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出境医 / 临床实验 / 逆行自体血液启动对小儿心脏手术肺力学（RAPCPB）的影响
逆行自体血液启动对小儿心脏手术肺力学（RAPCPB）的影响
研究描述
简要摘要：
本研究假设，除了其血液动力学影响之外，心肺旁路（RAP）的逆行自体启动（RAP）对接受心脏手术的血流动力学和肺力学具有积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 程序：小儿心脏手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 如果患者因体积或压力超负荷而左右分流，则将其纳入研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲掩蔽 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心肺旁路逆行自体血液启动对小儿心脏手术血流动力学参数和肺力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：逆行启动 在患心脏手术的幼儿心脏手术中，患有先天性心脏缺陷的逆行自体血液启动（RAP），其左至右分流与体积或压力超负荷相关。 | 程序：小儿心脏手术 |
| 主动比较器：常规启动 经过心脏外科手术的常规心肺启动，患有先天性心脏缺陷，其左至右分流与体积或压力超负荷相关。 | 程序：小儿心脏手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究组之间的术后峰值空气通力压力[时间范围：手术后1小时]CMH2O中的峰值空气压力（PAW）
- 研究组之间的术后空气阻力的比较[时间范围：手术后1小时]CMH2O/l/sec中的空气阻力（RAW）。
- 研究组之间的术后平台压力[时间范围：手术后1小时]CM H2O中的高原压力
- 研究组之间的术后肺合顺应性比较[时间范围：手术后1小时]L/cm H2O中的肺合规性
- 研究组之间术后潮汐体积的比较[时间范围：手术后1小时]ML中的潮汐体积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
| 首席研究员： | Hamdy Singab博士 | Ain Shams大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月2日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逆行自体启动对小儿心脏手术肺力学的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肺旁路逆行自体血液启动对小儿心脏手术血流动力学参数和肺力学的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 本研究假设，除了其血液动力学影响之外，心肺旁路（RAP）的逆行自体启动（RAP）对接受心脏手术的血流动力学和肺力学具有积极影响。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机研究分析了124名患有心脏手术的儿童的临床记录，以左右分流为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。他们包括64例RAP患者和60例常规心肺旁路启动患者。报告了研究患者的术前，术中和术后数据。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 如果患者因体积或压力超负荷而左右分流，则将其纳入研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲掩蔽 主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：小儿心脏手术 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 124 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 12个月至5岁（孩子） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260204 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTS004367 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Ain Shams大学Hamdy Singab博士 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
研究描述
简要摘要：
本研究假设，除了其血液动力学影响之外，心肺旁路（RAP）的逆行自体启动（RAP）对接受心脏手术的血流动力学和肺力学具有积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | 程序：小儿心脏手术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 如果患者因体积或压力超负荷而左右分流，则将其纳入研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲掩蔽 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 心肺旁路逆行自体血液启动对小儿心脏手术血流动力学参数和肺力学的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年1月2日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：逆行启动 在患心脏手术的幼儿心脏手术中，患有先天性心脏缺陷的逆行自体血液启动（RAP），其左至右分流与体积或压力超负荷相关。 | 程序：小儿心脏手术 |
| 主动比较器：常规启动 经过心脏外科手术的常规心肺启动，患有先天性心脏缺陷，其左至右分流与体积或压力超负荷相关。 | 程序：小儿心脏手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 研究组之间的术后峰值空气通力压力[时间范围：手术后1小时]CMH2O中的峰值空气压力（PAW）
- 研究组之间的术后空气阻力的比较[时间范围：手术后1小时]CMH2O/l/sec中的空气阻力（RAW）。
- 研究组之间的术后平台压力[时间范围：手术后1小时]CM H2O中的高原压力
- 研究组之间的术后肺合顺应性比较[时间范围：手术后1小时]L/cm H2O中的肺合规性
- 研究组之间术后潮汐体积的比较[时间范围：手术后1小时]ML中的潮汐体积
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 12个月至5岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
Ain Shams大学
调查人员
| 首席研究员： | Hamdy Singab博士 | Ain Shams大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年1月2日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逆行自体启动对小儿心脏手术肺力学的影响 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 心肺旁路逆行自体血液启动对小儿心脏手术血流动力学参数和肺力学的影响 | ||||||||||
| 简要摘要 | 本研究假设，除了其血液动力学影响之外，心肺旁路（RAP）的逆行自体启动（RAP）对接受心脏手术的血流动力学和肺力学具有积极影响。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项前瞻性随机研究分析了124名患有心脏手术的儿童的临床记录，以左右分流为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病。他们包括64例RAP患者和60例常规心肺旁路启动患者。报告了研究患者的术前，术中和术后数据。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 如果患者因体积或压力超负荷而左右分流，则将其纳入研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲掩蔽 主要目的：预防 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病 | ||||||||||
| 干预ICMJE | 程序：小儿心脏手术 | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 124 | ||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 12个月至5岁（孩子） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260204 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTS004367 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ain Shams大学Hamdy Singab博士 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ain Shams大学 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
