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出境医 / 临床实验 / 纳米肿瘤内注射肾细胞癌的试验

纳米肿瘤内注射肾细胞癌的试验

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了将纳米毒素直接注射到肾细胞癌患者肾脏中的使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌肾癌肾脏腺癌腺癌，肾脏肾细胞癌药物：用于悬浮液阶段1

扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

详细说明：
Nanodoce是化学疗法药物的非常小的（亚微米）颗粒，多西他赛（Docetaxel）在多种类型的癌症中静脉内给药。这些亚微米颗粒被直接注入实体瘤中，以靶向疾病部位的癌症，而全身暴露率要比静脉内给药的化学疗法较少。在这项研究中，亚微米颗粒多西他赛将直接注入肾细胞癌肾脏的肿瘤中，肾细胞癌的肾脏局部局部（尚未扩散到肾脏）。这项研究中的所有受试者都将获得纳米毒素，并将进行评估以查看纳米多斯是否安全。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1阶段的试验评估纳米多核体内注射的安全性和耐受性
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纳米多斯
纳米量（2.0至6.0 mg/ml）的肿瘤内注射量不超过5.0 ml。最多两次，剂量之间至少4周，纳米doce将进行施用。
药物：用于悬浮液
纳米毒素是使用带压缩反应（PCA）技术的降水来制造的，该技术采用了超临界二氧化碳和丙酮在特征良好的粒度分布中生成多西他赛纳米颗粒。在给药之前，小瓶中的纳米粉粉悬挂在多溶胶溶液中80（0.0075％-0.0375％（w/w））/乙醇（0.06％-0.3％-0.3％（w/w））在0.9％的氯化钠中用于0.9％注射。
其他名称：多西他赛

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：腹部纳米少年注射后第1至180天]
    治疗新出现的不良事件（包括实验室评估的变化，体格检查结果和生命体征）


次要结果度量 ：
  1. 进出后的系统流通中多西他赛的浓度[时间范围：筛查，第1天，第2天，第15天，第27天，第30天，第30天，第31天，第45天，第45天，第2个月，第3个月，第3个月，第4个月，第4个月，第5个月和腹部纳米司令注射后180天]
    药代动力学样品将在纳米毒素注射和其他诊所就诊时获得


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意；
  • 年龄≥18岁；
  • 局部T1A肾细胞癌；
  • 最大肿瘤体积为25.0 mL;
  • 性能状态（ECOG）0-2;
  • 预期寿命至少6个月；

  • 足够的骨髓，肝脏和肾功能；

    • ANC≥1.5x 109/l
    • 血红蛋白≥9.5克/DL
    • 血小板≥75x 109/l
    • 总胆红素≤1.5倍机构ULN
    • AST/ALT≤2.5倍机构ULN
    • 肌酐≤1.5倍机构Uln
    • EGFR <60 ml/min/1.73m2
  • 足够的节育方法。

排除标准：

  • 肾囊肿；
  • 多灶或双侧肾脏质量；
  • 对任何研究药物或重构成分的已知过敏性；
  • 怀孕或母乳喂养的女性；
  • 在同意之前的3个月内，在临床试验中进行研究产品；
  • 调查人员对受试者可能的不符合规定或无法理解审判和/或给予足够知情同意的意见；
  • 已知的药物或酗酒。
联系人和位置

赞助商和合作者
纳米学有限责任公司
美国Biotest，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Rose Marie Cavanna-Mast，RT，CCRA美国Biotest，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：腹部纳米少年注射后第1至180天]
治疗新出现的不良事件（包括实验室评估的变化，体格检查结果和生命体征）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		进出后的系统流通中多西他赛的浓度[时间范围：筛查，第1天，第2天，第15天，第27天，第30天，第30天，第31天，第45天，第45天，第2个月，第3个月，第3个月，第4个月，第4个月，第5个月和腹部纳米司令注射后180天]
药代动力学样品将在纳米毒素注射和其他诊所就诊时获得
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纳米肿瘤内注射肾细胞癌的试验
官方标题ICMJE 1阶段的试验评估纳米多核体内注射的安全性和耐受性
简要摘要这项研究评估了将纳米毒素直接注射到肾细胞癌患者肾脏中的使用。
详细说明Nanodoce是化学疗法药物的非常小的（亚微米）颗粒，多西他赛（Docetaxel）在多种类型的癌症中静脉内给药。这些亚微米颗粒被直接注入实体瘤中，以靶向疾病部位的癌症，而全身暴露率要比静脉内给药的化学疗法较少。在这项研究中，亚微米颗粒多西他赛将直接注入肾细胞癌肾脏的肿瘤中，肾细胞癌的肾脏局部局部（尚未扩散到肾脏）。这项研究中的所有受试者都将获得纳米毒素，并将进行评估以查看纳米多斯是否安全。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：用于悬浮液
纳米毒素是使用带压缩反应（PCA）技术的降水来制造的，该技术采用了超临界二氧化碳和丙酮在特征良好的粒度分布中生成多西他赛纳米颗粒。在给药之前，小瓶中的纳米粉粉悬挂在多溶胶溶液中80（0.0075％-0.0375％（w/w））/乙醇（0.06％-0.3％-0.3％（w/w））在0.9％的氯化钠中用于0.9％注射。
其他名称：多西他赛
研究臂ICMJE实验：纳米多斯
纳米量（2.0至6.0 mg/ml）的肿瘤内注射量不超过5.0 ml。最多两次，剂量之间至少4周，纳米doce将进行施用。
干预措施：药物：纳米二氧化碳（无菌纳米核心图）的粉末
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 15
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意；
  • 年龄≥18岁；
  • 局部T1A肾细胞癌；
  • 最大肿瘤体积为25.0 mL;
  • 性能状态（ECOG）0-2;
  • 预期寿命至少6个月；

  • 足够的骨髓，肝脏和肾功能；

    • ANC≥1.5x 109/l
    • 血红蛋白≥9.5克/DL
    • 血小板≥75x 109/l
    • 总胆红素≤1.5倍机构ULN
    • AST/ALT≤2.5倍机构ULN
    • 肌酐≤1.5倍机构Uln
    • EGFR <60 ml/min/1.73m2
  • 足够的节育方法。

排除标准：

  • 肾囊肿；
  • 多灶或双侧肾脏质量；
  • 对任何研究药物或重构成分的已知过敏性；
  • 怀孕或母乳喂养的女性；
  • 在同意之前的3个月内，在临床试验中进行研究产品；
  • 调查人员对受试者可能的不符合规定或无法理解审判和/或给予足够知情同意的意见；
  • 已知的药物或酗酒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260360
其他研究ID编号ICMJE Nanodoce-2018-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方纳米学有限责任公司
研究赞助商ICMJE纳米学有限责任公司
合作者ICMJE美国Biotest，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任： Rose Marie Cavanna-Mast，RT，CCRA美国Biotest，Inc。
PRS帐户纳米学有限责任公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了将纳米毒素直接注射到肾细胞癌患者肾脏中的使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾细胞癌肾癌肾脏腺癌腺癌，肾脏肾细胞癌药物：用于悬浮液阶段1

扩展的访问：与本研究相关的研究治疗可在临床试验之外获得。更多信息 ...

详细说明：
Nanodoce是化学疗法药物的非常小的（亚微米）颗粒，多西他赛（Docetaxel）在多种类型的癌症中静脉内给药。这些亚微米颗粒被直接注入实体瘤中，以靶向疾病部位的癌症，而全身暴露率要比静脉内给药的化学疗法较少。在这项研究中，亚微米颗粒多西他赛将直接注入肾细胞癌肾脏的肿瘤中，肾细胞癌的肾脏局部局部（尚未扩散到肾脏）。这项研究中的所有受试者都将获得纳米毒素，并将进行评估以查看纳米多斯是否安全。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： 1阶段的试验评估纳米多核体内注射的安全性和耐受性
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2022年6月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：纳米多斯
纳米量（2.0至6.0 mg/ml）的肿瘤内注射量不超过5.0 ml。最多两次，剂量之间至少4周，纳米doce将进行施用。
药物：用于悬浮液
纳米毒素是使用带压缩反应（PCA）技术的降水来制造的，该技术采用了超临界二氧化碳和丙酮在特征良好的粒度分布中生成多西他赛纳米颗粒。在给药之前，小瓶中的纳米粉粉悬挂在多溶胶溶液中80（0.0075％-0.0375％（w/w））/乙醇（0.06％-0.3％-0.3％（w/w））在0.9％的氯化钠中用于0.9％注射。
其他名称：多西他赛

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：腹部纳米少年注射后第1至180天]
    治疗新出现的不良事件（包括实验室评估的变化，体格检查结果和生命体征）


次要结果度量 ：
  1. 进出后的系统流通中多西他赛的浓度[时间范围：筛查，第1天，第2天，第15天，第27天，第30天，第30天，第31天，第45天，第45天，第2个月，第3个月，第3个月，第4个月，第4个月，第5个月和腹部纳米司令注射后180天]
    药代动力学样品将在纳米毒素注射和其他诊所就诊时获得


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意；
  • 年龄≥18岁；
  • 局部T1A肾细胞癌；
  • 最大肿瘤体积为25.0 mL;
  • 性能状态（ECOG）0-2;
  • 预期寿命至少6个月；

  • 足够的骨髓，肝脏和肾功能；

    • ANC≥1.5x 109/l
    • 血红蛋白≥9.5克/DL
    • 血小板≥75x 109/l
    • 总胆红素≤1.5倍机构ULN
    • AST/ALT≤2.5倍机构ULN
    • 肌酐≤1.5倍机构Uln
    • EGFR <60 ml/min/1.73m2
  • 足够的节育方法。

排除标准：

  • 肾囊肿；
  • 多灶或双侧肾脏质量；
  • 对任何研究药物或重构成分的已知过敏性；
  • 怀孕或母乳喂养的女性；
  • 在同意之前的3个月内，在临床试验中进行研究产品；
  • 调查人员对受试者可能的不符合规定或无法理解审判和/或给予足够知情同意的意见；
  • 已知的药物或酗酒。
联系人和位置

赞助商和合作者
纳米学有限责任公司
美国Biotest，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Rose Marie Cavanna-Mast，RT，CCRA美国Biotest，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年8月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		接受治疗的不良事件的参与者人数[时间范围：腹部纳米少年注射后第1至180天]
治疗新出现的不良事件（包括实验室评估的变化，体格检查结果和生命体征）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		进出后的系统流通中多西他赛的浓度[时间范围：筛查，第1天，第2天，第15天，第27天，第30天，第30天，第31天，第45天，第45天，第2个月，第3个月，第3个月，第4个月，第4个月，第5个月和腹部纳米司令注射后180天]
药代动力学样品将在纳米毒素注射和其他诊所就诊时获得
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纳米肿瘤内注射肾细胞癌的试验
官方标题ICMJE 1阶段的试验评估纳米多核体内注射的安全性和耐受性
简要摘要这项研究评估了将纳米毒素直接注射到肾细胞癌患者肾脏中的使用。
详细说明Nanodoce是化学疗法药物的非常小的（亚微米）颗粒，多西他赛（Docetaxel）在多种类型的癌症中静脉内给药。这些亚微米颗粒被直接注入实体瘤中，以靶向疾病部位的癌症，而全身暴露率要比静脉内给药的化学疗法较少。在这项研究中，亚微米颗粒多西他赛将直接注入肾细胞癌肾脏的肿瘤中，肾细胞癌的肾脏局部局部（尚未扩散到肾脏）。这项研究中的所有受试者都将获得纳米毒素，并将进行评估以查看纳米多斯是否安全。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：用于悬浮液
纳米毒素是使用带压缩反应（PCA）技术的降水来制造的，该技术采用了超临界二氧化碳和丙酮在特征良好的粒度分布中生成多西他赛纳米颗粒。在给药之前，小瓶中的纳米粉粉悬挂在多溶胶溶液中80（0.0075％-0.0375％（w/w））/乙醇（0.06％-0.3％-0.3％（w/w））在0.9％的氯化钠中用于0.9％注射。
其他名称：多西他赛
研究臂ICMJE实验：纳米多斯
纳米量（2.0至6.0 mg/ml）的肿瘤内注射量不超过5.0 ml。最多两次，剂量之间至少4周，纳米doce将进行施用。
干预措施：药物：纳米二氧化碳（无菌纳米核心图）的粉末
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月31日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 15
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计的初级完成日期2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签署知情同意；
  • 年龄≥18岁；
  • 局部T1A肾细胞癌；
  • 最大肿瘤体积为25.0 mL;
  • 性能状态（ECOG）0-2;
  • 预期寿命至少6个月；

  • 足够的骨髓，肝脏和肾功能；

    • ANC≥1.5x 109/l
    • 血红蛋白≥9.5克/DL
    • 血小板≥75x 109/l
    • 总胆红素≤1.5倍机构ULN
    • AST/ALT≤2.5倍机构ULN
    • 肌酐≤1.5倍机构Uln
    • EGFR <60 ml/min/1.73m2
  • 足够的节育方法。

排除标准：

  • 肾囊肿；
  • 多灶或双侧肾脏质量；
  • 对任何研究药物或重构成分的已知过敏性；
  • 怀孕或母乳喂养的女性；
  • 在同意之前的3个月内，在临床试验中进行研究产品；
  • 调查人员对受试者可能的不符合规定或无法理解审判和/或给予足够知情同意的意见；
  • 已知的药物或酗酒。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260360
其他研究ID编号ICMJE Nanodoce-2018-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方纳米学有限责任公司
研究赞助商ICMJE纳米学有限责任公司
合作者ICMJE美国Biotest，Inc。
研究人员ICMJE
研究主任： Rose Marie Cavanna-Mast，RT，CCRA美国Biotest，Inc。
PRS帐户纳米学有限责任公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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