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出境医 / 临床实验 / 研究[14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化的研究。

研究[14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化的研究。

研究描述
简要摘要:
研究中国健康的成年男性志愿者的单剂量[14C] SHR4640的质量平衡和生物转化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的成年男性志愿者药物:[14C] SHR4640阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: [14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的I期质量平衡和生物转化研究。
实际学习开始日期 2020年3月19日
实际的初级完成日期 2020年4月3日
实际 学习完成日期 2020年4月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] SHR4640
患者将接受单剂量的[14C] SHR4640(悬浮液,10mg/80μci)。
药物:[14C] SHR4640
患者将在第1天接受单剂量的口服[14C] SHR4640。

结果措施
主要结果指标
  1. 在中国健康的成年男性志愿者中口服[14C] SHR4640排泄物的全放射性的定量分析,以通过液体闪烁计数器获得人体中人体的质量平衡数据和主要排泄途径。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    [14C]放射性标记的SHR4640的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数(大约)(大约)中回收。

  2. 使用经过验证的LC-MS/MS获得药代动力学数据的SHR4640浓度的定量分析。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    直到第10天,等离子体中SHR4640的浓度。

  3. 通过LC-HR MS鉴定SHR4640的主要代谢产物和生物转化途径以及对等离子体中代谢物的研究。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    不同代谢物的比例。


次要结果度量
  1. 有不良事件(AES)和严重不良事件的参与者数量。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书;
  2. 健康的成年男性;
  3. 年龄:18岁至45岁(包括边界价值);
  4. 重量:体重指数(BMI)在19至26 kg/m2之间(包括边界值);

排除标准:

  1. 身体检查异常,常规实验室检查的人(血液常规,尿液常规,粪便常规 +神秘血液,血液生物化学,血液凝结常规,甲状腺功能),完整的性激素集,12颗铅的心电图,X射线(Orthotopic) ,腹部B-耗竭(肝,胆汁,胰腺,脾和肾脏),临床意义;
  2. 丙型肝炎表面抗原,E抗原,丙型肝炎抗体,HIV抗体和梅毒抗体,其中任何一种都是阳性的。
  3. 筛查前14天内服用的任何药物;
  4. 在筛查期间的3个月内服用任何临床试验药物或参加任何药物的任何临床试验,或准备在此试验结束后的1个月内参加任何其他临床试验;
  5. 无法解释有有机心脏病心力衰竭心肌梗死心绞痛心律不齐的人,无法解释,反向性心室心动过速,心室心动过速,延长QT综合征史或具有QT综合征症状和家庭病史;
  6. 在筛查期或手术切口之前6个月内接受了重大手术的人没有完全愈合;重大手术包括但不限于任何具有严重出血,长时间全身麻醉,开放活检或重大创伤性损伤的严重风险的手术;
  7. 研究者认为可能影响研究结果的任何临床严重疾病,或病情的病史,包括但不限于循环,内分泌,神经,消化,尿或血液,免疫,精神和代谢疾病的病史;
  8. 受已知过敏或过敏的患者对SHR4640或SHR4640的任何组成部分受到约束;
  9. 常规/持续出血性的痔疮或过渡性疾病;
  10. 患有习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病的受试者;
  11. 那些在筛查期间1个月有酗酒史的人,或筛查期间酒精呼吸测试结果≥20mg/dl
  12. 每天抽烟> 5杆烟的受试者在第一次剂量前3个月或在学习过程中无法戒烟;
  13. 在筛查期间3个月或服用硬毒品(即可卡因,苯丙胺,苯二氮卓类药物等)前3个月有滥用药物或服用软药物的受试者(即,马里瓦纳);或药物中尿液测试的结果为阳性;
  14. 用来喝葡萄柚汁或过度消费茶,咖啡和咖啡因饮料的受试者;并且不能在考试期间放弃它们;
  15. 需要长期暴露于辐射的受试者,或在研究药物管理前的3个月内或参加过放射性药物标签测试的3个月内接触PET-CT或ECT;
  16. 在开始试验范围内有生育计划的受试者 - 在结束审判后1年;
  17. 筛查前3个月有过多出血或献血(400毫升)的受试者,或计划在完成该试验后1个月捐赠血液。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
Soochow University的第一家附属医院
苏州,江苏,中国,215006
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 在中国健康的成年男性志愿者中口服[14C] SHR4640排泄物的全放射性的定量分析,以通过液体闪烁计数器获得人体中人体的质量平衡数据和主要排泄途径。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    [14C]放射性标记的SHR4640的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数(大约)(大约)中回收。
  • 使用经过验证的LC-MS/MS获得药代动力学数据的SHR4640浓度的定量分析。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    直到第10天,等离子体中SHR4640的浓度。
  • 通过LC-HR MS鉴定SHR4640的主要代谢产物和生物转化途径以及对等离子体中代谢物的研究。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    不同代谢物的比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 在中国健康的成年男性志愿者中口服的[14C] SHR4640排泄物的全放射性的定量分析,以获取人体中的质量平衡数据和主要排泄途径。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    [14C]放射性标记的SHR4640的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数(大约)(大约)中回收。
  • 使用经过验证的LC-MS/MS获得药代动力学数据的SHR4640浓度的定量分析。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    直到第10天,等离子体中SHR4640的浓度。
  • SHR4640的主要代谢产物和生物转化途径的鉴定以及对血浆中代谢产物的研究。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    不同代谢物的比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
有不良事件(AES)和严重不良事件的参与者数量。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究[14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化的研究。
官方标题ICMJE [14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的I期质量平衡和生物转化研究。
简要摘要研究中国健康的成年男性志愿者的单剂量[14C] SHR4640的质量平衡和生物转化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的成年男性志愿者
干预ICMJE药物:[14C] SHR4640
患者将在第1天接受单剂量的口服[14C] SHR4640。
研究臂ICMJE实验:[14C] SHR4640
患者将接受单剂量的[14C] SHR4640(悬浮液,10mg/80μci)。
干预:药物:[14C] SHR4640
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书;
  2. 健康的成年男性;
  3. 年龄:18岁至45岁(包括边界价值);
  4. 重量:体重指数(BMI)在19至26 kg/m2之间(包括边界值);

排除标准:

  1. 身体检查异常,常规实验室检查的人(血液常规,尿液常规,粪便常规 +神秘血液,血液生物化学,血液凝结常规,甲状腺功能),完整的性激素集,12颗铅的心电图,X射线(Orthotopic) ,腹部B-耗竭(肝,胆汁,胰腺,脾和肾脏),临床意义;
  2. 丙型肝炎表面抗原,E抗原,丙型肝炎抗体,HIV抗体和梅毒抗体,其中任何一种都是阳性的。
  3. 筛查前14天内服用的任何药物;
  4. 在筛查期间的3个月内服用任何临床试验药物或参加任何药物的任何临床试验,或准备在此试验结束后的1个月内参加任何其他临床试验;
  5. 无法解释有有机心脏病心力衰竭心肌梗死心绞痛心律不齐的人,无法解释,反向性心室心动过速,心室心动过速,延长QT综合征史或具有QT综合征症状和家庭病史;
  6. 在筛查期或手术切口之前6个月内接受了重大手术的人没有完全愈合;重大手术包括但不限于任何具有严重出血,长时间全身麻醉,开放活检或重大创伤性损伤的严重风险的手术;
  7. 研究者认为可能影响研究结果的任何临床严重疾病,或病情的病史,包括但不限于循环,内分泌,神经,消化,尿或血液,免疫,精神和代谢疾病的病史;
  8. 受已知过敏或过敏的患者对SHR4640或SHR4640的任何组成部分受到约束;
  9. 常规/持续出血性的痔疮或过渡性疾病;
  10. 患有习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病的受试者;
  11. 那些在筛查期间1个月有酗酒史的人,或筛查期间酒精呼吸测试结果≥20mg/dl
  12. 每天抽烟> 5杆烟的受试者在第一次剂量前3个月或在学习过程中无法戒烟;
  13. 在筛查期间3个月或服用硬毒品(即可卡因,苯丙胺,苯二氮卓类药物等)前3个月有滥用药物或服用软药物的受试者(即,马里瓦纳);或药物中尿液测试的结果为阳性;
  14. 用来喝葡萄柚汁或过度消费茶,咖啡和咖啡因饮料的受试者;并且不能在考试期间放弃它们;
  15. 需要长期暴露于辐射的受试者,或在研究药物管理前的3个月内或参加过放射性药物标签测试的3个月内接触PET-CT或ECT;
  16. 在开始试验范围内有生育计划的受试者 - 在结束审判后1年;
  17. 筛查前3个月有过多出血或献血(400毫升)的受试者,或计划在完成该试验后1个月捐赠血液。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260373
其他研究ID编号ICMJE SHR4640-106
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究中国健康的成年男性志愿者的单剂量[14C] SHR4640的质量平衡和生物转化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的成年男性志愿者药物:[14C] SHR4640阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题: [14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的I期质量平衡和生物转化研究。
实际学习开始日期 2020年3月19日
实际的初级完成日期 2020年4月3日
实际 学习完成日期 2020年4月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:[14C] SHR4640
患者将接受单剂量的[14C] SHR4640(悬浮液,10mg/80μci)。
药物:[14C] SHR4640
患者将在第1天接受单剂量的口服[14C] SHR4640。

结果措施
主要结果指标
  1. 在中国健康的成年男性志愿者中口服[14C] SHR4640排泄物的全放射性的定量分析,以通过液体闪烁计数器获得人体中人体的质量平衡数据和主要排泄途径。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    [14C]放射性标记的SHR4640的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数(大约)(大约)中回收。

  2. 使用经过验证的LC-MS/MS获得药代动力学数据的SHR4640浓度的定量分析。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    直到第10天,等离子体中SHR4640的浓度。

  3. 通过LC-HR MS鉴定SHR4640的主要代谢产物和生物转化途径以及对等离子体中代谢物的研究。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    不同代谢物的比例。


次要结果度量
  1. 有不良事件(AES)和严重不良事件的参与者数量。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 健康的成年男性;
  3. 年龄:18岁至45岁(包括边界价值);
  4. 重量:体重指数(BMI)在19至26 kg/m2之间(包括边界值);

排除标准:

  1. 身体检查异常,常规实验室检查的人(血液常规,尿液常规,粪便常规 +神秘血液,血液生物化学,血液凝结常规,甲状腺功能),完整的性激素集,12颗铅的心电图,X射线(Orthotopic) ,腹部B-耗竭(肝,胆汁,胰腺,脾和肾脏),临床意义;
  2. 丙型肝炎表面抗原,E抗原,丙型肝炎抗体,HIV抗体和梅毒抗体,其中任何一种都是阳性的。
  3. 筛查前14天内服用的任何药物;
  4. 在筛查期间的3个月内服用任何临床试验药物或参加任何药物的任何临床试验,或准备在此试验结束后的1个月内参加任何其他临床试验;
  5. 无法解释有有机心脏病心力衰竭心肌梗死心绞痛心律不齐的人,无法解释,反向性心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,延长QT综合征史或具有QT综合征症状和家庭病史;
  6. 在筛查期或手术切口之前6个月内接受了重大手术的人没有完全愈合;重大手术包括但不限于任何具有严重出血,长时间全身麻醉,开放活检或重大创伤性损伤的严重风险的手术;
  7. 研究者认为可能影响研究结果的任何临床严重疾病,或病情的病史,包括但不限于循环,内分泌,神经,消化,尿或血液,免疫,精神和代谢疾病的病史;
  8. 受已知过敏或过敏的患者对SHR4640或SHR4640的任何组成部分受到约束;
  9. 常规/持续出血性的痔疮或过渡性疾病;
  10. 患有习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病的受试者;
  11. 那些在筛查期间1个月有酗酒史的人,或筛查期间酒精呼吸测试结果≥20mg/dl
  12. 每天抽烟> 5杆烟的受试者在第一次剂量前3个月或在学习过程中无法戒烟;
  13. 在筛查期间3个月或服用硬毒品(即可卡因苯丙胺,苯二氮卓类药物等)前3个月有滥用药物或服用软药物的受试者(即,马里瓦纳);或药物中尿液测试的结果为阳性;
  14. 用来喝葡萄柚汁或过度消费茶,咖啡和咖啡因饮料的受试者;并且不能在考试期间放弃它们;
  15. 需要长期暴露于辐射的受试者,或在研究药物管理前的3个月内或参加过放射性药物标签测试的3个月内接触PET-CT或ECT;
  16. 在开始试验范围内有生育计划的受试者 - 在结束审判后1年;
  17. 筛查前3个月有过多出血或献血(400毫升)的受试者,或计划在完成该试验后1个月捐赠血液。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,江苏
Soochow University的第一家附属医院
苏州,江苏,中国,215006
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年4月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月10日)
  • 在中国健康的成年男性志愿者中口服[14C] SHR4640排泄物的全放射性的定量分析,以通过液体闪烁计数器获得人体中人体的质量平衡数据和主要排泄途径。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    [14C]放射性标记的SHR4640的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数(大约)(大约)中回收。
  • 使用经过验证的LC-MS/MS获得药代动力学数据的SHR4640浓度的定量分析。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    直到第10天,等离子体中SHR4640的浓度。
  • 通过LC-HR MS鉴定SHR4640的主要代谢产物和生物转化途径以及对等离子体中代谢物的研究。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    不同代谢物的比例。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 在中国健康的成年男性志愿者中口服的[14C] SHR4640排泄物的全放射性的定量分析,以获取人体中的质量平衡数据和主要排泄途径。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    [14C]放射性标记的SHR4640的放射性剂量百分比在尿液,粪便和总数(大约)(大约)中回收。
  • 使用经过验证的LC-MS/MS获得药代动力学数据的SHR4640浓度的定量分析。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    直到第10天,等离子体中SHR4640的浓度。
  • SHR4640的主要代谢产物和生物转化途径的鉴定以及对血浆中代谢产物的研究。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
    不同代谢物的比例。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
有不良事件(AES)和严重不良事件的参与者数量。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的
实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究[14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化的研究。
官方标题ICMJE [14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的I期质量平衡和生物转化研究。
简要摘要研究中国健康的成年男性志愿者的单剂量[14C] SHR4640的质量平衡和生物转化。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的成年男性志愿者
干预ICMJE药物:[14C] SHR4640
患者将在第1天接受单剂量的口服[14C] SHR4640。
研究臂ICMJE实验:[14C] SHR4640
患者将接受单剂量的[14C] SHR4640(悬浮液,10mg/80μci)。
干预:药物:[14C] SHR4640
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
6
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 健康的成年男性;
  3. 年龄:18岁至45岁(包括边界价值);
  4. 重量:体重指数(BMI)在19至26 kg/m2之间(包括边界值);

排除标准:

  1. 身体检查异常,常规实验室检查的人(血液常规,尿液常规,粪便常规 +神秘血液,血液生物化学,血液凝结常规,甲状腺功能),完整的性激素集,12颗铅的心电图,X射线(Orthotopic) ,腹部B-耗竭(肝,胆汁,胰腺,脾和肾脏),临床意义;
  2. 丙型肝炎表面抗原,E抗原,丙型肝炎抗体,HIV抗体和梅毒抗体,其中任何一种都是阳性的。
  3. 筛查前14天内服用的任何药物;
  4. 在筛查期间的3个月内服用任何临床试验药物或参加任何药物的任何临床试验,或准备在此试验结束后的1个月内参加任何其他临床试验;
  5. 无法解释有有机心脏病心力衰竭心肌梗死心绞痛心律不齐的人,无法解释,反向性心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,延长QT综合征史或具有QT综合征症状和家庭病史;
  6. 在筛查期或手术切口之前6个月内接受了重大手术的人没有完全愈合;重大手术包括但不限于任何具有严重出血,长时间全身麻醉,开放活检或重大创伤性损伤的严重风险的手术;
  7. 研究者认为可能影响研究结果的任何临床严重疾病,或病情的病史,包括但不限于循环,内分泌,神经,消化,尿或血液,免疫,精神和代谢疾病的病史;
  8. 受已知过敏或过敏的患者对SHR4640或SHR4640的任何组成部分受到约束;
  9. 常规/持续出血性的痔疮或过渡性疾病;
  10. 患有习惯便秘或腹泻,肠易激综合征炎症性肠病的受试者;
  11. 那些在筛查期间1个月有酗酒史的人,或筛查期间酒精呼吸测试结果≥20mg/dl
  12. 每天抽烟> 5杆烟的受试者在第一次剂量前3个月或在学习过程中无法戒烟;
  13. 在筛查期间3个月或服用硬毒品(即可卡因苯丙胺,苯二氮卓类药物等)前3个月有滥用药物或服用软药物的受试者(即,马里瓦纳);或药物中尿液测试的结果为阳性;
  14. 用来喝葡萄柚汁或过度消费茶,咖啡和咖啡因饮料的受试者;并且不能在考试期间放弃它们;
  15. 需要长期暴露于辐射的受试者,或在研究药物管理前的3个月内或参加过放射性药物标签测试的3个月内接触PET-CT或ECT;
  16. 在开始试验范围内有生育计划的受试者 - 在结束审判后1年;
  17. 筛查前3个月有过多出血或献血(400毫升)的受试者,或计划在完成该试验后1个月捐赠血液。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260373
其他研究ID编号ICMJE SHR4640-106
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素