免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / CLDN18.2阳性胃和胃食管腺癌的受试者中AMG 910的研究
CLDN18.2阳性胃和胃食管腺癌的受试者中AMG 910的研究
研究描述
简要摘要：
评估AMG 910在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃和胃食管连接腺癌 | 药物：AMG 910 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项全球1阶段研究，评估半衰期扩展的双特异性T细胞Endager AMG 910的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量探索 研究的剂量探索阶段将使用贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）估算AMG 910的MTD（最大耐受剂量）。在达到MTD之前，可以根据新兴的安全性，功效和PD（药效学）数据来鉴定RP2D（建议的2剂量）。可以根据新兴PK（药代动力学）和安全数据探索替代剂量时间表。 | 药物：AMG 910 剂量探索剂量膨胀 |
| 实验：剂量扩张 将进行剂量扩张阶段，以确认MTD或RP2D的安全性，PK和PD，并获得进一步的安全性和有效性数据并启用相关生物标志物分析。 | 药物：AMG 910 剂量探索剂量膨胀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：2年]如果研究人员认为与AMG 910的给药有关，则剂量限制毒性的剂量限制毒性是在DLT评估期内发生的任何毒性
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：2年]
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2年]
- 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围：2年]
- 心电图（ECG）临床明显变化的参与者人数[时间范围：2年]
- 临床实验室测试的临床明显变化的参与者人数[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：2年]
- 最小血清浓度（CMIN）[时间范围：2年]
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）在剂量间隔内[时间范围：2年]
- 多剂量后的AUC积累[时间范围：2年]
- 半衰期（T1/2）[时间范围：2年]
- 实体瘤（recist）1.1和iRecist的每个响应评估标准的客观响应（或）[时间范围：2年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
- 进展时间[时间范围：2年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：6个月零1年]
- 总生存（OS）[时间范围：1年和2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学或细胞学上证实的转移性或局部晚期不可切除的胃胃或GEJ腺癌的受试者的CLDN18.2阳性。
- 受试者不应符合治愈手术的资格，并且在两种或多个先前的标准全身疗法系列之后，应该是难治性或复发的，包括铂，氟吡啶胺，氟吡啶或伊立替康，并且是批准的血管内皮生长因子受体（ VEGFR）抗体/酪氨酸激酶抑制剂（TKI），并取决于特定国家的标准和批准。
- 对于有资格获得人类表皮生长因子受体2（HER2）定向治疗的受试者，先前的全身疗法应包括批准用于治疗胃癌的HER2靶向抗体。
- 如果上述治疗选择在医学上不适合他们，也可以包括受试者。在这些情况下，应在受试者的电子病例报告表（ECRF）中记录为什么在医学上进行先前的胃癌疗法的原因。
- 仅对于剂量扩张：至少有1个可测量病变的受试者大于或等于10mm，这在筛查扫描后的3个月内尚未进行活检。研究期间的任何时候都不能进行活检。
- 持续1个月的病情稳定和抗凝治疗的受试者，没有明显的出血症状和症状，凝结参数却得到了满足。
- 受试者应该能够使用质子泵抑制剂。
排除标准：
- 初次剂量开始后4周内的任何抗癌治疗或免疫疗法（姑息放射线为14天）。
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
- 需要慢性全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法的自身免疫性疾病，例如，例如，例如，溃疡性结肠炎，克罗恩病或任何其他胃肠道自身免疫性疾病，导致慢性恶性，呕吐或腹泻。在肾上腺功能不全的情况下，最近或目前使用吸入类固醇或生理取代的使用不是排他性的。
- 在胃肠道炎性疾病的最后3个月内与潜在的癌症疾病无关的证据或病史，包括胃瘤，十二指肠炎，经过验证的胃溃疡，十二指肠溃疡，胰腺炎或近期胃血出血的受试者。如果症状/免疫抑制治疗在第一次剂量的AMG 910前4周停止，症状已经解决，并且胃镜没有表明有活性疾病的迹象，则可能包括受试者。
- 患有遗传出血性疾病的受试者（例如，Willebrand病，血友病A和其他凝血因子缺乏症）和患有肝素诱导的血小板减少症的受试者。
- 在研究治疗过程中需要非甾体类抗炎药（NSAIDS）的受试者。 NSAID应在开始治疗前7天内停止。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 奥地利 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 德国美钦，81377 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年11月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CLDN18.2阳性胃和胃食管腺癌的受试者中AMG 910的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项全球1阶段研究，评估半衰期扩展的双特异性T细胞Endager AMG 910的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估AMG 910在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D） | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胃和胃食管连接腺癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AMG 910 剂量探索剂量膨胀 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年11月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | 法国，日本，韩国，荷兰共和国，西班牙 | ||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260191 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180292 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
评估AMG 910在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃和胃食管连接腺癌 | 药物：AMG 910 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项全球1阶段研究，评估半衰期扩展的双特异性T细胞Endager AMG 910的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年11月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量探索 研究的剂量探索阶段将使用贝叶斯逻辑回归模型（BLRM）估算AMG 910的MTD（最大耐受剂量）。在达到MTD之前，可以根据新兴的安全性，功效和PD（药效学）数据来鉴定RP2D（建议的2剂量）。可以根据新兴PK（药代动力学）和安全数据探索替代剂量时间表。 | 药物：AMG 910 剂量探索剂量膨胀 |
| 实验：剂量扩张 将进行剂量扩张阶段，以确认MTD或RP2D的安全性，PK和PD，并获得进一步的安全性和有效性数据并启用相关生物标志物分析。 | 药物：AMG 910 剂量探索剂量膨胀 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：2年]如果研究人员认为与AMG 910的给药有关，则剂量限制毒性的剂量限制毒性是在DLT评估期内发生的任何毒性
- 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：2年]
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：2年]
- 生命体征的临床明显变化的参与者人数[时间范围：2年]
- 心电图（ECG）临床明显变化的参与者人数[时间范围：2年]
- 临床实验室测试的临床明显变化的参与者人数[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- 最大血清浓度（CMAX）[时间范围：2年]
- 最小血清浓度（CMIN）[时间范围：2年]
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）在剂量间隔内[时间范围：2年]
- 多剂量后的AUC积累[时间范围：2年]
- 半衰期（T1/2）[时间范围：2年]
- 实体瘤（recist）1.1和iRecist的每个响应评估标准的客观响应（或）[时间范围：2年]
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：2年]
- 进展时间[时间范围：2年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：6个月零1年]
- 总生存（OS）[时间范围：1年和2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有组织学或细胞学上证实的转移性或局部晚期不可切除的胃胃或GEJ腺癌的受试者的CLDN18.2阳性。
- 受试者不应符合治愈手术的资格，并且在两种或多个先前的标准全身疗法系列之后，应该是难治性或复发的，包括铂，氟吡啶胺，氟吡啶或伊立替康，并且是批准的血管内皮生长因子受体（ VEGFR）抗体/酪氨酸激酶抑制剂（TKI），并取决于特定国家的标准和批准。
- 对于有资格获得人类表皮生长因子受体2（HER2）定向治疗的受试者，先前的全身疗法应包括批准用于治疗胃癌的HER2靶向抗体。
- 如果上述治疗选择在医学上不适合他们，也可以包括受试者。在这些情况下，应在受试者的电子病例报告表（ECRF）中记录为什么在医学上进行先前的胃癌疗法的原因。
- 仅对于剂量扩张：至少有1个可测量病变的受试者大于或等于10mm，这在筛查扫描后的3个月内尚未进行活检。研究期间的任何时候都不能进行活检。
- 持续1个月的病情稳定和抗凝治疗的受试者，没有明显的出血症状和症状，凝结参数却得到了满足。
- 受试者应该能够使用质子泵抑制剂。
排除标准：
- 初次剂量开始后4周内的任何抗癌治疗或免疫疗法（姑息放射线为14天）。
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩
- 需要慢性全身类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法的自身免疫性疾病，例如，例如，例如，溃疡性结肠炎，克罗恩病或任何其他胃肠道自身免疫性疾病，导致慢性恶性，呕吐或腹泻。在肾上腺功能不全的情况下，最近或目前使用吸入类固醇或生理取代的使用不是排他性的。
- 在胃肠道炎性疾病的最后3个月内与潜在的癌症疾病无关的证据或病史，包括胃瘤，十二指肠炎，经过验证的胃溃疡，十二指肠溃疡，胰腺炎或近期胃血出血的受试者。如果症状/免疫抑制治疗在第一次剂量的AMG 910前4周停止，症状已经解决，并且胃镜没有表明有活性疾病的迹象，则可能包括受试者。
- 患有遗传出血性疾病的受试者（例如，Willebrand病，血友病A和其他凝血因子缺乏症）和患有肝素诱导的血小板减少症的受试者。
- 在研究治疗过程中需要非甾体类抗炎药（NSAIDS）的受试者。 NSAID应在开始治疗前7天内停止。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 | |
| 奥地利 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| 德国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 莱比锡，德国，04103 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 德国美钦，81377 | |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年11月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CLDN18.2阳性胃和胃食管腺癌的受试者中AMG 910的研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项全球1阶段研究，评估半衰期扩展的双特异性T细胞Endager AMG 910的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 评估AMG 910在成人受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或建议的2阶段剂量（RP2D） | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 胃和胃食管连接腺癌 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AMG 910 剂量探索剂量膨胀 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月17日 | ||||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年11月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，美国 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | 法国，日本，韩国，荷兰共和国，西班牙 | ||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260191 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180292 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
