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出境医 / 临床实验 / 援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2

援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2

研究描述
简要摘要:

结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌(CRC)和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡,但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明,小腺瘤(<5 mm)的显着遗漏率为27%,直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低率为6%。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计,超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12%。应该强调遗体病变的临床重要性,因为这些病变最终可能会发展为CRC。

人类视觉感知和其他人类偏见的局限性,例如疲劳,分心,考试期间的警觉水平会增加这种识别错误和减轻它们的方法,这可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。在过去的几年中,已经描述了许多用于从内窥镜图像检测息肉的CAD系统。但是,传统CAD技术在结肠镜检查中的好处似乎是矛盾的,因此应将其改进以最终被认为是有用的。人工智能(AI),深度学习(DL)和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查过程中有助于息肉检测的潜力。

经验丰富的内窥镜医生(每个进行了<2000筛查结肠镜检查)将执行内窥镜手术。


病情或疾病 干预/治疗
结肠癌设备:AI

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2
实际学习开始日期 2020年2月19日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
AI
人工智能结肠镜检查
设备:AI
人工智能结肠镜检查

控制
白光结肠镜检查
结果措施
主要结果指标
  1. AI辅助结肠镜检查的不介绍性在ADR方面[时间范围:5个月]
    至少有一个腺瘤的参与者比例(每个患者分析)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

根据在过去的12个月内观察到的腺瘤患者观察到的腺瘤患病率(35%),每只手臂322名受试者的样本量可以允许90%的功率显示出非劣势(主要终点通过排除单侧95%CI将排除10%的AI臂组合,而不是标准组的差异。此类样本量还将具有80%的检测功率,可以作为统计学意义(α= 0.05;双面测试),在AIADED ARM(次要终点)中,腺瘤的检测率的绝对检测率10%。

根据操作员的经验进行子分层,我们计划招募专家执行的322名受试者,每只手臂322个受试者由普通操作员执行。

标准

纳入标准:

  • 所有40 - 80年历史的受试者接受结肠镜检查

排除标准:

  • 具有CRC或IBD的个人历史的受试者。
  • 肠子制剂不足的患者(在任何结肠段中定义为波士顿肠制备量表> 2)。
  • 先前切除术的患者。
  • 抗血栓疗法的患者排除了息肉切除。
  • 无法或拒绝给予知情书面同意的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione poliambulanza
布雷西亚,意大利,意大利
内窥镜研究医院内窥镜检查单元
Rozzano,意大利米兰,20089年
Ospedale valduce
意大利科莫,22100
NUOVO REGINA MARGHERITA医院消化内窥镜检查单元
罗马,意大利,00153
瑞士
Ente Ospedaliero Cantonale,Ospedale Italiano
瑞士卢加诺,6900
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alessandro Repici Humanitas Research Hospital
追踪信息
首先提交日期2020年1月30日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期2020年2月19日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
AI辅助结肠镜检查的不介绍性在ADR方面[时间范围:5个月]
至少有一个腺瘤的参与者比例(每个患者分析)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2
官方头衔援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2
简要摘要

结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌(CRC)和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡,但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明,小腺瘤(<5 mm)的显着遗漏率为27%,直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低率为6%。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计,超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12%。应该强调遗体病变的临床重要性,因为这些病变最终可能会发展为CRC。

人类视觉感知和其他人类偏见的局限性,例如疲劳,分心,考试期间的警觉水平会增加这种识别错误和减轻它们的方法,这可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。在过去的几年中,已经描述了许多用于从内窥镜图像检测息肉的CAD系统。但是,传统CAD技术在结肠镜检查中的好处似乎是矛盾的,因此应将其改进以最终被认为是有用的。人工智能(AI),深度学习(DL)和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查过程中有助于息肉检测的潜力。

经验丰富的内窥镜医生(每个进行了<2000筛查结肠镜检查)将执行内窥镜手术。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

根据在过去的12个月内观察到的腺瘤患者观察到的腺瘤患病率(35%),每只手臂322名受试者的样本量可以允许90%的功率显示出非劣势(主要终点通过排除单侧95%CI将排除10%的AI臂组合,而不是标准组的差异。此类样本量还将具有80%的检测功率,可以作为统计学意义(α= 0.05;双面测试),在AIADED ARM(次要终点)中,腺瘤的检测率的绝对检测率10%。

根据操作员的经验进行子分层,我们计划招募专家执行的322名受试者,每只手臂322个受试者由普通操作员执行。

健康)状况结肠癌
干涉设备:AI
人工智能结肠镜检查
研究组/队列
  • AI
    人工智能结肠镜检查
    干预:设备:AI
  • 控制
    白光结肠镜检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月5日)
700
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有40 - 80年历史的受试者接受结肠镜检查

排除标准:

  • 具有CRC或IBD的个人历史的受试者。
  • 肠子制剂不足的患者(在任何结肠段中定义为波士顿肠制备量表> 2)。
  • 先前切除术的患者。
  • 抗血栓疗法的患者排除了息肉切除。
  • 无法或拒绝给予知情书面同意的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04260321
其他研究ID编号2363-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Alessandro Repici Humanitas Research Hospital
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:

结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌(CRC)和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡,但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明,小腺瘤(<5 mm)的显着遗漏率为27%,直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低率为6%。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计,超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12%。应该强调遗体病变的临床重要性,因为这些病变最终可能会发展为CRC。

人类视觉感知和其他人类偏见的局限性,例如疲劳,分心,考试期间的警觉水平会增加这种识别错误和减轻它们的方法,这可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。在过去的几年中,已经描述了许多用于从内窥镜图像检测息肉的CAD系统。但是,传统CAD技术在结肠镜检查中的好处似乎是矛盾的,因此应将其改进以最终被认为是有用的。人工智能(AI),深度学习(DL)和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查过程中有助于息肉检测的潜力。

经验丰富的内窥镜医生(每个进行了<2000筛查结肠镜检查)将执行内窥镜手术。


病情或疾病 干预/治疗
结肠癌设备:AI

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 700名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2
实际学习开始日期 2020年2月19日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
AI
人工智能结肠镜检查
设备:AI
人工智能结肠镜检查

控制
白光结肠镜检查
结果措施
主要结果指标
  1. AI辅助结肠镜检查的不介绍性在ADR方面[时间范围:5个月]
    至少有一个腺瘤的参与者比例(每个患者分析)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

根据在过去的12个月内观察到的腺瘤患者观察到的腺瘤患病率(35%),每只手臂322名受试者的样本量可以允许90%的功率显示出非劣势(主要终点通过排除单侧95%CI将排除10%的AI臂组合,而不是标准组的差异。此类样本量还将具有80%的检测功率,可以作为统计学意义(α= 0.05;双面测试),在AIADED ARM(次要终点)中,腺瘤的检测率的绝对检测率10%。

根据操作员的经验进行子分层,我们计划招募专家执行的322名受试者,每只手臂322个受试者由普通操作员执行。

标准

纳入标准:

  • 所有40 - 80年历史的受试者接受结肠镜检查

排除标准:

  • 具有CRC或IBD的个人历史的受试者。
  • 肠子制剂不足的患者(在任何结肠段中定义为波士顿肠制备量表> 2)。
  • 先前切除术的患者。
  • 抗血栓疗法的患者排除了息肉切除。
  • 无法或拒绝给予知情书面同意的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione poliambulanza
布雷西亚,意大利,意大利
内窥镜研究医院内窥镜检查单元
Rozzano,意大利米兰,20089年
Ospedale valduce
意大利科莫,22100
NUOVO REGINA MARGHERITA医院消化内窥镜检查单元
罗马,意大利,00153
瑞士
Ente Ospedaliero Cantonale,Ospedale Italiano
瑞士卢加诺,6900
赞助商和合作者
Istituto Clinico Humanitas
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Alessandro Repici Humanitas Research Hospital
追踪信息
首先提交日期2020年1月30日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2021年2月5日
实际学习开始日期2020年2月19日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
AI辅助结肠镜检查的不介绍性在ADR方面[时间范围:5个月]
至少有一个腺瘤的参与者比例(每个患者分析)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2
官方头衔援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2
简要摘要

结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌(CRC)和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡,但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明,小腺瘤(<5 mm)的显着遗漏率为27%,直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低率为6%。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计,超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12%。应该强调遗体病变的临床重要性,因为这些病变最终可能会发展为CRC。

人类视觉感知和其他人类偏见的局限性,例如疲劳,分心,考试期间的警觉水平会增加这种识别错误和减轻它们的方法,这可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。在过去的几年中,已经描述了许多用于从内窥镜图像检测息肉的CAD系统。但是,传统CAD技术在结肠镜检查中的好处似乎是矛盾的,因此应将其改进以最终被认为是有用的。人工智能(AI),深度学习(DL)和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查过程中有助于息肉检测的潜力。

经验丰富的内窥镜医生(每个进行了<2000筛查结肠镜检查)将执行内窥镜手术。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

根据在过去的12个月内观察到的腺瘤患者观察到的腺瘤患病率(35%),每只手臂322名受试者的样本量可以允许90%的功率显示出非劣势(主要终点通过排除单侧95%CI将排除10%的AI臂组合,而不是标准组的差异。此类样本量还将具有80%的检测功率,可以作为统计学意义(α= 0.05;双面测试),在AIADED ARM(次要终点)中,腺瘤的检测率的绝对检测率10%。

根据操作员的经验进行子分层,我们计划招募专家执行的322名受试者,每只手臂322个受试者由普通操作员执行。

健康)状况结肠癌
干涉设备:AI
人工智能结肠镜检查
研究组/队列
  • AI
    人工智能结肠镜检查
    干预:设备:AI
  • 控制
    白光结肠镜检查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月5日)
700
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有40 - 80年历史的受试者接受结肠镜检查

排除标准:

  • 具有CRC或IBD的个人历史的受试者。
  • 肠子制剂不足的患者(在任何结肠段中定义为波士顿肠制备量表> 2)。
  • 先前切除术的患者。
  • 抗血栓疗法的患者排除了息肉切除。
  • 无法或拒绝给予知情书面同意的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家意大利,瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04260321
其他研究ID编号2363-2
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Istituto Clinico Humanitas
研究赞助商Istituto Clinico Humanitas
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Alessandro Repici Humanitas Research Hospital
PRS帐户Istituto Clinico Humanitas
验证日期2020年12月