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出境医 / 临床实验 / 近端行侧术与手腕骨关节炎的四角融合（证明）
近端行侧术与手腕骨关节炎的四角融合（证明）
研究描述
简要摘要：
研究目的是在双盲随机对照研究环境中比较SLAC/SNAC II-III型骨关节炎（OA）的近端排术（PRC）与四角融合（FCA）的结果。
放射学和临床确认的OA的患者是随机的（1：1的计算机生成的序列，随机块大小）到两个平行组，并将接受PRC或FCA。这项研究将是耐心的，评估者被视而不见。
术前收集基线数据，然后在干预后10年，在2和6周，3、6、12个月和5年中进行后续访问。分配后12个月的干预后揭幕。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕骨关节炎scapholunate晚期塌陷 | 程序：近端行术程序：四角融合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲随机对照多中心试验，比较了手腕骨关节炎的近端行镜和四角融合（证明） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：近端行术 | 程序：近端行术 近端腕上的切除 - 肩cap虫，月底和三喹 |
| 主动比较器：四角融合 | 程序：四角融合 scaphoid切除和四角融合，带有插管无头压缩螺钉/背板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者评价的腕部评估[时间范围：12个月]PRWE包含15个问题，以测量日常活动中的手腕疼痛和残疾。在PRWE患者中，腕部疼痛和残疾从0到10，这是两个子量表：疼痛和功能（0 =最佳结果，10 =最坏可能的结果）
次要结果度量 ：
- 手臂，肩膀和手的快速疾病[时间范围：12个月]QuickDash是自我报告的问卷和缩短的DASH结果措施的缩短版本，以衡量上肢任何或多个肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状，在11个维度中以1-5的比例（1 =最佳结果，5 =最佳结果）可能的结果）
- 疼痛（视觉模拟量表）[时间范围：12个月]VAS是由0至10的医疗保健专业人员提出的（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）
- 全球改进[时间范围：12个月]全球对治疗效果的评级将通过问题进行评估：“与治疗前情况相比，您将如何评价手的功能？”。这些选项的5步李克特量表从（-2）较差到（+2）好得多
- 抓地力[时间范围：12个月]握力强度是用kg的测功机作为三个测量值的平均值进行测量的。它将以公斤和未受影响的一侧的百分比进行编号
- 手腕运动范围（ROM）[时间范围：12个月]手腕的手腕上的手持式角度计在两只手腕上测量。
- 并发症[时间范围：12个月]记录并在研究组之间记录并发症的发生率（即非工会，断裂，再手术，血肿，医源性肌腱/动脉损伤，复杂的区域疼痛综合征）。
- 患者评价的生活质量（EQ-5D）[时间范围：12个月]
- 成本效益[时间范围：12个月]质量调整的寿命/月份作为EQ-5D的变化衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，PhD的Samuli Aspinen | +358406360546 | samuli.aspinen@hus.fi | |
| 联系人：JormaRyhänen，adj。教授 | jorma.ryhanen@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| Töölö医院（赫尔辛基大学医院） | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：医学博士Samuli Aspinen博士+358406360546 samuli.aspinen@hus.fi | |
| 联系人：JormaRyhänen，adj。 Jorma.ryhanen@hus.fi教授 | |
| 芬兰中央医院 | 尚未招募 |
| 芬兰Jyväskylä | |
| 联系人：Teemu Karjalainen，医学博士，博士 | |
| Kymenlaakso中央医院 | 尚未招募 |
| 芬兰科特卡 | |
| 联系人：Kaj Zilliacus，医学博士 | |
| 坦佩雷大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰坦佩雷 | |
| 联系人：医学博士Veera Pikkarainen | |
| 图尔库大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：医学博士Hanna-Stiina Taskinen博士 | |
赞助商和合作者
Töölö医院
坦佩雷大学医院
图尔库大学医院
Jyväskylä中央医院
Kymenlaakso中央医院Kotka Finland
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者评价的腕部评估[时间范围：12个月] PRWE包含15个问题，以测量日常活动中的手腕疼痛和残疾。在PRWE患者中，腕部疼痛和残疾从0到10，这是两个子量表：疼痛和功能（0 =最佳结果，10 =最坏可能的结果） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 近端行侧术与手腕骨关节炎的四角融合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机对照多中心试验，比较了手腕骨关节炎的近端行镜和四角融合（证明） | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目的是在双盲随机对照研究环境中比较SLAC/SNAC II-III型骨关节炎（OA）的近端排术（PRC）与四角融合（FCA）的结果。 放射学和临床确认的OA的患者是随机的（1：1的计算机生成的序列，随机块大小）到两个平行组，并将接受PRC或FCA。这项研究将是耐心的，评估者被视而不见。 术前收集基线数据，然后在干预后10年，在2和6周，3、6、12个月和5年中进行后续访问。分配后12个月的干预后揭幕。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260165 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUS/3487/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 萨穆利·阿斯皮宁（Töölö）医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Töölö医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Töölö医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究目的是在双盲随机对照研究环境中比较SLAC/SNAC II-III型骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的近端排术（PRC）与四角融合（FCA）的结果。
放射学和临床确认的OA的患者是随机的（1：1的计算机生成的序列，随机块大小）到两个平行组，并将接受PRC或FCA。这项研究将是耐心的，评估者被视而不见。
术前收集基线数据，然后在干预后10年，在2和6周，3、6、12个月和5年中进行后续访问。分配后12个月的干预后揭幕。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腕骨关节炎' target='_blank'>关节炎scapholunate晚期塌陷 | 程序：近端行术程序：四角融合 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲随机对照多中心试验，比较了手腕骨关节炎' target='_blank'>关节炎的近端行镜和四角融合（证明） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2034年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：近端行术 | 程序：近端行术 近端腕上的切除 - 肩cap虫，月底和三喹 |
| 主动比较器：四角融合 | 程序：四角融合 scaphoid切除和四角融合，带有插管无头压缩螺钉/背板 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者评价的腕部评估[时间范围：12个月]PRWE包含15个问题，以测量日常活动中的手腕疼痛和残疾。在PRWE患者中，腕部疼痛和残疾从0到10，这是两个子量表：疼痛和功能（0 =最佳结果，10 =最坏可能的结果）
次要结果度量 ：
- 手臂，肩膀和手的快速疾病[时间范围：12个月]QuickDash是自我报告的问卷和缩短的DASH结果措施的缩短版本，以衡量上肢任何或多个肌肉骨骼疾病的人的身体功能和症状，在11个维度中以1-5的比例（1 =最佳结果，5 =最佳结果）可能的结果）
- 疼痛（视觉模拟量表）[时间范围：12个月]VAS是由0至10的医疗保健专业人员提出的（0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛）
- 全球改进[时间范围：12个月]全球对治疗效果的评级将通过问题进行评估：“与治疗前情况相比，您将如何评价手的功能？”。这些选项的5步李克特量表从（-2）较差到（+2）好得多
- 抓地力[时间范围：12个月]握力强度是用kg的测功机作为三个测量值的平均值进行测量的。它将以公斤和未受影响的一侧的百分比进行编号
- 手腕运动范围（ROM）[时间范围：12个月]手腕的手腕上的手持式角度计在两只手腕上测量。
- 并发症[时间范围：12个月]记录并在研究组之间记录并发症的发生率（即非工会，断裂，再手术，血肿，医源性肌腱/动脉损伤，复杂的区域疼痛综合征）。
- 患者评价的生活质量（EQ-5D）[时间范围：12个月]
- 成本效益[时间范围：12个月]质量调整的寿命/月份作为EQ-5D的变化衡量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，PhD的Samuli Aspinen | +358406360546 | samuli.aspinen@hus.fi | |
| 联系人：JormaRyhänen，adj。教授 | jorma.ryhanen@hus.fi |
位置
| 芬兰 | |
| Töölö医院（赫尔辛基大学医院） | 招募 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：医学博士Samuli Aspinen博士+358406360546 samuli.aspinen@hus.fi | |
| 联系人：JormaRyhänen，adj。 Jorma.ryhanen@hus.fi教授 | |
| 芬兰中央医院 | 尚未招募 |
| 芬兰Jyväskylä | |
| 联系人：Teemu Karjalainen，医学博士，博士 | |
| Kymenlaakso中央医院 | 尚未招募 |
| 芬兰科特卡 | |
| 联系人：Kaj Zilliacus，医学博士 | |
| 坦佩雷大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰坦佩雷 | |
| 联系人：医学博士Veera Pikkarainen | |
| 图尔库大学医院 | 尚未招募 |
| 芬兰图尔库 | |
| 联系人：医学博士Hanna-Stiina Taskinen博士 | |
赞助商和合作者
Töölö医院
坦佩雷大学医院
图尔库大学医院
Jyväskylä中央医院
Kymenlaakso中央医院Kotka Finland
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者评价的腕部评估[时间范围：12个月] PRWE包含15个问题，以测量日常活动中的手腕疼痛和残疾。在PRWE患者中，腕部疼痛和残疾从0到10，这是两个子量表：疼痛和功能（0 =最佳结果，10 =最坏可能的结果） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 近端行侧术与手腕骨关节炎' target='_blank'>关节炎的四角融合 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲随机对照多中心试验，比较了手腕骨关节炎' target='_blank'>关节炎的近端行镜和四角融合（证明） | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目的是在双盲随机对照研究环境中比较SLAC/SNAC II-III型骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）的近端排术（PRC）与四角融合（FCA）的结果。 放射学和临床确认的OA的患者是随机的（1：1的计算机生成的序列，随机块大小）到两个平行组，并将接受PRC或FCA。这项研究将是耐心的，评估者被视而不见。 术前收集基线数据，然后在干预后10年，在2和6周，3、6、12个月和5年中进行后续访问。分配后12个月的干预后揭幕。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2034年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260165 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUS/3487/2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 萨穆利·阿斯皮宁（Töölö）医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Töölö医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Töölö医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
