病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的成年男性志愿者 | 药物:[14C] SHR4640 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | [14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的I期质量平衡和生物转化研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:[14C] SHR4640 患者将接受单剂量的[14C] SHR4640(悬浮液,10mg/80μci)。 | 药物:[14C] SHR4640 患者将在第1天接受单剂量的口服[14C] SHR4640。 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,江苏 | |
Soochow University的第一家附属医院 | |
苏州,江苏,中国,215006 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件(AES)和严重不良事件的参与者数量。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的 实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究[14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化的研究。 | ||||
官方标题ICMJE | [14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的I期质量平衡和生物转化研究。 | ||||
简要摘要 | 研究中国健康的成年男性志愿者的单剂量[14C] SHR4640的质量平衡和生物转化。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的成年男性志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] SHR4640 患者将在第1天接受单剂量的口服[14C] SHR4640。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] SHR4640 患者将接受单剂量的[14C] SHR4640(悬浮液,10mg/80μci)。 干预:药物:[14C] SHR4640 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04260373 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR4640-106 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的成年男性志愿者 | 药物:[14C] SHR4640 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 6名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | [14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的I期质量平衡和生物转化研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月3日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年4月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:[14C] SHR4640 患者将接受单剂量的[14C] SHR4640(悬浮液,10mg/80μci)。 | 药物:[14C] SHR4640 患者将在第1天接受单剂量的口服[14C] SHR4640。 |
有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
中国,江苏 | |
Soochow University的第一家附属医院 | |
苏州,江苏,中国,215006 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年4月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 有不良事件(AES)和严重不良事件的参与者数量。 [时间范围:从管理开始开始最多10天(大约)。这是给出的 实验室指标,12铅心电图(ECG),体格检查,生命体征,不良事件(NCI-CTC AE 5.0),等等。 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究[14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的质量平衡和生物转化的研究。 | ||||
官方标题ICMJE | [14C] SHR4640在中国健康的成年男性志愿者中的I期质量平衡和生物转化研究。 | ||||
简要摘要 | 研究中国健康的成年男性志愿者的单剂量[14C] SHR4640的质量平衡和生物转化。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | 健康的成年男性志愿者 | ||||
干预ICMJE | 药物:[14C] SHR4640 患者将在第1天接受单剂量的口服[14C] SHR4640。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:[14C] SHR4640 患者将接受单剂量的[14C] SHR4640(悬浮液,10mg/80μci)。 干预:药物:[14C] SHR4640 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 6 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04260373 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | SHR4640-106 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |