病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
实体瘤 | 药物:氟嘧啶 |
氟嘧啶化学疗法剂,例如5-氟尿嘧啶和卡捷他滨,偶尔与心脏毒性有关,可能表现为胸痛,心电图改变,心脏心律不齐以及很少的心肌梗塞和猝死。临床氟嘧啶心毒性很少见(占患者的1-8%),但亚临床毒性可能更为普遍(最多三分之一的患者)。基本机制尚不清楚,但它们可能包括异常的冠状动脉收缩力或痉挛以及心肌毒性。与5-氟尿嘧啶和卡皮替他滨相比,S-1的心脏毒性可能较少(Tegafur,gimeracil和Oteracil的组合,摩尔比为1:0.4:1),但缺乏头对头的比较。
轶事证据表明,在其他氟吡啶胺上具有心脏毒性的患者可能会成功治疗S-1。这项回顾性研究的目的是比较基于5-氟尿嘧啶的剂量方式和S-1,并比较这些治疗过程中的心脏毒性。
用5-氟尿嘧啶的方案治疗了患者群体的实体瘤,并具有1-4级心脏事件。所有患者均通过不同的氟嘧啶或S-1重新挑战,并在重新挑战期间评估了心脏毒性。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 由于心脏毒性在实体瘤患者中切换氟嘧啶的可行性:回顾性,国际和非际交往研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
(如果评估)的变化为正常,非显着异常或明显的异常。
追踪信息 | |||
---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月22日 | ||
第一个发布日期 | 2020年2月7日 | ||
上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||
实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||
当前的主要结果指标 | 切换到基于S-1的治疗后,氟嘧啶相关的心脏毒性的复发[时间范围:切换到基于S-1的一条基于S-1的化学疗法(平均6个月)] 心脏毒性在心脏毒性后根据NCI-CTCAE的心脏耐受性,将氟吡啶胺转换为S-1 | ||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
改变历史 | 没有发布更改 | ||
当前的次要结果指标 |
| ||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
描述性信息 | |||
简短标题 | 由于心脏毒性研究而切换氟嘧啶的可行性 | ||
官方头衔 | 由于心脏毒性在实体瘤患者中切换氟嘧啶的可行性:回顾性,国际和非际交往研究 | ||
简要摘要 | 本研究的目的是在以前先前先前基于氟吡啶的方案感知心脏毒性后,在不同方式的氟吡啶二酰胺(初级终终点S-1和二次)重新挑战期间评估心脏毒性。患者人群正在接受实体瘤的治疗。 | ||
详细说明 | 氟嘧啶化学疗法剂,例如5-氟尿嘧啶和卡捷他滨,偶尔与心脏毒性有关,可能表现为胸痛,心电图改变,心脏心律不齐以及很少的心肌梗塞和猝死。临床氟嘧啶心毒性很少见(占患者的1-8%),但亚临床毒性可能更为普遍(最多三分之一的患者)。基本机制尚不清楚,但它们可能包括异常的冠状动脉收缩力或痉挛以及心肌毒性。与5-氟尿嘧啶和卡皮替他滨相比,S-1的心脏毒性可能较少(Tegafur,gimeracil和Oteracil的组合,摩尔比为1:0.4:1),但缺乏头对头的比较。 轶事证据表明,在其他氟吡啶胺上具有心脏毒性的患者可能会成功治疗S-1。这项回顾性研究的目的是比较基于5-氟尿嘧啶的剂量方式和S-1,并比较这些治疗过程中的心脏毒性。 用5-氟尿嘧啶的方案治疗了患者群体的实体瘤,并具有1-4级心脏事件。所有患者均通过不同的氟嘧啶或S-1重新挑战,并在重新挑战期间评估了心脏毒性。 | ||
研究类型 | 观察 | ||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||
目标随访时间 | 不提供 | ||
生物测量 | 不提供 | ||
采样方法 | 非概率样本 | ||
研究人群 | 所有符合以下纳入标准的连续患者将包括在数据库中,直到包括目标患者数量为止:
| ||
健康)状况 | 实体瘤 | ||
干涉 | 药物:氟嘧啶 这是对在接受基于氟吡啶的治疗治疗期间经历过心脏毒性级1-4的实体瘤患者的心脏安全性评估的评估,并通过不同的氟吡啶胺重新挑战。 该多中心回顾性数据库旨在评估对两种不同基于氟吡啶的治疗方案的心脏和全球安全性的影响,其中第一个导致心脏毒性1-4级。 通过医疗记录审查,将从首次基于氟吡啶的治疗的开始,然后转到第二次基于氟吡啶胺的治疗,直到死亡或最后一次随访,从而收集心脏数据。从癌症的整个过程中直至死亡或最后一次随访的基本人口统计学,癌症和治疗信息。 其他名称:
| ||
研究组/队列 | 不提供 | ||
出版物 * |
| ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||
招聘信息 | |||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||
估计入学人数 | 200 | ||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||
估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: •参与实验药物的试验 | ||
性别/性别 |
| ||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||
接受健康的志愿者 | 不 | ||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
列出的位置国家 | 丹麦,芬兰,冰岛,爱尔兰,荷兰,挪威,瑞典 | ||
删除了位置国家 | |||
管理信息 | |||
NCT编号 | NCT04260269 | ||
其他研究ID编号 | R18045 | ||
有数据监测委员会 | 不 | ||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||
责任方 | Pia Osterlund,坦佩雷大学医院 | ||
研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||
合作者 | 坦佩雷大学医院 | ||
调查人员 | 不提供 | ||
PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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实体瘤 | 药物:氟嘧啶 |
氟嘧啶化学疗法剂,例如5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和卡捷他滨,偶尔与心脏毒性有关,可能表现为胸痛,心电图改变,心脏心律不齐以及很少的心肌梗塞和猝死。临床氟嘧啶心毒性很少见(占患者的1-8%),但亚临床毒性可能更为普遍(最多三分之一的患者)。基本机制尚不清楚,但它们可能包括异常的冠状动脉收缩力或痉挛以及心肌毒性。与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和卡皮替他滨相比,S-1的心脏毒性可能较少(Tegafur,gimeracil和Oteracil的组合,摩尔比为1:0.4:1),但缺乏头对头的比较。
轶事证据表明,在其他氟吡啶胺上具有心脏毒性的患者可能会成功治疗S-1。这项回顾性研究的目的是比较基于5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的剂量方式和S-1,并比较这些治疗过程中的心脏毒性。
用5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的方案治疗了患者群体的实体瘤,并具有1-4级心脏事件。所有患者均通过不同的氟嘧啶或S-1重新挑战,并在重新挑战期间评估了心脏毒性。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 回顾 |
官方标题: | 由于心脏毒性在实体瘤患者中切换氟嘧啶的可行性:回顾性,国际和非际交往研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月 |
(如果评估)的变化为正常,非显着异常或明显的异常。
追踪信息 | |||
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首先提交日期 | 2020年1月22日 | ||
第一个发布日期 | 2020年2月7日 | ||
上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||
实际学习开始日期 | 2018年6月1日 | ||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||
当前的主要结果指标 | 切换到基于S-1的治疗后,氟嘧啶相关的心脏毒性的复发[时间范围:切换到基于S-1的一条基于S-1的化学疗法(平均6个月)] 心脏毒性在心脏毒性后根据NCI-CTCAE的心脏耐受性,将氟吡啶胺转换为S-1 | ||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||
改变历史 | 没有发布更改 | ||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||
描述性信息 | |||
简短标题 | 由于心脏毒性研究而切换氟嘧啶的可行性 | ||
官方头衔 | 由于心脏毒性在实体瘤患者中切换氟嘧啶的可行性:回顾性,国际和非际交往研究 | ||
简要摘要 | 本研究的目的是在以前先前先前基于氟吡啶的方案感知心脏毒性后,在不同方式的氟吡啶二酰胺(初级终终点S-1和二次)重新挑战期间评估心脏毒性。患者人群正在接受实体瘤的治疗。 | ||
详细说明 | 氟嘧啶化学疗法剂,例如5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和卡捷他滨,偶尔与心脏毒性有关,可能表现为胸痛,心电图改变,心脏心律不齐以及很少的心肌梗塞和猝死。临床氟嘧啶心毒性很少见(占患者的1-8%),但亚临床毒性可能更为普遍(最多三分之一的患者)。基本机制尚不清楚,但它们可能包括异常的冠状动脉收缩力或痉挛以及心肌毒性。与5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶和卡皮替他滨相比,S-1的心脏毒性可能较少(Tegafur,gimeracil和Oteracil的组合,摩尔比为1:0.4:1),但缺乏头对头的比较。 轶事证据表明,在其他氟吡啶胺上具有心脏毒性的患者可能会成功治疗S-1。这项回顾性研究的目的是比较基于5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的剂量方式和S-1,并比较这些治疗过程中的心脏毒性。 用5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的方案治疗了患者群体的实体瘤,并具有1-4级心脏事件。所有患者均通过不同的氟嘧啶或S-1重新挑战,并在重新挑战期间评估了心脏毒性。 | ||
研究类型 | 观察 | ||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||
目标随访时间 | 不提供 | ||
生物测量 | 不提供 | ||
采样方法 | 非概率样本 | ||
研究人群 | 所有符合以下纳入标准的连续患者将包括在数据库中,直到包括目标患者数量为止:
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健康)状况 | 实体瘤 | ||
干涉 | 药物:氟嘧啶 这是对在接受基于氟吡啶的治疗治疗期间经历过心脏毒性级1-4的实体瘤患者的心脏安全性评估的评估,并通过不同的氟吡啶胺重新挑战。 该多中心回顾性数据库旨在评估对两种不同基于氟吡啶的治疗方案的心脏和全球安全性的影响,其中第一个导致心脏毒性1-4级。 通过医疗记录审查,将从首次基于氟吡啶的治疗的开始,然后转到第二次基于氟吡啶胺的治疗,直到死亡或最后一次随访,从而收集心脏数据。从癌症的整个过程中直至死亡或最后一次随访的基本人口统计学,癌症和治疗信息。 | ||
研究组/队列 | 不提供 | ||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||
招聘信息 | |||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||
估计入学人数 | 200 | ||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||
估计学习完成日期 | 2025年12月 | ||
估计的初级完成日期 | 2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: •参与实验药物的试验 | ||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||
接受健康的志愿者 | 不 | ||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
列出的位置国家 | 丹麦,芬兰,冰岛,爱尔兰,荷兰,挪威,瑞典 | ||
删除了位置国家 | |||
管理信息 | |||
NCT编号 | NCT04260269 | ||
其他研究ID编号 | R18045 | ||
有数据监测委员会 | 不 | ||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Pia Osterlund,坦佩雷大学医院 | ||
研究赞助商 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||
合作者 | 坦佩雷大学医院 | ||
调查人员 | 不提供 | ||
PRS帐户 | 赫尔辛基大学中央医院 | ||
验证日期 | 2020年2月 |