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出境医 / 临床实验 / 与CTG + CAF相比，Geistlich Fibro-Gide® + CAF的评估在6个月时治疗衰退缺陷（GFG-US-REC）
与CTG + CAF相比，Geistlich Fibro-Gide® + CAF的评估在6个月时治疗衰退缺陷（GFG-US-REC）
研究描述
简要摘要：
与结缔组织移植物相比，这项双盲，随机分裂的口腔研究评估了Geistlich fibro-Gide®的不介绍性，用于治疗米勒I或II级或II级衰退后6个月的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈衰退 | 设备：Geistlich纤维 - 彩票程序：结缔组织移植（CTG） | 不适用 |
详细说明：
与结缔组织移植物相比，这项双盲，随机分裂的口腔研究评估了Geistlich fibro-Gide®的不介绍性，用于治疗米勒I或II级或II级衰退后6个月的治疗。
将在3个中心评估30受试者的总样本量（n = 30），有4位研究者。基于80％功率和过去的McGuire/ Scheyer匹配的PAIR缺陷衰退覆盖范围研究的功率分析，单侧置信区间为0.025，这表明，为了检测到具有±15％标准偏差的根覆盖率差异12％应使用25个。鉴于这项研究的多中心性质以及有效摄入患者的意图，有30名受试者将确保适当的长期随访，并为任何结果差异提供“功率缓冲”中心。
30名在双侧部位上有I类或II级衰退缺陷的患者将与冠状动脉高级皮瓣（CAF）随机治疗，并在一侧结合使用Geistlich fibro-Gide（GFG = Test），结缔组织移植物（CTG =控制）在嘴的对侧。访问后2手术后的随访访问将在第1,2周，4,12和24周以及1,3和5年后的长期进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分裂，随机 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲（结果检查员，主题） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与结缔组织移植物相比，一项前瞻性，随机，受控的，双盲的多中心研究，用于评估Geistlich Fibro-Gide®的不劣效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：控制：CAF + CTG 在根制备和调节后，根据随机方案从口感中获得CTG，并形成了受体位点，可以缝合到乳头区域，并将冠状动脉（CAF）缝合到位。 | 步骤：结缔组织移植（CTG） 手术衰退的根覆盖范围与CTG结合使用 其他名称：冠状动脉（手术/程序） |
| 实验：测试：CAF + Geistlich Fibro-Gide®（测试） 在根制备和调节后，将Geistlich fibro-Gide®切成大小并形状为受体，并可能被缝合，并将冠状动脉（CAF）缝合到位。 | 设备：Geistlich fibro-Gide 手术衰退的根覆盖范围，冠状动脉与Geistlich Fibro-Gide结合 其他名称：冠状动脉（手术/程序） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根部覆盖范围百分比[时间范围：治疗后6个月]与基线相比，根部覆盖率百分比变化
次要结果度量 ：
- 安全终点：全部和器官类别上（S）AES的数量和频率[时间范围：1、2、4、7、12和24周和24周和1,3和5年后处理]从访问2开始，手术开始评估（S）AES
- 常规牙周检查（GPE）[时间范围：基线（第0天）和6个月；治疗后的1、3、5年]与基线相比，GPE在各种访问时的变化，得分代码0-4
- 评估伤口愈合[时间范围：1、2、4、12周后的治疗]在访问3-6时手术后软组织伤口愈合的判断；主完全伤口闭合？是=完整/否=裂开可见
- 评估伤口愈合[时间范围：1、2、4、12周后的治疗]在访问3-6时手术后软组织伤口愈合的判断；如果裂开可见，则开裂大小：lenght和宽度毫米
- 评估伤口愈合[时间范围：1、2、4、12周后的治疗]在访问3-6时手术后软组织伤口愈合的判断；存在肿胀（是/否），
- 总体治疗手术持续时间[时间范围：手术当天2-6小时]手术间隔开始，直到手术以小时/分钟结束
- 患者报告的结果（PRO） - 患者日记：不适[手术后1天手术后7天]患者在家完成了pro后的不适日记；比例0-10，0 =根本没有疼痛或不适，10 =您可以想象，
- 患者报告的结果（PRO） - QUESTONAIRE：美学[时间范围：6个月，1，3，5年后5年]后专业问卷，美学和总体满意度，将由第三方记录器询问患者，比例0-10，0 =完全不满意，10 =完全满足，
- 患者报告的结果（PRO） - QUESTONAIRE：用于手术偏好[时间范围：1、2、4、12周，6个月，1、3、5年后5年]OP Pro问卷，外科手术程序偏好，将由第三方记录器询问患者，总的来说，您喜欢哪种治疗？ a或b
- 安全终点：伴随药物[时间范围：1、2、4、12周，6个月，1、3、5年后5年]使用伴随药物评论：使用的伴随药物的类型。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁，包括。
- 受试者必须至少有两颗牙齿具有颊米勒I类或II级衰退类型的缺陷，在同一颌骨的对侧象限中，在同一牙齿上深3毫米，宽3毫米，宽3毫米
- 缺陷的大小和形态应该相似
- 根管的牙齿应无症状，至少在6个月前完成
- 至少1mm kt
- 具有障碍习惯的受试者必须戴上咬人护罩才能包括在内。
排除标准：
- 在前30天内参加其他研究临床试验。
- V级修复或侵犯CEJ的缩写。
- 在CEJ水平上测得的相邻牙齿的牙齿的牙齿具有极为突出的根部表面 - 大于2mm的受试者。
- 可能影响伤口愈合或任何其他疾病的系统性状况，这些疾病将排除牙周手术。
- 服用损害伤口愈合的药物。
- 用于手术的区域的急性感染性病变。
- 未经治疗的中度至严重牙周疾病。
- 在过去6个月内每周或更频繁地使用尼古丁产品。
- 怀孕或哺乳的女性，或具有生育潜力并且不使用荷尔蒙或障碍方法的性活跃的女性受试者。
- 需要镇静的受试者才能接受手术。
- 磨牙，具有轴向迁移率或跨核损失的牙齿，或完全覆盖的牙冠或单板不合格。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 七个湖泊牙周炎 | |
| 美国密歇根州芬顿，美国99999 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 佩里奥卫生专业人员 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77063 | |
| 华盛顿美国 | |
| 口腔健康专家 | |
| 塔科马，华盛顿，美国，99999 | |
赞助商和合作者
Geistlich Pharma Ag
Medelis Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Michael K McGuire，DDS MSD | PerioHealth专业人员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根部覆盖范围百分比[时间范围：治疗后6个月] 与基线相比，根部覆盖率百分比变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与CTG + CAF相比，Geistlich fibro-Gide® + CAF的评估，用于治疗6个月的衰退缺陷 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与结缔组织移植物相比，一项前瞻性，随机，受控的，双盲的多中心研究，用于评估Geistlich Fibro-Gide®的不劣效率 | ||||||
| 简要摘要 | 与结缔组织移植物相比，这项双盲，随机分裂的口腔研究评估了Geistlich fibro-Gide®的不介绍性，用于治疗米勒I或II级或II级衰退后6个月的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 与结缔组织移植物相比，这项双盲，随机分裂的口腔研究评估了Geistlich fibro-Gide®的不介绍性，用于治疗米勒I或II级或II级衰退后6个月的治疗。 将在3个中心评估30受试者的总样本量（n = 30），有4位研究者。基于80％功率和过去的McGuire/ Scheyer匹配的PAIR缺陷衰退覆盖范围研究的功率分析，单侧置信区间为0.025，这表明，为了检测到具有±15％标准偏差的根覆盖率差异12％应使用25个。鉴于这项研究的多中心性质以及有效摄入患者的意图，有30名受试者将确保适当的长期随访，并为任何结果差异提供“功率缓冲”中心。 30名在双侧部位上有I类或II级衰退缺陷的患者将与冠状动脉高级皮瓣（CAF）随机治疗，并在一侧结合使用Geistlich fibro-Gide（GFG = Test），结缔组织移植物（CTG =控制）在嘴的对侧。访问后2手术后的随访访问将在第1,2周，4,12和24周以及1,3和5年后的长期进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分裂，随机 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双盲（结果检查员，主题） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 牙龈衰退 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260152 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10808-121 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Geistlich Pharma Ag | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geistlich Pharma Ag | ||||||
| 合作者ICMJE | Medelis Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Geistlich Pharma Ag | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
与结缔组织移植物相比，这项双盲，随机分裂的口腔研究评估了Geistlich fibro-Gide®的不介绍性，用于治疗米勒I或II级或II级衰退后6个月的治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 牙龈衰退 | 设备：Geistlich纤维 - 彩票程序：结缔组织移植（CTG） | 不适用 |
详细说明：
与结缔组织移植物相比，这项双盲，随机分裂的口腔研究评估了Geistlich fibro-Gide®的不介绍性，用于治疗米勒I或II级或II级衰退后6个月的治疗。
将在3个中心评估30受试者的总样本量（n = 30），有4位研究者。基于80％功率和过去的McGuire/ Scheyer匹配的PAIR缺陷衰退覆盖范围研究的功率分析，单侧置信区间为0.025，这表明，为了检测到具有±15％标准偏差的根覆盖率差异12％应使用25个。鉴于这项研究的多中心性质以及有效摄入患者的意图，有30名受试者将确保适当的长期随访，并为任何结果差异提供“功率缓冲”中心。
30名在双侧部位上有I类或II级衰退缺陷的患者将与冠状动脉高级皮瓣（CAF）随机治疗，并在一侧结合使用Geistlich fibro-Gide（GFG = Test），结缔组织移植物（CTG =控制）在嘴的对侧。访问后2手术后的随访访问将在第1,2周，4,12和24周以及1,3和5年后的长期进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 分裂，随机 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲（结果检查员，主题） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与结缔组织移植物相比，一项前瞻性，随机，受控的，双盲的多中心研究，用于评估Geistlich Fibro-Gide®的不劣效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活动比较器：控制：CAF + CTG 在根制备和调节后，根据随机方案从口感中获得CTG，并形成了受体位点，可以缝合到乳头区域，并将冠状动脉（CAF）缝合到位。 | 步骤：结缔组织移植（CTG） 手术衰退的根覆盖范围与CTG结合使用 其他名称：冠状动脉（手术/程序） |
| 实验：测试：CAF + Geistlich Fibro-Gide®（测试） 在根制备和调节后，将Geistlich fibro-Gide®切成大小并形状为受体，并可能被缝合，并将冠状动脉（CAF）缝合到位。 | 设备：Geistlich fibro-Gide 手术衰退的根覆盖范围，冠状动脉与Geistlich Fibro-Gide结合 其他名称：冠状动脉（手术/程序） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根部覆盖范围百分比[时间范围：治疗后6个月]与基线相比，根部覆盖率百分比变化
次要结果度量 ：
- 安全终点：全部和器官类别上（S）AES的数量和频率[时间范围：1、2、4、7、12和24周和24周和1,3和5年后处理]从访问2开始，手术开始评估（S）AES
- 常规牙周检查（GPE）[时间范围：基线（第0天）和6个月；治疗后的1、3、5年]与基线相比，GPE在各种访问时的变化，得分代码0-4
- 评估伤口愈合[时间范围：1、2、4、12周后的治疗]在访问3-6时手术后软组织伤口愈合的判断；主完全伤口闭合？是=完整/否=裂开可见
- 评估伤口愈合[时间范围：1、2、4、12周后的治疗]在访问3-6时手术后软组织伤口愈合的判断；如果裂开可见，则开裂大小：lenght和宽度毫米
- 评估伤口愈合[时间范围：1、2、4、12周后的治疗]在访问3-6时手术后软组织伤口愈合的判断；存在肿胀（是/否），
- 总体治疗手术持续时间[时间范围：手术当天2-6小时]手术间隔开始，直到手术以小时/分钟结束
- 患者报告的结果（PRO） - 患者日记：不适[手术后1天手术后7天]患者在家完成了pro后的不适日记；比例0-10，0 =根本没有疼痛或不适，10 =您可以想象，
- 患者报告的结果（PRO） - QUESTONAIRE：美学[时间范围：6个月，1，3，5年后5年]后专业问卷，美学和总体满意度，将由第三方记录器询问患者，比例0-10，0 =完全不满意，10 =完全满足，
- 患者报告的结果（PRO） - QUESTONAIRE：用于手术偏好[时间范围：1、2、4、12周，6个月，1、3、5年后5年]OP Pro问卷，外科手术程序偏好，将由第三方记录器询问患者，总的来说，您喜欢哪种治疗？ a或b
- 安全终点：伴随药物[时间范围：1、2、4、12周，6个月，1、3、5年后5年]使用伴随药物评论：使用的伴随药物的类型。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁，包括。
- 受试者必须至少有两颗牙齿具有颊米勒I类或II级衰退类型的缺陷，在同一颌骨的对侧象限中，在同一牙齿上深3毫米，宽3毫米，宽3毫米
- 缺陷的大小和形态应该相似
- 根管的牙齿应无症状，至少在6个月前完成
- 至少1mm kt
- 具有障碍习惯的受试者必须戴上咬人护罩才能包括在内。
排除标准：
- 在前30天内参加其他研究临床试验。
- V级修复或侵犯CEJ的缩写。
- 在CEJ水平上测得的相邻牙齿的牙齿的牙齿具有极为突出的根部表面 - 大于2mm的受试者。
- 可能影响伤口愈合或任何其他疾病的系统性状况，这些疾病将排除牙周手术。
- 服用损害伤口愈合的药物。
- 用于手术的区域的急性感染性病变。
- 未经治疗的中度至严重牙周疾病。
- 在过去6个月内每周或更频繁地使用尼古丁产品。
- 怀孕或哺乳的女性，或具有生育潜力并且不使用荷尔蒙或障碍方法的性活跃的女性受试者。
- 需要镇静的受试者才能接受手术。
- 磨牙，具有轴向迁移率或跨核损失的牙齿，或完全覆盖的牙冠或单板不合格。
联系人和位置
位置
| 美国密歇根州 | |
| 七个湖泊牙周炎 | |
| 美国密歇根州芬顿，美国99999 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 佩里奥卫生专业人员 | |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77063 | |
| 华盛顿美国 | |
| 口腔健康专家 | |
| 塔科马，华盛顿，美国，99999 | |
赞助商和合作者
Geistlich Pharma Ag
Medelis Inc.
调查人员
| 首席研究员： | Michael K McGuire，DDS MSD | PerioHealth专业人员 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月18日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根部覆盖范围百分比[时间范围：治疗后6个月] 与基线相比，根部覆盖率百分比变化 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 与CTG + CAF相比，Geistlich fibro-Gide® + CAF的评估，用于治疗6个月的衰退缺陷 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 与结缔组织移植物相比，一项前瞻性，随机，受控的，双盲的多中心研究，用于评估Geistlich Fibro-Gide®的不劣效率 | ||||||
| 简要摘要 | 与结缔组织移植物相比，这项双盲，随机分裂的口腔研究评估了Geistlich fibro-Gide®的不介绍性，用于治疗米勒I或II级或II级衰退后6个月的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 与结缔组织移植物相比，这项双盲，随机分裂的口腔研究评估了Geistlich fibro-Gide®的不介绍性，用于治疗米勒I或II级或II级衰退后6个月的治疗。 将在3个中心评估30受试者的总样本量（n = 30），有4位研究者。基于80％功率和过去的McGuire/ Scheyer匹配的PAIR缺陷衰退覆盖范围研究的功率分析，单侧置信区间为0.025，这表明，为了检测到具有±15％标准偏差的根覆盖率差异12％应使用25个。鉴于这项研究的多中心性质以及有效摄入患者的意图，有30名受试者将确保适当的长期随访，并为任何结果差异提供“功率缓冲”中心。 30名在双侧部位上有I类或II级衰退缺陷的患者将与冠状动脉高级皮瓣（CAF）随机治疗，并在一侧结合使用Geistlich fibro-Gide（GFG = Test），结缔组织移植物（CTG =控制）在嘴的对侧。访问后2手术后的随访访问将在第1,2周，4,12和24周以及1,3和5年后的长期进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 分裂，随机 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 双盲（结果检查员，主题） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 牙龈衰退 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月4日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260152 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10808-121 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Geistlich Pharma Ag | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Geistlich Pharma Ag | ||||||
| 合作者ICMJE | Medelis Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Geistlich Pharma Ag | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||