清总白细胞介素-6浓度的血液。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 炎症介质高敏性C反应蛋白(HS-CRP)的血清浓度。 [时间范围:在清洗期结束时(基线样品基线),在第一阶段(基线后4周),第二阶段结束时(基线后8周),在WASH结束时 - out期(基线后12周)。这是给出的 血清血清总HS-CRP浓度的血液将在周三血液透析手术开始之前从动脉线中获取。 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结合介质切割透析膜和饮食修饰对减少炎症反应的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 结合培养基切除聚硫酮 - 聚乙烯基吡咯烷酮透析膜和饮食修饰对减少炎症反应的影响的影响 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是研究同时使用新的透析膜的影响,具有较高的培养基和蛋白质结合的乌拉克毒素的渗透性(中等临界透析透析膜Theranova®)与饮食修饰相结合以降低慢性透析炎症水平患者。研究人员假设使用中等切割的透析膜和饮食改性协同起作用,并且与在线血液透露率相比,炎症水平显着且临床意义明显降低,并具有高升高的透析透析膜。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员将通过透析与中等截止膜(Theranova,Baxter AG,USA)和在线血液透露率一起进行一项前瞻性介入的随机研究,以比较透析通过透析透析的所选蛋白质结合的尿毒症毒素的血清浓度膜。在第二阶段,随着饮食纤维的每日摄入量增加到30g,饮食的变化将补充两种透析纯化方法,并增加每天1 g的短链脂肪酸丙酸。 该研究的主要结果是白介素6的血清浓度。次要结局是白介素10,血清淀粉样蛋白A,高敏C反应蛋白,总白细胞计数和细菌16S rDNA的血浆浓度的血清浓度。血清白蛋白浓度和患者的瘦体重代表了这项研究的安全结果。 该研究人员发起的研究项目已完全计划,将由卢布尔雅那大学医院医学中心的临床研究人员进行。 该研究将在以下时期包括50个慢性稳定透析患者:
研究终点的测量将在2周的洗涤期,每个4周的时间内以及4周的洗涤期结束时进行。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项前瞻性,随机,介入的两个平行手臂研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260412 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | riidinflammation | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Jernej Pajek,大学医学中心Ljubljana | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 卢布尔雅那大学 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 末期肾脏疾病血液透析饮食,健康的慢性炎症 | 设备:中等切割(MCO)透析膜饮食补充剂:饮食纤维混合物(Plantago pseslium 69%和伊素30%)饮食补充剂:丙酸钠 | 不适用 |
研究人员将通过透析与中等截止膜(Theranova,Baxter AG,USA)和在线血液透露率一起进行一项前瞻性介入的随机研究,以比较透析通过透析透析的所选蛋白质结合的尿毒症毒素的血清浓度膜。在第二阶段,随着饮食纤维的每日摄入量增加到30g,饮食的变化将补充两种透析纯化方法,并增加每天1 g的短链脂肪酸丙酸。
该研究的主要结果是白介素6的血清浓度。次要结局是白介素10,血清淀粉样蛋白A,高敏C反应蛋白,总白细胞计数和细菌16S rDNA的血浆浓度的血清浓度。血清白蛋白浓度和患者的瘦体重代表了这项研究的安全结果。
该研究人员发起的研究项目已完全计划,将由卢布尔雅那大学医院医学中心的临床研究人员进行。
该研究将在以下时期包括50个慢性稳定透析患者:
研究终点的测量将在2周的洗涤期,每个4周的时间内以及4周的洗涤期结束时进行。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项前瞻性,随机,介入的两个平行手臂研究。 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 结合培养基切除聚硫酮 - 聚乙烯基吡咯烷酮透析膜和饮食修饰对减少炎症反应的影响的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:介入臂-MCO透析膜 用MCO膜进行4周的透析,然后用MCO膜透析4周,纤维摄入量增加 | 设备:中型切割(MCO)透析膜 中截透析(MCO)膜是一种透析膜,具有较高的分子量保留率,与标准的高速透析透析膜相似。它能够增加中等大小的尿毒症毒素和某些血浆蛋白(细胞因子,炎症介质)的清除。 其他名称:Theranova透析膜(Baxter AG) 饮食补充剂:饮食纤维混合物(Plantago pStlelium 69%和30%的菊粉) 在研究的第二阶段中,饮食纤维(木载纤维69%和菊粉30%混合物)以5g bid的剂量添加了4周。 其他名称:Kolon3aktiv(Topnatur SRO,捷克共和国) 饮食补充剂:丙酸钠 在研究的第二阶段,丙酸钠(一种短链脂肪酸)以500 mg的剂量添加到餐中。 |
| 主动比较器:控制臂 - 高通量膜滤片 4周的高滤清膜血液透露和4周的高滤清膜滤过并增加纤维摄入量 | 饮食补充剂:饮食纤维混合物(Plantago pStlelium 69%和30%的菊粉) 在研究的第二阶段中,饮食纤维(木载纤维69%和菊粉30%混合物)以5g bid的剂量添加了4周。 其他名称:Kolon3aktiv(Topnatur SRO,捷克共和国) 饮食补充剂:丙酸钠 在研究的第二阶段,丙酸钠(一种短链脂肪酸)以500 mg的剂量添加到餐中。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Jernej Pajek,MH,博士 | +38615228124 | jernej.pajek@mf.uni-lj.si | |
| 联系人:TjašaVivoda,医学博士 | +38615228964 EXT +38640587085 | tjasa.vivoda@kclj.si |
| 斯洛文尼亚 | |
| 大学医学中心卢布尔雅那 | 招募 |
| 卢布尔雅那,斯洛文尼亚,1000 | |
| 联系人:Jernej Pajek,医学博士,博士0038615228124 jernej.pajek@mf.uni-lj.si | |
| 学习主席: | 医学博士Jernej Pajek博士 | 斯洛文尼亚大学医学中心肾脏科学系 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月24日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 炎症介质白介素6(IL-6)的血清浓度。 [时间范围:在清洗期结束时(基线样品基线),在第一阶段(基线后4周),第二阶段结束时(基线后8周),在WASH结束时 - out期(基线后12周)。这是给出的 在周中血液透析手术开始之前,将从动脉线中取出血清总白细胞介素-6浓度的血液。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 炎症介质高敏性C反应蛋白(HS-CRP)的血清浓度。 [时间范围:在清洗期结束时(基线样品基线),在第一阶段(基线后4周),第二阶段结束时(基线后8周),在WASH结束时 - out期(基线后12周)。这是给出的 血清血清总HS-CRP浓度的血液将在周三血液透析手术开始之前从动脉线中获取。 | ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结合介质切割透析膜和饮食修饰对减少炎症反应的影响 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 结合培养基切除聚硫酮 - 聚乙烯基吡咯烷酮透析膜和饮食修饰对减少炎症反应的影响的影响 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 研究人员的目的是研究同时使用新的透析膜的影响,具有较高的培养基和蛋白质结合的乌拉克毒素的渗透性(中等临界透析透析膜Theranova®)与饮食修饰相结合以降低慢性透析炎症水平患者。研究人员假设使用中等切割的透析膜和饮食改性协同起作用,并且与在线血液透露率相比,炎症水平显着且临床意义明显降低,并具有高升高的透析透析膜。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 研究人员将通过透析与中等截止膜(Theranova,Baxter AG,USA)和在线血液透露率一起进行一项前瞻性介入的随机研究,以比较透析通过透析透析的所选蛋白质结合的尿毒症毒素的血清浓度膜。在第二阶段,随着饮食纤维的每日摄入量增加到30g,饮食的变化将补充两种透析纯化方法,并增加每天1 g的短链脂肪酸丙酸。 该研究的主要结果是白介素6的血清浓度。次要结局是白介素10,血清淀粉样蛋白A,高敏C反应蛋白,总白细胞计数和细菌16S rDNA的血浆浓度的血清浓度。血清白蛋白浓度和患者的瘦体重代表了这项研究的安全结果。 该研究人员发起的研究项目已完全计划,将由卢布尔雅那大学医院医学中心的临床研究人员进行。 该研究将在以下时期包括50个慢性稳定透析患者:
研究终点的测量将在2周的洗涤期,每个4周的时间内以及4周的洗涤期结束时进行。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项前瞻性,随机,介入的两个平行手臂研究。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月31日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 斯洛文尼亚 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260412 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | riidinflammation | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Jernej Pajek,大学医学中心Ljubljana | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 卢布尔雅那大学 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||
| PRS帐户 | 大学医学中心卢布尔雅那 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||