结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌(CRC)和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡,但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明,小腺瘤(<5 mm)的显着遗漏率为27%,直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低率为6%。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计,超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12%。应该强调遗体病变的临床重要性,因为这些病变最终可能会发展为CRC。
人类视觉感知和其他人类偏见的局限性,例如疲劳,分心,考试期间的警觉水平会增加这种识别错误和减轻它们的方法,这可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。在过去的几年中,已经描述了许多用于从内窥镜图像检测息肉的CAD系统。但是,传统CAD技术在结肠镜检查中的好处似乎是矛盾的,因此应将其改进以最终被认为是有用的。人工智能(AI),深度学习(DL)和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查过程中有助于息肉检测的潜力。
经验丰富的内窥镜医生(每个进行了<2000筛查结肠镜检查)将执行内窥镜手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌 | 设备:AI |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AI 人工智能结肠镜检查 | 设备:AI 人工智能结肠镜检查 |
| 控制 白光结肠镜检查 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
根据在过去的12个月内观察到的腺瘤患者观察到的腺瘤患病率(35%),每只手臂322名受试者的样本量可以允许90%的功率显示出非劣势(主要终点通过排除单侧95%CI将排除10%的AI臂组合,而不是标准组的差异。此类样本量还将具有80%的检测功率,可以作为统计学意义(α= 0.05;双面测试),在AIADED ARM(次要终点)中,腺瘤的检测率的绝对检测率10%。
根据操作员的经验进行子分层,我们计划招募专家执行的322名受试者,每只手臂322个受试者由普通操作员执行。
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| Fondazione poliambulanza | |
| 布雷西亚,意大利,意大利 | |
| 内窥镜研究医院内窥镜检查单元 | |
| Rozzano,意大利米兰,20089年 | |
| Ospedale valduce | |
| 意大利科莫,22100 | |
| NUOVO REGINA MARGHERITA医院消化内窥镜检查单元 | |
| 罗马,意大利,00153 | |
| 瑞士 | |
| Ente Ospedaliero Cantonale,Ospedale Italiano | |
| 瑞士卢加诺,6900 | |
| 首席研究员: | 医学博士Alessandro Repici | Humanitas Research Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | AI辅助结肠镜检查的不介绍性在ADR方面[时间范围:5个月] 至少有一个腺瘤的参与者比例(每个患者分析)。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2 | ||||
| 官方头衔 | 援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌(CRC)和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡,但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明,小腺瘤(<5 mm)的显着遗漏率为27%,直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低率为6%。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计,超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12%。应该强调遗体病变的临床重要性,因为这些病变最终可能会发展为CRC。 人类视觉感知和其他人类偏见的局限性,例如疲劳,分心,考试期间的警觉水平会增加这种识别错误和减轻它们的方法,这可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。在过去的几年中,已经描述了许多用于从内窥镜图像检测息肉的CAD系统。但是,传统CAD技术在结肠镜检查中的好处似乎是矛盾的,因此应将其改进以最终被认为是有用的。人工智能(AI),深度学习(DL)和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查过程中有助于息肉检测的潜力。 经验丰富的内窥镜医生(每个进行了<2000筛查结肠镜检查)将执行内窥镜手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据在过去的12个月内观察到的腺瘤患者观察到的腺瘤患病率(35%),每只手臂322名受试者的样本量可以允许90%的功率显示出非劣势(主要终点通过排除单侧95%CI将排除10%的AI臂组合,而不是标准组的差异。此类样本量还将具有80%的检测功率,可以作为统计学意义(α= 0.05;双面测试),在AIADED ARM(次要终点)中,腺瘤的检测率的绝对检测率10%。 根据操作员的经验进行子分层,我们计划招募专家执行的322名受试者,每只手臂322个受试者由普通操作员执行。 | ||||
| 健康)状况 | 结肠癌 | ||||
| 干涉 | 设备:AI 人工智能结肠镜检查 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利,瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04260321 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2363-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌(CRC)和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡,但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明,小腺瘤(<5 mm)的显着遗漏率为27%,直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低率为6%。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计,超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12%。应该强调遗体病变的临床重要性,因为这些病变最终可能会发展为CRC。
人类视觉感知和其他人类偏见的局限性,例如疲劳,分心,考试期间的警觉水平会增加这种识别错误和减轻它们的方法,这可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。在过去的几年中,已经描述了许多用于从内窥镜图像检测息肉的CAD系统。但是,传统CAD技术在结肠镜检查中的好处似乎是矛盾的,因此应将其改进以最终被认为是有用的。人工智能(AI),深度学习(DL)和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查过程中有助于息肉检测的潜力。
经验丰富的内窥镜医生(每个进行了<2000筛查结肠镜检查)将执行内窥镜手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠癌 | 设备:AI |
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 700名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年2月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| AI 人工智能结肠镜检查 | 设备:AI 人工智能结肠镜检查 |
| 控制 白光结肠镜检查 |
| 有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
根据在过去的12个月内观察到的腺瘤患者观察到的腺瘤患病率(35%),每只手臂322名受试者的样本量可以允许90%的功率显示出非劣势(主要终点通过排除单侧95%CI将排除10%的AI臂组合,而不是标准组的差异。此类样本量还将具有80%的检测功率,可以作为统计学意义(α= 0.05;双面测试),在AIADED ARM(次要终点)中,腺瘤的检测率的绝对检测率10%。
根据操作员的经验进行子分层,我们计划招募专家执行的322名受试者,每只手臂322个受试者由普通操作员执行。
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| Fondazione poliambulanza | |
| 布雷西亚,意大利,意大利 | |
| 内窥镜研究医院内窥镜检查单元 | |
| Rozzano,意大利米兰,20089年 | |
| Ospedale valduce | |
| 意大利科莫,22100 | |
| NUOVO REGINA MARGHERITA医院消化内窥镜检查单元 | |
| 罗马,意大利,00153 | |
| 瑞士 | |
| Ente Ospedaliero Cantonale,Ospedale Italiano | |
| 瑞士卢加诺,6900 | |
| 首席研究员: | 医学博士Alessandro Repici | Humanitas Research Hospital |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月5日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | AI辅助结肠镜检查的不介绍性在ADR方面[时间范围:5个月] 至少有一个腺瘤的参与者比例(每个患者分析)。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2 | ||||
| 官方头衔 | 援助研究2:结直肠腺瘤检测的人工智能2 | ||||
| 简要摘要 | 结肠镜检查在临床上用作检测结肠癌(CRC)和去除腺瘤息肉的黄金标准。尽管结肠镜检查成功地减少了与癌症相关的死亡,但在结肠镜检查中仍存在令人失望的腺瘤水平。 “背靠背”结肠镜检查表明,小腺瘤(<5 mm)的显着遗漏率为27%,直径超过10 mm的腺瘤的腺瘤降低率为6%。进行CT结肠造影和结肠镜检查的研究估计,超过10 mm的息肉的结肠镜检查率可能高达12%。应该强调遗体病变的临床重要性,因为这些病变最终可能会发展为CRC。 人类视觉感知和其他人类偏见的局限性,例如疲劳,分心,考试期间的警觉水平会增加这种识别错误和减轻它们的方法,这可能是改善息肉检测并进一步降低CRC死亡率的关键。在过去的几年中,已经描述了许多用于从内窥镜图像检测息肉的CAD系统。但是,传统CAD技术在结肠镜检查中的好处似乎是矛盾的,因此应将其改进以最终被认为是有用的。人工智能(AI),深度学习(DL)和计算机视觉的最新进展显示出在结肠镜检查过程中有助于息肉检测的潜力。 经验丰富的内窥镜医生(每个进行了<2000筛查结肠镜检查)将执行内窥镜手术。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据在过去的12个月内观察到的腺瘤患者观察到的腺瘤患病率(35%),每只手臂322名受试者的样本量可以允许90%的功率显示出非劣势(主要终点通过排除单侧95%CI将排除10%的AI臂组合,而不是标准组的差异。此类样本量还将具有80%的检测功率,可以作为统计学意义(α= 0.05;双面测试),在AIADED ARM(次要终点)中,腺瘤的检测率的绝对检测率10%。 根据操作员的经验进行子分层,我们计划招募专家执行的322名受试者,每只手臂322个受试者由普通操作员执行。 | ||||
| 健康)状况 | 结肠癌 | ||||
| 干涉 | 设备:AI 人工智能结肠镜检查 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 700 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至80年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 意大利,瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04260321 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2363-2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 研究赞助商 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Istituto Clinico Humanitas | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||