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出境医 / 临床实验 / 在患者中坐下> 80年的患者研究（sits_elderly）

在患者中坐下> 80年的患者研究（sits_elderly）

研究描述
简要摘要：
一项针对中风的安全实施治疗的非际交往后 - 国际卒中溶栓登记册（sits-ist）现有的静脉重组组织纤溶酶原激活剂（RT-PA）（0.9 mg/kg）的现有数据80年，根据欧洲国家的产品特征摘要（SMPC）进行处理。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风药物：高速倍增

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：安全实施中风治疗（SITS） - 急性缺血性中风患者80年的静脉溶栓
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
批准后80年的患者药物：高速倍增
静脉注射
其他名称：ActilySe®

患者>批准前80年药物：高速倍增
静脉注射
其他名称：ActilySe®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状性脑内出血（SICH）的参与者人数（SICH）通过安全实施溶栓研究 - 中风监测研究（位次）定义[时间范围：最多36小时]
  2. 死亡率（MRS = 6）在90天内[时间范围：最多90天]
    研究人员在90天内根据原因分类为：脑梗塞，脑出血，脑梗塞和出血未指定的，心肌梗死，肺栓塞，肺炎，其他血管性，其他血管原因，其他未知和其他死亡。

  3. MRS 0-2在90天内定义的功能独立性[时间范围：最多90天]
    修改后的Rankin评分MRS用于评估患者在第90天的日常活动。分数以在线入学表格输入。分数0-1定义为有利的结果，为0-2是患者的独立性。


次要结果度量 ：
  1. 基线时的患者特征包括中风严重程度（NIHSS）[时间范围：最多6年]
    数据收集期间的基线测量

  2. RANKIN评分（MRS）为0-1 [时间范围：最多90天]的参与者人数
  3. 根据欧洲合作急性中风研究2（ECASS 2）定义[时间范围：最多90天]
  4. 管理延迟1：症状发作的时间 - 治疗开始[时间范围：最多4.5小时]
  5. 管理延迟2：从症状发作的时间 - 门（或注册表中捕获到医院）[时间范围：最多4.5小时]
  6. 管理延迟3：门 - 针时间[时间范围：最多4.5小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 80岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
根据SMPC，在急性缺血性中风（AIS）症状的80岁以上的患者在中风发作后4.5小时内启动了溶栓治疗。
标准

纳入标准：

  • 包括80岁以上的患者出现了急性缺血性中风症状，根据SMPC，在中风发作后4.5小时内启动了溶栓治疗。
  • 在2018年7月之前（大约3年）的中风发作后的4.5小时内，根据SMPC的急性缺血性中风（AIS）接受了80年以上的急性缺血性中风（AIS）的患者。

排除标准：

  • 根据局部SMPC使用静脉溶栓的禁忌症。
  • 记录患者已入学或计划在索引事件发作时和数据收集期间入学。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
卡罗林斯卡大学医院
斯德哥尔摩，瑞典，171 76
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年1月31日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2020年5月14日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 有症状性脑内出血（SICH）的参与者人数（SICH）通过安全实施溶栓研究 - 中风监测研究（位次）定义[时间范围：最多36小时]
  • 死亡率（MRS = 6）在90天内[时间范围：最多90天]
    研究人员在90天内根据原因分类为：脑梗塞，脑出血，脑梗塞和出血未指定的，心肌梗死，肺栓塞，肺炎，其他血管性，其他血管原因，其他未知和其他死亡。
  • MRS 0-2在90天内定义的功能独立性[时间范围：最多90天]
    修改后的Rankin评分MRS用于评估患者在第90天的日常活动。分数以在线入学表格输入。分数0-1定义为有利的结果，为0-2是患者的独立性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 基线时的患者特征包括中风严重程度（NIHSS）[时间范围：最多6年]
    数据收集期间的基线测量
  • RANKIN评分（MRS）为0-1 [时间范围：最多90天]的参与者人数
  • 根据欧洲合作急性中风研究2（ECASS 2）定义[时间范围：最多90天]
  • 管理延迟1：症状发作的时间 - 治疗开始[时间范围：最多4.5小时]
  • 管理延迟2：从症状发作的时间 - 门（或注册表中捕获到医院）[时间范围：最多4.5小时]
  • 管理延迟3：门 - 针时间[时间范围：最多4.5小时]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题坐在患者> 80岁的患者中
官方头衔安全实施中风治疗（SITS） - 急性缺血性中风患者80年的静脉溶栓
简要摘要一项针对中风的安全实施治疗的非际交往后 - 国际卒中溶栓登记册（sits-ist）现有的静脉重组组织纤溶酶原激活剂（RT-PA）（0.9 mg/kg）的现有数据80年，根据欧洲国家的产品特征摘要（SMPC）进行处理。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据SMPC，在急性缺血性中风（AIS）症状的80岁以上的患者在中风发作后4.5小时内启动了溶栓治疗。
健康）状况缺血性中风
干涉药物：高速倍增
静脉注射
其他名称：ActilySe®
研究组/队列
  • 批准后80年的患者
    干预：药物：高速倍数
  • 患者>批准前80年
    干预：药物：高速倍数
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2020年2月6日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 包括80岁以上的患者出现了急性缺血性中风症状，根据SMPC，在中风发作后4.5小时内启动了溶栓治疗。
  • 在2018年7月之前（大约3年）的中风发作后的4.5小时内，根据SMPC的急性缺血性中风（AIS）接受了80年以上的急性缺血性中风（AIS）的患者。

排除标准：

  • 根据局部SMPC使用静脉溶栓的禁忌症。
  • 记录患者已入学或计划在索引事件发作时和数据收集期间入学。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄80岁以上（老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04260347
其他研究ID编号0135-0344
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文档，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且主要手稿被接受后出版。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（支票将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要：
一项针对中风的安全实施治疗的非际交往后 - 国际卒中溶栓登记册（sits-ist）现有的静脉重组组织纤溶酶原激活剂（RT-PA）（0.9 mg/kg）的现有数据80年，根据欧洲国家的产品特征摘要（SMPC）进行处理。

病情或疾病 干预/治疗
缺血性中风药物：高速倍增

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 2000名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：安全实施中风治疗（SITS） - 急性缺血性中风患者80年的静脉溶栓
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
批准后80年的患者药物：高速倍增
静脉注射
其他名称：ActilySe®

患者>批准前80年药物：高速倍增
静脉注射
其他名称：ActilySe®

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状性脑内出血（SICH）的参与者人数（SICH）通过安全实施溶栓研究 - 中风监测研究（位次）定义[时间范围：最多36小时]
  2. 死亡率（MRS = 6）在90天内[时间范围：最多90天]
    研究人员在90天内根据原因分类为：脑梗塞，脑出血，脑梗塞和出血未指定的，心肌梗死，肺栓塞，肺炎，其他血管性，其他血管原因，其他未知和其他死亡。

  3. MRS 0-2在90天内定义的功能独立性[时间范围：最多90天]
    修改后的Rankin评分MRS用于评估患者在第90天的日常活动。分数以在线入学表格输入。分数0-1定义为有利的结果，为0-2是患者的独立性。


次要结果度量 ：
  1. 基线时的患者特征包括中风严重程度（NIHSS）[时间范围：最多6年]
    数据收集期间的基线测量

  2. RANKIN评分（MRS）为0-1 [时间范围：最多90天]的参与者人数
  3. 根据欧洲合作急性中风研究2（ECASS 2）定义[时间范围：最多90天]
  4. 管理延迟1：症状发作的时间 - 治疗开始[时间范围：最多4.5小时]
  5. 管理延迟2：从症状发作的时间 - 门（或注册表中捕获到医院）[时间范围：最多4.5小时]
  6. 管理延迟3：门 - 针时间[时间范围：最多4.5小时]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 80岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：概率样本
研究人群
根据SMPC，在急性缺血性中风（AIS）症状的80岁以上的患者在中风发作后4.5小时内启动了溶栓治疗。
标准

纳入标准：

  • 包括80岁以上的患者出现了急性缺血性中风症状，根据SMPC，在中风发作后4.5小时内启动了溶栓治疗。
  • 在2018年7月之前（大约3年）的中风发作后的4.5小时内，根据SMPC的急性缺血性中风（AIS）接受了80年以上的急性缺血性中风（AIS）的患者。

排除标准：

  • 根据局部SMPC使用静脉溶栓的禁忌症。
  • 记录患者已入学或计划在索引事件发作时和数据收集期间入学。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
卡罗林斯卡大学医院
斯德哥尔摩，瑞典，171 76
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交日期2020年1月31日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期2020年5月14日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 有症状性脑内出血（SICH）的参与者人数（SICH）通过安全实施溶栓研究 - 中风监测研究（位次）定义[时间范围：最多36小时]
  • 死亡率（MRS = 6）在90天内[时间范围：最多90天]
    研究人员在90天内根据原因分类为：脑梗塞，脑出血，脑梗塞和出血未指定的，心肌梗死，肺栓塞，肺炎，其他血管性，其他血管原因，其他未知和其他死亡。
  • MRS 0-2在90天内定义的功能独立性[时间范围：最多90天]
    修改后的Rankin评分MRS用于评估患者在第90天的日常活动。分数以在线入学表格输入。分数0-1定义为有利的结果，为0-2是患者的独立性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年2月6日）
  • 基线时的患者特征包括中风严重程度（NIHSS）[时间范围：最多6年]
    数据收集期间的基线测量
  • RANKIN评分（MRS）为0-1 [时间范围：最多90天]的参与者人数
  • 根据欧洲合作急性中风研究2（ECASS 2）定义[时间范围：最多90天]
  • 管理延迟1：症状发作的时间 - 治疗开始[时间范围：最多4.5小时]
  • 管理延迟2：从症状发作的时间 - 门（或注册表中捕获到医院）[时间范围：最多4.5小时]
  • 管理延迟3：门 - 针时间[时间范围：最多4.5小时]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题坐在患者> 80岁的患者中
官方头衔安全实施中风治疗（SITS） - 急性缺血性中风患者80年的静脉溶栓
简要摘要一项针对中风的安全实施治疗的非际交往后 - 国际卒中溶栓登记册（sits-ist）现有的静脉重组组织纤溶酶原激活剂（RT-PA）（0.9 mg/kg）的现有数据80年，根据欧洲国家的产品特征摘要（SMPC）进行处理。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据SMPC，在急性缺血性中风（AIS）症状的80岁以上的患者在中风发作后4.5小时内启动了溶栓治疗。
健康）状况缺血性中风
干涉药物：高速倍增
静脉注射
其他名称：ActilySe®
研究组/队列
  • 批准后80年的患者
    干预：药物：高速倍数
  • 患者>批准前80年
    干预：药物：高速倍数
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃，不招募
估计入学人数
（提交：2020年2月6日）		 2000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 包括80岁以上的患者出现了急性缺血性中风症状，根据SMPC，在中风发作后4.5小时内启动了溶栓治疗。
  • 在2018年7月之前（大约3年）的中风发作后的4.5小时内，根据SMPC的急性缺血性中风（AIS）接受了80年以上的急性缺血性中风（AIS）的患者。

排除标准：

  • 根据局部SMPC使用静脉溶栓的禁忌症。
  • 记录患者已入学或计划在索引事件发作时和数据收集期间入学。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄80岁以上（老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04260347
其他研究ID编号0135-0344
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

研究完成并接受主要手稿以进行出版后，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing要求访问有关此研究的临床研究文档，并在签名的“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing查找信息，以便要求访问临床研究数据，并在提交研究计划和其他列出的研究中，根据网站中概述的条款。

共享的数据是原始的临床研究数据集。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在所有监管活动都在美国和欧盟完成了产品和适应症之后，并且主要手稿被接受后出版。
访问标准：用于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。对于研究数据-1。在提交和批准研究建议之后（支票将由独立审查小组和赞助商进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划竞争）； 2.签署“数据共享协议”后。
URL： https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商Boehringer Ingelheim
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

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